药事管理学第四章药品质量监督管理

药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。

教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。

5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。

（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品质量监管制度
药品质量监管制度是指国家对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的制度。

药品质量监管制度的建立和完善，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。

在我国，药品质量监管制度主要由国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责实施。

在实施过程中，主要采取以下措施：
一、建立健全药品生产许可制度。

药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核才能获得生产许可证，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准。

二、加强药品流通监管。

国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品流通环节进行严格监管，确保药品的来源可追溯、流向可控制。

三、加强药品使用监管。

国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对医疗机构、药房等单位进行定期检查，确保医疗机构和药房合法经营，使用的药品符合质量标准。

四、加强药品质量监督检验。

国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品进行抽检和检验，确保药品质量符合国家相关标准。

五、加强对违法违规行为的打击。

国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对生产、流通、使用等环节中的违法违规行为进行打击，保障人民群众的用药安全。

总之，药品质量监管制度的建立和完善，是保障人民群众用药安全和健康的重要举措。

在未来，我们还需要不断完善这一制度，加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，确保人民群众的用药安全。

药事管理中的药品质量控制与监督药品质量控制与监督是药事管理中不可或缺的重要环节。

只有确保药品的质量安全，我们才能保障患者的用药安全和治疗效果。

本文将从药品生产环节、流通环节以及药店管理等方面，探讨药事管理中的药品质量控制与监督。

一、药品生产环节中的质量控制与监督药品生产环节是药品质量控制的起点，它直接关系到药品的质量安全。

药品生产企业应建立符合国家药品质量管理规范的质量管理体系，并通过国家药品监督机构的监督与抽查来保证药品质量。

1. 建立质量管理体系药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制的每个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等。

企业应严格按照药品生产质量管理规范操作，确保每一步符合规范要求。

2. 合理使用原辅料合理使用原辅料是保证药品质量的重要环节。

药品生产企业应选择有药品生产资格的供应商，采购符合质量要求的原辅料。

同时，企业要建立明确的原辅料质量评价标准，对进货原辅料进行检验、验证，确保符合规定的质量标准。

3. 强化生产工艺控制药品生产企业要严格执行药品的生产工艺控制，确保每一个生产步骤的合理性和准确性。

包括药品的原料配比、反应温度、加工时间等参数的控制，以及每个步骤的质量检验，确保药品质量符合规定要求。

4. 加强产品检验药品生产企业要建立完善的药品质量检验体系，对生产出来的药品进行全面、系统的检验。

包括对原辅料的质量检验、中间产品的检验以及最终产品的检验等。

只有通过严格的检验，才能确保药品质量的安全。

二、药品流通环节中的质量控制与监督药品流通环节是从生产企业到患者手中的重要过程，必须严格控制和监督，以确保药品的质量安全。

相关管理部门应建立健全的监督管理体系，加强对药品流通环节的监督与制度执行。

1. 正规药品批发企业药品流通环节应选择正规的药品批发企业，这些企业应具备合法的经营资格和药品经营许可证。

只有合法的药品批发企业才能保证药品的质量、包装和标签符合相关规定。

2. 严格的药品仓储管理药品批发企业应加强对药品仓储的管理，确保药品的储存环境符合规定要求。

药品质量监督管理制度模版第一章总则第一条为规范药品质量监督管理工作，提升药品质量监督管理效能，保障公众用药安全，根据相关法律法规制定本制度。

第二条本制度适用于负责药品质量监督管理工作的相关部门。

第三条药品质量监督管理应本着公正、科学、严肃、便民的原则，加强对药品生产、流通、使用环节的监督和管理，保障公众用药安全。

第四条药品质量监督管理应依法开展，并加强与其他相关部门的合作和协调，形成合力。

第二章监督职责第五条负责药品生产企业的资质认定、药品生产许可证的发放，及时更新相关资质信息。

第六条负责药品流通企业的资质认定、药品经营许可证的发放，及时更新相关资质信息。

第七条负责药品使用环节的监督和管理，及时核查药品使用单位的相关信息。

第八条对药品生产企业、流通企业和使用单位的药品生产、存储、运输、销售、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处置，并追究相关责任。

第九条对涉嫌药品质量问题的企业或个人进行调查取证，核实情况后依法处理。

第三章重点任务第十条重点监督和管理国家基本药物、重点监管药品和特殊管理药品的生产、流通和使用环节。

第十一条落实药品质量安全主体责任，加强对药品质量控制的监督和管理。

第十二条加强对药品生产流通环节的质量标准、质量控制措施和质量管理体系的监督检查。

第十三条推进药品质量标准的制定和修订工作，并及时更新。

第十四条建立健全药品质量追溯体系，推进药品追溯工作的开展。

第十五条加强药品生产企业、流通企业和使用单位对相关质量管理人员的培训和考核工作。

第十六条组织开展对相关药品的风险评估和安全监测工作，及时发布预警信息。

第四章监督措施第十七条药品质量监督管理可以采取以下措施：（一）实施定期检查和不定期检查，对药品生产企业、流通企业和使用单位进行抽查。

（二）组织抽检，对药品进行质量检验，发现问题及时处理。

（三）督促药品生产企业、流通企业和使用单位建立健全质量管理体系。

（四）监督药品生产企业、流通企业和使用单位加强对药品质量安全的自查工作。

1.药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范(试行)4.药事管理学科的定义、性质:①定义:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

