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临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理测试题真题1、单选从方法评价的角度看，干扰可造成的误差包括（）A.既可造成系统误差，也可造成固定误差B.既可造成系统误差，也可造成比例误差C.既可造成系统误（江南博哥）差，也可造成随机误差D.既可造成固定误差，也可造成比例误差E.既可造成固定误差，也可造成随机误差正确答案：C2、单选由第三方对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序称（）A.审核B.认可C.认证D.合格评定E.评审正确答案：C3、单选室内质量控制主要可消除或减少下列哪种误差造成的影响（）A.随机误差B.系统误差C.固定误差D.线性误差E.比例误差正确答案：A4、单选与EQA相比，实验室间比对以上哪一项中在检验前阶段具有优势（）A.检验前阶段／检验中阶段质控理论更加完善B.使用患者样品可消除或减少基质效应C.能够科学分析、充分利用样品比对数据D.样品的运输、存贮过程的稳定性较好E.样品采集及处理过程的一致性较强正确答案：E5、单选对质量体系的总要求可以归纳为（）A.写你所做的（应该做到的事情一定要写成文件）B.做你所写的（写入文件的内容一定要做到）C.记你所做的（做到的事情一定要有记录）D.以上都对E.以上都不对正确答案：D6、单选NCCLS公布的文件中，与精密度和准确度性能的应用有关文件是（）A.EP7-AB.EP9-A2C.EP14-AD.EP15-AE.EP21-A正确答案：D参考解析：EP14-A：基质效应的评价；EP15-A：精密度和准确度性能的应用；EP21-A临床实验方法总分析误差的评估等。
7、单选对临床检验量值溯源作出具体说明的是（）A.IS017511B.IS015189C.IS015193D.IS015194E.IS015195正确答案：A8、单选目的在于考察候选方法的准确度的实验是（）A.重复性实验B.回收实验C.干扰实验D.方法比较实验E.预实验正确答案：B9、单选检验结果有效性，主要指的是（）A.可评价临床诊断是否准确B.能够衡量实验室间结果可比性C.对临床诊断、治疗有价值D.作为检验水平评估的指标E.据此收取检验费用的依据正确答案：C10、单选质量管理体系中有关"过程"的论述，正确的是（）A.过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动B.分析前过程质控即指标本的采集、保存运送和接收诸方面的质控措施C.分析中过程质控即指规范地进行质控品的测定、质控图制作与失控的处理D.分析后过程质控即指认真审查检验报告单，保证检验数据之间无逻辑错误E.分析前、中、后过程互不关联，质量管理职责清楚正确答案：A11、单选?下列图形中箭头所指的"点"违背了West-gard基本质控规则中的（）A.41sB.13sC.22sD.R4sE.10Xbar正确答案：A12、单选以下关于参考物质的描述，正确的是（）A.参考物质只包括有证参考物质B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准C.参考物质除可用于校准外，还可用于判断方法的正确性D.血清参考物质一般不会有基质效应E.能够溯源至SI单位的参考物质即为国际约定校准物质正确答案：C13、单选在检验方法学的研究中，最有价值的精度是下列哪项（）A.批内精度B.批间精度C.总重复性D.单次重复E.灵敏度正确答案：C14、单选?在正态分布图中，±2s范围应包含全体试验数据的（）A.55％B.68.27％C.95.47％D.99.73％E.99.99％正确答案：C15、单选某一实验室血钙参加室间质量评价活动，五个批号的测定结果分别为1.90mmol／L、2.96mmol／L、2.48mmol／L、1.50mmol／L、3.16mmol／L，相应的五批号的靶值分别为2.00mmol／L、2.96mmol／L、2.48mmol／L、1.88mmol ／L、3.10mmol／L；其评价标准为靶值±0.25。
血清总蛋白测定的基质效应评价目的评价14种室间质量评价（EQA）材料和3种市售材料在4个检测系统上测定血清总蛋白的基质效应。
方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP14-A2指南，以美国临床化学协会（AACC）推荐血清总蛋白双缩脲为参考方法，以4个检测系统为待评方法，评价制备物的基质效应。
结果9种制备物对各系统均无基质效应，1种制备物对所有系统均存在基质效应，其余样本对不同检测系统存在不同程度的基质效应。
结论制备物样本的基质效应可影响血清总蛋白测定的准确性和可比性，在临床检测中应重视其对检验结果量值溯源的影响。
