除菌过滤标准程序
1.目的：建立除菌过滤标准程序，规范药液除菌过滤操作。
2.范围：适用于本公司非最终灭菌小容量注射剂产品生产过程中的除菌过滤操作。
3.职责：针剂车间配液岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1准备
4.1.1除菌过滤器的清洗、组装
4.1.1.1将孔径为0.22μm聚醚砜微孔滤膜浸泡于新制的注射用水中15分钟。4.1.1.2将浸泡于0.4%NaOH溶液中12小时以上的除菌过滤器取出，将各部件先用纯化水冲洗至pH试纸检测为中性，再用注射用水冲洗三遍。
4.1.1.3将充分润湿后的2张滤膜平铺在除菌过滤器下部的滤盘上，位置放正。
4.1.1.4将除菌过滤器上盖装上，拧紧固定螺栓，打开排气阀。
4.1.1.5将注射用水管道接至进液口，打开注射用水阀门，检查除菌过滤器是否密封，若不密封应重新安装滤器并拧紧固定螺栓。
4.1.1.6将清洗好的专用硅胶管分别连接在除菌过滤器的进、出液口和排气口，用锡箔纸包裹好端口。
4.1.2除菌过滤器的灭菌
4.1.2.1将组装完毕的除菌过滤器的固定螺栓略微松动，并打开排气阀；装入专用袋中放入高压蒸汽灭菌锅中经121℃30分钟灭菌。
4.1.2.2灭菌后的除菌过滤器连袋传入精制间。
4.1.3确认待过滤药液已按照工艺要求处理，且未超过规定时限。
4.1.4确认蠕动泵有《设备完好》状态标志，氮气压力充足，压力表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.1.5称量已经干热灭菌的收集瓶空瓶重（g）。
4.2除菌过滤：在局部百级层流罩下进行。
4.2.1以无菌操作，从灭菌袋中取出已灭菌的除菌过滤器拧紧固定螺栓，关闭排
气阀。
4.2.2除菌过滤器的完整性测试
4.2.2.1将进液管插入已灭菌并冷却至室温的注射用水中，开启蠕动泵，过滤约2000ml注射用水于一已灭菌的血清瓶中后（该滤过液传至分装工序，用于分装前的装量调节），继续开启蠕动泵，将滤器内残留液排尽。将进液管拆下，保护好该管两端口防止污染。
4.2.2.2从除菌过滤器进液口通入经0.22μm孔径的通气口过滤器滤过的氮气，除菌过滤器器出口管浸入灭菌注射用水中，打开减压阀，缓慢升压至0.30Mpa，保压约1min，观察：若出口管无连续性气泡产生，则滤器完整性检测通过；否则需查明原因后调整并重新测试直至合格。
4.2.3除菌过滤药液
4.2.3.1将连接在除菌过滤器进液口的硅胶管插入待过滤药液中，滤器出液管插入已称重的灭菌收集瓶W0中。
4.2.3.2开启蠕动泵，打开除菌过滤器排气阀排气，待有药液从排气口溢出时，关闭排气阀，控制蠕动泵转速，进行药液除菌过滤。
4.2.3.3当除菌过滤药液约2000ml时，根据中间产品质量检验要求取样约110（X）ml。
4.2.3.4药液过滤结束，用锡箔纸将瓶口封好，摇晃收集瓶，将药液混匀。
4.2.4除菌过滤后滤器的完整性测试
重复4.2.2的操作进行滤器完整性测试，若测试不合格，则本次过滤无效，需查明原因后，按同样的程序重新进行处理。
4.3计算本工序得率
4.3.1称量并记录除菌过滤后药液及瓶重W1（g）。
4.3.2计算本道工序的得率：
）+取样量（X）×ρ]×100%
[滤过液净重（W1-W
待过滤药液净重
注：ρ为药液的比重（g/ml）
4.3.3本工序的得率应不低于98.5%；若出现异常应按偏差处理。
4.4将4.2.2.1中收集的滤过注射用水及除菌过滤后药液经传递窗送入分装间内。通知分装工序在8h内完成分装、进箱。
4.5清场：
4.5.1将本次操作带入的器具及操作废弃物移出精制间。
4.5.2依次用注射用水、消毒液擦拭操作台面、设备表面及传递窗、墙面、地面。
4.5.3将精制间内固定设备、设施定置摆放整齐。
4.5.4除菌过滤器的清洗、存放
在器具清洗室内拆下除菌过滤器进、出口连接软管，松开固定螺栓取出滤膜弃之，依次用纯化水注射用水对滤器各部件彻底清洗后，浸泡于0.4%NaOH溶液，备用。
4.6填写相应的工序操作记录。
5.注意事项
5.1应严格按照无菌无热原操作法操作，防止污染。
5.2除菌过滤时应严格控制泵速，防止压力过高将滤膜损坏。
除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1)
2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13) 6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)
除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径
或相同过滤效力）的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。 对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。 选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。 合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。 应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。 选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。 药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。
过滤器过滤效率测试方法 3.1 计重法Arrestance ⑴计重法一般用于测量中央空调系统中作为预过滤的低 效率过滤器. ⑵将过滤器装在标准试验风洞内, 上风端连续发尘, 每 隔一段时间, 测量穿过过滤器的粉尘重量(或过滤器上 的集尘量), 由此得到过滤器在该阶段按粉尘重量计算 的过滤效率. 最终的计重效率是各试验阶段效率依发 尘量的加权平均值. ⑶试验用的尘源为大粒径、高浓度标准粉尘.各国使用的 粉尘是不相同的. ⑷计重法试验的终止试验条件为: 和用户约定的终阻力 值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 计重效率就不同. ⑸计重法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国标准: GB 12218 - 1989 3.2 比色法Dust - spot ⑴比色法用于测量效率较高的一般通风用过滤器.中央 空调系统中的大部份过滤器属于这种过滤器. ⑵试验台与试验粉尘与计重法相同. ⑶用装有高效滤纸的采样头在过滤器前后采样.每经过 一段发尘试验,测量不发尘状态下过滤器前后采样点 采样头上高效滤纸的通光量, 通过比较滤纸通光量的
