保健用品毒理学评价程序与检验方法——人体皮肤斑贴试验

一次性使用卫生用品毒理学试验方法1 试验方法皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按GB/T 38496 和《消毒技术规范》（2002年版）中相应的试验方法进行。

固体产品的样品制备方法按照E.2进行。

注1：用于皮肤刺激试验中的空白对照为：生理盐水和斑贴纸。

注2：在皮肤变态反应中，诱导处理和激发处理所用的剂量保持一致。

2 样品制备2.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验以横断方式剪一块斑贴大小（2.5 cm×2.5 cm）的产品。

干性产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。

湿性产品可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。

2.2 眼刺激试验2.2.1 干性产品以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按1.0 g/10.0 mL的比例加入灭菌生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于37 ℃±1 ℃下24 h。

冷却到室温，搅拌后析取样液备检。

2.2.2 湿性产品在进行眼刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。

2.3 阴道黏膜刺激试验2.3.1 干性产品以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按1.0 g/10.0 mL的比例加入灭菌生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于37 ℃±1 ℃下24 h。

冷却到室温，搅拌后析取样液备检。

2.3.2 湿性产品在进行阴道黏膜刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。

3 判定标准以GB/T 38496和《消毒技术规范》（2002年版）的相应部分作为试验结果判定原则。

斑贴实验操作流程一、斑贴实验的准备1.1 材料准备斑贴试验可是个挺重要的事儿呢，那材料可得准备齐全喽。

首先得有斑试器，这就像是斑贴实验的小房子，能把测试的物质好好地装起来。

还有测试的物质，这就像一个个小演员，要等着登台表演呢。

凡士林也是必不可少的，它就像个小助手，能帮助把那些不太好贴的物质变得容易操作。

另外，剪刀、记号笔这些小工具也不能少，就像打仗的小兵，虽然不起眼，但缺了可不行。

1.2 患者准备咱得先跟患者唠唠嗑，把斑贴实验是咋回事儿给人家讲清楚。

就像给朋友介绍个新东西一样，得让患者心里有底。

患者的皮肤得是干净、干燥、没有破损的，要是皮肤破破烂烂的，那这实验可就没法好好做啦，就像在坑坑洼洼的地上盖房子，肯定不结实。

二、斑贴实验的操作过程2.1 斑试器的准备把斑试器拿出来，这时候得小心点儿，就像捧着个宝贝似的。

如果是多腔室的斑试器，要检查每个腔室是不是完好无损的，可不能有漏网之鱼。

要是有破损的，那测试物质可就会乱跑，这实验就乱套了，就像一群没头的苍蝇到处乱飞。

2.2 测试物质的放置把测试物质按照规定的量放到斑试器里，这得像个细心的工匠一样，多一点少一点都不行。

要是放多了，可能会对患者皮肤刺激太大；放少了呢，又可能检测不出来。

这就叫过犹不及啊。

放好之后，用凡士林把开口封好，就像给小房子盖个屋顶，让测试物质老老实实待在里面。

2.3 斑试器的粘贴把斑试器贴到患者皮肤上，要贴得稳稳当当的。

这就像给皮肤贴上一个小补丁，要贴得严丝合缝。

贴的时候要注意方向，不能歪歪扭扭的，就像种树得把树扶正了一样。

一般贴在患者的上背部或者前臂内侧，这些地方的皮肤比较适合做实验，就像选演员得选合适的角色一样。

三、斑贴实验后的注意事项3.1 患者告知跟患者再好好说说注意的事儿。

告诉患者这个斑贴器可不能乱动，就像站岗的士兵不能擅离职守一样。

不能沾水，要是沾了水，就像火上浇油，可能会影响实验结果。

也不能搔抓，一搔抓这皮肤就乱了，实验结果也就不准了，这就叫前功尽弃。

保健用品毒理学评价程序和检验方法 第4部分：皮肤刺激性试验警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。

本标准并未指出所有可能的安全问题。

使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

1 范围本标准规定了保健用品毒理学皮肤刺激性试验评价程序。

本标准适用于保健用品毒理学皮肤刺激性试验检验方法。

2 皮肤刺激性试验检验方法2.1 材料2.1.1 动物多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。

应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。

实验动物至少要用4只。

实验动物应单笼饲养，试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。

实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。

选用常规饲料，饮水不限制。

2.1.2 受试物液态受试物一般不需稀释，可直接使用原液，膏状受试物，可直接使用原膏霜。

若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。

使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试动物皮肤刺激性的影响。

受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。

此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD 50小于200 mg/kg BW或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为5000 mg/kg BW 仍未出现皮肤刺激作用也无需进行急性皮肤刺激性试验，LD 50计算见附录B。

2.1.3 仪器2.1.3.1 体重秤,精确到0.1 Kg；2.1.3.2 放大镜。

2.2 试验方法2.2.1 皮肤急性刺激试验（一次皮肤涂抹试验）皮肤急性刺激试验步骤：a)试验前约24 h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3 cm×3 cm；b)取受试物约0.5 mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5 cm×2.5 cm）和一层硫酸纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。

