下载文档原格式
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定近年来，人们对日常生活用品中使用的材料越来越关注，其中塑料制品作为重要的应用材料受到了广泛的关注。
而在塑料制品中，聚氯乙烯（PVC）是一种普遍的材料，被广泛地用于制作各种日常用品。
然而，与此同时，PVC材料中使用的增塑剂也引起了人们的担忧，因为这些增塑剂可能会被释放到环境中，同时对人体健康也会造成潜在的威胁。
为了确保PVC材料及其增塑剂的安全性，各国都出台了相关的安全规定。
本文将对各国在这方面所做的工作进行介绍。
美国在美国，FDA（美国食品和药物管理局）颁布的《食品添加剂法》中对使用于食品接触材料中的添加剂和材料做了明确的规定。
根据该法规，PVC材料必须使用经过FDA认可的增塑剂。
此外，增塑剂的最大使用量也有明确的规定。
对于某些增塑剂（如邻苯二甲酸二丁酯），FDA还设置了限制，超过该限制的增塑剂将被认为是一种未经批准的添加剂。
欧盟欧盟对PVC材料及其增塑剂也做了相关的规定。
欧盟对增塑剂的使用量设置了明确的限制。
在这些限制中，邻苯二甲酸酯类增塑剂的使用量也被限制在一定范围内。
2005年，欧盟还在《制约危险物质指令》中将邻苯二甲酸酯类增塑剂列为限制物质。
最近，欧盟对邻苯二甲酸二辛酯进行了安全评估，认为该物质对人类健康可能造成潜在危险。
因此，欧盟近年来禁止使用这种增塑剂。
日本在日本，对PVC材料及其增塑剂也进行了相关的规定。
在《食品卫生法》中，对塑料制品的限制及要求也进行了规定。
在此法规中，邻苯二甲酸二丁酯等多种物质被列为限制物质。
此外，日本还制定了对PVC材料及增塑剂的特殊考量。
在确定一种增塑剂是否可以用于食品包装时，需要考虑其使用的数量、使用环境、可能的渗透性等因素。
中国在中国，对PVC材料及其增塑剂也制定了相关的安全规定。
在《食品安全法》及其配套法规中，对塑料制品的制作、使用等作了相关的规定。
在此法规中，邻苯二甲酸二-butyl酯以及其他多种增塑剂被列为限制物质。
聚氯乙烯（PVC）地板国内外检测标准简析发布时间：2021-06-28T16:35:34.520Z 来源：《基层建设》2021年第9期作者：谭伟东[导读] 摘要：本文对聚氯乙烯（PVC）地板的材料和特性简介，对国内外主要产品标准及测试方法进行介绍，将我国标准同北美和欧盟标准进行总结归纳。
深圳天祥质量技术服务有限公司上海奉贤分公司建筑工程事业部上海奉贤 201499摘要：本文对聚氯乙烯（PVC）地板的材料和特性简介，对国内外主要产品标准及测试方法进行介绍，将我国标准同北美和欧盟标准进行总结归纳。
关键词：聚氯乙烯；地板；PVC 背景：聚氯乙烯地板（以下称PVC地板）是一种以PVC树脂粉、增塑剂、石粉等为原材料，经过挤塑、热压、回火、淋膜等工序制作而成的新型轻体室内装饰材料。
PVC地板历经三代发展从最初的LVT到WPC，直至现在应用最为广泛的第三代SPC。
PVC地板相对与瓷砖和木基地板，兼顾质轻，耐磨防滑，环保无毒，阻燃等特性在欧美国家广泛使用。
PVC地板起源于欧洲，从上世纪80年代传入中国，与欧美等发达国家相比，我国PVC地板应用市场起步较晚，在应用普及度上还存在较大差距。
我国PVC地板企业主要立足于生产，产品以出口为主。
随着时代的发展和人们对健康环保的追求，PVC地板产品在各领域的应用优势不断显现，不断得到消费者的认可，我国PVC地板具有很大的发展潜力。
一、北美标准要求PVC地板因其款式新颖、花纹多样，拼装简单，深得北美消费者青睐。
在2020年新冠疫情席卷全球的情况下，北美大型建材零售商家得宝和FloorDecor PVC地板销售量不但没有减少，反而增长20%以上。
由美国材料和试验协会（ASTM）下属的F06弹性地板委员会于1996年制定的产品标准ASTM F1700和2017年制定的产品标准ASTM F3261，并经多次修订更新。
最新标准为： ASTM F1700-20：Standard Specification for Solid Vinyl Floor Tile ASTM F3261-20：Standard Specification for Resilient Flooring in Modular Format with Rigid Polymeric Core ASTM F1700-20主要是针对LVT，主要对尺寸、厚度、耐磨层厚度、直角度、残余凹陷、柔性、尺寸稳定性、耐化学试剂、耐旋光性、耐热性等性能作出了详细规定。
PVC增塑剂DOP类的禁用相关专题：塑料注剂目前特别要注意那些被已知的“高度关注”的材料和部件，如PVC塑料（镉、铅；作为稳定剂和染色剂）、PS和ABS（PBDE作为阻燃剂）、金属涂层（六价铬）、在元器件中使用的铅焊点等等。
因为现在大多数有害物质的使用情况是已知的，所以检查必定会对那些现有已知的有害物质的部位引起“高度关注”。
内容提要：2005年PVC保鲜膜风波，政府机构、生产企业、新闻媒体都有责任；发达国家邻苯类增塑剂用量大幅下降，并将在更大范围内禁用DOP、DBP；国外对PVC软制品要求越来越严，被限制的增塑剂范围越来越广；瓶盖密封圈对公众健康危害比保鲜膜更大，而我国食品包装标准严重滞后；欧盟REACH法规即将实施，希望国家尽快出台与国际接轨的新法规。
