解读广东省药品交易规则

广东省物价局关于药品差别定价的管理办法文章属性•【制定机关】广东省物价局•【公布日期】2012.09.11•【字号】粤价[2012]201号•【施行日期】2012.10.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格正文广东省物价局关于药品差别定价的管理办法（2012年9月11日粤价〔2012〕201号）第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。

差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。

对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。

第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：（一）符合国家宏观调控和产业发展政策；（二）鼓励研发创新和技术进步；（三）有利于提高标准，推动产业结构升级；（四）体现产品质量差异，优质优价。

第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。

第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素，并将其作为制定药品价格的重要依据。

差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。

对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准。

2021年《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》_办法为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，制定了《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》，下面是办法的详细内容。

《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》第一章总则第一条为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台(以下简称“省交易平台”)进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。

第三条全省范围内的政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。

第二章配送报名第四条凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在省交易平台上报名。

企业报名应符合以下条件：(一)依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》;(二)未列入广东省药品非诚信交易名单。

第五条配送企业应提交以下报名材料：(一)《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》(复印件);(二)《企业基本情况表》;(三)《承诺函》。

以上报名材料属复印件的须加盖机构公章。

报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要求由省药品交易机构另行公告。

第三章配送关系确定第六条供应基层医疗卫生机构的配送企业按县(市、区)确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县(市、区)报名;供应县级以上医疗机构的配送企业按地级以上市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地市报名。

第七条按就近配送、保证供应的原则，由生产企业在省交易平台上自行委托配送企业。

第八条被委托的配送企业须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关生产企业的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。

配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在省交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他配送企业。

第四章采购第九条医疗机构须通过省交易平台采购所有临床用药。

附件1广东省医疗机构非基本药物交易办法(试行)第一章总则第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗机构药品采购行为,降低药品虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术,建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类,分别采用不同的交易方式。

第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章报名及审核第六条实行药品生产企业直接报名。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条生产企业报名应符合下列条件:(一）依法取得《药品生产许可证》、《ＧMP认证证书》及《营业执照》。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。

（二)政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂(口岸）价格。

(三)企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

第八条除基本药物目录(含省增补目录)以外取得国家生产批件的药品均可报名。

进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。

新取得生产批件的药品可随时报名。

企业提交的报名材料应符合以下条件和要求:（一）企业资料：属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMＰ认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。

广东省药品交易服务常见问题答疑01、产品材料当中，企业已加入中国药品电子监管网的材料有哪些？答：需提交的相关文件有：1.使用数字证书进入中国药品电子监管网，打印招标品种信息的网页截图，并盖企业公章；2.提交入网的承诺书，并盖企业公章；3.中国药品电子监管网的入网申请反馈通知复印件，并盖公章。

02、数字证书升级是何含义？答：原“广东省医药采购平台”用户所持有的由广东省电子商务认证有限公司（即“网证通”）颁发的数字证书，若仍在有效期内的，可以申请办理“升级”，升级为广东省药品交易中心使用的“业务数字证书”。

收费标准和办理手续参见《数字证书办理须知》。

03、什么是业务证书？答：在广东省药品交易中心，一个单位能够办理多张业务证书，由本单位的具体操作人员持有。

业务证书在系统中的权限由本单位的“管理员”授予。

04、什么是机构证书？答：在广东省药品交易中心，一个单位只能办理一张机构证书，由被授权人持有。

在系统中是本单位的“管理员”，代表整个单位，具有分配权限的权力。

05、什么是电子密匙？答：电子密匙是储存数字证书的载体，是一种提供公钥算法计算，可生成密钥对，并对私钥进行保护的密码设备。

通常使用USB接口与电脑连接，并设有密码。

06、什么是数字证书？答：数字证书是企业的网上电子执照和通行证，存储在电子密匙中。

使用合法的第三方电子认证服务机构签发的数字证书进行电子签名的文件具有与传统签名或盖章同等的法律效力。

当企业办理广东省药品交易相关业务时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章、数据加密、产品交易及网上付款。

07、电子密匙怎么取得？答：注册成为广东省药品交易中心会员，待身份通过审核后，按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》办理。

08、如果会员的电子密匙不小心丢了怎么办？答：如果会员的电子密匙丢失，需要补办的，请按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》的要求，填写《数字证书申请表》连同相关申请资料一起到电子认证服务机构办理“补办”手续。

附件1广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）第一章总则第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。