差别, 用规定计算方法得出所谓“过滤效率”. 最终的 比色效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值. ⑷终止试验条件与计重法相似: 和用户约定的终阻力值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 比色 效率就不同. ⑸比色法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国从来没有使用过比色法, 国内也没有比色法试验台. ⑺比色法曾经是国外通行的试验方法, 这种方法正逐渐 被计数法所取代. 3.3 大气尘计数法 ⑴中国对一般用通风过滤器的效率分级是建立在大气尘 计数法基础上的. 中国的计数法标准早于欧美, 但应 为它是建立在20世纪80年代国产计数器和相应测量 水平面上, 所以方法 比较粗糙.. ⑵尘源为大气中的“大气尘”. ⑶测量粉尘颗粒数的仪器为普通光学或激光粒子计数 器. ⑷大气尘计数法的效率值只代表新过滤器的初始效率. ⑸标准: GB 12218 - 1989 3.4 计数法Particle Efficiency
过滤器是怎么区分低效、中效、高效的？ 过滤器一般是根据所过滤尘埃粒子料径大小及过滤效率来确定！ 过滤器分类： 初效(低效)：G1-G4 主要针对5.0μm以上颗粒的过滤效率 中效：F5-F9 主要针对1.0-5.0μm颗粒的过滤效率 亚高效：H10-H12 主要针对0.3-0.5μm颗粒的过滤效率 高效：H13-H14 主要针对0.3μm颗粒的过滤效率 超高效：U15-U17 主要针对0.12μm颗粒的过滤效率 高效过滤器 主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。 另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化 99.9995%。一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。 过滤器选型的一般原则 1、进出口通径： 原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。 2、公称压力： 按照过滤管路可能出现的最高压力确定过滤器的压力等级。 3、孔目数的选择： 主要考虑需拦截的杂质粒径，依据介质流程工艺要求而定。各种规格丝网可拦截的粒径尺寸查下表“滤网规格”。 4、过滤器材质： 过滤器的材质一般选择与所连接的工艺管道材质相同，对于不同的服役条件可考虑选择铸铁、碳钢、低合金钢或不锈钢材质的过滤器。
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 (3) 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 (4) 3.0 确认前条件 (4) 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 (5) 5.0 程序 (5) 5.1 仪器的确认 (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 (9) 7.0 偏差 (9) 8.0 变更 (10) 9.0 术语 (10) 10.0 参考文件 (10) 11.0 修订历史 (10) 12.0 附录列表 (10)
1.0概述 1.1目的 2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。 按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。 1.2范围 本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。 1.3职责 1.3.1QC检验员职责 QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下： 1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告； 1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行； 1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析； 1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录、完成验证报告； 1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。 1.3.2QC部门经理职责 1.3. 2.1QC经理审核本验证方案与验证报告； 1.3. 2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的 偏差； 1.3. 2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作； 1.3. 2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。 1.3.3QA职责 1.3.3.1负责确认工作实施的监督； 1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录； 1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支 持；
除菌过滤器 编辑 除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 1简介 用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器，也叫呼吸器。 2滤芯材料概述 用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种： 混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤； 聚丙烯(PP) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；聚偏二氟乙烯(PVDF) 属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤； 聚醚砜(PES) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
