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数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件

数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件

相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性

数据完整性培训课件.ppt

数据完整性培训课件.ppt
7
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
5
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束

《数据的完整性》课件

《数据的完整性》课件

数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。

《数据完整性》课件

《数据完整性》课件

增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。

第5章数据库完整性

第5章数据库完整性

4. 修改被参照关系中主码的问题
两种策略 不允许修改主码 允许修改主码 违约操作 要修改被参照关系中某些元组的主码值,而 修改被参照关系中某些元组的主码值 中某些元组的主码值, 参照关系中有些元组的外码值正好等于被参 照关系要修改的主码值,如修改Student学号; 照关系要修改的主码值,如修改 学号; 学号
受限插入:系统将拒绝向 关系插入 关系插入( 受限插入:系统将拒绝向SC关系插入(99001, , 1,90)元组. , )元组. 递归插入:系统将首先向 递归插入:系统将首先向Student关系插入 关系插入 Sno=99001的元组,然后向 关系插入 的元组, 的元组 然后向SC关系插入 (99001,1,90)元组. , , )元组.
级联修改 修改被参照关系中主码值同时, 修改被参照关系中主码值同时,用相同的方法修改 参照关系中相应的外码值; 参照关系中相应的外码值; 受限修改 拒绝此修改操作. 拒绝此修改操作.只当参照关系中没有任何元组的 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时, 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时,这 个元组的主码值才能被修改; 个元组的主码值才能被修改; 置空值修改 修改被参照关系中主码值, 修改被参照关系中主码值,同时将参照关系中相应 的外码值置为空值; 的外码值置为空值;
实体完整性
表中的Sno, Cno定义为码 例:将SC表中的 表中的 定义为码
CREATE TABLE SC ( Sno CHAR(7) NOT NULL, Cno CHAR(4) NOT NULL, Grade SMALLINT, PRIMARY KEY (Sno, Cno), );
实体完整性
实体完整性检查和违约处理
3.在参照关系中插入元组时的问题 在参照关系中插入元组时的问题

第9章 数据库完整性li11-22

第9章 数据库完整性li11-22
a.默认值约束定义 默认值约束定义
create table mystudent (sno char(10), sname nvarchar(4), ssex char(2), sdept nvarchar(10) default ('计算机科学 计算机科学'), 计算机科学 scomegrade smallint constraint cg_ck check (scomegrade>=0 and scomegrade<=750) ) 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。
只能为男或女
完整性的分类 实体完整性（ 实体完整性（Entity Integrity） ） 域完整性（ 域完整性（Domain Integrity） ） 参照完整性（ 参照完整性（Referential Integrity） ） 用户定义完整性（ 用户定义完整性（User-defined Integrity） ）
9.4.2 UNIQUE约束 约束
使用T-SQL语句创建 语句创建 使用
create table 雇员表 (雇员号 char(10) primary key, 雇员号 雇员名 nvarchar(8) unique ) alter table student add constraint uk_sname_s unique (sname) select * from student with (index=uk_sname_s) alter table student drop constraint uk_sname_s
• 约束： 约束：
完整性类型 约束类型
DEFAULT
描述
指定列的默认值 指定列的允许值 指定是否允许为NULL 指定是否允许为

第6章_数据的完整性保护.


传输状态---动态
用户数据 系统的工作不依 赖于传输状态的数 据 由网络传输机制 提供完整性保护
• 储存状态数据完整性
保证储存状态数据的完整性，可以采取管理方面和技术方面的措施。 口令机制 资源访问机制
数据校验技术 可以对要保护的数据按照一定的 规则产生一些校验码，并且把这些校 验友码记录下来。 数据校验技术即完整性检查 数据校验的要求
– Yq
SHA分组处理框图
–CVq –160 –512 –A B C D E –f1,K,W[0…19] –20步 –A B C D E
–f2,K,W[20…39] –20步 –A B C D E
–f3,K,W[40…59] –20步
–A B C D E
–f\4,K,W[60…79] –20步
–+
其中前两个目标是HMAC被公众普遍接受的主要原因，这 两个目标是将杂凑函数当作一个黑盒使用，这种方式有两 个优点: 第一，杂凑函数的实现可作为实现HMAC的一个模块，这样 一来，HMAC代码中很大一块就可事先准备好，无需修改 就可使用； 第二，如果HMAC要求使用更快或更安全的杂凑函数，则只 需用新模块代替旧模块，例如用实现SHA的模块代替MD5 的模块。 最后一条设计目标则是HMAC优于其他基于杂凑函数的 MAC的一个主要方面，HMAC在其镶嵌的杂凑函数具有合 理密码强度的假设下，可证明是安全的
–+
–+
–+
–+
–160 –CVq1
SHA与MD5的比较
（1）抗穷搜索攻击的强度 由于SHA和MD5的消息摘要长度分别为160和128，所以用 穷搜索攻击寻找具有给定消息摘要的消息分别需做O(2160) 和O(2128)次运算，而用穷搜索攻击找出具有相同消息摘要 的两个不同消息分别需做O(280)和O(264)次运算。因此 SHA抗击穷搜索攻击的强度高于MD5抗击穷搜索攻击的强 度 （2）抗击密码分析攻击的强度 由于SHA的设计准则未被公开，所以它抗击密码分析攻击 的强度较难判断，似乎高于MD5的强度

