检验方法培训(成品) PPT课件

四、计量管理 ——检定/校准/标定，标识，维护与保养。
五、抽样检验 ——抽样类型、抽样标准
一、质量检验的基本概念
1、质量检验的定义
检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、半产品、成品进 行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较， 判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。
二、质量检验的类型及其特征
1、检验的分类
（3）按检验地点：定检、巡检 ① 定验：在产品形成过程的作业场所、场地、工地设立的固定检验站 （点）进行的检验活动。 ② 巡检：作业过程中，检验人员到产品形成的作业场地、作业（操作） 人员和机群处进行流动性检验。
（4）按检验数量：全检、抽检 ① 全数检验：对应检验的产品全部进行检验。 优点：能提供完整的检验数据和充分可靠的质量信息。 缺点：工作量大、周期长，费人、物、财力检验成本高，工作量大易 错检、漏检。 ① 抽样检验：对应检验的产品按标准规定的抽样方案，抽取小部分的产 品作为样本数进行检验和判定。 优点:节约工作量和检验费用，缩短检验周期，减少检验人员，适合 破坏性检验。 缺点：有一定的风险。
记录：对测量或试验的数据做好记录、整理、统计、计算和分析。
比较与判定：把检测的结果与规定的标准要求进行比较，判定产品是否 合格
处理：根据判定结果作出：合格——接收（通过），不合格——让步接 受、返工明返修、降低、报废等决定。
明 确 标 准
测
比
量 或
记 录
较 和
试
判
验
定
确 认 和 处 理
二、质量检验的类型及其特征
质量检验培训(ppt 38页)

11.7.4 检测限（LOD） 检测限系指试样中的被分析物能够被检测 出的最低量。 药品的杂质测定，应通过测试确定方法的 检测限。 定量限（LOQ） 定量限系指试样中的被分析物能够被定量 测定的最低量，其测定结果应具有一定的 准确度和精密度。 杂质和降解产物用定量 测定方法研究时，应确定方法的定量限。
杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无 机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限 度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分析 方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用 于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、 精密度、线性、范围、定量限和耐用性。 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析 方法要求具有一定的专属性、准确度和 线性等要求。 中国药典 2010 版中规定了不同的检验项目需要 验证不同的内容，详见表 1。
11.7 方法验证内容 本章节内容除特殊标注外，主要依据中国药典 2010 附录 XIX A 药品 质量标准分析方法 验证指导原则。 11.7.1 准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般 用回收率表示。准 确度应在规定的范围内测试。 A. 验证方法 准确度应在规定的范围内建立，至少用 9 个测定结果进行评价。例如， 设计 3 个不同浓 度，每个浓度各分别制备 3 份供试品溶液，进行测定。应报告已知加 入量的回收率（％）或 测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。 准确度是定量测定的必要条件，因此含量测定、杂质定量测定均需验 证准确度。原料药 与制剂所用的具体方法详见下表。
中间精密度 定义:在同一个实验室，不同时间由不同分 析人员用不同设备测定结果之间的精密度， 称为中间精密度。 验证方法:为考察随机变动因素对精密度的 影响，应设计方案进行中间精密度试验。 变动因素为不同日期、不同分析人员、不 同设备。

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如何理解产品“质量”
以
要求
固有特性
手
比较其符合性
机
为
1.可通电话（明示） 2.无辐射，安全（隐含） 3.美观，时尚（竞争质量）
1.有发射，有接收音质清晰
例
2.符合EMC
3.轻巧，颜色鲜艳。
固有特性符合要求的 程度即质量“好”和“坏”
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品质的几种观念
• 戴明：
品質是由顧客來衡量，是要滿足顧客需求，讓 顧客滿意的程度来衡量。
紧扣问题
键质 是什量检 么验 ？关
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本章小结
动手！ 理论联 系实际
品质观念
质量的概念
人员要求
抽样方法
检验常识
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工作坊一 判断题
工作坊二 抽样方法 及计算题
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CHAPTER 2
质量检验
之 策划
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质量检验策划图
检验
持 续改 进
信明 提 制 培 建定
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第一步：抽样方案确定
• 外观检查抽样方案： • Major: AQL=2.0% (n,Ac)=( ) • Minor:AQL=4.0% (n,Ac)=( )
功能检查抽样方案：
MAJOR：AQL=0.65% (n,Ac)=(
)
大家想一下究竟抽样多小？
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检验的基本知识
• 三.什么是质量检验？ • 质量检验的三要素：
就是对产品的一个或多 A： 对象：产品质量特 个质量特性进行观察，测量， 性，要求。

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THANKS
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介绍某企业在不合格品管理方 面的实际情况和挑战。
管理措施
详细阐述该企业针对不合格品 管理所采取的具体措施和方法
。
实施效果
分析该企业实施不合格品管理 措施后所取得的成效和改进。
经验教训
总结该企业在不合格品管理过 程中的经验教训，为其他企业
提供借鉴和参考。
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质量管理体系建设与认证
案例分析

ISO9001认证过程回顾
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企业背景介绍
01
认证过程中的挑战与解决方
案
03
ISO9001认证对企业的影响 和改变
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05
持续改进与质量管理体系的 未来发展
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QE在现代企业中应用前景 与挑战
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QE在智能制造、大数据等领域应用前景
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智能制造
强调预防不合格品的产生。
20世纪60年代至今，强调全员 参与、全过程控制和持续改进
，追求更高的质量水平。
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基础知识：统计学、质量控制等
了解数据收集的方法和整理技 巧，为后续分析提供基础。
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描述性统计
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数据收集与整理
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运用图表和数值方法对数据进行 描述，如均值、标准差、直方图
等。 7
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未来发展趋势预测
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智能化
随着人工智能技术的不断发展，QE将更加注重智能化和自动化， 减少人工干预和提高测试效率。
多领域融合
QE将不仅仅局限于质量领域，还将与研发、生产、销售等多领域 进行融合，实现全流程质量管理。