自2005年10月份有毒致癌保鲜膜风波以来，PVC增塑剂的毒性问题已备受各方关注。
我们试图从以下几个方面逐一探讨与人体密切相关的PVC软制品，特别是瓶盖密封圈有关的一些问题，发表自己的一些看法，与有关政府机构、行业专家、生产企业共同探讨，抛砖引玉，逐步使相关公众健康的塑料制品，尽快与国际水平接轨。
一、风波始末自2005年10月13日上海《第一财经日报》记者李秀中报导“日韩致癌保鲜膜大举进入超市”以后，国内一些报刊很快转载，并做了相应报导，一时间全国上下掀起轩然大波。
其中一些报导存在有很多常识性错误，像“聚氯乙烯其中有氯，氯是有毒的”，“DEHA叫做乙基己基胺，是致癌物”等等。
2005年10月19日，中国疾病预防控制中心发表的《PVC保鲜膜的安全性》文章中指出，增塑剂DEHP和DEHA在2000年被IARC（位于法国里昂的国际癌症研究所）列为三类致癌物，我国国家标准GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》中，不含DEHP和DEHA，按照国家标准生产的保鲜膜是安全的。
2005年10月21日，中广网北京消息，卫生部高度关注PVC保鲜膜致癌问题，组织有关专家再次讨论，随后卫生部新闻发言人表示，卫生部有关标准虽然是1988年制订的，其中氯乙烯单体的指标（含量不超过1毫克/千克）与国际标准一致，不存在滞后的问题。
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定PVC是一种常见的合成塑料材料，广泛用于建筑、电线电缆、汽车、医疗器械等领域。
然而，PVC的制造和使用过程中会使用增塑剂，例如邻苯二甲酸酯（phthalate）类化合物，这些化合物可能对人体健康和环境造成潜在的风险。
因此，各国制定了相关的安全规定来管理PVC材料和增塑剂的使用。
在欧盟，对PVC材料的使用受到了严格的限制。
欧盟委员会于2024年发布了禁止使用特定邻苯二甲酸酯增塑剂的法规。
根据该法规，禁止使用邻苯二甲酸酯增塑剂的PVC材料不能用于制造儿童玩具或者与食品接触的产品。
同时，欧盟还制定了标准EN71，规定了儿童玩具的安全要求，包括限制邻苯二甲酸酯增塑剂的使用。
在美国，对PVC材料和邻苯二甲酸酯增塑剂的使用也受到了监管。
美国环境保护署（EPA）对邻苯二甲酸酯类化合物进行了评估，并制定了相关的规定。
例如，EPA在2024年发布了有关拟禁止六种邻苯二甲酸酯增塑剂的规定，以限制其在儿童玩具和儿童用品中的使用。
此外，美国食品药品监督管理局（FDA）也对PVC材料和邻苯二甲酸酯增塑剂在食品接触材料中的使用进行了监管，制定了相关的限制和标准。
在日本，对PVC材料和增塑剂的使用也受到了监管。
日本工业标准（JIS）设定了PVC材料的标准，包括其成分和性能要求。
日本也对邻苯二甲酸酯增塑剂制定了相关的规定，限制其在儿童玩具和儿童用品中的使用。
此外，日本还规定了食品包装材料中邻苯二甲酸酯类化合物的使用限制。
除了上述国家，其他国家也都制定了相关的安全规定来管理PVC材料和增塑剂的使用。
这些规定主要包括限制邻苯二甲酸酯增塑剂的使用以及制定相关的标准和方法来评估PVC材料和增塑剂对人体健康和环境的潜在风险。
这些安全规定的出台旨在保护公众的健康和环境的可持续发展。
PVC封边条材料之环保增塑剂
增塑剂是世界产量和消费量最大的塑料助剂之一。
近年来，我国已成为亚洲地区增塑剂生产量和消费最多的国家。
随着世界各国环保意识的提高，医药及食品包装、封边条、日用品、玩具等塑料制品如家具封边条行业对主增塑剂DOP等提出了更高的纯度及卫生要求。
但目前国内企业生产的主增塑剂在许多性能上特别是卫生、低毒性等都难以满足环保的要求。
欧盟和俄罗斯先后从中国进口的封边条中发现原产于中国的一些封边条中发现含有有毒的聚氯乙烯增塑N-一邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP，或叫DOP)。
环保增塑剂：
环氧化增塑剂
环氧类增塑剂的主要品种：环氧大豆油、环氧乙酰亚麻油酸甲酯、环氧糠油酸丁酯、环氧蚕蛹油酸丁酯、环氧大豆油酸辛酯、9，10-环氧硬脂酸辛酯等。
在PVC 封边条中，主要是用其既有增塑性又有稳定性的特点。
环氧增塑剂（环氧化油脂）是由天然油脂于有机过氧酸进行环氧化反应而制得的一类优良增塑剂，毒性极小，与主增塑剂DOP、DBP相比较，它突出的优点是无毒、耐热和耐光稳定性能好，在许多国家被允许用于食品及医药的包装和家具装饰用材料。
上海塑奕封边条采用进口的生产设备与原材料，产品绿色环保，无毒，韧性好，产品削边与面色同色，具有抗氧化和防紫外线效果。
主要适用于中高档家具，橱柜，门业，卧室套房，办公系列等。
![欧盟2007／19／EC指令有关增塑剂要求[1]](https://uimg.taocdn.com/a25928eeaeaad1f346933f8f.webp)
