中药制剂分析-10

中药制剂分析范文中药制剂是指由中草药经过一系列加工工艺和方法处理后，制成适合人体吸收、利用和药效稳定的剂型。

中药制剂的研究和分析对于保证其质量、药效和安全性具有重要意义。

本文将对中药制剂的分析方法和常见问题进行探讨。

中药制剂的分析方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量控制等方面。

其中，理化性质分析是中药制剂研究的基础，它通过测定中药制剂的各种物理、化学性质，如外观、溶解性、熔点、燃烧特性等，来判断药物的性质和纯度。

成分分析是中药制剂研究的核心，它主要通过对中药制剂的化学组成和内容物进行分析，如提取物中各成分的含量、酸碱度、氨基酸组成、微量元素含量等。

质量控制是中药制剂研究的关键环节，它通过制定一系列标准和指标，对中药制剂的安全性、有效性和稳定性进行评估和控制。

在中药制剂的分析过程中，常见的问题包括药效不稳定、含量测定困难、成分相互干扰等。

药效不稳定是指中药制剂在长时间储存或外界环境变化下，其有效成分可能发生降解、转化或丧失，从而导致药效降低或丧失。

为解决这一问题，研究人员可以通过分析中药制剂的物理性质、化学性质和药效参比等方法，对药物进行有效保护和稳定。

含量测定困难是指中药制剂中的有效成分含量较低，且样品的复杂性使得分析方法的选择和操作更加困难。

为解决这一问题，研究人员可以借鉴其他领域的分析方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，以提高对中药制剂中有效成分的检测灵敏度和准确性。

