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数据完整性和案例课件

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数据完整性讨论ppt

数据完整性讨论ppt

法规要求
• 数据完整性是药品质量体系的基本要求
• 数据管理系统提供的努力和资源应与产品 质量风险相对应
• 数据管理应与公司其他质量保证资源相平 衡
使用范围
• 手动纸质控制记录 • 自动化记录，如计算机软件系统
• 注：生产或QC过程中将自动化/计算机系统转为 手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求， 有时反而可能存在违反规范要求，因科学技术进 步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产 和检查（CGMP)
数据完整性问题（2）
没有原始数据： 标准品配制 样品称重 样品溶液准备和样品稀释
数据完整性问题（3）
• 分析方法没有很好执行
•
•
调整HPLC的积分参数
重新进样直到结果符合 重新计算直到结果符合
•
•
•
测试时间和记录报告不匹配 审计追逐功能没有启用或没有审核
某批次的结果数据应用于其他批次的放行 电子版本与打印版本不一致
• QC实验室数据
•
•
数据完整性问题（4）
• QC实验室数据
• 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）
首次记录的数据为原始数据 因此丢弃了原始数据 增加了转抄的风险 转抄错误从不会发现并组织调查
•
• • •
• 同样数据先用铅笔填写，随后抹去，然后进入使 用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
数据完整性问题（5）
数据管理基本要求
• 数据必须符合ALCOA原则：
• 1.A——可追踪至生产数据的人 • 2.L——清晰、在数据的整个生命周期内均可以获 得，必要时能永久保存（如长达30年）；是否可 以辨识数据和所有实验室记录？ • 3.C——同步：记录和活动同步 • 4.O——原始（或真实复制）：可根据原始数据对 数据生产的整个活动进行重现 • 5.A——准确性：没有错误或修改

《数据完整性》课件

《数据完整性》课件

增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。

数据的完整性保护课件

数据的完整性保护课件

备份策略设计
根据业务需求和资源情况，选择合适 的备份策略，如完全备份、增量备份 、差异备份、镜像备份等。
01
02
备份存储和管理
选择合适的存储设备和管理软件，确 保备份数据的安全性和可管理性。
03
备份验证和测试
定期进行备份验证和测试，确保备份 数据的完整性和可用性。
恢复人员培训
对恢复人员进行培训和演练，确保他 们熟悉恢复流程和操作步骤。
数据传输的安全保障
采用加密传输协议（如SSL/TLS），确保数据在传输过程中的安全 性和完整性。
数据的备份和恢复
制定数据备份和恢复策略，以应对意外情况的发生，确保数据的可用 性和完整性。
数据备份与恢复
04
数据备份的策略和方案
完全备份
增量备份
备份整个数据集合，是最简单、最安全的 方法，但需要占用大量的存储空间和时间 。
访问控制策略的制定
基于角色的访问控制
根据用户在组织中的角色和角色所拥有的权限，来决定用户对数 据的访问权限。
基于属性的访问控制
根据用户所拥有的属性，如部门、职位、地域等，来决定用户对数 据的访问权限。
基于行为的访问控制
根据用户的历史行为和行为模式，来决定用户对数据的访问权限。
访问控制的实现技术
基于密码的访问控制
05
04
恢复流程设计
根据业务需求和资源情况，设计合适 的恢复流程，数据完整性保护技
05
术应用
数据库系统的数据完整性保护
01 02 03 04
数据库系统数据完整性保护
数据库备份与恢复技术：包括完整备份、增量备份、差异备份等，以 及冷备份、温备份和热备份等备份方式。
数据加密软件的选用