尼龙 做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤； 聚四氟乙烯(PTFE) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。 亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 3除菌过滤器的特点 （1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。 （2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。 （3）空气流向：从外向内穿过滤芯。 （4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。 （5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。 （6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。 4过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款. 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。
除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：
验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)
4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)
1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认
净化过滤器知识 基本常识 ◎过滤概述 过滤材料 既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。 效率 过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1?m（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5?m的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。 阻力 纤维使气流绕行，产生微小阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。 过滤器阻力随气流量增加而提高，通过增大过滤材料面积，可以降低穿过滤料的相对风速，减小过滤器阻力。 动态性能 被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，于是，使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，于是，过滤效率略有改善。 被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大，能容纳的粉尘越多，过滤器寿命越长。 使用寿命 滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程度时，过滤器的寿命就结束。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到的灰尘飞散，出现这种二次污染时，过滤器也该报废。静电 若过滤材料带静电或粉尘带静电，过滤效果可以明显改善。因静电使粉尘改变运动轨迹并撞向障碍物，静电力参与粘住的工作。 ◎过滤效率 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。 对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样。离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 ◎过滤器阻力 过滤器对气流形成阻力。过滤器积灰，阻力增加，当阻力增大到某一规定值时，过滤器报废。 新过滤器的阻力称“初阻力”；对应过滤器报废时的阻力值称“终阻力”。 终阻力 终阻力的选择直接关系到过滤器的使用寿命、系统风量变化范围、系统能耗。 大多数情况下，终阻力是初阻力的2～4倍。 终阻力建议值 效率规格建议终阻力Pa
Pall过滤器使用指南文件 ------安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 (2) 清洗 (6) 保存 (9) Page 1 of 9
安装 1）拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露 请注意以下细节： ●运输时须有保护 ●包 ●装 ●贮存时须有 ●保护
●包装 ●保存在干净和干燥环境 ●外包装盒无明显的外观损伤 2）检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节： ●滤芯外观完整 ●滤芯塑料袋完整，标签内容清晰 ●附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能） ●附件附件完整王府 3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节： ●按滤芯操作说明操作 ●确认正确的滤芯型号 ●从滤芯开口端打开包装袋 ●不要用尾翼顶或刺开包装袋 ●安装时连同包装袋操作 ●滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋
4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节： ●确保滤壳没有带压 ●排尽滤壳中残留液体 ●按滤壳操作说明操作 ●检查滤壳花盘 ●检查 O 型圈和垫片 5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周4）双手紧握滤芯近接口端，将接口和卡翅对准花盘口槽，垂直插入，顺时针旋转1/4周 请注意以下细节： ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油 ●不要使用低沸点溶液，如酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕 ●
● ● ● ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液 ● e.g. 水，溶液，甘油 ●不要使用低沸点溶液 ● e.g. 不要使用酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损
除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日
