第四章 药品管理立法

(五)药品管理法管理的对象 是药品。
“药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功
能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
二、药品生产企业管理
(一)实行许可证制度 (二)开办药品生产企业的法定程序
第三节 《中华人民共和国药品 管理法》（前四章）
一、总 则 (一)立法宗旨：保护人民健康。 (二)药品管理法调整范围 :在中华人民共和国境 内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位或者个人 (三)我国发展药品的方针 1．发展现代药和我国传统药 ; 2．鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法 权益 。
三、药品经营企业的管理
(一)开办药品经营企业的法定程序 1．开办药品批发企业
应向企业所在地省级药品监督管理申报《药品经营许 可证》，经审核批准发给《药品经营许可证》。企业 凭《许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2．开办药品零售企业：
程序同药品批发企业，但审批部门不同。开办药品零售 企业经企业所在地的县级以上药品监督管理部门审核批 准，发给《药品经营许可证》。
2.修订、颁布《药品管理法》
2000年8月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第 十七次会议审议。依照立法法规定的程序对药品管理法修订草案进行了三审， 予2001年2月28日通过，由国家主席江泽民令公布， 自2001年12月1日开始 实施。
中华人民共和国药品管理法 目 录
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九事 法律责任 第十章 附则
(三)制定颁布《中华人民共和国药品管理法》
1．颁布<药品管理法》的重大意义 具有划时代意义，是第一部通过现代立法颁布的药品管理法律。 意义 （1)药品管理法律规范已成为我国法律体系中的一个重要组成部 分； （2)明确了药品监督管理工作的法律地位； （3)通过立法制定，用一个全面、综合的管理药品的法律，取代 以前管理药品的大多数行政法规，并具有更高的法律地位和效力； （4)为建设我国药品监督法规体系奠定了法律基础。 A标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段 B有利于发挥社会对药品质量监督的作用 C保护和控制药品经济健康、高速地发展
(四)药品监督管理体制
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作； 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药 品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
1．药品监督管理的主管部门及其他部门
1998年我国组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，原属 卫生部主管全国药品监督管理的职能划归该局。 国家药品监督管理局负责药品质量的监督管理； 国家经贸委负责医药行业管理； 国家计委负责药品价格管理； 科技部负责新药研究开发； 国家中医药管理局负责中药的科研。
第四章
药品管理法与立法
第一节 法和立法的基本概念
一、法 (一) 含义 法是由一定的物质生活条件所决定的，由国家 制定或认可，并由国家强制力保证实施的、具 有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 (二)法律关系 法律关系是在法律规范调整社会关系的过程中 形成的人们之间的权利与义务关系。
(三)法律规范 法律规范是指通过法律条文表述的、 具有特殊逻辑结构的行为规则。 ( ) (四)法律体系 即把一国现行法律规范分类为不同法律 部门，由这些法律部门组成的有机联系 的整体。
3．《药品经营许可证》的有效期 5年，期满前6个月向原审核批准的部门申 报换证，程序与第一次申请相同。
(二)开办药品经营企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境； 仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员； 者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 具有保证所经营药品质量的规章制度
(二)我国的国家机构
我国国家机构分为中央国家机关和地方国家机关；中央 国家机关又分为全国人大及其常委会、中华人民共和国 主席、国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高 人民检察院。
第二节 药品管理立法的发展和特征
药品管理立法:指有权的国家机关(特定主体)依据法定的权限和程 序，制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。
(二)1949—1983年新中国的药政法规建设
1．1949--1957年 主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥 市场的问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品 暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、(关于抗疲劳 素药品管理的通知)、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》。 2．1958—1965年 我国制药工业迅速发展，在总结经验的基础上，会同有关部委 制订了一系列加强生产管理的规章，如<关于综合医院药剂科工作制度和各级人员 职责》、(食用合成染料管理暂行办法)、《关于药政管理的若干规定》、<管理毒 药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见)、 《管理中药的暂 行管理办法)。 3．1966—1983年 10年动乱人们认识到以法治乱，以法治国的重要性。1978年7月， 国务院批转了卫生部关于颁发<药政管理条例(试行)》的报告，该条例共计11章44 条，它是这一时期的纲领性文件，另外，卫生部会同有关部门颁布了一系列规 章．，如：(麻醉药品管理条例)、 《新药管理办法》、 《医疗用毒药、限制性 剧药管理办法》等等。 1949—1983年间，我国编纂、修订、颁布了<中华人民共和国药典)(简称中国药 典)1953年版、1963年版、1977年版。 4.1984-当今：