【精品】第8章-数据完整性总结教学课件

【精品】第8章-数据完整性总结教学课件
例8-15 解除默认值today_defa与表employee 的hire_date 列的绑定。
EXEC sp_unbindefault 'employee.hire_date'
运行结果如下：
已解除了表列与其默认值之间的绑定。
8.3 使用默认值实施数据完整性
8.2.4 删除默认值
可以在SQL Server管理平台中选择默认值， 单击右键，从快捷菜单中选择“删除”选 项删除默认值，也可以使用DROP DEFAULT语句删除当前数据库中的一个或 多个默认值。其语法格式如下：
8.4.1 主键约束
非聚集主键约束
若要定义customer_id列为非聚集主键约束， 并指定约束名为PK_customer，使用以下语 句：
customer_id char(5) CONSTRAINT PK_customer PRIMARY KEY NONCLUSTERED
8.4.1 主键约束
定义列级主键约束的语法格式如下：
[CONSTRAINT constraint_name] PRIMARY KEY [CLUSTERED |
NONCLUSTERED]
定义表级主键约束的语法格式如下：
[CONSTRAINT constraint_name] PRIMARY KEY [CLUSTERED |
8.2.1 创建规则
例8-3 创建评分规则grade_rule。
CREATE RULE grade_rule AS @value between 1 and 100
例8-4 创建字符规则my_character_rule。
Create rule my_character_rule As @value like '[a-f]%[0-9]'

数据库的完整性课件

数据库的完整性课件

06
案例分析与实践
案例一：电商数据库完整性设计
需求分析
实体关系设计
针对电商业务特点，分析数据完整性需求， 如商品信息、订单信息、用户信息等数据 的准确性和一致性。
设计合理的实体关系，确保数据表之间的 关联性和引用完整性。
约束条件设置
设置主键、外键、唯一性约束等，保证数 据的唯一性和准确性。
触发器应用
监控与日志管理
实践数据库监控和日志管理策 略，确保数据的可追溯性和可
审计性。
THANKS
感谢观看
触发器
使用触发器在插入、更新和删除操作时对实体完整性进行检查和维 护。
应用程序逻辑
在应用程序中编写逻辑代码，对实体数据进行验证和维护实体完整 性。
03
参照完整性
参照完整性定 义
参照完整性概念
指数据库中的数据在引用其他数据时，必须保持数据之间的一致性和准确性， 以确保数据在传递和使用过程中不会发生错误。
01
实体完整性规则
主键的值不能为空或部分为空，也不能有重复值。
02
参照完整性规则
外键的值或者为空，或者在其参照的关系中存在对应的主键值，并且外
键和主键的值应对应相等。
03
用户定义的完整性规则
针对某一具体应用的数据必须满足的语义要求，由用户自己来定义并实
施的数据完整性规则，如数据的取值范围、数据间的联系等。
用户自定义完整性实现方法
触发器
通过定义触发器，在插入、更新或删除操作前后对数据进行检查，确保数据满足用户自定义的完整性规则。
存储过程
通过编写存储过程，对数据进行复杂的完整性检查和处理，确保数据满足用户自定义的完整性规则。
约束 通过在表定义中添加约束条件，限制数据的取值范围或数据间的联系，确保数据满足用户自定义的完整 性规则。常见的约束包括主键约束、外键约束、唯一约束、检查约束等。

数据库系统概论第五章数据库的完整性PPT课件

数据库系统概论第五章数据库的完整性PPT课件
用户自定义完整性是指根据业务 规则和需求，自定义约束条件来 维护数据的准确性和一致性。
02 数据完整性的实现方式
实体完整性
实体完整性定义
确保表中每条记录的唯一性，通常通过主键约 束来实现。
主键约束
主键是表中的一个或多个字段的组合，其值唯 一标识表中的每条记录。
主键的作用
确保表中数据的唯一性，防止重复记录的出现。
数据库完整性技术面临的挑战和机遇
数据量爆炸式增长
01
随着大数据时代的来临，数据库完整性面临数据量爆炸式增长
带来的存储、处理和管理挑战。
法规遵从与隐私保护
02
随着法规对数据保护的要求日益严格，数据库完整性需满足法
规遵从和隐私保护的需求。
技术创新与市场机遇
03
数据库完整性技术的发展将带来新的市场机遇，推动相关产业
参照完整性定义
维护数据库表之间的关系，确保引用数据的 一致性和准确性。
级联更新和删除
当父表中的数据发生变化时，自动更新或删 除子表中的相关数据。
外键约束
通过在子表中设置外键来引用父表的主键， 确保子表中数据与父表数据的一致性。
更新和删除规则
定义当父表中的数据发生变化时，如何处理 子表中的相关数据。
视图完整性
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
视图完整性定义
基于一个或多个表的查询结果 集创建视图，并确保该结果集
的完整性。
视图的作用
提供了一个虚拟表，可以基于 现有表的数据进行查询和操作 。
视图的限制
通过在视图上定义约束来确保 数据的完整性和准确性。
视图与数据操作
对视图进行查询、更新、插入 和删除操作时，必须遵守视图

