品质记录控制程序

1.0目的保证本公司质量记录的完整性，以便为质量管理体系是否达到规定要求和有效运行提供证据。

2.0范围本程序适用于与公司质量管理体系有关的记录的控制。

3.0定义质量记录:它是质量管理体系运行过程中形成的文件,是质量活动的真实记载.它为产品满足质量要求提供证据;为质量管理体系运行的有效性提供证据;为产品实现可追溯性提供证据;为对不合格项采取纠正措施和预防措施提供证据。

4.0权责4.1 内部审核员通过对质量管理体系的审核,验证是否所有的记录都被适当地控制。

4.2文控中心负责依本程序管制所有质量记录的原始空表格式，并集中保存质量管理记录。

4.3 各部门负责拟制、使用、整理质量管理体系运行所需要的与本部门有关的记录。

5.0程序5.1记录的拟制及书写5.1.1有固定格式的质量记录，其格式的拟制、审批参见《文件控制程序》。

原稿交管理者代表审批确认后，由文控中心存档，文控中心将其最新版表格格式电子版存放于公司内部网络上，并通知该表单使用部门。

5.1.2凡有固定格式的质量记录，各部门均须使用最新的格式。

5.1.3文控中心将各部门所有质量记录登陆于《质量记录管理一览表》中，并对其日常维护更新，以供各部门随时查阅本部门在用表格的有效性。

5.1.4记录严禁用铅笔、红笔书写, 其书写须字迹清楚;若书写有误可更改,但不允许涂改, 更改人须在需更改文字上划一道横线，并在旁边注明更改日期并签更改人名字（原则上，任何记录的更改应该尽量避免）。

5.2记录的收集各部门应指派专人收集质量记录并分类标识,医疗产品由责任部门按产品型号、批次收集。

5.3记录的保存及检索5.3.1在公司《质量记录管理一览表》中应对各类记录的保存期限做出具体规定，对于批记录以外的记录由责任部门及时收集整理，已填写的质量记录，按时间及类别分别整理归档、装订，每年度末交给文控中心保管，以便于检索。

对于生产过程、验证过程的相关记录，按产品型号每批生产均有生产批记录（包括采购、生产、检验等等），在每生产批完成后所有的记录应集中归档到文控中心，由文控中心统一收存保管，以便与检索。

XXXX 光电有限公司 XXXX OPTO-ELECTRONIC CO.,LTD.编 号：FDH-QP-QA-4202 版 本：1.1 修订日期：2013.05.24拟案单位：QA发 行 章：修订记录一、目的为确保本公司之品质/环安卫系统能够有效运作，使公司内各项品质/环安卫记录皆具有完整性与可追溯性。

二、适用范围凡本公司有关品质/环安卫系统运作相关过程中所产生之记录及表单，均适用本管制程序。

三、定义3.1 品质/环安卫记录凡在品质/环安卫活动过程中所产生的记录均属之。

如检验、生产、稽核及审查或相关结果的品质环境记录及图表，可用以分析和鉴定品质趋势与品质/环安卫系统运作有效性的记录均属。

3.2 电子媒体记录因系统需求，将发行文件放置于公司共享FTP平台，以便取阅。

四、职责4.1 各单位负责品质/环安卫记录的作成及管理。

4.2 DCC负责品质/环安卫表单记录之编号及发行原档保存。

4.3 品保保证部负责督导相关部门品质/环安卫记录的管理。

五、内容5.1作业流程图见下页5.2作业说明5.2.1 品质记录表之编制及审核（1）品质/环安卫记录表单之编制，需依品质/环安卫程序及作业标准书的内容为依据编制。