标签：血清总蛋白；双缩脲反应；参考方法；基质效应Evaluation of matrix effect for serum total protein HE Mei-lin*, ZHAI Jing*, ZHANG Jie.*The Space Center Hospital of Beijing, Beijing 100049, China【Abstract】Objective To evaluate the matrix effects of measurement for total protein in serum using 14 materials of external quality assessment(EQA) and 3 commercial reference materials in 4 measurement systems.Methods The matrix effects of 17 processed samples were evaluated by EP14-A2. The biuret method for serum total protein, recommended by the American Association for Clinical Chemistry(AACC), was reproduced as reference method. 4 measurement systems were evaluated as compared method.Results Evaluation of matrix effect: nine processed samples showed no matrix effect at all measurement systems. One processed sample showed matrix effect at all systems. Others showed different matrix effects at different systems.Conclusion The accuracy and comparability for serum total protein measurement is affected by the matrix effects of processed samples.【Key words】Serum total protein; Biuret reaction; Reference method; Matrix effect血清总蛋白作为临床常用的生化检测指标，不仅可用于机体营养状态的监测，还可用于疾病的诊断及鉴别诊断。
NCCLSEP14基质效应的评价基质效应是指在细胞外基质中存在的一种情况，它可以直接或间接地影响细胞的生理和行为。
基质是细胞外基质生物的结构支持网，其主要成分是胶原蛋白、弹性纤维和蛋白多糖等。
基质效应对细胞的功能和行为起着非常重要的作用，并在许多生物学和病理学过程中发挥重要的调节作用。
评价基质效应的方法主要有定量测定基质效应、观察实验结果和研究细胞基质相互作用的细胞信号通路等。
基质效应的定量测定是评价基质效应的关键手段之一、通过测定细胞在基质中的形态学和生理学改变，可以客观地评价基质对细胞功能的影响。
例如，可以测定细胞在基质中的生长速度、迁移速度和侵袭性等指标，并与细胞在没有基质支持下的表现进行比较。
通过比较可以得出细胞在基质中的生理变化，并定量评价基质对细胞功能的影响。
观察实验结果是评价基质效应的重要方式之一、通过观察细胞在基质中的形态学变化，可以得到基质效应对细胞形态和结构的影响。
例如，可以观察细胞在基质中的增殖情况、形态变化和细胞组织的结构等。
通过观察可以直观地发现基质对细胞形态和结构的影响，并评价基质效应的程度和方式。
研究细胞基质相互作用的细胞信号通路也是评价基质效应的重要手段之一、基质通过与细胞膜上的受体结合，激活相应的细胞信号通路，从而引起细胞的生理和行为改变。
研究基质效应的信号通路可以通过使用特定的信号通路抑制剂来干预并评价基质效应的变化。
通过研究信号通路可以揭示细胞基质相互作用的机制，并为评价基质效应提供理论和实验依据。
综上所述，评价基质效应是一个复杂而多维的过程。
通过定量测定基质效应、观察实验结果和研究细胞基质相互作用的细胞信号通路等方法，可以客观地评价基质效应的程度和方式。
这些评价方法的应用可以为进一步研究基质效应的作用机制，以及在病理学和药物研发领域中的应用提供重要的理论和实验基础。
基质效应的评价基质效应是指细胞外基质对于细胞行为和功能的影响。
基质是由细胞分泌的一种复杂的结构，包含许多不同的蛋白质和其他分子组成。
在细胞外基质中，细胞能够感知到并与基质相互作用，从而调控细胞的生长、分化、迁移和存活等生理活动。
下面将从细胞生长、细胞迁移和细胞信号传导三个方面来评价基质效应。
基质效应对细胞生长具有重要影响。
基质提供了细胞黏附的支持，并提供了细胞生长所需的生理和机械信号。
细胞黏附在基质上时，会通过细胞外基质中的信号分子激活细胞内的生长因子受体，从而启动细胞生长和增殖过程。