第8章--数据完整性和安全性

最新课件 4
8．1．2 数据完整性 根据数据完整性措施所作用的数据库对象和范
围不同，可以将数据完整性分为以下几种： 1、实体完整性 又称为行完整性。它把表中的每行都看作一个
实体，要求所有行都具有惟一标识。在SQL Server中，可以通过建立PRIMARY KEY约束、 UNIQUE约束等措施来实施实体完整性。例如， 对“客户信息表”，客户编号就可以作为主键， 每个客户的编号能够惟一地确定该客户对应的 记录信息，那么在输入数据时，则不能有相同 客户编号的记录存在，通过对客户编号这一字 段建立主键约束，可实现“客户信息表”的实 体完整性。
最新课件 13
8．3 触发器及其创建
1、触发器的功能 触发器是一种特殊类型的存储过程，与表紧密相连。
当用户修改表中的数据时，触发器将自动执行，使用 触发器可以实现多个表间数据的一致性。一般可以使 用触发器完成如下功能： （1）级联修改数据库中相关的表。如在产品信息数 据库中有两个表：客户表cust_table 和订单表 order_table。订单表order_table中包含订单信息和 有业务往来的客户信息。如果出于某一需要删除了客 户表cust_table中的某一客户信息，那么在订单表 order_table中所有与该客户有关的记录都应该做相应 的调整。
VALUES (‘1001’, ‘JCP Inc.’, 500000, ‘张言’, ‘53412573’)
GO
最新课件 20
用户在创建触发器以后的使用过程中， 可能会发现使用触发器虽然可以保证数 据引用的完整性，但却会影响系统性能； 有时要将触发器升级为新版本，这都需 要删除触发器,可以在图8.2所示的“定义 触发器的界面”中选定相应的触发器名 称后，单击“删除”按钮，也可以用TSQL语句删除。删除触发器的语句为：

第五章 数据完整性


RDBMS在实现参照完整性时: CREATE TABLE SC –需要向用户提供定义主码、外码的机制； (Sno CHAR(9) NOT NULL, Cno CHAR(4) NOT NULL, –向用户提供按照自己的应用要求选择处理依 Grade SMALLINT, 赖关系中对应的元组的方法； PRIMARY key (Sno, Cno), FOREIGN KEY (Sno) REFERENCES Student(Sno) –一般地，当对参照表和被参照表的操作违反 ON DELETE CASCADE 了参照完整性，系统选用默认策略，即拒绝执 ON UPDATE CASCADE， FOREIGN KEY (Cno) REFERENCES Course(Cno) 行。如果想让系统采用其它的策略则必须在创 ON DELETE ON ACTION 建表的时候显式说明。 ON UPDATE CASCADE，
–完ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性：真实地反映现实世界
An Introduction to Database System
二、DBMS的完整性控制机制
1. 定义功能 一个完善的完整性控制机制应该允许用户定义各类完整性约束条件。 2. 检查功能

检查用户发出的操作请求是否违背了完整性约束条件
例：银行数据库 中“借贷总金额应平 衡”的约束就应该是 延迟执行的约束
An Introduction to Database System
[例6] 建立部门表DEPT，要求部门名称Dname列取值唯一， 部门编号Deptno列为主码。
CREATE TABLE DEPT (Deptno NUMERIC(2) NOT NULL, Dname CHAR(9) UNIQUE, Location char(10), PRIMARY key (Deptno) );