（2）各品质/环安卫记录表单下角需列入编号、版本及保存年限。

（3）各品质/环安卫记录表单均需编码，编码由DCC管制，编制之表单须经相关部门主管审核完成后，送交DCC发行。

5.2.3 品质/环安卫记录窗体之发行（1）DCC将表单发行，电子表单公布于FTP平台，并记录于《品质记录清单》列管。

（2）表单发行后由各使用单位自行指定专人印出使用及列册管理。

5.2.4 品质/环安卫记录之填写及归档（1）记录中各有关项目内容应书写清楚完整。

（2）记录之书写严禁使用铅笔，务必使表单字迹清楚、清晰易读。

（3）各品质/环安卫记录经主管审核后，应将表单进行分类，以档案夹或卷宗装订成册，并在其上标示品质记录名称。

（4）记录之分类可依工作项目、客户类别、制造类别分类并加注日期。

记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。

2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。

3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。

3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。

4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。

行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。

特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。

4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。

4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。

4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。

4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。

行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。

4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。

某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。

4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。

即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。

1目的对记录进行控制和管理，为保证产品质量符合规定要求，体系有效运行以及产品、相关活动或服务的可追溯性及采取纠正、预防和改进措施提供依据。

2适用范围适用于质量管理体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。

3 职责3.1 品质部负责编写“质量记录清单”，备案各类记录和样本。

3.2 各部门对所负责的记录进行标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置等工作。

3.3 品质部档案室负责保管超过二年的记录。

4 程序4.1 记录的范围4.1.1 与管理有关的质量记录，如：管理评审记录、文件控制记录等。

4.1.2 与资源有关的质量记录，如：培训记录、设备保养记录、实验室温湿度检查记录等。

4.1.3 与产品实现有关的质量记录，如：合同评审记录、采购记录、设计开发任务书、原辅材料明细表、技术鉴定报告、首件目录、首件鉴定报告等。

4.1.4 与分析、测量、改进有关的质量记录，如：检验记录、纠正措施、预防措施等。

（包括本公司要求供方产生并提交的记录。

如：供应商的出厂检验报告等。

）4.2 记录的形式及要求4.2.1 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告等，可以是纸质或电子文档。

4.2.2 记录的样式及内容要求一般在相应的体系文件中规定。

包括本公司要求供方产生并提交的记录。

4.2.3 填写要求：填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名齐全，提供的数据要准确，不得后补和伪造，不得随意涂改，如发现数据填写错误，要采用“划改”的方式进行更正，并签名或盖章、注上日期。

记录应按设置的项目逐项填写，不得有缺少项。

某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。

4.2.4 产品实现过程记录应尽可能是定量的或可进行等级差别评价的，能清楚地证明产品满足规定要求的程度。

4.3 记录的收集、归档、标识和检索4.3.1 各部门应及时收集、汇总各类记录，按“质量记录清单”的要求保存。

应保持顺序号或日期、页码的连续性以便于查阅。

4.3.2 各部门将二年以上的记录进行装订，做好标识，送交品质部档案室保管。

质量记录控制程序1O目的通过对公司所有与质量有关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理之控制，确保记录完整、准确、清晰，以证明物业管理服务质量满足规定要求，公司的质量体系在有效地运行，并为实现可追溯性及采取纠正和预防措施提供依据。

20适用范围适用于公司所有与质量有关的记录的管理和控制。

3.0主要职责1.1各部门负责与本部门工作相关的质量记录的下载、归档、收集、整理、标识、归档、贮存、保管。

3.2品质管理部负责监督本程序的执行和公司所有质量记录表格原版的管理。

4.0工作程序4.1质量记录的标识、编号、发放及使用4.11质量记录表格的名称、编号及版次由品质管理部负责编制，确保每种表格均有唯一的名称和编号。

具体编号方法参照《文件控制程序》执行。

4.1.2质量记录的记录编号由质量记录保管人按质量记录的类别、实际使用情况填写编号，确保每份记录均有唯一的记录编号，记录编号的方法可根据质量记录的多少采用：部门代号+年月曰+（顺序号）的方法进行，例如ZXSW20100905010外购或印刷的质量记录空白表格，若表格编号已印刷则不按照文件中规定的记录编号规则执行，若无，则按照原记录编号规则执行。

4.1.3公司所有质量记录空白表格电子档由品质管理部统一管理，并编制《质量记录对照表》上载至公司OA办公系统的共享文件夹里，由各部门文件管理人员从该共享文件夹中下载使用。

4.14各部门必须按规定使用质量记录表格，外部联络工作需使用表格可以不加页眉。

在相应的质量管理体系文件运行或修改前已印刷的表格如果格式与文件规定一致，仅是编号或页眉与文件规定样式不符，为节约成本印刷表格仍可使用。

4.2质量记录的收集、归档、检索、贮存及防护4.2.1填写的质量记录由各部门文件资料管理人员按《质量记录对照表》中规定的归档时限，定期收集并按类别分别装订成册，并基本保证编号的顺序，以便检索。

4.2.2各部门文件管理员在接收质量记录时，应注意检查质量记录项目填写是否齐全，确保所收集的质量记录有效。

文件制修订记录1.目的为确保公司各项记录能被妥善保存和适当运用，并为实现可追溯及纠正、预防提供客观证据。

2.范围适用于与品质、环境、安全体系所有相关记录，包括供应商的某些品质、环境、安全记录表格。

3.权责3.1.文控：负责将所有品质、环境、安全记录汇总登录在《品质、环境、安全记录总览表》上，负责标准样式的管理、发放。

3.2.各部门：负责对质量和环境过程的记录管理。

4.定义4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

5、工作内容5.1.品质、环境、安全记录表格的控制：编制、更改、汇总、发放、回收。

5.1.1.编制：各相关部门根据品质、环境、安全体系程序文件，作业标准书及产品品质、环境、安全记录控制的要求编制相应表格，由文控中心赋予其唯一的编号。

5.1.2.更改：品质、环境、安全记录表格的更改依照《文件控制程序》执行。

5.1.3.汇总：文控人员按各程序文件要求进行记录分类整理，并将所有品质、环境、安全记录汇总登录在《品质、环境、安全记录总览表》上。

5.1.4.发放、回收：各部门经理根据该表格的使用量来决定以何种方式（厂内复印或外协印刷），以满足要求。

5.2.品质、环境、安全记录表格的使用：5.2.1.各部门应使用相关文件规定的最新版表单格式或名称。

5.2.2.记录者应认真填写，确保内容的真实性、完整性及准确性。

5.2.3.品质、环境、安全记录不可用铅笔填写，原则上使用黑色笔芯的笔填写，并力求清晰。

5.2.4.记录需修改时，需填写《文件修订/废止申请表》，经部门审批后交于总经办统一修改；5.2.5.品质、环境、安全记录需要发到相关部门传阅时，相关人员可在相应位置签章表示已阅览。