5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非最终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析，做出了较大的技术和管理改进，降低了小容量注射剂的无菌质量风险。 1除菌过滤材料的概述 目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有： (1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤； (2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料； (3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性 滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤； (4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高 的溶液的精过滤； (5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤； (6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材 料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 2除菌过滤器的选择 在小容量注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。 2.1 除菌过滤器的孔径选择 配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤，以去除药液中的杂质和细菌。通常的药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际生产过程中，通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后通过一个孔径为0.22 μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。 药液过滤时，要特别注意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过程中的完整性，即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验，试验合格后方可使用。当药液配制系统使用的方法是一边过滤一边灌装时，这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用，以保证即便是过滤灌装过程中出现一个过滤器滤膜损坏，也不致影响滤液的无菌性。 2.2 过滤材料 除菌过滤材料不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落。对小容量注射剂除菌过滤应选材亲水性，且能高精度过滤。 2.3 0.22μm除菌过滤器的特殊要求 （1）过滤器滤膜和结构材料，要求与制品药液具有良好的相溶适应性；（2）过滤器能够通过泡点试验证明其孔径的大小和滤器的完整性；(3)滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验，即生物性质应确认（微生物截留试验）:要求在实际药液而非水的生产条件下，使用缺陷性假单胞菌（菌种ATCC 19146，缺陷性假单胞菌的尺寸：0.68 μm×0.31 μm）验证对微生物截留性能（Brevundimonas diminuta）；(4)滤材应能够耐受121 ℃的蒸汽灭菌。 2.4 过滤效率 过滤过程中的无菌保证程度，与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV有关。LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率，对0.22 μm的过滤器而言，要求每1 cm2有效过滤面积的过滤除菌效率LRV
1为什么空气中油的危害是最大的? 答：在一些要求严格的地方，比如气动控制系统中，一滴油能改变气孔的状况。使原本正常自动运行的生产线瘫痪。有时，油还会将气动阀门的密封圈和柱体胀大，造成操作迟缓，严重的甚至堵塞。在由空气完成的工序中，如吹形件，油还会造成产品外形缺陷或外表污染。 2油污的主要来源是怎样的? 答：由于大部分压缩空气系统都使用润滑油式压缩机，该机在工作中将油汽化变成油滴。它以二种方式形成的： 一种是由于活塞压缩或叶片旋转的剪切作用产生的所谓“分散型液滴”。其直径从1～5μm。 另一种是在润滑油冷却高温的机体时，汽化形成的“冷凝型液滴”，其直径一般小于lμm.这种冷凝油滴通常占全部油污重量超过50％，占全部油污实际颗粒数量超过99％。 3过滤器的工作原理是什么? 答：一般过滤器滤芯是由纤维介质、滤网、海绵等材料组成，压缩空气中的固体的、液体的微粒(滴)经过过滤材料的拦截后，凝聚在滤芯表面(内外侧)。积聚在滤芯表面的液滴和杂质经过重力的作用沉淀到过滤器的底部再经自动排水器或人工排出。 4玻璃纤维材质应用于过滤中有什么特点? 答：玻璃纤维能十分有效地分离直径从50～0．0lμm间的润滑油滴，它在过滤时既不必吸附也不用吸收。而且十分有效，比其他材质更优胜。 5高效的凝聚式过滤器的简单工作过程是怎样的? 答：压缩空气进入滤芯的中部后，经重力、碰撞、拦截和渗透作用被滤层搜集起来。当油滴被滤层清除后，首先要收集它们。小油滴先聚合成大油滴，聚合的大油滴质量足够大时，会沉降至滤层底部。然后流入过滤糟内，经人工或自动排油装置从系统中排除。 6过滤器的等级是如何具体划分的? 答：一般过滤器的等级可分为预过滤、初过滤、精过滤和活性碳过滤。其中预过滤器一般滤除直径3～5μm微粒，初过滤器一般滤除直径O.5～1μm微粒和油雾剩余含量1ppm w／w，精过滤器一般滤除直径0.01μm微粒和油雾剩余含量0.0lppm w／w．活性碳过滤器则主要用来去除臭味和油蒸汽(油雾剩余含量仅0．003ppm w／w)． 7过滤器不同等级标准的适用场合如何? 答：预过滤器一般用于压缩机(后冷却器)的下游，使用场合要求不高。初过滤器一般用于工具、马达、气缸等。精过滤器一般用于喷漆、注塑、仪表、控制阀、传动、搅拌、电子元件制造、氮分离等。活性碳过滤器一般用于食品和药品制造、呼吸空气、气体加工等。 8为什么过滤器要搭配选购? 答：一般人的误区是，认为根据所需要的空气质量选择对应处理精度的单支过滤器就能达到要求，并且节约开支。其实不然，所需要的空气质量虽然由所选的单支过滤器的处理精度决定，但没有前置低一级过滤器的预处理保护，高精密滤芯很快就会因负载过大而堵塞，加快了滤芯的更换频率，从而会变相地增加生产成本。 9过滤器效率与空气温度的关系是什么?
