MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。

欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。

MDD 93/42/EEC号指令1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会，依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案，配合欧洲议会，依据经济暨社会委员会的意见。

1.鉴于内部市场之完成应采取一些措施，鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品、人员、服务及资金应可自由流通。

2.鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律、法规及行政命令之内容与范围不尽相同,鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同,鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动。

3.鉴于医疗器械之使用对病患、使用者、甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通。

4.鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关,于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力.5.鉴于医疗器材应提供病患、及第三者高度之保护，应该达到厂商所要求之性能水准，于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一。

6.鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律、法规或管理行为所订之实施规定,鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范，鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售,使用,且无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。

鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别。

鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本指令规范，鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和]，医疗物质之安全、品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实。

医疗器械的93/42/EEC指令第1条定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。

在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。

医疗器械和附件以下均称为器械。

2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。

(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。

(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。

为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。

(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。

在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。

(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。

歐洲共同體理事會關於醫療器械的93/42/EEC指令1993年6月14日歐洲共同體理事會考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條；考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；考慮到與歐洲議會合作；考慮到經濟與社會委員會的意見；鑒於應在歐洲共同體內部市場範圍內正式通過必要的措施；鑒於歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域；鑒於各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和範圍是不同的；鑒於各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒於這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘；鑒於各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調，以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通；鑒於協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而採取的措施相區別；鑒於因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款並不影響各成員國實施上述措施的能力；鑒於醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水準的保護並達到製造商賦予其的性能水平；鑒於因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一；鑒於在1965年1月26日歐洲共同體理事會關於使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨於一致的65/65/EEC指令中，某些醫療器械是用於施藥的；鑒於在這種情況下，醫療器械投放市場通常由本指令管理，而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理；鑒於如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理；鑒於必須將上述器械與包含某種物質，特別是當其單獨使用時，按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別；鑒於在這種情況下，若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒於這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關於使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品詴驗協定的法律趨於一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證；鑒於本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對“減小”或“降低”危險的任何引用，在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水準的健康和安全相適應的技術與經濟條件；鑒於按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關於技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則，有關醫療器械設計和生產的規定必須限於滿足基本要求所必須的條款；鑒於因為這些要求是基本的，因此它們應取代各國相應的條款；鑒於實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水準的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件；鑒於1990年6月20日歐洲共同體理事會關於使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨於一致的90/385/EEC 指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例；鑒於為了使歐洲共同體的統一規定適用於所有醫療器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的；鑒於為此必須修訂90/385/EEC指令，以便放入本指令規定的一般性條款；鑒於電磁相容性問題是醫療器械安全的一個組成部分；鑒於就1989年5月3日歐洲共同體理事會關於使成員國有關電磁相容的法律趨於一致的89/336/EEC指令而言，應包含這方面的專門規定；鑒於本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和製造方面的要求；鑒於本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權，也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施；鑒於歐洲共同體理事會1989年6月12日關於採取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施；鑒於為了證實符合基本要求並使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、製造和包裝有關的危險；鑒於這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的，應保持其非強制性的地位；鑒於為此歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則，被認可為批准協調標準的主管機構；鑒於在本指令中，協調標準是受歐洲共同體委員會委託，由上述兩機構之一，或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關於在技術標準和法規領域提供資訊程序的83/189/EEC指令，依照上述總指導原則而批准的技術規範（歐洲標準或協調文件）；鑒於對協調標準進行修訂，歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令建立的常設委員會的幫助；鑒於應採取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/EEC決定中規定的程序Ⅰ而規定；鑒於在特定領域，歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的範圍內；鑒於因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同於上述協調標準。

查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC清单医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。

在欧盟，CE认证医疗器械指令（简称MDD指令）中对此做了全面规定。

那么，欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）D93/42/EEC产品有哪些？CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC简介医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。

1、哪些产品符合医疗器械指令？医疗器械指令而言，以下定义适用：1）“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2）诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3）调查，更换或修改解剖学或生理过程；4）以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5）“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；2、哪些产品不属于CE认证医疗器械指令？1）体外诊断装置；2）指令90/385/EEC所涵盖的有源可植入设备；3）第65/65/EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381/EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；4）指令76/768/EEC所涵盖的化妆品；5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。

CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。

对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。

医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。

该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。

只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。

MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。

MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。

MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。

研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。

根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。

对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。

MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。

总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。

通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。

而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。

通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。

这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。

医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。

垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。