消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 (4)3.0 确认前条件 (4)1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 (5)5.0 程序 (5)5.1 仪器的确认 (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证

除菌过滤工艺验证

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 ..........................................

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4

除菌过滤系统验证方案12020年4月19日xxxxx制药有限公司GMP文件2 2020年4月19日除菌过滤系统验证方案验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门职责5.采用的文件5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.

液体的除菌过滤

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4

22页第1页共除菌过滤系统验证方案人：编制编制日期：审核日期：审核人：准批人：批准日期：实施日期：22页第2页共验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4

除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)概述 (4)验证目的 (4)验证实施条件 (4)2.预确认 (4)目的 (5)项目 (5)小结 (5)3.安装确认 (5)目的 (5)项目 (5)小结 (6)4.性能确认 (6)目的 (6)项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对

第 1 页共7 页文件名称文件编码除菌过滤器相容性验证方案验证方案批准方案起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日方案审核签名日期生产部年月日技术部年月日设备部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日方案批准签名日期技术副总经理（质量受权人）年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5

除菌过滤系统验证方案验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.概述及验证方案说明1.1.概述1.2.验证目的1.3.验证范围1.4.验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3.验证步

微孔滤膜除菌过滤器验证报告该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。验证小组成员目录1．基本情况 (3)2．概述 (3)3．验证项目和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 过滤器溶出物检查实验 (5)3.3 过滤器清洁度检查实验 (6)3.4 药液适应性实验 (6)3.5 微生物挑战性

xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门职责5.采用的文件5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6. 生产操作过程

除菌过滤系统验证方案1. 概述XXX剂是我公司获得“国家中药保护品种”称号的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观澄清。因此在该产品的整体工艺设计上采用了非最终灭菌方式，并用棕色半透明塑料容器盛装。我们拟采用的工艺方案如下：原药液→粗配液→精配液→除菌过滤→无菌灌装→成品。为此，我们验证小组对所用的除菌过滤系统进行了验证，以确保按本

除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4

除菌过滤系统验证方案编制人：___________________ 编制日期：________________________审核人：___________________ 审核日期：________________________批准人：___________________ 批准日期：________________________实施日期：______

液体过滤器的验证方案