除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心
二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1) 2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13)
6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)
除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原
过滤器分级标准 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国 内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下： 按欧洲标准，粗效过滤器分为四级（G1~~G4）： G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1) G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50＞E≥20% (对应美国标准C2~C4) G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70＞E≥50% (对应美国标准L5) G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90＞E≥70% (对应美国标准L6) 中效过滤器分为两级(F5~~F6)： F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50＞E≥30% (对应美国标准M9、M10) F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80＞E≥50% (对应美国标准M11、 M12) 高中效过滤器分为三级（F7~~F9）： F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99＞E≥70% (对应美国标准H13) F8 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率90＞E≥75% (对应美国标准H14) F9 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99＞E≥90% (对应美国标准H15) 亚高效过滤器分为两级(H10、H11)：
H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99＞E≥95% (对应美国标准H15) H11 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99.9＞E≥99% (对应美国标准H16) 高效过滤器分为两级(H12、H13)： H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16) H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17)
空气过滤器知识 ◎空气过滤器概述 过滤材料 既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。 效率 过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1 m（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高； 大于0.5 m的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。 阻力 纤维使气流绕行，产生微小阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。 KLC过滤器阻力随气流量增加而提高，通过增大过滤材料面积，可以降低穿过滤料的相对风速，减小过滤器阻力。 动态性能 被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，于是，使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，于是，过滤效率略有改善。 被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大，能容纳的粉尘越多，过滤器寿命越长。 使用寿命
滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程度时，过滤器的寿命就结束。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到的灰尘飞散，出现这种二次污染时，过滤器也该报废。 静电 若过滤材料带静电或粉尘带静电，过滤效果可以明显改善。因静电使粉尘改变运动轨迹并撞向障碍物，静电力参与粘住的工作。 ◎过滤效率 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的 颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。 对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样。离开测试方法，过滤效率就无从谈起。◎过滤器阻力 过滤器对气流形成阻力。过滤器积灰，阻力增加，当阻力增大到某一规定值时，过滤器报废。 新过滤器的阻力称“初阻力”；对应过滤器报废时的阻力值称“终阻力”。 终阻力 终阻力的选择直接关系到过滤器的使用寿命、系统风量变化范围、系统能耗。 大多数情况下，终阻力是初阻力的2～4倍。
除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。 总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，下面将分别进行介绍。破坏性测试 对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷性假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107 CFU/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。 Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。 分类测试名称测试实施者 破坏性细菌挑战测试 制造商以及客户进 行验证时进行 非破坏性 起泡点测试，扩散测试， HydroCorr 制造商出厂时及使用者现场进行 非破坏性测试 非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr（挤水法）测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。下面分别做一下简单介绍：
起泡点测试 起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式： P = 泡点压力 d = 孔径 k = 形状矫正因子 =液固接触角 =表面张力 泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定完全一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值，也即最大直径膜孔的泡点。当达到泡点后，滤膜至少有一个孔会被吹干，气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游，从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了。对大面积过滤器而言，由于扩散流较大，手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断，所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器，由于泡点与滤器孔径可以直接关联，推荐采用泡点测试。 HydroCorr测试 HydroCorr测试又称为“挤水法”，“水浸入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。
