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除菌过滤系统验证方案
人：编制编制日期：
审核日期：审核人：
准批人：批准日期：
实施日期：
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验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4)
………………………………………………2.预确认………………………………
5 ……………………………………………2.1目的……………………………………
5 …………………………………………2.2项目………………………………………
5 …………………………………………………………………………………小结2.3
5 ……………………………………………………………………………3.安装确认
5 ………………………………………………………………………3.1目的…………
5 …………………………………………………………………3.2项目………………
6 ..................................................................3.3小结 (6)
……………………………………………………4.性能确认…………………………
6 ………………………………………………4.1目的…………………………………
6 …………………………………………4.2项目………………………………………6 ……
4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认
8 …………………………………4.2.2对药液质量影响的确认………………………
8 …………………………………………………………………4.3小结………………
8 ………………………………………………………5.异常情况处理程序……………
9 …………………………………………验证周期的确认6.……………………………
附表
10 …………………………………预确认检查记录…………………………………
2.111 ……………………………………………………安装确认检查记录
3.1 ……………
12 .......................................4.1最佳泵速确认记录 (13)
…………………………………过滤能力确认记录4.2 ………………………………
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14 ………………………………………系统损耗量及完整性确认记录4.3 ……………
15 ………………………………清洗效果确认记录…………………………………
4.416 …………………………………………………4.5过滤效果确认记录………………
17 ………………………………4.6过滤对药液质量影响确认记录……………………
18
……………………………………性能确认小结4.7 …………………………………
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．概述及验证方案说明1 概述1.1为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环****滤壳、包括滤芯、节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，；m0.2μ规格为5英寸、通过精度为硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L有限公；蠕动泵为******英寸（**mm）药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为****型工业蠕动泵。司生产的长硅胶管组成；精滤系统，滤壳和两根各****mμm）粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2 长硅胶管组成。****m长、一根****m英寸，50.2μm），滤壳和一根由滤芯（
验证目的1.2通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证
规定。明该设备符合生产工艺要求和GMP
验证实施条件1.3 验证用仪器设备及试剂1.3.1 验证用测试仪器设备及试剂
相关文件1.3.2 验证相关文件
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预确认2. 目的2.1 确认验证实施条件符合验证方案要求2.1.1 确认采购程序、生产厂家资质符合采购管理规程要求2.1.2 项目2.2，预确认检查记录，检查验证实施条件符合要求。2.1附表2.2.1验证实施条件：按，预确认检查记录，检查生产厂商资质符合要求。2.12.2.2生产厂家的资质：按附表对偏差超出标准的项目进行分根据检查标准，对检查项目的偏差进行总结，2.3小结：析，给出本验证是否继续的结论。，预确认检查记录。·填写附表2.1
安装确认3. 目的3.1 确认设备完整并完好3.1.1 GMP及设计要求。3.1.2确认设备主要部件的材质符合3.1.3确认设备系统的密闭性符合工艺要求。 3.1.4起草设备使用、清洁、标准操作规程。项目3.2检查设备及技术资料、附表3.1设备完整性检查：根据采购合同及设备装箱单按3.2.1 备品备件，并确认完整并完好。系统密闭性检查：按下图所示，连接整个过滤系统，不安装滤芯。封闭出
