干燥工艺设计验证方案

制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。

随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。

类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。

现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。

1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。

2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。

3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。

干燥工艺设计验证方案干燥工艺设计验证是工业生产中非常重要的一项工作，它涉及到材料的干燥程度、干燥时间、干燥温度等参数的确定，以确保产品的质量和效率。

下面是一种适用于干燥工艺设计验证的方案，以保证产品在干燥过程中的理想效果。

一、目标和要求：1.确定合适的干燥温度和时间，使产品达到预期的干燥水平。

2.验证干燥工艺的稳定性和一致性，以确保每批产品的干燥效果一致。

3.比较不同干燥工艺参数下产品的干燥效果，优化干燥过程。

二、实验方法和步骤：1.准备样品：从一批生产中随机选取若干个样品，确保样品的代表性。

2.设计干燥工艺参数：选取合适的干燥温度和时间，比如设置三个不同的温度（T1、T2、T3）和三个不同的时间（t1、t2、t3）。

3.实验操作：分别采用不同的干燥温度和时间组合对样品进行干燥。

注意控制其他条件的一致性，如湿度和空气流动。

4.干燥后的样品测试：对干燥后的样品进行水分含量、颜色、质地等相关测试，以评估干燥效果。

5.数据分析和结果比较：将干燥后的样品测试数据进行统计分析，比较不同组合下的测试结果，找出最佳的干燥工艺参数。

三、实验注意事项：1.控制其他条件的一致性：如温度、湿度和空气流动等，以确保只有干燥温度和时间是实验变量。

2.注意样品的代表性：从一批产品中选择的样品应该具有代表性，以反映整个批次的干燥效果。

3.重复实验：每个干燥工艺参数组合应该进行多次实验，以提高实验的精确性和可靠性。

4.实验过程的记录：实验过程和结果需要进行详细记录，以备后续的数据分析和验证。

四、实验结果的分析：1.比较不同温度下的不同干燥时间的效果：绘制出不同干燥参数组合下样品水分含量和干燥时间的关系图，找出最佳的干燥参数组合。

2.分析干燥过程中的质变：通过比较干燥前后样品的颜色、质地等特征，评估干燥后的质变情况。

3.统计分析：使用统计方法对实验结果进行分析，如方差分析等，以确定不同干燥工艺参数组合对产品干燥效果的显著性影响。

冻干制剂工艺验证方案1. 引言冻干制剂是一种干燥技术，通过控制温度和压力，将液体通过冻结和升华的方式将其转化成固体干粉。

这种干燥技术在医药领域中被广泛应用，用于制备稳定性较好的药物制剂。

工艺验证是确保冻干制剂工艺的有效性和一致性的重要步骤。

本文档旨在提供一个冻干制剂工艺验证方案。

2. 目标本工艺验证方案的目标是验证冻干制剂工艺以确保其满足以下要求：•制剂的理化性质稳定性良好；•制剂的活性成分保持稳定；•制剂的重构性能良好；•制剂的质量控制可靠。

3. 验证内容冻干制剂工艺验证主要包括以下内容：3.1 原料验证•确认原料的纯度和质量符合要求。

•验证原料的稳定性。

•确定原料的最佳使用浓度。

3.2 工艺参数验证•确定最佳的冻结速率和冻结温度。

•确定最佳的升华速率和升华温度。

•验证不同冻干时间对制剂质量的影响。

3.3 制剂性能验证•测定制剂的水分含量。

•测定制剂的粒径分布。

•测定制剂的重构时间和活性成分的恢复率。

•测定制剂的储存稳定性。

4. 实验设计4.1 原料验证实验设计•首先，对原料进行药学评价，包括纯度、质量和稳定性检测。

•然后，根据最佳使用浓度的要求，对原料进行不同浓度的使用实验。

•最后，根据实验结果确定最佳的使用浓度。

4.2 工艺参数验证实验设计•首先，确定不同冻结速率和冻结温度的实验组。

•然后，将实验组制备出的制剂进行质量评价，包括水分含量、重构时间和活性成分恢复率等。

•最后，根据实验结果确定最佳的冻结速率和冻结温度。

4.3 制剂性能验证实验设计•首先，对制剂进行水分含量和粒径分布的测定。

•然后，对制剂进行重构时间和活性成分恢复率的测定。

•最后，对制剂进行储存稳定性实验。

5. 结论经过以上实验设计和验证，可以得出以下结论：•原料的质量符合要求，并确定最佳的使用浓度。

•最佳的冻结速率和冻结温度为XXX。

•制剂的水分含量和粒径分布满足要求。

•制剂的重构时间和活性成分恢复率较高。

•制剂的储存稳定性良好。

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定如有你有帮助，请购买下载，谢谢！1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。

验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。

该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。

设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。

（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。

（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。

3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。

4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

确认结果见下表。

6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。

评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。

现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。

1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。

2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。

3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。

GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。

设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。

对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。

对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。

以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。

3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。

卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。