②性质:1.是药学的二级学科;是一个知识领域:具有社会科学性质;2.是多学科理论和方法的综合应用;3.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;4.研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

5.我国药事管理学课程的基本内容: (选择，简答)① 药品监督管理②药事组织③药学技术人员管理④药品管理立法⑤药品注册管理⑥药品知识产权保护⑦药品信息管理⑧药品生产、经营管理⑨医疗机构药事管理⑩中药管理6.药事管理研究方法①文献研究法:该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。

②调查研究方法:以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。

③实验研究方法:实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。

它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。

④实地研究：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是种定性的研究方式。

7.药事管理研究特征(填空)结合性:规范性;实用性;开放性;8.药事管理包括宏观和微观两个方面。

中国医药科技出版社《药事管理学》（第六版）网络增值服务练习题第四章药品监督管理（一）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案1. 首次在中国销售的药品指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品（）A. 包括不同药品生产企业生产的相同品种B. 不包括不同药品生产企业生产的相同品种C. 不包括同一药品生产企业生产的不同品种D. 包括同一药品生产企业生产的批号不同的相同品种2. 以下不属于特殊管理的药品的是（）A. 麻醉药品B. 药品类易制毒化学品C. 放射性药品D. 血液制品3. 负责医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作的部门是（）A.国务院药监部门B.各级药监部门C.各级卫生行政部门D.各级ADR监测机构4.国家基本药物目录原则上调整周期为（）A.1年B. 3年C. 5年D. 7年5. 以下机构不能销售或者使用甲类非处方药的是（）A.单体药房B.药品零售连锁企业C.医院药房D.经省级药监部门授权经营药品的便利店6. 对有些错误用药、超剂量或者滥用药品而导致的不良后果（）A.属于一般不良反应B. 不属于药品不良反应C. 属于新的药品不良反应D. 属于严重的药品不良反应7. 国家基本药物目录中化学药品和生物制品，主要分类依据为（）A.适应证B. 临床药理学C.药品剂型D.药品价格8.下列可以作为药品召回主体的是（）A.NMPAB. 某三甲医院C. 某境外制药厂商D. 某零售连锁企业9、GAP的适用范围是（）A. 中药材生产的全过程B. 中药饮片的加工生产过程C. 中药材流通的全过程D. 中药材和中药饮片生产的全过程10.按药品召回的规定，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A. 属于一级召回B.属于二级召回C. 属于三级召回D. 不需要召回（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

药品质量监督管理制度范文1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2小组的职责是。

建立医院药品质量管理体系，____实施药品质量管理方针。

保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。

协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关____决定。

3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。

质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

2024年药品质量监督管理制度是指在2024年时，对药品质量进行监督和管理的一套制度。

药品质量监督管理制度对于保障人民群众用药安全、提高药品质量水平具有重要意义。

下面将从政策背景、制度框架、主要内容和实施效果四个方面对2024年药品质量监督管理制度进行详细介绍。

一、政策背景药品是人们维护健康的必需品，对于保障人民群众的用药安全具有重要作用。

然而，由于市场监管不到位、生产环节不规范等原因，药品质量问题时有发生，给人民群众的身体健康带来了风险。

因此，为了保障人民群众用药安全，提高药品质量水平，制定2024年药品质量监督管理制度势在必行。

二、制度框架2024年药品质量监督管理制度主要包括法律法规框架、监督主体、监管措施等几个方面。

（一）法律法规框架2024年药品质量监督管理制度将依据相关法律法规进行制定。

包括药品管理法、药品管理法实施条例等。

这些法律法规将明确药品质量监督管理的基本原则、制度框架和规范要求。

（二）监督主体药品质量监督管理制度将明确监督主体和各个主体的职责分工。

监督主体包括药品监督管理部门、药品生产企业和药品销售单位。

各个主体将根据自身职责，履行相应的质量监督管理职责，确保药品质量安全。

（三）监管措施2024年药品质量监督管理制度将对于监管措施作出明确规定。

包括药品质量抽检、监督抽查、监督检查等。

监管措施的落实将有力地保障药品质量安全。

三、主要内容2024年药品质量监督管理制度的主要内容包括：（一）药品生产环节监管制度将强化对药品生产环节的监管，确保药品生产过程规范、设备合格、原材料符合标准。

加强对生产企业的定期检查和不定期抽检，确保药品质量符合标准。

（二）药品流通环节监管制度将加强对药品流通环节的监管，严控药品销售单位的经营行为，加强对药品销售单位的巡查和抽查。

对于存在违规行为的单位，将采取相应的处罚措施，确保药品销售环节的安全。

（三）药品质量监测制度将加强药品质量监测工作，建立药品质量监测网络，定期对市场上流通的药品进行质量检测。