欧盟指令2007/19/EC2007年3月30日关于对与食品接触的塑料材料和制品的指令2002/72/EC及对与食品接触的塑料材料和制品中的组分迁移检测使用的模拟物清单指令85/572/EEC的修订欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲共同体的条约，考虑到欧洲议会和理事会的No 1935/2004（2004年10月27日关于拟与食品接触的材料和制品和废除指令80/590/EEC和89/109/EEC的法规），特别是其中的第5条第2款，经与欧洲食品安全局磋商，鉴于：（1）委员会指令2002/72/EC是框架性法规No 1935/2004范围内关于与食品接触的塑料材料和制品的一个特定指令。
（2）指令2002/72/EC建立了一份可用于塑料材料和制品生产的允许物质的清单（尤其是添加剂和单体）及其使用范围、对其商标和给消费者或食品加工者的关于如何正确使用该产品的说明文件的规定。
（3）提交给委员会的信息表明一些增塑剂（如使用在盖子上的PVC垫片中）可能会定量迁移到油性食品中，这种情况会损害到人体健康或引起食品组分上的一些不可接受的变化。
因此即使产品只是某些金属盖或符合指令2002/72/EC的垫片中的一部分，仍需要明确其中增塑剂的迁移水平。
同时应制定关于这些垫片生产中添加剂使用的特定的法规。
适当时应考虑给予盖子生产商足够的时间来适应指令2002/72/EC的某些条款，尤其是考虑到盖子垫片生产中使用的特殊添加剂的申请评估所需时间。
因而，在起始阶段，对于一些在将来允许使用的添加剂现在不能用于盖子垫片的生产，但对于这部分添加剂的使用予以保留，在后一阶段这些情况将会被重新评估。
（4）基于食品局对物质的风险评估的新信息，及适应迁移量测试技术进步的需求，指令2002/72/EC将被更新。
（5）对总迁移量和特定迁移量的规定应基于相同的原则并应达成一致。
（6）特定的规定将被引入以改善对婴儿的保护，因为相对于成人的体重婴儿会摄入更多的食物。
主要的卫生问题：聚氯乙烯本身无毒，但其单体和降解产物毒性较大，聚氯乙烯中增塑剂含量较高。
(1)氯乙烯单体和降解产物的毒性：聚氯乙烯树脂和成型品中往往含有一定量的氯乙烯单体，与食品接触时可以向食品中迁移。
氯乙烯经胃肠道吸收后，一部分经呼吸道排出，另一部分分解成氯乙醇和一氯醋酸。
在体内还可与脱氧核醣核酸(DNA)结合。
主要对神经系统、骨骼和肝脏产生毒性作用。
研究结果表明，氯乙烯单体及其分解产物具有致癌作用。
有引起人体血管肉瘤的流行病学调查报告。
因此，各国对聚氯乙烯树脂中氯乙烯单体残留量都作出规定，如日本、美国、英国、法国、荷兰、意大利、瑞士等国规定应小于1mg/kg;法国、意大利、瑞士还规定食品中迁移量不应大于0.05mg/kg。
我国GB4803-94《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》和GB9681-88《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》规定，食品包装用聚氯乙烯树脂和成型品中氯乙烯单体含量应分别控制在5mg/kg和1mg/1以下。
(2)卤代烃的毒性：根据氯乙烯单体的制取方法，聚氯乙烯分为乙炔法聚氯乙烯和乙烯法聚氯乙烯二种。
由于合成工艺不同，聚氯乙烯中所含的卤代烃也不同。
乙炔法聚氯乙烯含有1 ，1-二氯乙烷，而乙烯法聚氯乙烯中含有1，2-二氯乙烷，而后者的毒性是前者的10倍。
因此，GB4803-94《食品容器、包装材料用取氯乙烯树脂卫生标准》规定，乙炔法聚氯乙烯树脂中，1，1-二氯乙烷残留量应小于150mg/kg；乙烯法聚氯乙烯树脂中1，2-二氯乙烷残留量应小于2mg/kg。
(3)增塑剂的迁移：聚氯乙烯成型品中要使用大量的增塑剂，尤其是半硬质和软质聚氯乙烯，其中有些增塑剂的毒性较大。
除增塑剂以外，生产聚氯乙烯成型品时，还要添加稳定剂和紫外线吸收剂等助剂，这些助剂也会向食品迁移。
因此，也必须高度注意的添加助剂的毒性。
应符合GB9685-94《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》的规定。
欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告TOTM 作为代替DEHP 增塑剂的PVC，主要是为了降低增塑剂毒性的潜在危害。
针对TOTM 为增塑剂PVC 产品，通过实验开展药物相容性的研究。
DEHP 在试验动物中所表现出的毒性已经引起了国内外相关部门的广泛关注: 美国FDA、欧盟根据REACH 法规均对PVC 医疗器械含有增塑剂DEHP公众健康警告“建议高风险人群( 如婴儿，孕妇)使用DEHP 的替代品”; 中国的CMDE 在2010 年发布的“一次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则”中指出: “不再局限于DEHP，更安全的医用增塑剂可以使用”。
1.《欧盟评估报告》给出的TOTM 相关毒理学研究数据：1.1 急性毒性:急性中毒的数据大多报道的是大鼠，小鼠和兔子。
在大鼠中口服或者IP 处理后，LD50 ＞2000mg /kg 和3200mg /kg。