数据库完整性PPT课件

数据库完整性PPT课件
误，提高数据管理的效率和准确性。
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
01
02
03
保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
01
02
03
04
实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
02
数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
01
03
数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。

《数据的完整性》PPT课件教学文案

《数据的完整性》PPT课件教学文案

4．外码是否允许空值的问题
实现参照完整性时，系统除了应提供 定义外码的机制，还应提供定义外码列是 否允许空值的机制。
例：部门表与职工—部门表，职工—部 门表中部门可取空值；但学生表与学生— 选课表，学生—选课表不能取空值。
8.3 用户定义的完整性 P156——P159 8.4 完整性约束命名子句 P158
首先向被参照关系中插入相应的元组，其主码值 等于参照关系插入元组的外码值，然后向参照关系插 入元组。
3．修改被参照表主码值的问题 (1)不允许修改主码值
在有些RDBMS中，不允许修改被参照表的 主码值。
(2)允许级联修改或外码值置空
在有些RDBMS中，允许修改关系主码, 但必须保证主码值与对应外码值一致。
删除被参照关系的元组，并将参照关系中相应元组的 外码值置空值。
2．在参照关系中插入元组时的问题 当参照关系插入某个元组，而被参照关系不存在
相应的元组，其主码值与参照关系插入元组的外码值 相同，这时可有以下策略： (1)受限插入
仅当被参照关系中存在相应的元组，其主码 值与参照关系插入元组的外码值相同时，系统才执行 插入操作，否则拒绝此操作。 (2)递归插入
USE XSBOOK IF EXISTS(SELECT name FROM sysobjects
WHERE NAME='tjy_insert' and type='TR') DROP TRIGGER tjy_insert GO CREATE TRIGGER tjy_insert ON jy FOR INSERT AS IF EXISTS(SELECT *
BEGIN RAISERROR ('违背数据的一致性.', 16, 1) ROLLBACK TRANSACTION

数据完整性PPT公开课PPT公开课(42页)

数据完整性PPT公开课PPT公开课(42页)
◙ 来自保留行表的未匹配行会被保留，而那 些来自替换 NULL 的表中的行会由 NULL 替换。
11
◙ 在DEPTNO列上，Project 右连接 Department （Right join）
12
全连接
◙ 全外连接返回那些存在于右表但不存在于 左表的行，加上那些存在于左表但不存在 于右表的行，还有内连接的行。
7
外连接
◙ 保留行表
◎ 左外连接中左边的表（当前表） ◎ 右外连接中右边的表（非当前表） ◎ 全外连接中全部的表
◙ NULL替换表
◎ 左外连接中右边的表 ◎ 右外连接中左边的表 ◎ 全外连接中全部的表
8
左连接
◙ 左外连接返回那些存在于左表而右表中却 没有的行，加上内连接的行
◙ 此时左表成为保留行表，而右表成为替换 NULL表
◙ 这两张表既替换 NULL，也保留行
13
◙ 在DEPTNO列上，Project 全连接 Department （Full join）
14
设置字段属性和约束规则 可以为字段名设置标题，以便在浏览窗口，表单或报表中显示 行的唯一性通过设置侯选或主索引实现 参照完整性：首先会在数据库表设计器中基于某两个表的永久关系设置参照完整性的方法，重点掌握三个参照完整性所作用的对象， 激活时机及其含义。 是指定义字段中的值必须遵守的标点，空格和其他格式的要求，以限定或控制用户输入的数据格式，屏蔽非法输入，从而减少人为的 数据输入错误，保证输入的字段数据具有统一的风格，提高输入的效率。 参照完整性：首先会在数据库表设计器中基于某两个表的永久关系设置参照完整性的方法，重点掌握三个参照完整性所作用的对象， 激活时机及其含义。 数据表必须有意义相同的“公共字段” 左外连接返回那些存在于左表而右表中却没有的行，加上内连接的行 表之间的关系：一对一，一对多，多对多的关系，尤其要掌握把多对多的关系分解成一对多的方法。 当更新父表中主关键字数值，如何处理子表中的相关记录的数据项 当删除父表的记录时，如何处理子表中的相关记录 允许输入数字、空格和正负号 命令：join with <工作区号>|<别名>; 设置字段属性和约束规则 当改变父表的数据项，将使子表出现孤立记录时，父表中的修改不能进行 实质上是一种输出掩码，它决定了字段在浏览窗口、表单、报表等界面中的显示样式。 通过“纽带表”创建两个“一对多”的关系 编辑关系：右键单击要修改的关系线，该关系线变粗，在弹出的快捷菜单中选择“编辑关系”命令，会弹出“编辑关系”对话框 规则文本框输入 性别=“男” OR 性别=“女” 设置参照完整性就是设置一组规则，当发生记录更新、插入或删除操作时，以父表为参照，控制子表数据如何操作 to <新表文件名>;

