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第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》提要《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。
《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。
重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系。
《药品管理法》和《实施条例》的总则；药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上内含有“过程”和“结果”。
药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。
药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1. 药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。
各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。
立法权限划分的制度称为立法体制。
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。
①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。
②国务院享有行政法规的制定权。
③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。
④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。
⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
2. 药品管理立法要依据法定的程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。
单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
药品管理立法
药品管理立法是指国家通过立法形式对药品的生产、销售、使用等方面进行管理和监管的法律法规。
药品管理立法的目的是保障药品的安全性、有效性和合理使用，维护公众的健康和利益。
药品管理立法通常包括以下内容：
1. 药品注册和审批制度：规定药品上市前需要通过严格的审批程序，包括药品质量、安全性和有效性的评价，以确保药品的质量和安全性。
2. 药品生产和质量管理：规定药品生产企业必须符合一定的生产规范，包括药品生产设施、人员、设备和质量管理体系等方面的要求。
3. 药品销售和配送管理：规定药品的销售需要依法经营，对药品的销售证书、进销存管理、药品流通环节等进行管理和监管。
4. 药品监测和不良反应报告：规定对药品的质量和安全进行监测和监控，并要求企业和医疗机构及时报告药品的不良反应和安全信息。
5. 药品广告和宣传管理：规定对药品的广告和宣传进行监管，禁止虚假、夸大宣传，保护消费者的知情权和权益。
6. 药品价格和采购管理：规定对药品的价格和采购进行管理，
以保证药品的合理价格和公平竞争。
药品管理立法的目标是建立一套科学、系统、标准的药品管理体系，保障公众的药品权益和健康安全，促进药品产业的健康发展。
