电子监管药品扫码培训课程

Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。

因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。

）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。

1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。

2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。

3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。

下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。

解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。

复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。

如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。

复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。

药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。

(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。

(4)终端移动执法。

药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。

1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。

如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。

1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。

也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。

每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。

一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。

一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。

2、设施设备（1）相适应的面积。

药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。

经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。

一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。

（2）相适应的陈列设备。

陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。

（3）符合药品储存条件的设备。

要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。

药品扫码操作规程培训药品扫码操作规程培训（1200字）一、引言药品扫码是指通过扫描药品包装上的二维码或条形码，获取药品的相关信息。

这不仅可以确保药品的真伪，并且能够提供药品使用和储存的相关信息，保证患者用药的安全性。

本文将介绍药品扫码操作规程的基本知识和操作流程，以确保药品扫码操作的正确性和有效性。

二、扫码操作规程的基本知识1. 扫码设备和软件：- 扫码设备包括二维码扫描仪、条形码扫描枪等。

- 扫码软件可以是手机扫码软件或电脑扫码软件。

2. 扫码过程：- 将扫码设备对准药品包装上的二维码或条形码，触发扫描；- 扫描后，系统会解析出相应的信息并进行处理；- 扫描结果会显示在扫码设备或软件上。

3. 扫码的意义：- 防伪验证：扫码可以验证药品的真伪，防止假药流入市场。

- 药品信息获取：可以获取药品的生产日期、有效期、批次号等信息。

- 用药指导：可以了解药品的使用方法、剂量、不良反应等信息，增加用药的正确性和安全性。

三、操作流程1. 准备工作：- 确保扫码设备和软件正常运行；- 确保药品包装上的二维码或条形码清晰可见。

2. 扫码操作：- 打开扫码软件或启动扫码设备；- 将扫码设备对准药品包装上的二维码或条形码；- 轻触扫码设备的扫描按钮或触发扫码软件的扫描功能；- 等待扫描结果显示。

3. 处理扫描结果：- 如果扫描结果显示为“验证通过”或者药品的相关信息，表明药品是真实的，可以正常使用；- 如果扫描结果显示为“验证失败”或者没有相关信息，表明药品存在问题，不能使用，请联系相关部门进行处理。

四、注意事项1. 规范操作：在操作扫码设备时，按照指引进行操作，避免随意触碰设备和按钮。

2. 注意环境：在扫码过程中，应尽量在光线明亮的环境下进行操作，以确保扫码的准确性。

3. 维护设备：按照设备的维护要求定期进行设备维护，保证设备的正常使用和准确度。

4. 及时更新：随着药品相关信息的更新，应定期更新扫码软件和数据，以获取最新的药品信息。

电子监管操作手册第一章基础信息维护一、系统登录1、登录地址A、内网地址：请各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、外网地址：请各基地的使用人员向对应的基地网管见员咨询；2、系统登录界面A、系统登录用户名的索取：各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、系统登录方法：分别在用户与密码中输入管理理员赋予的用户名与密码；二、界面布局及功能简介1、上部菜单：A、赋码管理系统：主要应用于生产部门，对生产任务的建立、安排、过程监控等管理；B、产品数据管理平台：主要应用于后勤部门的入库、出库、取检以及托盘关联等管理；C、证书信息：通过点击该功能按钮可以查询证书的注册单位以及使用期限等信息；D、帮助：通过点击该功能按钮可以获得相应操作帮助信息；E、退出：通过点击该功能按钮可以退出爱创系统；2、左则菜单：粗体字部份为菜单的根目录，通过点击粗体字前面的图标可以打该功能下面的子菜单。

通过点击子菜单项目可以进行具体的功能操作界面；3、中部查询区：右则中部为查询功能区，在查询项目中填入相应的查询条件后通过点击查询功能按钮可以查询出满足查询条件的内容；4、下部数据区：右则下部是数据显示区，显示满足查询功能中查询条件的内容；三、基础信息设置1、托盘规则管理：如果要使用托盘进行管理，应先定义好托盘码规则。

A、打开设置托盘码规则功能的顺序：赋码管理系统——基础信息维护（左则菜单）——自定义码规则。

B、规则设置有两步，第一步添加码规则：设置码的规则编码、规则名称、编码长度；第二步添加码段：设置码的编码方式（比如码有那几部份组成）。

2、药品管理：为确保电子监管系统、中信、ERP三者的基础信息数据一致，顺利实现三者之前的数据交互。

A、首先将中信下载的本厂的药品信息导入爱创系统。

（此操作由质量部完成）B、再将产品信息从爱创导出来（打开功能的步骤：产品数据管理平台——ERP管理——药品对照表——导出药品信息）。

C、将从ERP中导出来的产品基础信息与爱创的基础信息进行核对并一一建立对应关系。

培训资料一•扫码器的使用：按住电源键（红色按钮）,按G键进入应用，输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定，选择出入库：选择出库，选择销售出库：普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。

特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。

输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。

选择退货出库：厂家退货扫退货出库。

输入票据单号进行药品监管码扫描。

选择入库选择购买入库：厂家来货扫购买入库。

输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。

选择退货入厂：当日销售退货扫退货入库。

输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。

出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型（退货入库，购买入库，销售出库）按确定然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。

删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号，删除。

删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号，删除。

二•数据上传：：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上传。

接收普药数据与特药数据的操作方法同样。

待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData'Bussiness\监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。