2．1985--2000年我国药品监督管理法规体系建设： 《药品管理法》颁布实施以来： 《麻醉药品管理办法》、 《精神药品管理办法》、 《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》； 《中华人民共和国药品管理法实施办法》、 《中药品种保护条例》、 《野生药材资源保护管理条例》等 《新药审批办法》、 《进口药品管理办法》、 《医院药剂管理办法》 修订、颁布《中国药典》1985年版、1990年版、1995年版及2000年 版。 1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，直属国 务院领导。 2000年6月，国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品生产许可证》； 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 《药品生产许可证》应当标明有效期（5年）和生产范围（申报许 可证时申报的 范围），到期重新审查发证。
(三)开办药品生产企源自文库条件的规定
1.具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人 员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。
“原料”是指生产药品所需的原材料； “辅料”是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。对 生产药品所用的原料和辅料设定了严格的质量要求，药品生产企 业必须遵守。药品生产必须有记录，生产记录必须完整准确。 GMP(1998年版)规定生产记录保存至药品有效期满后1年，未规定 有效期的药品，其生产记录至少保存3年。
2．省级药品监督管理工作的体制与职权划分： 3．药品质量监督管理与药品行业发展规划和产业政策 国务院经济综合主管部门－国家经贸委，其下设有经济运行局医 药处，履行政府对医药行业管理职能，实施国家制定的药品行业 发展规划和产业政策; 国家药品监督管理部门配合国家经贸委。 4．药品检验机构的设置和法定职责 药品监督管理部门设置的直属的机构； 由药品监督管理部门确定的，是独立于行政部门之外的中介机构。 药品检验机构的法定任务是，承担依法实施药品审批和药品质量 监督检查所需的药品检验工作。
(三)药品管理立法的系统性 (四)药品管理法内容国际化的倾向
主要是药品和控制药品(指麻醉药品、精神药品) 国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参 加缔约的国家也不断增加。是现代药品管理立法的一个特征。
三、我国的药品管理立法 (一)1911—1948年开始制定药政法规
1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司， 为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。 1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。 《药师暂行条例》(1929年1月)； 《管理药商规则》 (1929年8月)； 《(修正麻醉药品管理条例》 (1929年4月)； 《修正管理成药规则》(1930年4月)； 《细菌学免疫学制晶管理规则》(1937年5月)； 《药师法》(1944年9月)等 。
(四)修订《药品管理法》
1．修订原因
（1）1984年药品管理法规定的执法主体发生变化，主管部门，由国务院卫 生行政部门改为国务院药品监督管理部门。 管理体制上，药品生产经营行业管理由国家经贸委的医药处负责，其职责为 医药行业宏观管理。 （2）实践中行之有效的药品监督管理制度应在法律中作出规定； （3)1984年药品管理法对违法行为规定的处罚过轻；
一、药品管理立法的历史发展
公元前3000年古埃及的纸草文; 公元前18世纪的《汉漠拉比法典》 在公元前(1100—771)西周时期设立掌管医药政令的政府机构； 秦汉时期简单的质量标准和检验制度； 公元7世纪，唐《新修本草》为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制 度。对药品的合格“封检”标记制度等。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特烈二世制定的药事管理法令； 14世纪意大利热那亚市的药师法； 15世纪佛洛伦斯市认可<佛洛伦斯药典》作为该市药品标准； 16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检 查； 19世纪英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。 19世纪末，20世纪初 ，欧美一些工业化较早的国家，药品制造为工业化 生产，并引入科学管理、质量管理的理论和方法，促进了药品和药学事 业的保药品的安全有效。
3．关于药品生产检验的规定： 药品生产检验不同于监督检验，其主体是药品 生产企业。 药品生产企业必须进行生产检验； 药品必须符合国家药品标准才准出厂。 对部分没有国家药品标准的中药饮片，则必须 按照省药品监督管理局制定的炮制规范炮制才 得出厂。
4．接受委托药品生产的批准 指拥有药品批准文号的企业委托其他药 品生产企业进行药品代加工，其批准文 号不变。
(四)实施《药品生产质量管理规范》(GMP)
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
(五)药品生产应遵守的规定
药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督 管理部门批准的生产工艺进行生产。 1．药品生产遵循的依据和生产记录规定：
二、法的形式
(一)宪法性法律 (二)法律 (三)行政法规 (四)地方性法规 (五)规章 (六)民族自治法规 (七)特别行政区的法律 (八)中国政府承认或加人的国际条约
三、立法和国家机构 (一)立法 立法，又称法的制定，是指有权的国家机关依据
法定的权限和程序，制定、修改或废止法律、法规的活 动。
药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工 艺进行生产。改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部 门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标 准没有规定的，必须按照经国家药品监督管理局备案的省级药品 监督管理局制定的炮制规范炮制。
2．对生产药品所需原料、辅料的质量要求：