化验室数据完整性PPT课件

化验室数据完整性PPT课件

5. 审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为什么”的表，能确保安全 受控计算机生成的，有时间标记的电子记录。是能够用于电子记录的创建、修改或删除等 电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回顾。
a. 可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最 终产品测试结果
6. 未能对计算机化系统进行满足数据安全与控制要求的参数设置：
a. 未能对HPLC、GC等分析用实验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。
色谱图中未包含被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测
人员等）
2020/3/29
12
b. 尤其是允许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，允许随意打印原始数据。
2. 关键数据造假：取样信息造假或检测记录/日志/检测报告中的检测结果数
据造假，以及将不合格结果报告为合格结果。
某企业在被检查时发现几批样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用。
2020/3/29
10
GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
3. 删除数据：删除检测记录或改写实验室生成的电子数据。如色谱数据
2020/3/29
7
实验室数据完整性管理要求
3. 质量控制实验室至少有以下详细文件： a. 质量标准 b. 取样操作规程和记录 c. 检验操作规程和记录 d. 检验报告或证书 e. 必要的环境监测操作规程、记录和报告 f. 必要的检验方法验证报告和记录 g. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
2020/3/29
8
实验室数据完整性管理原则
4. 数据与数据管理的基本原则(常用缩略词“ALCOA” 概括)

数据完整性及实验室管理ppt课件

数据完整性及实验室管理ppt课件
32
实验室相关法规
药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）2010年版 中国药典2015年版 YBB药包材标准 GB国标（含JJF等） 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
33
应知应会的内容
QC-SMP-001 玻璃仪器管理规程 QC-SMP-002 分析仪器维护、保养管理规程 QC-SMP-003 实验室清洁管理规程 QC-SMP-006 实验室废弃物管理规程 QC-SMP-009 检验报告书管理规程 QC-SMP-010 检验管理规程计量法规 QC-SMP-011 实验室OOS调查管理规程 QC-SMP-012 标准溶液、滴定液、缓冲液管理规程 QC-SMP-013 检验分析用标准品、对照品管理规程 QC-SMP-016 实验室剧毒物品安全管理规程 QC-SMP-017 化学试剂管理规程
质量等级 • 试剂/试液配制记录应包含配制日期以及所用试剂的生 产厂家、批号、用量及简要的配制过程等信息。 • 对于实验室配制滴定液，应该有相应的规程规定其配 制和标定，并明确标定与复标的接受标准。
23
如何确保“数据完整性”
2、“L”清晰并持久： 字迹、时间、逻辑
1）、用永久不褪色的墨水书写； 2）、用单划线划掉要修改的记录，注明修改原因，签名、
签日期； 3）、不得用修正液、铅笔、橡皮等； 4）、控制发放记录； 5）、安全归档；
24
如何确保“数据完整性”
3、“C”同步： GMP动作发生3-5分钟内
1）、谁做随记； 2）、记录时间和日期； 3）、记录数据的动作要和所记录的事件同步发生或其之后
的第一时间；
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如何确保“数据完整性”
4、“O”初始（或正确的副本）： 始终保持数据的原始状态

