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用户验证精密度和正确度（User Verification of Performance for Precision and Trueness）1范围：本文件适用于性能方法之前已经被建立或者在大的范围和长时期内已经被实验方案记录。
本文所涉及的实验方法和统计方案在应用统计驳回声明的力量相对薄弱，只能用来证实操作的方法和厂家的声明是（manufacturer’s claims）一致的。
本文件并不意在建立或者证实方法的分析性能。
由于这个文件对精确度和正确度的验证很有限，所以更严密的CLSI/NCCLS 方案（例如，EP6-Evaluation of the linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; EP17-Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; and C28-How to define reference intervals in the clinical laboratory）被用来按照用户的需求验证方法的性能。
CLSI/NCCLS EP5-评估定量测量方法的精确性能（Evaluation of precision Performance of Quantitative Measurement Methods，EP9-对病人样品的方法比较和偏倚估计(Method Comparsion and Bias Estimation Using Patient Samples)用来帮助厂商来验证一个诊断设置的精确度和正确度的性能。
CLSI/NCCLS EP10-定量临床实验室方法的初步评估（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods）意在快速的初步评价精确性，偏倚，样本交叉污染，漂移，和非线性。
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility ）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1.测量精密度测量精密度（ measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（ s）、方差（ s2）或变异系数（ CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2.测量重复性测量重复性（ measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3.期间测量精密度期间测量精密度（ intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4.测量复现性测量复现性（ measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：●标准项目的权威性●文件的编制和公开评审●根据实验室使用者反馈的评论修改文件●文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。
此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。
试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
它应该接受评审以保证其有效性。
批准批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。
利用EP5-A2文件的方法评价实时荧光定量PCR检测HBVDNA的精密度凡任芝;沈佐君【摘要】目的评价本实验室荧光定量PCR方法(Real time PCR)测定HBV DNA结果的精密度.方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件C1附录要求,对浓度约为107 (copies/ml) (S7)、105 (copies/ml) (S5)和103 (copies/ml)(S3)样本,评价其精密度.结果 S7、S5、S3的批内精密度CV值分别为2.022％、3.682％、4.469％,总精密度的CV值分别为4.037％、4.452％、7.090％.结论本检测系统的精密度情况符合试剂厂商声明要求,可以满足临床需求.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2015(017)002【总页数】3页(P139-141)【关键词】EP5-A2;精密度;实时荧光定量PCR【作者】凡任芝;沈佐君【作者单位】230001合肥,安徽省立医院临床检验中心;230001合肥,安徽省立医院临床检验中心【正文语种】中文【中图分类】R392.11;R512.6+3本临床基因扩增检测实验室在2012年分别采用3个浓度水平质控物做室内质控（IQC）的过程中，在月度及年度总结中发现各浓度的精密度情况有较大的变化，如2012年7月的3个浓度均值分别为5.21×103（copies／ml）、4.42×105（copies／ml）、3.33×107（copies／ml），IQC 质控物的月累计变异系数（coefficient of variation，CV）分别为4.59%、3.14%、2.14%，通过和2012年“卫生部临床检验中心全国临床PCR 测定（病毒类）室间质量评价”活动中最大允许总误差（TEa）比较（部临检中心设定其TEa为“均值±0.4”），各CV 值均小于1／2的TEa，但随着样本浓度增加CV 有减小的趋势，有必要对PCR 检测中各浓度的精密度情况进一步评价。
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for establishing claims.A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。