5.3.品质、环境、安全记录的管理：5.3.1.各部门应由兼职（专职）的文员负责本部门的品质、环境、安全记录管理。

5.3.2.品质、环境、安全记录应放置于适当的环境中，采取防蛀防潮措施，防止损坏和丢失，保持其完整性。

质量体系记录控制程序引言概述：质量体系记录控制程序是组织内部用于管理和控制质量体系文件和记录的一套规范和流程。

它的目的是确保质量体系文件和记录的准确性、完整性和可追溯性，以满足组织的质量管理要求和法规要求。

本文将详细介绍质量体系记录控制程序的五个部分，包括文件标识与版本控制、文件访问与分发、文件存档与保管、文件修订与变更控制以及文件销毁与清理。

一、文件标识与版本控制：1.1 文件标识：每个质量体系文件都应该有一个唯一的标识符，以便于识别和管理。

标识符可以采用文件名、编号或其他形式，但必须明确、简洁且易于理解。

1.2 文件版本控制：质量体系文件应该有明确的版本控制机制，以确保文件的变更和修订能够被准确记录和跟踪。

每个文件版本都应该有一个版本号，并且在文件中注明版本号和修订历史。

二、文件访问与分发：2.1 文件访问权限：质量体系文件的访问权限应该根据不同的角色和职责进行分级管理。

只有具有相应权限的人员才能够访问和查看特定的文件，以确保文件的保密性和完整性。

2.2 文件分发机制：质量体系文件的分发应该根据组织内部的需求和流程进行。

可以通过电子邮件、内部网站或其他适当的方式将文件分发给相关人员，并确保文件能够准确传达和及时更新。

2.3 文件访问记录：为了确保文件的可追溯性和安全性，应该建立文件访问记录，记录每个人员对文件的访问时间、目的和操作。

这样可以方便追溯和审计文件的使用情况。

三、文件存档与保管：3.1 文件存档位置：质量体系文件应该存档在安全、干燥、无尘和易于管理的地方。

可以使用文件柜、电子存储设备或云存储等方式进行存储，确保文件的完整性和可用性。

3.2 文件备份与恢复：为了防止文件丢失或损坏，应该定期进行文件备份，并建立相应的恢复机制。

备份的频率和方式应根据文件的重要性和变更频率进行合理安排。

3.3 文件保管期限：根据法规要求和组织内部的规定，对质量体系文件的保管期限进行明确，并建立相应的档案管理制度。

文件制修订记录1.目的;对质量记录进行控制和管理，为保证产品质量符合规定要求、体系有效运行以及产品、相关活动或服务的可追溯性及采取纠正预防和改进措施提供依据。

2.范围:适用于本公司质量管理体系运行有关记录的控制和管理，包括适当的外来质量记录。

3.职责;3.1品质部：负责全公司将公司所有记录样式纳入『质量记录清单』：3.2 各部门：负责对本部门的记录进行控制与管理，同时把所应用之质量记录格式报送品质部备案。

4.定义：无5.工作程序；5.1记录的范围；5.1.1质量体系活动所形成的记录：内部审核记录，管理评审记录，文件控制记录，培训记录，检验、监测、测量和试验设备的校准记录，设备管理记录，信息交流记录，纠正预防和改进措施相关记录等；5.1.2与质量活动有关的记录：产品的检验和试验记录，不合格品处置记录，产品标识及追溯记录，紧急放行及例行检验标识与记录，统计技术应用记录，质量计划相关记录，顾客服务及投诉记录等。

5.1.3品质部负责制订《CCC认证产品档案》识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。

5.2记录的形式、编号及要求；5.2.1记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告等多种形式；5.2.2记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定。

记录样式按《文件与资料控制程序》规定编号。

5.2.3填写要求：填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名；不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名、注上日期。

5.3记录的收集、标识和归档；5.3.1各部门质量活动所形成之记录应及时收集、汇总，保持顺序号或日期、页码的连续便于查阅，其归档方式应便于存取检索，每月进行分类整理；5.3.2如有多种记录，要对存放记录的文件夹进行编号，每一文件夹内附有所存放记录的清单一般情况下各部门对记录每月整理一次，要求装订成集，在封面或文件夹侧面注明记录名称及月份；每年进行一次总的归档，在封面或文件夹侧面注明记录名称及年份。