基本知识 一、过滤器可实现的功能 1、过滤：除去液体或气体等流体中的杂质。 2、混合：按要求将不同的流体混合在一起。 3、油气分离：除去气体中的油污等杂质。 4、缓冲：保护测量仪器免遭高压脉动压力的破坏。 5、发泡：使空气或气体在液体中均匀产生所需要的气泡。 6、消音：消除排气装置中的噪音。 二、过滤器适用范围 1、石油、化工系统 2、化纤、纺织系统 3、工程机械系统 4、电子、电力系统 5、冶金系统 6、感光材料系统 7、制药系统 8、烟草、食品、饮料、造酒系统 9、矿山、能源系统 三、过滤器种类及主要性能 1、油气分离过滤器 主要用于空气压缩机。
当螺杆压缩机工作时，靠油液密封。油气混合物在高速旋 转的螺杆挤压下产生雾化、气化，从而使螺杆出气口的压 缩空气中含有较多的油分。为使油液回收循环使用及净化 压缩空气，必须使用油气分离器。 规格：处理风量0、1~40 M3 /min（米3 /分钟） 过滤精度：1、3、5、10、25、40、50μm（微米） 分离率：99、9%~99、999% ２、空气过滤器 用在空气压缩机入口。用于洁净厂房空调系统、气体送料 系统、自动喷漆房、车船发动机进气口等空气净化领域。 效率：４５％～９９、９９％ ３、高、中、低压过滤器 带有外壳体，适用于有压力的液压系统。一般带有压差指 示器。滤芯采用不锈钢超细纤维烧结毡，强度高，耐高温， 耐腐蚀，纳污量大，过滤性能好，滤芯可反复清洗。 （１） ＹＰＨ系列高压过滤器 工作压力：４２Ｍpa （４２０公斤／平方厘米） 温度：－１０℃～＋１００℃ 精度：５、１０、２０μm 滤芯耐压差：２１Ｍpa 工作介质：一般液压油
. Pall过滤器使用指南文件 ------安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 (3) 清洗 (5) 保存 (8)
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安装 1）拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露 请注意以下细节： ●运输时须有保护 ●包装贮存时须有保护 ●包装保存在干净和干燥环境 ●外包装盒无明显的外观损伤 2）检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节： ●滤芯外观完整 ●滤芯塑料袋完整，标签内容清晰 ●附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能） 3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节： ●按滤芯操作说明操作 ●确认正确的滤芯型号 ●从滤芯开口端打开包装袋 ●不要用尾翼顶或刺开包装袋 ●安装时连同包装袋操作 ●滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋
4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节： ●确保滤壳没有带压 ●排尽滤壳中残留液体 ●按滤壳操作说明操作 ●检查滤壳花盘 ●检查 O 型圈和垫片 5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周 请注意以下细节： ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油 ●不要使用低沸点溶液，如酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕
清洗 Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。 本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检测的情况下，对过滤器进行常规清洗而设定。 本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。 1）水清洗 本操作，仅建议在如下情况发生时采用： 1．新滤芯投入使用前的清洗； 2．因完整性检测需要，需对滤芯内水溶性物料进行清洗时； 3．滤芯污染物适合用水，或高温水进行清洗时 ●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 ●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力 1.5bar，下游压力1bar进行冲洗 ●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） ●缓慢提高水温（建议不超过80℃），运行10min ●缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温 ●结束 注意： 仅对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质滤芯，可适用温度高于80℃热水清洗。出于延长滤芯化学耐受性的考虑，对PES（聚醚砜）材质滤芯、N66（尼龙）材质滤芯的热水清洗温度控制在60℃为佳。 2）化学清洗 本操作，仅建议在如下情况发生时采用： 1．当水清洗不能去除污染物时； 2．因完整性检测需要，需对滤芯进行严格清洗时； 3．滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时 本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别，不能保证对所有工况下的所有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方，和清洗工艺及其清洗效果，需要客户自行验证。
精品文档 精品文档空气三级过滤器等级 C、T、A、H精密过滤器 C级精过滤器（Q级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；多层玻璃纤维及完全过滤>3um的固态粒子及液态微粒，并具有减低压降功能；多孔式外部圆筒过滤后的空气由此迅速流至过滤器出口；内，外滤芯皆防腐蚀。油雾剩余含量3ppm. 应用范围：气动工具，马达，气缸的前置过滤；精密过滤器的前置过滤；吸附式干燥机的前，后装置；保护自动控制系统。 材质：陶质滤芯 过滤杂质：3um 滤油含量：3PPM 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到3PPM以内及滤除杂质颗粒3um。 T级精过滤器（P级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；内部弹性海绵具有前置过滤功能；超细玻璃纤维特殊设计的密度，直径及表面处理可过滤0.5um的固态粒子及液态微粒；外部海绵层吸收并排出油雾。内，外滤芯皆放腐蚀，油雾剩余含量0.05ppm. 应用范围：对使用有油式空压机如精密仪器，喷漆，食品和药物包装及电子制造业提供无油的压缩空气；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质：0.5um 滤油含量：0.5PPM 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到0.5PPM以内及滤除杂质颗粒0.5um。 A级精过滤器（S级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀；涂膜封闭式海绵套筒进行预过滤和气流分散；多层矩阵复合玻璃纤维特殊设计的密度，可过滤0.01um的固态粒子及液态微粒；油雾剩余含量0.003ppm. 应用范围：关键应用场合的无油空气供应，气接触产品的场合。空气相关产品，传输，搅拌，电子元件制造，氨替换；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质：0.01um 滤油含量：0.01PPM 最高温度：65度 功能：将压缩空气中的微量油气精密滤除至0.01PPM以内同时空气中杂质颗粒至0.01micro n，达到无油标准的高制品压缩空气。 H级高效精过滤器（C级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀，极精细活性炭粉稳定层滤除绝大部分油蒸气；特殊设计复合纤维介质粘合微精活性炭粉，滤除0.01um的固态粒子及微态微粒；复合纤维层防止活性炭微粒位移，外涂膜封闭式海绵网筒防止纤维游移；在额定运行条件下，设计寿命2000小时；油雾剩余含量0.003ppm. 应用范围：食品，饮料，医药，医院及药物工厂；呼吸用空气；潜水保证作业，活性炭过滤，用于工作环境除菌除臭。 材质：活性炭滤芯