三•药品监管系统一一企业端1. 药品监管系统一一入出库管理将数字证书插入USB接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01）,点击登录输入数字证书密码（88888888）,进入系统进行使用。

在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出带榕| IB*d**；ftr4± V库。

药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。

内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。

3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。

4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。

登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。

二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。

（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。

药品电子监管采集、上传操作程序1 总则1.1目的：为加强药品在经营流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯性，保障公众用药安全，特制定本程序。

1.2适用范围：本程序适用于本公司经营的所有电子监管药品的工作管理。

1.3 依据：《药品电子监管管理制度》2 职责2.1 收货员：负责对入库的电子监管品种进行扫描，并将扫描数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。

2.2 出库复核员：负责对所有出库的电子监管品种进行扫描，做到见码就扫的原则，并将扫码数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。

2.3 退货员2.3.1 负责对销售退回的药品进行质量验收，并将需扫码品种的监管码信息扫描到采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。

2.3.2 负责对购进退出的电子监管药品进行扫描，并将扫码数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。

2.4 质量管理员2.4.1 负责依据国家《入网药品目录》维护电子监管的品种资料；2.4.2 负责对药品电子监管网系统内的往来单位基础信息进行维护；2.5.3 负责对各个扫描环节的监管码信息进行核对、导出、修改，并将扫码数据上传到中国药品电子监管网平台进行核注核销工作。

2.5 系统维护员2.5.1 负责按照质量管理部关于实施电子监管的管控要求对入库、出库电子监管品种分类实施系统拦截或提示，保证各环节数据及时采集；2.5.2 负责优化系统药监管理入出库信息上传等系统界面，保证采集导出数据符合药监部门的规定。

3 细则3.1 商品资料的维护与管控质量管理员根据国家颁布的相关电子监管政策和我公司的经营范围，将纳入电子监管行列的品种资料进行维护。

3.2 入库药品电子监管码的采集入库药品指采购入库药品和销后退回药品。

3.2.1 验收员严格按照国家的相关规定验收电子监管药品，验收合格后收货员负责采购入库药品的扫码工作，遵循“先整后零、先大后小”的扫码原则，将监管码扫入采集数据的系统内；3.2.2 收货员根据销售记录仔细核对验收销售退回电子监管品种的信息，负责将销售退回品种的监管码扫入采集系统内。

电子行业电子监管码培训一、背景介绍随着电子行业的快速发展和信息化程度的提高，电子监管码被广泛应用于电子行业的产品管理和质量追踪中。

电子行业电子监管码培训旨在培养电子行业从业人员对电子监管码的理解和应用能力，提高电子产品的管理效率和质量管控水平。

二、电子监管码的定义电子监管码（Electronic Supervision Code）是一种数字编码，用于标识电子产品的唯一身份和追溯信息。

它由电子行业协会或相关政府机构颁发，采用二维码或条形码等形式进行展示。

电子监管码通常包含以下信息：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息；2.生产信息：包括生产日期、生产批号、生产厂家等生产相关信息；3.质量信息：包括质量检测报告、质量合格证书等质量保证信息；4.追溯信息：包括供应链信息、销售渠道、消费者评价等追溯相关信息。

三、电子监管码的作用电子监管码在电子行业中起到重要的作用，具体体现在以下几个方面：1.产品溯源：通过电子监管码，可以实现对电子产品从生产到销售全过程的追溯，确保产品质量的可控和可追溯性；2.售后服务：通过电子监管码，消费者可以快速查询产品的生产信息和质量信息，从而为后期的维修和保养提供依据；3.反假货：通过电子监管码，可以对产品进行唯一性标识和识别，防止假冒伪劣产品的流通；4.电子监管：通过电子监管码，政府和行业协会可以对电子产品的生产、销售和质量进行有效监管，提高行业整体水平。

四、电子监管码培训的内容电子行业电子监管码培训包含以下几个方面的内容：1.电子监管码的基本知识：介绍电子监管码的定义、作用、标识形式和信息内容等基础知识；2.电子监管码的应用场景：介绍电子监管码在电子行业中的应用场景，包括产品溯源、售后服务、反假货和电子监管等；3.电子监管码的生成和管理：介绍电子监管码的生成方法和管理系统，包括编码规则、生成工具和数据管理等；4.电子监管码的读取和验证：介绍电子监管码的读取方式和验证方法，包括扫码设备和验证平台的使用；5.电子监管码的推广和应用：介绍电子监管码的推广策略和应用案例，包括与消费者和供应链的合作等。

文件制修订记录1、主题内容建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作。

2、适用范围适用于包装车间电子监管码赋码操作。

3、责任者车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量部。

4、内容：4.1赋码操作前设各检查、系统设置、打印测试监管码4.1.1设各检查4.1.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。

4.1.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。

4.1.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。

4.1.2系统设置4.1.2.1点击电脑桌而上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加"建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加" “修改" 和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

4.1.2.2点击“设各信息管理”添加赋码线所使用的设各信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。

注意扫描枪为输入设各，打印机为输出设各。

点击“设各关联"对己经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。

4.1.2.3打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300巧00之间。

点击“包装规范明细"修改打印数量（2级打印为2，1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。

4.1.3打印测试监管码4.1.3.1打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。

4.1.3.2测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。