成分相互干扰是指中药制剂中的多种成分可能相互干扰，影响分析结果的准确性。

为解决这一问题，研究人员可以通过对中药制剂样品进行提取、纯化和分离等处理，以分别获得各个成分，并通过选择合适的分析方法，准确测定其中的含量和纯度。

总之，中药制剂是中草药经过加工工艺制成的药物剂型，其分析方法主要包括理化性质分析、成分分析和质量控制等方面。

在中药制剂的分析过程中，可能会遇到药效不稳定、含量测定困难和成分相互干扰等问题，研究人员可以通过调整分析方法、加强质量控制等方法来解决这些问题。

一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。

2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。

主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。

4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。

5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。

只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。

干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。

6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。

7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。

9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。

10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。

用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。

11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。

应在规定的范围内测定线性关系。

12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。

13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。

14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。

中药制剂分析中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。

具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。

（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。

（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。

中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。

（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。

质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。

粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。

显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。

（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。

总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。

（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。

其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。

（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。

中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。

有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。

杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。

重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。

4、中药制剂分析的挑战与前景中药制剂分析与化学药物的分析相比，有其独特的挑战和难点。

中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。

中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。

中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。

制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。

简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。

所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。

《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。

63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。

二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。

中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。

《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。

2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。

一、单项选择题1、中药制剂需要质量分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2、中国药典规定，水浴温度指A．70～80℃ B．98～100℃ C．65～85℃ D．50～60℃ E．40～60℃3、可见-紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法A．最常用B．最少用C．一般不用D．不常用E．从不使用4、在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用A．优质平板玻璃B．普通玻璃C．有色玻璃D．彩色玻璃E．毛玻璃5、中药分析中分析无机物最常用的方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．消化法E．沉淀法6、以下属于影响薄层色谱结果的是A．涂布器B．相对密度C．保留值D．点样技术E．阴阳对照7、烘干法测定中药制剂的水分一般要求干燥的温度为A．90～100℃ B．100～105℃ C．ll0～115℃ D．115～120℃ E．120～125℃8、进行含醇量检查的剂型是A．注射剂B．口服液C．合剂D．糖浆剂E．酒剂9、以下属于片剂的检查的项目是A．溶化性B．装量差异C．崩解时限D．不溶性E．溶散时限10、在中药制剂的含量测定中，最常用的方法为A．UV法B．VIS法C．TLC法D．HPLC法E．GC法11、气相色谱法最适宜测定下列哪种成分A．含有挥发性成分B．不含有挥发性成分C．不能制成衍生物D．含有大分子又不能分解E．只含有无机成分12、杂质限量是指药物中所含杂质的A．最大允许量B．最小允许量C．含量D．含量范围E．多少13、液相色谱主要定性依据之一A．点样技术B．相对密度C．保留时间D．阴阳对照E．涂布器14、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有A．砷盐B．重金属C．总银杏酸D．灰分E．水分15、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是A．C18反相柱（ODS）B．C8反相柱C．氨基柱D．氰基柱E．硅胶吸附柱16、水蒸气蒸馏法的适用范围A．适用于酸性成分提取B．适用于碱性成分提取C．适用于水溶性成分提取D．适用于具有挥发性的、能随水蒸气蒸馏而不被破坏、难溶或不溶于水的成分的提取E．适用于有效成分遇热不稳定或含大量淀粉、树胶、果胶、黏液质的成分提取17、在中药制剂的含量测定中，下列那些是测定成分的选择原则A．测定有效成分B．测定毒性成分C．测定专属性成分D．测定易损成分E．以上都是18、烘干法测定中药制剂的水分时,要求连续两次称量差异不超过A．0.2mg B．0.5mg C．2mg D．5mg E．10mg19、在碱性溶液中检查重金属常用作显色剂的试剂是A．硫代乙酰胺B．氯化钒C．硫化钠D．氯化铝E．三氯化铁20、在酸性溶液中检查重金属常用作显色剂的试剂是A．硫代乙酰胺B．氯化钾C．硫化钠 D.氯化铝E．三氯化铁21、2020年版《中国药典》一部共收载重金属检查法A．1种B．2种C．3种 D.4种E．5种22、通常炽灼残渣法的炽灼温度须控制在A．500～600℃ B．600～700℃ C．700～800℃ D．800～900℃ E．300～400℃23、化学分析法主要适用于测定中药中A．含量较高的一些成分B．微量成分C．某单一成分D．紫外有吸收的成分E．挥发性成分24、酸碱滴定法适用于测定中药制剂中哪类成分的含量A．K·C≥10-8的酸碱单体组分B．K·C<10-8的弱有机酸、生物碱C．水中溶解度较大的酸碱组分D．某一有机酸、生物碱单体成分E．总生物碱、总有机酸组分25、测定总蒽醌采用的方法是A．HPLC法B．GC法C．原子吸收分光光度法D．紫外-可见分光光度法E．化学分析法26、麝香中挥发性成分麝香酮的定量方法最常用的是A．紫外分光光度法B．薄层扫描法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分析法27、应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是A．外标法B．内标法C．归一化法D．校正因子法E．内加法28、中药制剂分析中GC 法应用最广泛的检测器是A．FID B．NPD C．ECD D．UVD E．TCP29、反相HPLC法主要适用于A、脂溶性成分B、水溶性成分C、酸性成分D、任何化合物E、碱性成分30、紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是A．人参皂苷Rg1 B．黄芩苷C．黄芩总黄酮D．丹酚酸E．大黄素31、中药分析中最适合采用HPLC法测定的成分是A．冰片B．黄芩苷C．总生物碱D．炽灼残渣E．水分32、GC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是A．峰面积B．保留时间C．分离度D．理论塔板数E．拖尾因子33、采用HPLC法进行含量测定，常采用的定量方法是A．内标法B．外标法 C.面积归一化法D．内加法E．校正因子法34、中药分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用的检测器是A．荧光检测器（FD）B．紫外检测器（UVD）C．示差折光检测器（RID）D．蒸发光散射检测器（ELSD）E．电化学检测器（ECD）35、当采用HPLC法测定黄芪甲苷（紫外末端吸收）含量时，应采用的检测器是A．紫外检测器（UVD）B．荧光检测器（FD）C．蒸发光散射检测器（ELSD）D．电化学检测器(ECD）E．示差折光检测器（RID）36、原子吸收分光光度法在中药分析主要用于测定A．含水量B．重金属元素及微量元素C．黄酮类成分D．生物碱类成分E．挥发油37、回收率试验是在已知被测物含量（A）的试样中加入一定量（B）的被测物对照品进行测定，得总量（C），则A．回收率(％)＝(C－B)/A×100% B．回收率(％)＝(C－A)/B×100%C．回收率(％)＝B/(C－A)×100% D．回收率(％)＝A/(C－B)×100%E．回收率(％)＝(A＋B)/C×100%38、对下列含量测定方法验证指标描述正确的是A．精密度是指测定结果与真实值接近的程度B．准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度C．中药含量测定的准确度以回收率表示，精密度以标准偏差或相对标准偏差表示D．检测限是指信噪比达到10:1E．选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号39、分析方法的重复性考察因素有A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．不同测定日期E．同一分析人员在短的间隔时间测定的再现性40、考察分析方法的重现性需考虑的因素是A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．同一分析人员在短的间隔时间测定的再现性E．不同测定日期41、采用薄层色谱法鉴别生物碱成分，在碱性条件下常使用的固定相是A．氧化铝B．硅胶C．硅藻土D．聚酰胺E．活性炭42、生物碱雷氏盐比色法用于溶解沉淀的溶液是A．酸水液B．碱水液C．丙酮D．三氯甲烷E．乙醚43、游离蒽醌和结合蒽醌含量测定时常用的显色剂是A．盐酸B．氢氧化钠-氢氧化铵C．氯化铵D．对亚硝基二甲基苯胺E．醋酸镁44、可从水提液中提取皂苷的溶剂是A．氯仿B．苯C．甲醇D．乙醇E．正丁醇45、薄层色谱法鉴别黄酮类成分的常用显色剂是A．10％硫酸乙醇液B．碘化铋钾试液C．甲酸钠试液D．三氯化铝试液E．浓硫酸46、硅胶薄层层析法分离黄酮苷时，适宜展开剂系统为A．正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:5）B．三氯甲烷-乙醇（1:1) C．苯-丙酮（1:1）D．三氯甲烷-丙酮（1:1）E．甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）47、大多数挥发油与香草醛形成各种颜色的化合物时需要的酸是A．高氯酸B．氢碘酸C．浓硫酸D．浓硝酸E．次氯酸48、用气相色谱法测定挥发油的含量，常用A．归一化法B．内标法C．外标一点法D．对照法E．外标两点法49、贮藏期间久置允许有少量摇之易散的沉淀的剂型有A．合剂、酒剂、酊剂B．合剂、注射剂、酊剂C．合剂、酒剂、滴眼剂D．合剂、酒剂、注射剂E．口服液、酒剂、注射剂50、合剂与口服液常用的净化前处理方法是A．蒸馏法B．沉淀法C．液-液萃取D．液-固萃取E．固相萃取51、需要进行融变时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．片剂52、需要进行溶散时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．贴膏剂53、需要进行溶化性检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E贴膏剂54、中药注射剂的pH值一般应在A．