此外，基质中的生长因子和细胞外基质分子也可以直接与细胞表面的受体相互作用，进一步调控细胞的生长和增殖。
因此，基质对于细胞生长具有重要的调控作用。
基质效应对细胞迁移具有重要影响。
细胞迁移是许多生物学过程中的关键步骤，如胚胎发育、组织修复和肿瘤转移等。
基质可以提供细胞迁移所需的支持和方向性信号。
细胞在基质上的黏附和运动依赖于细胞外基质中的纤维蛋白和整合素等分子的相互作用。
这些分子在细胞外基质中形成的纤维网络可以提供细胞迁移所需的支持和导向。
此外，基质中的化学和力学信号也可以调控细胞的迁移速度和方向性。
因此，基质对于细胞迁移具有重要的调控作用。
基质效应对细胞信号传导具有重要影响。
基质可以调控细胞的信号传导过程，包括细胞外信号分子的识别和细胞内信号通路的激活。
细胞外基质中的分子可以与细胞表面的受体相互作用，从而启动细胞内的信号传导。
这些信号可以通过细胞内的信号通路调控细胞的功能和行为。
此外，基质中的物理和化学特性也可以直接影响细胞信号传导的过程。
例如，基质的刚度可以影响细胞外信号分子的受体的活性和信号通路的激活。
因此，基质对于细胞信号传导具有重要的调控作用。
基质效应对于细胞行为和功能具有重要的影响。
基质通过调控细胞的生长、迁移和信号传导等过程，对细胞的生理活动起到重要的调节作用。
研究基质效应有助于深入理解细胞和组织的生物学过程，并为疾病的治疗和组织工程提供理论基础。
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理试题预测一1、单选评价候选方法性能目标时，应规定在特定浓度或分析物活性上的（）A.系统误差B.随机误差C.固定误差D.比例误差E.允许总误差正确答案：E（江南博哥）2、单选方法选择和评价过程必须开始于（）A.应用于临床的观点B.正确地采用统计设计C.方法学评价的客观结论D.设定适宜的评价方法E.明确方法学评价目标正确答案：A参考解析：方法选择和评价过程必须开始于临床。
这种临床需求可能由以下方式提出：①临床医生建议增加新的诊断试验；②临床提出改进允许总误差；③采用更加快速或有效的方法替代原有方法等。
3、单选变异系数（CV），下列叙述错误的是（）A.是相对量，没有单位B.可用于比较均数相差悬殊的几组资料的变异度C.可用于比较度量衡单位不同的多组资料的变异度D.可用于比较多个样品重复测定的误差E.是平均值与标准差之比值正确答案：E参考解析：变异系数是标准差与平均值之比，不是平均值与标准差之比值。
A、B、C、D均符合CV的用途，因此选E。
4、单选实验室认可活动中，指定合适的室内质量控制和室间质量评价程序属于（）A.管理评审B.检验程序及其质量保证C.持续改进D.预防措施E.实验室要求正确答案：B参考解析：检验程序包括"检验前程序"、"检验程序"和"检验后程序"三个部分。
实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。
5、单选质量保证的要素中，通常不包括（）A.患者检测的管理和评估B.质量控制和室间质评的评估C.检测结果的比较及与患者临床信息的关系D.实验室人员的评估及外部投诉的调查E.实验室的成本管理及成本-效益分析正确答案：E6、单选?以下图形说明（）。
A.精密度差，准确度好B.精密度好，准确度差C.精密度差，准确度差D.精密度好，准确度好E.灵敏度差，准确度好正确答案：A7、单选用同一方法反复测定某一样品所获得的值间的一致性是（）A.准确度B.精密度C.饱和度D.差异度E.特异性正确答案：B8、单选为保证检测系统的完整性和有效性而进行性能确认的三个实验是（）A.精密度，准确度和参考区间B.精密度，准确度和结果可报告范围C.精密度，准确度和灵敏度D.精密度，准确度和特异性E.精密度，准确度和线性正确答案：B9、单选对临床检验参考物质作出说明和要求的是（）A.IS017511B.IS015189C.IS015193D.IS015194E.IS015195正确答案：D10、单选血细胞分析所用的抗凝剂是（）A.枸橼酸钠B.乙二胺四乙酸二钾C.肝素D.草酸盐E.氟化钠正确答案：B参考解析：乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K）适用于全血细胞分析，这是由于其能保存血液成分，不影响红细胞体积。
ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国卫生行业标准XX/T XXXXX—XXXX基质效应的评估（本稿完成日期：2010.6.10Evaluation of Matrix Effects点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (II)引言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 评估原理 (2)5 试验方法 (2)5.1 材料 (2)5.2 步骤 (3)5.3 数据分析 (3)5.4 可能的变异 (5)附录A（资料性附录）数据分析-酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估-直线回归 (6)附录B（资料性附录）制备样品基质效应评估 (7)前言本标准参考NCCLS EP14-A2 基质效应的评估（Evaluation of Matrix Effects）本部分的附录A、附录B为资料性附录。