第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章报名及审核第六条实行药品生产企业直接报名。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP 认证证书》及《营业执照》。

（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。

（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

第八条除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。

进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。

新取得生产批件的药品可随时报名。

企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。

广东省基本药物集中采购配送管理办法（征求意见第一稿）第一章总则第一条为提高基层医疗卫生机构药品的可及性，减少流通环节，做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障人民群众基本用药，根据卫生部、国家发改委等9 部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009 〕78 号）和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条参与广东省基本药物集中采购配送工作的各有关单位，适用本办法。

第二章配送商报名第三条报名条件：（一）必须依法取得《药品经营许可证》（批发）、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；（二）药品经营范围至少包括：中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂（疫苗除外）、抗生素；（三）商业信誉良好，在遴选公告发布前两年内无严重违法、违规记录；（四）具有履行合同必须具备的对基层医疗卫生机构使用的基本药物目录所有品种进行配送和保障供应的能力（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）；（五）保证药品供应的品种和质量，并按时、按量满足需求。

（六）2009 年 1 月 1 日至2009 年12 月31 日，在广东省医疗机构阳光采购系统中作为经销商（不包括代理商）且有实际配送数据的。

第四条由省医药采购服务中心统一发布基本药物配送商公告，以地级市为单位选择配送范围，配送商报名时可以地级市为单位选择一个或多个配送区域。

第三章评价指标第五条配送服务能力（附件一为参考标准）：（一）由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室研究制订配送服务能力评审标准；（二）省医药采购服务中心根据配送商资质材料给出具体得分第六条配送服务质量：由各市领导小组及办公室根据合同履行情况（包括配送及时性、订单响应完整情况、退换货服务及时性、送货破损率、送货方式方法是否符合有关规定）、配送企业信誉、及时满足医疗机构其它合理合规配送要求等几个方面制定各市的配送服务质量评价标准，组织医疗机构有关专家对符合报名条件的配送商进行配送服务质量评价，结果公示后报省医药采购服务中心进行统计、备案。

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)第一章总则第一条为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。

广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

第三条广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP 认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。

第二章申请与审查第四条申请GSP认证必须符合以下条件:（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；（二）具有以下情形之一：1.具有企业法人资格的药品经营企业；2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。

第五条申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业所属药品经营单位情况表；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。

广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法(试行)第一章总则第一条为落实《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案(试行)》（以下简称《实施方案》），建立规范的药品采购工作机制，加强对广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购活动（以下简称“药品阳光采购活动”）的监督管理，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。

第二条参与药品阳光采购活动的医疗机构、生产企业、经营企业和医药采购服务机构必须遵守本办法。

第三条药品阳光采购活动实行省、市、县（县级市、区）分级监督管理。

广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及其办公室对全省药品阳光采购活动实施监督管理。

第二章监督机构第四条监督机构由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组各成员单位组成，各市、县（县级市、区）监督机构由相应的纠风、卫生、物价、食品药品监管、经贸、工商、劳动保障、中医药、财政、国税、地税、审计、检察院、信息产业、人民银行等部门组成。

各级监督机构对本辖区内药品阳光采购工作进行监督和管理。

(七) 工商管理部门依法对参与药品阳光采购活动的生产经营企业行为进行监管。

(八) 劳动和社会保障部门会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督，并及时向医疗机构支付医保（公医）资金。

(九) 财政部门负责管理财政医疗保障资金支出，并组织实施相应的财政监督。

(十) 税务部门负责对采购各方当事人的纳税情况进行监督，对生产商、经销商违法违规开票（增值税发票等）、结算行为进行查处。

(十一) 审计部门负责对医疗机构及相关单位的财务收支情况进行审计监督。

(十二) 检察院负责对药品阳光采购活动中发生的生产经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、贿赂及渎职等涉嫌犯罪行为进行查处。

(十三) 信息产业部门负责对药品阳光采购系统的数据管理、信息安全等进行监督，依法维护用户利益。

(十四) 人民银行负责对药品阳光采购活动中涉嫌洗钱犯罪行为各方当事人的资金交易进行监测。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.19•【字号】粤药监规〔2024〕1号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。

现予印发，请遵照执行。

广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法目录第一章总则第二章岗位职责及要求第三章管理要求第四章监督管理第五章附则Z〗第一章总则第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。

第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。

第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。

第四条省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。

第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。

企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。

企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。