突变和基因毒性: 进行了一个符合GLP 水平的埃姆斯氏试验并且存在几个( 4 到5 个) 不符合GLP 水平的研究。
在符合GLP 的研究中，TOTM 没有引起细菌系统的基因突变和具有或没有外源代谢活化系统的哺乳类培养细胞的染色体畸变。
1.2 致癌性: 没有可用的数据1.3 生殖/发育毒性:没有发现TOTM 对生殖能力，生殖器官重量或者卵巢的组织病理学外观有影响。
没有发现对生存能力，一般的外貌，体重，后代的尸体解剖结果有影响。
人类的研究数据: 《欧盟评估报告》给出了人类接触的研究数据。
在11 个病人中进行血液中增塑剂的浸出的试验。
在治疗期间，病人血浆中DEHP含量由0. 1μg /ml ( ＜0. 05 －0. 17，n = 11) 增加到0. 7μg /ml ( 0. 30 －1. 6，n = 11 ) 。
当改用TOTM 增塑的PVC 透析管路时，病人血浆中检测出的DEHP 的浓度低于或者接近检出限( LOD0. 5μg /ml) ，且TOTM 未检出( LOD 0. 5μg /ml) 。
第十三章各国/地区有毒有害物质限制使用法规要求13.1食品级安规13.1.1 1935/2004/EC（欧盟食品接触材料法规）适用范围（我们目前用到的）：橡胶、金属和合金、纸和纸板、塑料、陶瓷等2002/72/EC Array2004/19/EC2005/79/EC2007/19/EC2008/39/EC以上法规要求：塑料：全面迁移测试(1)一般塑料材料中的成分（所有成分）迁移到食品中的量不超过10mg/dm2（平方分米）(2)容量超过500mL的容器,食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片等物品，所有成分迁移到食品中的物质不得超过60mg/kg测试方法：用以下4种溶液在40℃的条件下浸泡2小时(1)蒸馏水(2)3%醋酸溶液(3)10%酒精溶液(4)橄榄油13.1.2LFGB（德国接触食物材料法规）FDA （美国接触食物材料法规）French DGccRF2004-64（法国接触食物材料法规）UK SI 898：2005（英国接触食物材料法规）NO.283 of 30/04/1962，D.M.21/03/73（意大利接触食物材料法规）以上法规同1935/2004/EC要求基本相同，但存在以下差异：LFGB:对影响到食品气味和味道的物质迁移有要求(感觉测试),例:气味(氨气迁移),外观(颜色迁移),味道(醛类迁移)等.FDA :对金属无特殊要求,只要提供真实、合格的材质证明（总铬含量≥10%），若金属材质被用在炊具上面，则总铬含量≥16%.French DGccRF2004-64/French Dé cret no 92-631:对橡胶制品有特殊要求,同时对金属产品也有特殊的分类和要求.NO.283 of 30/04/1962，D.M.21/03/73:规定不锈钢产品除了要符合相关金属材质成分规定外,还必须通过蒸馏水、橄榄油、酒精溶液及3%的醋酸水在指定指定条件下的耐腐蚀测试. 13.1.3.日本食品安规：日本劳动厚生省食品卫生法标准:(1)规定了所有食品容器和包装材料中重金属,特别是铅的含量(2)建立了金属罐、玻璃、陶瓷、橡胶等类物质的类别标准，此外还制定了13类聚合物的标准，包含PVC、PE、PP、PS、PET等.(3)制定了具有特定用途的材料标准.测试方法和限值：上表中的挥发性物质包括：甲苯（Toluene）/乙苯（Ethyl benzene）/苯乙烯（Sty rene）丙基苯（Propylbenzene）/异丙基苯（Cuminal）/甲醛（Formcldehyde）乙醛（Acetaldehyde）等等。
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定范文根据各国相关机构发布的安全规定，以下是关于PVC材料及增塑剂的安全规定范文，供参考：PVC材料及增塑剂的安全规定第一部分：PVC材料的安全规定1.PVC材料的定义PVC（聚氯乙烯）是一种常用的合成塑料材料，具有耐酸碱、耐侵蚀、绝缘性能优越等特点。
PVC材料通常用于制造管道、电线绝缘套管、家具、地板等产品。
2.PVC材料的化学属性PVC材料是一种塑料，其主要成分为聚氯乙烯。
由于聚氯乙烯分子中含有氯元素，因此PVC材料具有一定的环境污染风险。
在生产和使用过程中，需控制氯化氢等有害物质的释放。
3.PVC材料的安全标准PVC材料应符合相关国家或地区制定的安全标准。
安全标准通常包括PVC材料的物理性能、耐候性、耐化学性、燃烧性能等方面的要求，以确保其在使用过程中的安全性。
4.PVC材料的回收利用PVC材料的回收利用需要遵守相关环保法律法规，并确保回收后的材料符合相关安全标准。
回收利用的PVC材料应经过适当的清洗、处理和加工，以确保其安全性和再利用价值。
第二部分：增塑剂的安全规定1.增塑剂的定义增塑剂是一种用于改善塑料的延展性、可塑性和柔软性的化学物质。
在PVC材料中，常常添加增塑剂以提高其可加工性和抗冷冻性能。
2.常见的增塑剂类型常见的增塑剂类型包括邻苯二甲酸酯类、环氧脂、氯化脂、磺胺盐等。
