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药品管理立法
药品管理立法是指国家通过立法形式对药品的生产、销售、使用等方面进行管理和监管的法律法规。
药品管理立法的目的是保障药品的安全性、有效性和合理使用，维护公众的健康和利益。
药品管理立法通常包括以下内容：
1. 药品注册和审批制度：规定药品上市前需要通过严格的审批程序，包括药品质量、安全性和有效性的评价，以确保药品的质量和安全性。
2. 药品生产和质量管理：规定药品生产企业必须符合一定的生产规范，包括药品生产设施、人员、设备和质量管理体系等方面的要求。
3. 药品销售和配送管理：规定药品的销售需要依法经营，对药品的销售证书、进销存管理、药品流通环节等进行管理和监管。
4. 药品监测和不良反应报告：规定对药品的质量和安全进行监测和监控，并要求企业和医疗机构及时报告药品的不良反应和安全信息。
5. 药品广告和宣传管理：规定对药品的广告和宣传进行监管，禁止虚假、夸大宣传，保护消费者的知情权和权益。
6. 药品价格和采购管理：规定对药品的价格和采购进行管理，
以保证药品的合理价格和公平竞争。
药品管理立法的目标是建立一套科学、系统、标准的药品管理体系，保障公众的药品权益和健康安全，促进药品产业的健康发展。
药品管理立法与药事管理法一、药品管理立法与药事管理法（一）药品管理立法概念1、立法⏹由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。
⏹2、药事管理立法⏹旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。
3、药事管理基本特征⏹是以药品质量标准为核心的行为规范（二）药事管理法的概念1、法是由一定的物质生活条件所决定的，有国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2、药事管理法调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
3、药事管理法的性质（1）规范性（2）普遍性（3）国家意志性（4）国家强制性（5）程序性4、法的特点（1）法是由国家强制力保证实施（2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成（3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性（三）药事管理法法律关系⏹法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。
1、法律关系主体：⏹法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。
（1）国家机关；（2）机构和组织（法人与非法人）；（3）公民（自然人）2、法律关系客体：⏹法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。
（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果3、法律关系的内容：⏹法律关系主体之间的法律权利和法律义务4、法律事实：⏹法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象（1）法律事件；（2）法律行为（四）药事管理法的形式（法的渊源）⏹法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。
1、宪法性法律⏹宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法律效力。
立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。
2、法律——《药品管理法》、《执业药师法》由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。
分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。
药事管理与法规》课程教学大纲一、本课程教学目的和课程性质本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。
本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。
系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。
二、本课程的基本要求通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。
对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。
将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。
学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。
三、本课程与其他课程的关系前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。
四、课程内容第一章绪论［目的要求］：1、了解药事管理学科的研究方法2、理解药事管理学科的性质、学科体系，3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义［教学内容］：第一节药事管理第二节药事管理学科第三节药事管理研究［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科［教学难点］：药事第二章药品、药学与药师［目的要求］：1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念［教学内容］：第一节药品第二节药品监督管理第三节药学第四节药师［教学重点］：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理［教学难点］：药品，药品质量特性第三章药事组织［目的要求］：1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型［教学内容］：第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织第三节药品生产经营组织及行业管理第四节药学教育、科研组织和社会团体［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型［教学难点］：药事组织第四章药品管理立法［目的要求］：1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则［教学内容］：第一节药品管理立法概述第二节《药品管理法》和《实施条例》总则第三节药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理第四节药品包装、价格、广告管理第五节药品监督与法律责任［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任［教学难点］：药品管理立法，药品管理法第五章新药品注册管理［目的要求］：1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理［教学内容］：第一节药品注册管理历史发展第二节我国的新药管理第三节新药注册管理第四节进口药，国标药管理第五节 GLP和GCP第六节药品不良反应监测管理［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批第六章药品标识物、商标和广告管理［目的要求］：1、了解药品批准文号，药品商标的管理2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点［教学内容］：第一节药品标识物管理概述第二节药品包装、标签、说明书管理第三节药品商标和广告管理［教学重点］：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理［教学难点］：药品标识物的内容和功能第七章特殊管理的药品［目的要求］：1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学内容］：第一节麻醉、精神药品的滥用与管制第二节麻醉药品管理第三节精神药品管理第四节戒毒药品管理第五节医疗用毒性药品管理第六节放射性药品管理［教学重点］：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理第八章中药管理［目的要求］：1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体办法，GAP［教学内容］：第一节中药及中药现代化第二节中药管理有关规定第三节中药品种保护条例第四节野生药材资源保护管理条例第五节GAP［教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP［教学难点］：中药管理规定，GAP第九章制药工业与药品生产质量管理［目的要求］：1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学内容］：第一节生产管理与药品生产概述第二节制药工业的发展与现状第三节质量与质量管理的基本概念第四节药品生产质量管理规范及其认证管理［教学重点］：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学难点］： GMP及其认证第十章药品市场营销与药品流通监督管理［目的要求］：1、了解禁止商业贿赂行为2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学内容］：第一节药品市场第二节药品销售渠道第三节药品流通监督管理［教学重点］：药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学难点］：GSP及认证第十一章医疗机构药事管理［目的要求］：1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的采购保管［教学内容］：第一节医疗机构及药学服务体系第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备第三节调剂业务和处方管理第四节医疗机构制剂管理第五节医疗机构药品供应与管理第六节药物临床应用及药学保健［教学重点］：处方管理，GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理［教学难点］：处方管理，GUP四、选用教材及主要参考书1、教材《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2003（第三版）2、参考书《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2001（第二版）五、学时分配。
第五章药品管理立法要求（分掌握、熟悉、了解三个层次）：掌握：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门，掌握药品管理法以及药品管理法实施条例中的主要药事管理制度。
熟悉：法律的概念、特征以及法律的形式体系和部门体系，了解：法律冲突的解决。
教学重点及难点：重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；难点：法律的形式体系与法律渊源第一节药品管理立法概述（药品管理涉及的法律问题）一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，在一定程度上内含有“过程”和“结果”。
药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1．药品管理立法要依据法定的权限。
立法权限划分的制度称为立法体制。
2. 药品管理立法要依据法定的程序。
我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。
宪法规定由国家主席公布法律。
3．药品管理立法的原则。
药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。
（二）药事管理法的概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理法是广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。
另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（the legal system of pharmacy administration）,包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总称。
