工艺验证—工艺设计工艺确认59页PPT

工艺验证系列：第一节- - 工艺验证概述及传统工艺验证工艺验证的定义工艺验证应当证明一种生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册规定的产品。

工艺验证能够有不同的验证办法，普通涉及：传统工艺验证（前验证、同时验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应当是一次性的事情。

激励药品生产公司采用新的工艺验证办法，即基于生命周期的办法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来拟定工艺始终如一的处在受控状态。

工艺验证的普通原则工艺验证的办法和方针应当有文献统计，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的初次工艺验证应当涵盖该产品的全部规格。

公司可根据风险评定的成果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选用有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适宜减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

公司应当根据质量风险管理原则拟定工艺验证批次数和取样计划，以获得充足的数据来评价工艺和产品质量。

公司普通应当最少进行持续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

公司应当有书面文献拟定产品的核心质量属性、核心工艺参数、常规生产和工艺控制中的核心工艺参数范畴，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证普通在支持性系统和设备确认完毕后才能够开始。

在某些状况下，工艺验证可能与性能确认同时开展。

用于工艺验证的分析办法已通过验证。

用于工艺验证批次生产的核心物料应当由同意的供应商提供，否则需评定可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当通过适宜的培训。

工艺验证在执行前应进行适宜的风险评定，以拟定存在的风险点。

如公司从生产经验和历史数据中已获得充足的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评定后可进行适宜的调节。

对于现有产品生产现场转移，生产工艺与控制必须符合上市授权，并符合现在对该产品类型的许可原则。

工艺验证—工艺设计工艺确认工艺验证是在产品研发和生产的过程中对工艺进行验证和确认的重要环节，通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行评估和测试，确保产品的质量和性能达到设计要求。

工艺验证的目的是为了提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。

工艺设计是工艺验证的前置工作，它是根据产品的设计要求和技术规范，结合生产流程和设备特点，对工艺参数、工艺流程和工艺设备进行合理设计。

工艺设计要充分考虑产品的特性和要求，同时还要满足生产的效率和经济性要求。

工艺确认是在工艺验证之前对工艺进行确认的过程，主要包括评审、试验和模拟等方法。

通过评审可以确定工艺设计的合理性和可行性，对比较关键的工艺参数和流程进行试验，模拟生产过程中的各种情况和异常情况，以验证工艺的有效性和稳定性。

1.工艺参数的确定：工艺参数是决定产品质量和性能的重要因素，例如温度、压力、时间等。

在确定工艺参数时，要根据产品的特性和要求，合理选择适当的数值，以保证产品的稳定性和一致性。

2.工艺流程的设计：工艺流程是产品从原料到成品的生产过程，涉及到各种操作和处理。

在设计工艺流程时，要考虑原料处理、加工工序、设备运行和检测等环节，确保流程的顺畅和高效。

3.工艺设备的选择：工艺设备是支撑工艺流程和实施工艺设计的重要基础。

在选择工艺设备时，要考虑设备的性能和规格是否符合工艺要求，同时还要考虑设备的可靠性和稳定性。

4.工艺验证的方法：工艺验证可以通过试验、模拟和实际生产等方法进行。

要根据产品的特点和要求，选择适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。

工艺验证和工艺设计是产品研发和生产的重要环节，对提高产品的质量和性能起到决定性的作用。

通过合理设计工艺参数和流程，选择适当的设备和方法，可以有效提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。

因此，工艺验证和工艺设计的重要性不能被忽视，需要给予足够的重视和关注。

工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

工艺验证的一般原则?工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

?采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

?工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

?企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

???企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

?企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。