不同类型的增塑剂具有不同的物理化学性质，需根据具体用途选择合适的增塑剂。
3.增塑剂的安全标准增塑剂应符合相关国家或地区制定的安全标准。
安全标准通常包括增塑剂对人体健康的影响、对环境的影响以及其它物理化学性能等方面的要求，以确保增塑剂的安全使用。
4.替代增塑剂的研发和推广为了减少对环境和人体健康的潜在风险，各国鼓励研发和推广更安全、更环保的替代增塑剂。
替代增塑剂应经过相关实验室的安全性评估，并符合安全标准。
第三部分：各国相关安全规定1.美国安全规定美国环境保护署（EPA）对PVC材料及增塑剂的使用有具体的安全规定，包括限制一些有毒增塑剂的使用和控制PVC材料的有害物质释放等。
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定（五篇材料）第一篇：各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定聚氯乙烯（PVC）作为原材料已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。
PVC薄膜、容器等制品是以PVC树脂为主要原料，添加增塑剂，稳定剂、防老化剂、阻燃剂等助剂加工制成的。
由于PVC及其常用的增塑剂。
邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）于2001年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，残留在PVC中的氯乙烯单体（游离于聚合体树脂的氯乙烯）被国际癌症研究中心列为人类致癌物。
另据报道称PVC焚烧和深埋处理都会产生二恶英，因此PVC的使用安全引起公众的关注。
一、氯乙烯的残留量规定由于氯乙烯的高毒性，因此国内外对食品包装材料、医疗器械等使用的PVC中氯乙烯的残留量早有规定。
1991年，国际食品法典委员会（CAC）规定食品包装材料中的氯乙烯单体应不高于1.0ppm。
欧盟“关于与食品接触的塑料原料及其制品的指令（2002／72／EC）”的附录Ⅱ列出了允许塑料原料及其制品使用的单体和其它物质的目录，目录中编号2650是聚氯乙烯，其技术要求参照“关于与食品接触的、含有氯乙烯单体的原料及其制品指令（78／142／EEC）”。
78／142／EEC指令附录Ⅰ规定，原料及其制品中氯乙烯单体的含量不大于1ppm﹔附录Ⅱ规定原料及其制品中氯乙烯单体的含量和由原料及其制品中释放转移到食品中的氯乙烯单体的含量的测试方法是气相色谱法，方法测试精度为0.01ppm。
我国现行国家标准对氯乙烯单体的残留量也有规定，如食品包装材料标准GB4803－94《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》规定PVC树脂中的氯乙烯单体残留量为5ppm﹔GB9681－1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB14944－1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》，医疗用品标准GB14232.1－2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》、GB15593－1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、GB10010－1988《医用软聚氯乙烯管材》规定PVC成型品中的氯乙烯单体残留量不大于1ppm。
各国关于PVC料子及增塑剂的安全规定范文前言本规章制度旨在规范企业对PVC料子及增塑剂的使用以及相关安全规定的遵守，以确保产品质量和消费者健康与安全。
本规定适用于本企业及其合作伙伴在生产、运输、储存和销售过程中对PVC料子及增塑剂的使用。
员工和合作伙伴应严格遵守本规章制度，并依据规定的管理和考核标准进行工作。
一、PVC料子及增塑剂的安全规定1.PVC料子选择规定：–选择经过合法进口并符合以下标准的PVC原材料：国家标准、国际标准、行业标准以及相关认证标准。
–PVC原材料供应商应供应料子的相关质量证明文件，包含但不限于原材料合格证、原材料检测报告和环保认证。
–料子应符合环保要求，不得包含对人体有害的物质。
2.增塑剂选择规定：–选择经过合法进口并符合以下标准的增塑剂：国家标准、国际标准、行业标准以及相关认证标准。
–增塑剂供应商应供应增塑剂的相关质量证明文件，包含但不限于合格证、检测报告和环保认证。
–增塑剂必需符合相关法规，不得含有禁用的有害物质。
3.储存规定：–PVC料子和增塑剂应储存在干燥、通风、避光的仓库中，禁止与有害物质接触。
–过期或无法确认质量的PVC料子和增塑剂应及时清理，严禁连续使用。
二、管理标准1.采购管理：–成立采购部门负责PVC料子和增塑剂的采购工作，建立合格供应商名录。
–与供应商建立良好的合作关系，定期检查供应商料子质量和环境管理体系。
–建立采购档案，记录采购来源、原材料检验报告、交易合同等相关文件。
2.生产管理：–设立PVC料子及增塑剂使用台账，记录原材料来源、用量、批次等信息。
