医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表 (3)
2、文件发放记录表 (4)
3、文件回收记录表 (5)
4、文件销毁申请表 (6)
5、文件销毁记录表 (7)
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)
7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)
8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)
9、质量查询、投诉、服务记录 (11)
。
10、质量事故调查、处理表 (12)
11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)
12、质量事故处理跟踪记录 (14)
13、员工健康档案表 (15)
14、员工健康检查汇总表 (16)
15、年度质量培训计划表 (17)
16、培训签到表 (18)
17、培训实施记录表 (19)
18、员工个人培训教育档案 (20)
19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22)
:
21、计量器具检定记录 (23)
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)
23、医疗器械质量信息反馈表 (25)
24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)
25、医疗器械召回记录 (27)
26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)
《
32、医疗器械采购记录.................................................................... .34
33、医疗器械收货记录 (35)
34、医疗器械验收记录 (33)
35、医疗器械出库记录 (37)
36、温湿度记录表 (33)
37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)
38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)
39、月卫生检查记录表 (41)
40、设施设备检修维护记录 (42)
41、医疗器械质量监控检查记录 (33)
42、医疗器械质量复查报告单 (33)
<
43、医疗器械停售通知单 (33)
44、医疗器械解除停售通知单 (33)
45、医疗器械拒收通知单 (33)
46、合格供货方档案表 (33)
47、储存作业区来访人员登记表 (33)
48、首营企业审批表 (50)
49、首营品种审批表 (33)
50、全体人员情况表 (33)
51、供货企业质量体系评定表 (33)
52、质量保证体系调查表 (33)
53、医疗器械质量档案表 (33)
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1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01
2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01
编号：JYBN-QXJL-003-01
编号：JYBN-QXJL-004-01
5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01
编号：JYBN-QXJL-007-01
报告日期：年月日
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告□跟踪报告□
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01
10、质量事故调查、处理表
11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01
12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01
13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01
注：应将历次体检结果证明文件存入档案
14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01
15、年度培训计划表
编号：JYBN-QXJL-015-01
质管部：行政部：审批人：
16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01
17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01
18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01
记录人：
19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01
20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01
21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01
22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表
编号：JYBN-QXJL-022-01
养护员：汇总日期：年月日
23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01
24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01
25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01
26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01
27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01
28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01
29、不合格医疗器械报损销毁审批表