本部分由卫生部医政司提出。
本部分由卫生部标准委员会下属临床检验标准分委员会归口。
本部分起草单位：卫生部临床检验中心。
本部分主要起草人：张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。
本部分于200X年X月首次发布引言检验结果的准确可比是检验领域的工作目标，实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果的计量学溯源性，即常规方法与参考方法相联系的过程。
检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量学溯源性，由自动分析仪、试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中，在保证仪器性能的情况下，试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性，分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰能力和对特定样本的基质效应。
校准品是溯源链传递的重要工具，是保证常规分析系统正确度的主要载体，校准品的基质效应及其定值方法是影响分析系统校准偏差的重要因素。
校准品大多数为制备样品，与新鲜临床病人样品存在一定的差异。
基质效应产生的原因：一般认为可能源于待测组分与生物样品中的基质成分在雾滴表面离子化过程的竞争。
其竞争结果会显著地降低(离子抑制)或增加(离子增强)目标离子的生成效率及离子强度，进而影响测
定结果的精密度和准确度。
基质效应的评价：
一般是
1）用流动相配制高中低三个浓度的待测物，并加入内标，测得响应值；2）空白血浆提取后加入与1)相
同浓度的待测物和内标，测响应值
基质效应ME%=相应值2/相应值1×100％
这样，不同浓度的待测物的基质效应和内标的基质效应均可得到。
如果是有机溶剂提取，则很简单，只要把准备作为1）组进样的溶液加到空白血浆提取吹干后的管子里，振荡离心一下进样就可以了，加入的体积就是复溶时的体积；
如果时蛋白沉淀，则复杂一些。
就是待测物和内标的混合物加入相同体积生物样品基质与其对比的基质后测相应值，前者的结果就是2，需把空白血浆按比例加入沉淀剂，离心后取上清加入即可；后者的结果就
是1，只把空白血浆换成水再加入沉淀剂即可。
一般基质效应最好做5－6份（当然越多越好，但是考虑到实际操作，5－6份比较现实）不同来源的空白基质，这样可以考查待测物在不同基质中的介质效应情况，如果介质效应在不同浓度，不同基质中基本一致，且不影响样品的测定，则个人认为有基质效应也没有关系，因为只要样品在标准曲线和样品中的基质效应一致，则用其定量也是可以的。
如果不一致，则最好避免或者减轻基质效应。
减轻基质效应的方法主要有：改变前处理方法；改善色谱条件（尽量把峰往后推，保留时间靠前，比较容易受基质效应的影响；如果有切换阀，最好把样品峰出峰前一分钟之前的都切换调）；改用APCI源（ESI
源比较容易受基质效应影响）等。
基质效应的评价
1.基质效应的初步认识
基质效应是指检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质对分析物参与反应的影响。
产生基质效应的原因与以下四个主要因素的相互作用密切相关：仪器的设计、试剂的组成成分、测试方法的原理、质控材料的组成及处理技术等。
通过回收实验可以评估分析方法是否受基质效应的影响，而EP14A文件介绍的方法则是评估经过物理或化学方法处理过的样本在分析过程中是否存在基质效应。
2.基质效应评价的实验步骤
2.1 材料选择
本实验需要如下材料：①待评估检测系统：包括待评估方法的试剂、校准品及仪器系统等。
②对比检测系统：包括对比方法的试剂、校准品及仪器系统等。
用理想的对比方法检测处理过的校准品或控制品时，其基质效应应尽可能的小，因此可以选择如下方法作为对比方法：国际参考系统（National Reference System，NRSCL）的决定性方法，如胆固醇的同位素稀释质谱法；NRSCL的参考方法，如胆固醇的Abell-Kendall法；NRSCL认可设计的对比方法等。
但是在实际实验过程中，选择上述方法作为对比方法并不是绝对要求，选择常用方法作为对比方法即可。
③处理过的样本（processed samples）：如待评估的控制品等。