–严格掌控原材料子使用比例，确保产品质量和安全。
–加强生产过程中的质量管理，建立检验和监掌控度，确保遵守使用规定。
3.质检管理：–建立质检部门，对采购的PVC料子和增塑剂进行抽样检测。
–参照国家和行业标准，进行质量检测和环境检测。
–定期对PVC料子及增塑剂进行质量评估，并记录结果和处理措施。
三、考核标准1.内部考核：–建立内部考核机制，定期检查各部门对PVC料子及增塑剂使用规定的遵守情况。
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定PVC材料和增塑剂是常见的化学材料，广泛应用于建筑、家居、医疗、电子、汽车等浩繁行业。
然而，它们的安全性一直备受关注。
各国纷纷颁布相关规定，力求确保PVC材料和增塑剂的安全性。
本文将对各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定进行简要介绍。
一、欧洲欧洲对PVC材料及增塑剂的安全进行了严格的监管和掌控。
2003年，欧盟发布了“PVC增塑剂限制法规”，规定了20种可使用的增塑剂种类，并限制了三种高毒性增塑剂的使用。
而对于新进入市场的增塑剂，需要进行严格的评估和批准。
此外，欧盟还颁布了与PVC有关的欧洲标准，包括PVC产品的化学、物理和机械性质、有关材料和制造工艺。
二、美国美国环保署（EPA）在监管PVC材料及其各类化合物方面发挥了关键作用。
依据美国联邦法律，PVC生产者必需向EPA申报有关其产品的化学成分以及使用了哪些化合物。
此外，美国专门由工会保障颁发认证，目的是防止员工接触到PVC化合物。
三、中国中国对PVC材料及增塑剂的安全也高度重视。
2005年，我国国家环境保护局发布了《塑料制品消费使用及环境保护技术要求试行》和《PVC生产工艺与环境保护技术要求》，对PVC产品生产和消费过程中的环境和安全问题进行了规范。
此外，我国还发布了强制性国家标准，如GB/T 8537-2008《聚氯乙烯制品》和GB 9685-2016《食品接触材料及制品卫生安全规定》。
四、日本日本的PVC材料及增塑剂规定重要有以下几个层面：一是对增塑剂的使用进行限制，规定了一些含有重金属成分的增塑剂禁止使用；二是对PVC制品中的残留物进行管制，例如铅、催化剂，要掌控在特定的范围之内；三是对工厂污染和环境监测进行管制，严格监管厂内废水和废气的排放，以及周边环境的监测。
五、韩国韩国对PVC材料及增塑剂的安全监管重要围绕其自主品牌规定打开。
这些规定重要包括管理生态标志、禁止特定物质使用、管理区域生态标志、环保包装、环保制造工艺等。
各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定聚氯乙烯（PVC）作为原材料已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。
PVC薄膜、容器等制品是以PVC树脂为主要原料，添加增塑剂，稳定剂、防老化剂、阻燃剂等助剂加工制成的。
由于PVC及其常用的增塑剂。
邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）于2001年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，残留在PVC中的氯乙烯单体（游离于聚合体树脂的氯乙烯）被国际癌症研究中心列为人类致癌物。
另据报道称PVC焚烧和深埋处理都会产生二恶英，因此PVC的使用安全引起公众的关注。
一、氯乙烯的残留量规定由于氯乙烯的高毒性，因此国内外对食品包装材料、医疗器械等使用的PVC 中氯乙烯的残留量早有规定。
1991年，国际食品法典委员会（CAC）规定食品包装材料中的氯乙烯单体应不高于1.0ppm。
欧盟“关于与食品接触的塑料原料及其制品的指令（2002／72／EC）”的附录Ⅱ列出了允许塑料原料及其制品使用的单体和其它物质的目录，目录中编号2650是聚氯乙烯，其技术要求参照“关于与食品接触的、含有氯乙烯单体的原料及其制品指令（78／142／EEC）”。
78／142／EEC指令附录Ⅰ规定，原料及其制品中氯乙烯单体的含量不大于1ppm﹔附录Ⅱ规定原料及其制品中氯乙烯单体的含量和由原料及其制品中释放转移到食品中的氯乙烯单体的含量的测试方法是气相色谱法，方法测试精度为0.01ppm。
我国现行国家标准对氯乙烯单体的残留量也有规定，如食品包装材料标准GB4803－94《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》规定PVC树脂中的氯乙烯单体残留量为5ppm﹔GB9681－1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB14944－1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》，医疗用品标准GB14232.1－2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》、GB15593－1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、GB10010－1988《医用软聚氯乙烯管材》规定PVC成型品中的氯乙烯单体残留量不大于1ppm。