数据库完整性PPT演示课件

数据库完整性PPT演示课件

5.1实体完整性
• 5.1.1实体完整性定义
– PRIMARY KEY定义,表级完整性约束或列级完 整性约束
• 5.1.2实体完整性检查和违约处理
每当用户程序对基本表插入一条记录或者对主码列进行 更新操作时，按照实体完整性规则,系统将进行检查: • 主码值是否唯一，如果不唯一则拒绝插入或修改 • 主码各属性是否为空，只要有一个为空就拒绝插入或修改
5.2.2 参照完整性检查和违约处理
• 当上述的不一致发生时，系统可以采用以下的策略： 1 拒绝（No Action）执行
不允许该操作执行。该策略一般设置为默认策略。
2 级联（Cascade）操作 当删除或修改被参照表（Байду номын сангаасtudent）的一个元组造成
了与参照表（SC）的不一致，则删除或修改参照表中的 所有造成不一致的元组。
– CHECK短语（同属性值限制相比，元组级的限制可以 设置不同属性之间的取值的相互约束条件）
• 5.3.4元组上的约束条件检查和违约处理 当往表中插入元组或修改属性的值时，检查属性上的约
束是否被满足，如果不满足则操作被拒绝执行。
5.3用户定义的完整性
5.3用户定义的完整性
5.6触发器
触发器的基础知识
序的性能。
触发器定义之后，其名称存储于sysobjects表中， 定义语句存储在syscomments表中。
定义触发器的Transact-SQL语句中不能出现以下 语句，否则SQL Server将拒绝编译、存储这些语句相 关的触发器。
· 所有的CREATE命令 · 所有的DROP命令 · ALTER TABLE和ALTER DATABASE命令 · TRUNCATE TABLE命令（删除表中所有行） · GRANT和REVOKE命令 · UPDATE STATISTICS命令 · SELECT INTO命令等。（创建表将结果集填充）

数据完整性和案例课件

数据完整性和案例课件
4
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图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设置标准
• 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
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检查案例
• 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，所有操作 人员使用系统管理员用户名和密码登录。
• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。
• 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。
• 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
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计算机化系统的系统管理员
改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体
系覆盖，并在质量体系内进行批准。
16
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计算机化系统验证
• 计算机化系统应符合药品GMP附录要求， 并根据其既定用途进行验证；
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• 系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。
• 系统管理员越少越好。 • 系统使用者不能使用系统管理员帐号。
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计算机化系统的系统管理员
• 系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更
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图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设置标准
• 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。
13
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计算机化系统的用户管理
的可接受控制状态
1
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数据的属性
• A（attributable）—可溯源 • L（legible）—清晰 • C（contemporaneous）—同步 • O（original or true copy）—原始或真实复制 • A（accurate）—准确
6
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数据审计跟踪
• 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数据追踪到有关的记录、报告或事 件，或从记录、报告、事件追溯到原 始数据。
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数据完整性
• 数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
– 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险
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值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
12
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值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
– 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。
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数据审计跟踪
• 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。
• 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。
• 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
8
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数据审计跟踪
• 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录/退出，键盘敲击等）
• 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的
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改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体
• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。
• 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。
• 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
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计算机化系统的系统管理员
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图谱或电子记录
• 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。
• 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。
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数据审计跟踪
• 必须是商业电子管理系统吗？ • 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪
和半纸质半电子系统也能被接受。 • 行业发展，将来…
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值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份 – 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据 – 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
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数据
• 人工观察填写的纸质记录 • 仪器、设备通过复杂的计算机化系统
产生的图谱或电子记录。
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纸质记录
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制