④20份新鲜的患者样本：其内含分析物浓度或活性的分布范围应覆盖处理过样本的分析物浓度或活性，但是这些样本不应包含已知含有某些干扰物的样本。
此外，如果样本冷冻不影响待评估方法、对比方法的测定，则实验过程中也可以使用冷冻样本。
2.2 实验步骤
按如下步骤进行实验：①按产品说明书的步骤准备处理过的样本。
②将处理过的样本随机排列在20份新鲜的患者样本之中，用待评估方法对患者样本、处理过的样本进行检测。
再将上述过程重复2次，每个样本共得到3个结果。
实验过程中最好将3批次的重复检测连续完成，因为这样可以减少结果漂移等对实验结论的影响。
此外，每批检测前都应重新定标。
③用对比方法对20份新鲜的患者样本、处理过的样本进行检测，步骤同上。
④将20份患者样本和处理过的样本冷冻保存（最好是－70℃）以便进行后续研究，如果在数据分析中和分析后出现任何问题，则可用其他对比方法如NRSCL的决定性方法或参考方法检测这些样本。
但是应该注意的是，冷冻可能导致粘蛋白、酶结构发生改变而引入基质效应。
2.3 数据分析
2.3.1 离群点检查
离群点是指某个结果在目视和/或统计学上明显偏离其他检测结果，它仅适用于评价某个重复检测的结果，而不适用于评价某浓度水平多个重复检测的结果或检测结果的均值，出现离群点提示存在系统误差或其他引起结果出现误差的原因。
剔除规则可以参考最新版EP9文件，剔除的结果必须立即补做，补足每个样品有3个结果。
2.3.2 绘制散点图
首先计算新鲜患者样本以及处理过的样本每一方法（X 为对比方法，Y 为待评估方法）三次重复测定结果的均值（Xi 和Yi ），以Xi 为 x 轴、Yi 为y 轴绘制散点图，并且对新鲜患者样本、处理过的样本使用不同的符号标记。
2.3.3 回归分析
如果散点图中新鲜患者样本的数据点呈明显的线性关系，并且所有数据点均匀分布在回归曲线两侧，则可对数据进行直线回归分析，回归模型为：01y a a x =+。
如果散点图中新鲜患者样本的数据点呈曲性关系，则可对数据进行多项式回归分析，回归模型为：
2012y a a x a x =++，并将参数2a 与0进行t 检验，如果有统计学差异（p<0.05）
，则选用多项式回归分析；如果无统计学差异（p>0.05），则选用直线回归分析。
如果散点图中的数据点与回归曲线的分散度随分析物浓度的递增而按比例增加，则应该先计算lg Xi 及lg Yi ，再以lg Xi 为x 轴，
lg Yi 为y 轴绘制散点图，对新画的散点图进行直线回归分析或多项式回归分析。
值得注意的是：①根据20份患者样本判断散点图中的数据点是否呈线性关系，其结论的可靠性取决于样本中分析物的浓度分布范围，建议实验过程中适当地增加样本数量。
②如果用直线回归法分析非线性关系的数据点，虽然线性回归分析方法更简便，但是患者样本的预期区间将会变宽，除非有明显的基质效应，否则可能会得到错误的实验结论。
2.3.4 计算预期区间
根据回归曲线，对已给定的Xi 值可以计算出一个预期Ypred 值，再根据下面公式计算
Ypred 的95%预期区间=pred Y y.x ±t(0.975,n -2).S
式中：n为绘制回归曲线所使用的患者样本的数目；Sy.x为回归曲线的标准误，其计算公式可以参考CLSI最新的EP9文件；Xi为第i 个患者样本或处理过标本比较方法3次重复测定结果的均值，但是本实验判断结果时只需要计算处理过样本的预期Ypred值的预期区间；X为所有患者样本对比方法重复测定结果均值的均值。
2.4 结果解释
将处理过样本的Xi值代入回归方程得到其预期Y pred值，并将Y pred、Xi代入上述公式计算出Y pred的95%预期区间，如果处理过样本的Yi值在Y pred的95%预期区间之外，说明处理过的样本存在基质效应，反之则说明其没有基质效应。
但是在解释结果过程中还应注意如下几点：①如果所有处理过的样本均存在恒定的偏差，而且部分或全部偏差在预期区间内，仍不能排除其是否存在基质效应。
②如果实验数据和散点图不能提供足够的评价信息，则分析20个以上的新鲜患者样本，因为这样可以更灵敏地确认处理过的样本是否存在基质效应。
③如果数据点与回归曲线的分散度与分析物浓度既不成比例，也不恒定，则将这些数据分成分成几个连续的区间，并对每个区间进行线性回归分析。
④CLIA的允许误差限只适用于处理过样本的单次检测结果，而EP14文件中数据使用的是3次重复测定结果的均值，因此不能以CLIA的允许误差限去判断处理过的样本是否存在基质效应。
⑤经过本实验可以从统计学上确定处理过的样本是否存在基质效应，如果处理过的样本为质控品时可能关系不太大，但是若该处理过的样本为校准品时，则必须重视基质效应的大小，因为它将影响所有报告结果的可靠性。
参考文献
1.EP14-A Evaluation of matrix effects.Wayne，PA:Clinical and Laboratory Standards Institute.2001
2.冯仁丰主编．临床检验质量管理技术基础（第２版）．上海：上海科学技术文献出版社，2007．39-50。