2005年10月，国家质量监督检验检疫总局组织抽查了市场上销售的44种PVC食品保鲜膜，其氯乙烯单体残留量均不大于1ppm，符合国家标准。
二、邻二甲酸酯类增塑剂使用的规定邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、邻苯二甲酸正辛酯(DNOO)、邻苯二甲酸异癸酯(DIDP)、邻苯二甲酸丁卞酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）统称邻苯二甲酸酯类（或盐），是PVC 制品常用的增塑剂。
在PVC中加入增塑剂是为了改进PVC的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。
不同用途的PVC制品，增塑剂的添加量不同。
例如，食品包装用PVC中邻苯二甲酸酯类的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料达到35％～40％。
研究表明，含有邻苯二甲酸酯类的PVC遇上油脂或在100℃以上高温环境下，很容易释放。
由于对含有邻苯二甲酸盐酯类PVC危害认识不同，其认可的影响范围和程度不同，因而各国对含有邻苯二甲酸酯类的PVC的使用限制也不同。
1﹒欧盟的规定早在上世纪70年代，欧盟就发布了关于玩具中和儿童保育物品中的邻苯二甲酸酯类（或盐）的指令76／769／EEC。
这项指令已经20多次修订。
2005年5月11日，欧盟通过WTO秘书处通报了该指令的最新修正案（通报号：G ／TBT／N／EEC／82）。
修正案规定，玩具及其它儿童用品用的塑料中DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP和DNOP增塑剂的重量含量比不超过0.1％；DEHP、DBP、BBP三种增塑剂的禁用范围为所有玩具和儿童用品用的塑料；DINP、DIDP 和DNOP三种增塑剂禁用范围为可能被三岁及三岁以下幼儿放入口中的玩具和儿童用品用的塑料。
另外，由于DEHP可以有效保持化妆品中的香味，所以很多化妆品在制作过程中都不同程度地使用了这一物质。
2002年，瑞典一实验室提交的研究报告指出，34种世界一流的化妆品中七成以上的化妆品含有DEHP。
化妆品中的DEHP会通过女性的呼吸系统和皮肤进入她们体内，有可能会影响她们生育的男婴的生殖系统健康。
20世纪末，随着女性化妆品的增多，男婴生殖畸形的发生率已经较世纪初翻了10倍。
因此，很多机构都禁止在化妆品中使用DEHP及其它邻苯二甲酸酯类物质。
但是，“欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会”认为这份报告内容不准确，误导消费者。
2﹒韩国的规定韩国技术标准院（KATS）于2000年1月通过WTO／TBT通报了玩具检验准则，禁止玩具使用含有DEHP、DINP、DEP、DBP，日摄入量（ADI）超过允许度0.15mg／kg／d的塑料材料。
韩国环境部于1993年8月禁止使用pvc涂料，2001年1月禁止使用PVC 收缩薄膜。
2003年，修改了《有关产品的包装方法及包装材料标准的规定》，从2004年开始，鸡蛋、鹌鹑蛋、汉堡、三明治、寿司等的包装，禁止使用附有PVC材料的包装材料。
PVC涂层的包装材料也在禁止之列。
韩国食品药品管理局2005年9月21日通过WTO／TBT通报的“标明化妆品成分的法规”修正案（通报号：G／TBT／N／KOR／96）规定，化妆品禁止使用成分目录中增补DBP、DEHP等。
3﹒日本的规定日本《食品卫生法施行规则》第25条第1款规定玩具的原材料不得采用以DEHP为原材料的PVC合成树脂。
2002年6月14日，日本厚生劳动省生活卫生局食品化学课发布了《对聚氯乙烯包装食品的使用》告示（卫化发第31号），建议PVC聚氯乙烯塑料薄膜包装制品中不使用含邻苯二甲酸酯类的物质。
2002年8月2日厚生劳动省又发布了《食品、添加物等规格的修正》告示（厚生省第267号），建议玩具和食品器具、容器包装不使用含有DEHP的PVC 材料。
两项告示均规定过渡期限为一年，自2003年8月1日开始施行。
这两项告示虽然是建议，但日本企业都会认真执行。
厚生省第267号告示《食品、添加物等规格的修正》规定的“以口部接触为主要性质”的玩具范围比欧盟规定的“用于吮吸”的玩具范围要广得多，且“乳幼儿”所指龄范围“6岁以下”也比欧盟所规定的“3岁以下”要大。
4﹒美国的规定ASTMF963-96a《美国玩具安全标准》第1.3.8节规定，奶嘴、摇铃和咬圈不能含有DEHP，按照ASTM3421测试方法进行测试，测试结果中可接受的含量最高为固体物质总量的3％。
联邦法规法典21CFR§175.320“聚烯烃薄膜用树脂涂层和聚合物涂层”一节中列出了可在食品上安全使用的聚烯烃薄膜用树脂中有聚氯乙烯及其增塑剂DEHP等邻苯二甲酸酯类。