2.0～6.0 B．3.0～7.5 C．4.0～9.0 D．5.0～10 E．8.0～9.055、下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有A．重金属检查B．灰分检查C．炽灼残渣检查D．溶血检查E．水分检查56、处方中全处方量应以制成成品量制剂单位的数量是A．100个B．400个C．500个D．1000个E．2000个57、中药制剂的处方量中重量单位是A．µg B．mg C．g D．kg E．ng58、中药指纹图谱是指A．中药材经适当处理后，测得到的光谱图B．中药制剂经处理后测得的光谱图C．中药材经适当处理后，测得到的色谱图D．中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图E．中药材或中药制剂经适当处理后，测得到的色谱图59、要求建立指纹图谱的中药新药剂型为A．颗粒剂B．散剂C．合剂D．注射剂E．片剂60、中药指纹图谱研究中样品采集应A．大于10批B．小于10批C．大于20批D．5批E．大于30批61、中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．有毒有害元素C．中药制剂中的微量成分D．中药制剂中的无机成分E．杂质62、中国药典规定，室温温度指A．20～30℃B．10～30℃C．0～10℃D．10～20℃E．40～60℃63、中药制剂分析过程中鉴别的目的是判断药物的A．真伪B．外观C．性状D．纯度E．优劣64、在薄层色谱法中，最常使用的吸附剂是A．硅胶 B. 硅藻土C．氧化铝D．微晶纤维素E．聚酰胺65、中药制剂分析中分析重金属的前处理过程最常用的方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．消化法E．沉淀法66、以下属于影响薄层色谱结果的是A．涂布器B．相对密度C．保留值D．点样量E．阴阳对照67、烘干法测定中药制剂的水分一般要求干燥的温度为A．90～100℃B．100～105℃C．ll0～115℃D．115～120℃E．120～125℃68、进行含醇量检查的剂型是A．注射剂B．口服液C．合剂D．糖浆剂E．酊剂69、以下属于栓剂的检查的项目是A．溶化性B．装量差异C．熔变时限D．不溶性E．溶散时限70、在中药制剂的含量测定中，最常用的方法为A．UV法B．VIS法C．TLC法D．HPLC法E．GC法71、UV-VIS法中标准曲线的纵坐标是A．吸光度B．吸收系数C．吸收浓度D．测定时间E．物质量72、气相色谱主要定性依据之一A．点样技术B．相对密度C．保留时间D．阴阳对照E．涂布器73、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有A．砷盐B．重金属C．乌头碱D．灰分E．水分74、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是A．十八烷基键合硅胶相B．C8反相柱C．氨基柱D．氰基柱E．硅胶吸附柱75、《中国药典》规定恒重要求连续两次称量差异不超过A．0.2mg B．0.5mg C．2mg D．5mg E．10mg76、一般杂质的检查方法是在《中国药典》的哪部分内容中A．凡例B．附录C．正文D．索引E．目录77、重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液的最佳pH是A．1.5 B．2.5 C．3.5 D．4.5 E．5.578、Ag-DDC法检查砷盐的原理：砷化氢与Ag-DDC试液作用，生成A．黑色砷斑B．黄色砷斑C．棕色砷斑D．黄色胶态银E．红色胶态银79、中药制剂的灰分测定法中，供试品炽灼的温度是A．500～600℃B．600～700℃C．700～800℃D．800～900℃E．300～400℃80、化学分析法主要适用于测定中药中A．某单一成分B．微量成分C．矿物药制剂中的成分D．紫外有吸收的成分E．挥发性成分81、紫外可见分光光度法中，测定时不需对照品的是A．标准曲线法B．对照品比较法C．吸收系数法D．以上均可E．以上均不可82、测定槐米中总黄酮可以采用的方法是A．HPLC法B．GC法C．原子吸收分光光度法D．紫外-可见分光光度法E．化学分析法83、丁香中挥发性成分丁香酚的定量方法最适合的方法是A．紫外分光光度法B．薄层扫描法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分析法84、应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是A．外标法B．内标法C．归一化法D．校正因子法E．内加法85、中药制剂分析中GC法应用最广泛的检测器是A．氢火焰离子化检测器B．氮磷检测器C．热导检测器D．紫外检测器E．质谱检测器86、紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是A．人参皂苷Rg1 B．黄芩苷C．大黄总蒽醌D．丹酚酸E．大黄素87、中药制剂分析中最适合采用HPLC法测定的成分是A．龙脑B．大黄素C．总生物碱D．乙醇量E．水分88、高效液相色谱法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是A．峰面积B．保留时间C．分离度D．理论塔板数E．拖尾因子89、中药分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用的检测器是A．FD B．DAD C．RID D．ELSD E．ECD90、当采用HPLC法测定黄芪甲苷（紫外末端吸收）含量时，应采用的检测器是A．UVD B．荧光检测器（FD）C．蒸发光散射检测器（ELSD）D．电化学检测器(ECD）E．示差折光检测器（RID）91、对下列含量测定方法验证指标描述正确的是A．精密度是指测定结果与真实值接近的程度B．中药含量测定的准确度以回收率表示C．中药含量测定的精密度以回收率表示D．检测限是指信噪比达到10:1E．选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号92、分析方法的中间精密度考察因素有A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．不同测定日期E．不同时间由不同分析人员用不同设备测定93、考察分析方法的定量限信噪比A．2:1 B．3:1 C．5:1 D．6:1 E．10:194、分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是A．中性氧化铝B．硅胶C．硅藻土D．聚酰胺E．活性炭95、生物碱雷氏盐比色法用于溶解沉淀的溶液是A．酸水液B．碱水液C．乙醇D．三氯甲烷E．乙醚96、中药制剂中总生物碱含量测定可选用A．重量法B．酸性染料比色法C．雷氏铵盐比色法D．酸碱滴定法E．以上均可97、贮藏期间久置允许有少量摇之易散的沉淀的剂型有A．合剂、酒剂B．注射剂、酊剂C．酒剂、滴眼剂D．合剂、注射剂E．口服液、注射剂98、需要进行崩解时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．片剂99、需要进行溶散时限检查的剂型是A．浸膏B．颗粒剂C．冻干粉D．软膏剂E．贴膏剂100、需要进行溶化性检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．蜜丸剂D．喷雾剂E贴膏剂101、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A．1.5 B．2.5 C．1.0 D．2.0 E．0.5102、下列注射剂检查项目中属于不属于有关物质检查的项目有A．蛋白质B．鞣质C．树脂D．溶血性E．草酸盐103、中药指纹图谱研究中样品采集不少于A．10批B．5批C．20批D．8批E．30批二、判断题1、超声提取法是中药制剂分析过程常用的提取方法。