第7章 数据完整性

10/48 An Introduction to Database Systems
7.1 使用约束实施数据完整性
注意：可以在一列上设置多个核查约束，也可以将一 个核查约束应用于多列。当一列受多个核查约束控制时， 所有的约束按照创建的顺序，依次进行数据有效性的核查。 一般来说，可以在下面两种情况下，设置核查约束无效： 在执行INSERT语句或UPDATE语句过程：事先知道对数据 的增加或修改将违反核查约束的规定，但这些操作又是必 须的。在复制进行时，在进行不同服务器间的复制操作的 过程中，由于两个服务器之间设置的核查约束不一致，如 果不事先使核查约束无效，则有可能使某些数据无法进行 复制。
7.1 使用约束实施数据完整性
图7-3 创建约束对话框
13/48
An Introduction to Database Systems
7.1 使用约束实施数据完整性
2．使用SQL语句建立CHECK约束 用Transact-SQL语句创建检查约束。其语法 形式如下： CONSTRAINT constraint_name CHECK [NOT FOR REPLICATION] (logical_expression)
21/48
An Introduction to Database Systems
【例题7-4】在“教学管理数据库”中创建一 个“test”表，其中“类型,时间”字段具有惟一 性。 CREATE TABLE test ( 编号 int CONSTRAINT prim PRIMARY KEY, 名称 char(20), 类型 char(20), 时间 datetime, CONSTRAINT uniq_event UNIQUE (类型,时 间) ) GO
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2. CGMP中与数据完整性相关的条款：
• 在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括： • § 211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误
擦或丢失”）； • § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； • § 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控
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一、数据完整性的由来和背景 2. 背景：
• 近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数 据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是 企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分。
• 这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括 警告信、进口禁令。
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真 实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停 止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期 的。
数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业 申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效， 质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据完整性出现 问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
制是“科学合理的”）； • § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原
始记录的精确复制品”）； • §211.188、211.194和212.60(g) （要求“完整信息”、“来自所有检
验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的 完整记录”）。 • 在21 CFR 11中规定了电子签名和记录保存要求。
• 211.194(a)实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据，确保符合 既定的技术规定和标准，包括检查和含量测定
对于准确性： • 211.22(a)质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对
已发生的错误进行彻底的调查。 • 211.68 数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性 • 211.188对适宜的主生产或控制记录进行精确复制（印记录），核对准确性
• 211.186主生产和控制记录 ：各批药品的主要生产和控制记录应由一人注 明日期和签名(全名，手签)并由第二人独立核对注明日期和签名。
• 211.188(b)(11）操作中各重要步骤的执行人和核对人的区别 。
对于清晰可辨性：
• 211.180(e)任何生产、控制和销售记录，必须依照本部分要求保留（有效 期满后一年
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一、数据完整性的由来和背景 3. 什么是“数据完整性” ？
• 数据完整性和CGMP合规指南草案中指出，数据完整性 是指数据的完全性、一致性和准确性。
• 完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可 辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本，和准 确性。
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一、数据完整性的由来和背景
对于可归属性（可以识别是谁干的）：
• 211.101(d)组份的投放：组份的称重、测量或再分操作应受有效监督。各 分发组份的容器由第二人检查 ；各组分加入批中都应由一个操作，第二人 核实。
• 211.122物料检查和使用标准 ： 对于手用贴标，在操作过程中或完成后用 目测进行100%正确贴标检查。此项检查应由一人进行，另一人独立核实。
对于即时性被记录：
• 211.100(b)应于当场做好记录。任何背离书面规程的偏差都应160(a)任何超出成文的规格、标准、取样方法、试验程序 、或其他
实验室控制机制的偏差，应做记录，并提供证明
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一、数据完整性的由来和背景
对于原始或真实有效副本
• 211.180 要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录 的精确复制品”
数据完整性
潘艳峰
2016.4.11
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目录
1 数据完整性的由来和背景 2 FDA数据完整性指南 3 GMP检查中数据完整性缺陷案 4 我们的现状及如何符合数据完整性
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一、数据完整性的由来和背景
1. 数据完整性的由来
30年前，为争先申报ANDA（新药申请），出现了大量的数据 造假行为。为此，1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造 假的政策，即申请数据完整性指南（AIP）。
• 21CFR Part 11有两个关键影响： • 它证实了FDA期望在GXP电子记录环境下，所有的计算机化系统都进行
验证。 • 21CFR Part 11表示，如果您进行一个特定计算机系统验证，以上4条都
自动成为系统需求的一部分。即计算机系统验证都要评估是否满足以上 4点。
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二、 FDA数据完整性指南
• 数据完整性是一个持续的问题，贯穿到从申报到生产的全过 程，实际上，真正重点在于申报期间材料的完整性，那是更 大风险控制的关键。
它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。化验室由于其涉及的数据 信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。而且“化验室”不仅 LOGO 指成品化验室！
一、数据完整性的由来和背景
1.几个术语：
• 元数据：是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息， 数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。例 如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“23”是毫无意义的。 此外，包括数据被采集的时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的 用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等都是数据的元数据。
、注明日期并签名
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
• 在1997年，FDA将21CFR Part 11增加到了联邦法规中。 • 该条例对电子记录的使用实行了明确的管理，包括电子签
名的行政管理，使得电子记录适用于纸质记录。 • 使得电子签名与手写签名一样具备安全性和法规约束力。 • 21CFR Part 11影响所有在GXP环境下使用计算机系统创建
电子形式记录的公司，无论该公司是否使用电子签名。
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
所有目录中的计算机系统都必须具备技术以及管理上的控制以确保： • 有能力生成准确并完整的记录副本。 • 具备时间戳的审计追踪。 • 记录的保护以确保准确和可用于检查。 • 适当的系统访问和授权（强制执行）