21CFR179.45“对预包装辐照食品的包装材料要求”一节中列出的聚氯乙烯以及氯乙烯与其它有机化剂名单中没有DEHP。
这两条法规是美国食品药品管理局（FDA）对食品包装材料执法的依据。
美国环境保护署于2005年通过TBT／WTO通报（通报号：G／TBT／N／USA／122），将邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）列入有毒有害化学物质清单。
美国国内对DEHP的安全性尚有争论。
FDA于2002年7月发出通告，认为使用含DEHP的医疗用品可能会使新生儿、青少年男子、孕妇或哺乳妇女、以及心脏移植、搭桥手术创伤后大量输血的患者中毒。
因此，FDA要求“如有可能，使用替代品”，“如果必须使用含有DEHP的PVC器械，应采取措施使病人接触DEHP的程度减至最少”。
2003年2月，美国消费品安全委员会（CPSC）拒绝了全国环境基金会和11个其它机构“有关禁止销售5岁以下儿童的软塑料玩具”的要求，认为软塑料玩具或其它软塑胶制品对5岁以下儿童没有可见的健康危害。
此前，全国环境基金会和11个其它机构认为软塑料玩具中的增塑剂－邻苯二甲酸酯类具有毒性会危害健康。
2005年，美国联邦政府组织的一个研究小组对PVC医疗器材中的增塑剂DEHP的安全性进行了再次调查。
这是近5年以来的第2次调查。
调查认为增塑剂DEHP对某些儿童和孕妇接触该物质有潜在的危害，但1岁以上的儿童，没有太多的理由为其担心，可能不会对健康的成年人造成危害。
三、我国有关邻苯二甲酸酯类的使用规定和实施情况1﹒国家标准情况目前食品容器、包装材料国家标准中，GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》具体规定了允许使用的增塑剂、稳定剂、填充剂、防老剂等20类64种助剂。
其中，增塑剂中有DBP、DOP、DIOP等10种，但没有DEHP。
这意味着在食品容器、包装材料中不能使用DEHP。
其它标准，如GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、GB4803-1994《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》、GB9681－1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB15204－1994《食品包装用偏氯乙烯－氯乙烯共聚树脂卫生标准》、GB14944－1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》等仅规定氯乙烯单体残留量，没有对DEHP再作出规定。
医疗器械国家标准中涉及到DEHP的标准有二项。
GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》适用于以使用DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300ml～500ml时醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml时不大于13mg／100ml，小于150ml 时不大于14mg／100ml。
该标准还规定了氯乙烯单体残留量不大于1ppm﹕环氧乙烷残留量不大于10mg。
Gb15593-1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》规定输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料醇溶出物（DEHP）不大于10mg／ml，标准还规定氯乙烯单体残留量不大于1ppm。
其它标准，如GB10010-1988《医用软聚氯乙烯管材》等仅规定了重金属、氯乙烯单体残留量等指标，没有DEHP要求。
2﹒管理部门规定和要求卫生部于1990年11月发布的《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》规定，“合成树脂及加工塑料制品应符合各自的卫生标准”，“凡生产塑料餐具、容器、包装材料所使用的助剂应符合食品容器、包装材料用助剂使用卫生要求”。
国家标准GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》规定了食品容器、包装材料中不能使用DEHP，含有DEHP的PVC及其制品不能用于食品包装。
国家食品药品监督管理局国药监管（2000）516号文要求药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时，不宜采用PVC袋子灌装输液。
之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品。
国家质量监督检验检疫总局针对欧盟禁止销售PVC软塑料玩具及儿童用品指令（1999／815／EC），于2002年发出了《关于欧盟禁止销售PVC制造的三岁以下儿童使用玩具有关问题的通知》，要求各有关外贸进出口公司组织实施，各直属检验检疫局做好出口前的检验工作，减少不必要的损失。