中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。

中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。

本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。

一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。

化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。

生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。

物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。

二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。

药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。

质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。

有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。

毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。

三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。

首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。

例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。

其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。

例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。

此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。

例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。

综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。

中药制剂分析阴性样品对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩下其他各味药，按制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。

阳性样品对照液：从制剂处方中要鉴别的该味药材，按制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阳性对照液。

对照品：指用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质，用于药品含量测定，纯度检查和鉴别试验。

空白试验：是在不加试样的情况下，按照试样的分析步骤和条件而进行分析的试验。

是消除测定过程中系统误差的一个重要手段。

中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。

是中药科学领域中一个重要的组成部分。

杂质：是指能危害人体健康，或影响药物质量的物质。

一般杂质：是在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工以及制剂的生产或储存过程中容易引入的杂质。

如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。

特殊杂质：是指在该制剂的生产和储存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质可能引入的杂质。

杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。

相对密度：在共同特定的条件下，某药物的密度与水的密度之比，测定时的温度除另有规定外，均为20℃。

恒重：连续两次加热冷却称重，重量差异小于0.3mg重金属：是指在实验条件（弱酸或弱碱）下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用生成硫化氢和有色不溶硫化物的金属杂质。

GMP：（药品生产质量管理规范）指在药品生产过程中，运用科学合理，规范化的条件和方法，保证生产优良药品的一套科学管理规范。

索氏提取法：又叫连续回流提取法，其操作简便，节省溶剂。

提取效率高，遇热易破坏的成份不宜用此法。

挥发性成分：是指中药中一类具有芳香气味，并易挥发的成分，其化学组成复杂，主要包括挥发油类和其他分子量较小，易挥发的化合物。

片剂的均匀度：指单剂量含量偏离标示量的程度。

各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。

根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。

本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。

丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。

丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。

丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。

水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。

蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。

酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。

酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。

膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。

散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。

散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。

散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。

煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。

中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。

在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。

中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。

片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。

片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。

片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。

胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。

胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。

胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。

口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。

口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。

口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。