皮肤斑贴变应原试验皮肤斑贴变应原试验是一种常用的诊断变态反应的方法。

它通过在皮肤上贴上含有不同变应原的贴片，观察皮肤的反应来判断患者是否对某种物质产生了过敏反应。

本文将从试验原理、适用范围、操作方法、结果解读等方面进行介绍。

一、试验原理皮肤斑贴变应原试验是一种间接诊断变态反应的方法。

在试验前，医生会选择一些常见的过敏原，如花粉、食物、药物等，将其制成含有变应原的贴片。

这些贴片会被贴在患者的皮肤上，然后观察皮肤的反应。

如果患者对某种变应原产生了过敏反应，会在皮肤上产生红斑、水肿、瘙痒等症状。

这些症状的发生是由于患者的免疫系统对变应原产生了过度反应，释放了大量的组织胺等物质，导致了皮肤的炎症反应。

二、适用范围皮肤斑贴变应原试验适用于各种类型的变态反应诊断，包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等。

它可以检测出多种过敏原，如花粉、食物、药物、宠物毛发等。

但是，皮肤斑贴变应原试验并不适用于所有人。

对于那些已经出现过敏反应的患者，特别是严重的过敏反应患者，这种试验可能会引起严重的过敏反应，甚至危及生命。

因此，在进行试验前，医生需要对患者进行详细的询问和体格检查，以确定其是否适合进行试验。

三、操作方法皮肤斑贴变应原试验的操作方法相对简单。

以下是一般的操作步骤：1.选择变应原。

根据患者的病史和症状，选择相应的变应原。

2.清洁皮肤。

用酒精或其他消毒液清洁皮肤，以防止感染。

3.贴上贴片。

将含有变应原的贴片贴在皮肤上，通常是在前臂或背部。

4.等待反应。

等待15-30分钟，观察皮肤的反应。

5.观察反应。

观察皮肤上是否有红斑、水肿、瘙痒等症状。

6.解释结果。

根据皮肤的反应和患者的病史，解释试验结果。

四、结果解读皮肤斑贴变应原试验的结果通常分为三种：1.阳性反应。

皮肤上出现红斑、水肿、瘙痒等症状，表示患者对该变应原产生了过敏反应。

2.阴性反应。

皮肤上没有出现任何症状，表示患者对该变应原没有产生过敏反应。

3.假阳性反应。

皮肤上出现了症状，但并不是由于过敏反应引起的，而是由于其他原因，如皮肤划伤、感染等。

斑贴试验流程一、斑贴试验前患者评估：1.糖皮质激素：系统用药应停药2周以上，外用停用1周以上2.抗组胺药：对本试验的影响尚有争议，多数学者依然建议停药3 d以上；3.免疫抑制剂：建议系统用药停药2周以上，外用药则停用1周以上；4.在皮炎急性期不宜作斑贴试验5.有速发型接触性反应，如，接触性荨麻疹，尤其是全身严重过敏反应(过敏症)的患者不能进行可疑变应原斑贴试验；二、操作步骤：1.先将变应原从注射器或小瓶内挤出，滴加变应原，量以能接触到皮肤又不溢出斑试器为度2.测试部位首选上背部，以上背部脊柱两侧部位最佳，也可以选上臂外侧。

3.将斑试器敷贴于受试者皮肤上，用标记笔作好标记。

4.敷贴48 h。

48 h后除去测试物，0．5 h后进行第1次判读。

在去除受试物后72～96 h进行第2次判读。

5.判读时必须注意鉴别刺激反应。

变态反应一般为可触及的(隆起性)红斑，重者可以有水疱或大疱，边界不清。

皮疹可以扩展至斑试器外，甚至沿淋巴管扩展呈细红线状，瘙痒明显。

皮疹在去除测试物以后仍然可能加重，然后逐渐消退，持续数天。

刺激性反应可以与变态反应表现完全相同。

特征性的反应包括：①表皮起皱，出现皱纹纸样外观；②干燥、脱屑；③孤立散在的丘疹；④色素性紫癜样改变；⑤边界非常清楚的红斑，比如使用方形斑试器时红斑呈边界清楚的方形，而过敏反应多呈圆形，可以扩展至斑试器外；⑥脓疱；⑦坏死或溃疡；⑧少见瘙痒，可有痛感及烧灼感；⑨皮疹在去除测试物后一般不会继续加重，至第4天多消退。

斑贴试验流程试验前患者评估（糖皮质激素、抗组胺药、免疫抑制剂、皮炎急性期不宜）↓滴加变应原，量以能接触到皮肤又不溢出斑试器为度↓部位首选上背部，以上背部脊柱两侧部位最佳，↓斑试器敷贴于皮肤上，作好标记。

↓敷贴48 h。

↓48 h后除去测试物，0．5 h后进行第1次判读。

↓在去除受试物后72～96 h进行第2次判读。

↓综合2次结果判断最后结果。

如果只能判读1次，可以让患者在敷贴48 h后自行去除测试物，24 h后就诊判读结果。

斑贴试验操作步骤
1. 准备受试物质：将可能引起过敏的受试物质，如化学物质、化妆品、金属等，配制成适当的浓度和剂型。

2. 清洁受试部位：在受试部位（通常是背部或前臂）清洁皮肤，去除油脂和污垢。

3. 贴上受试物质：将受试物质以适当的方式贴在受试部位，如使用铝制小室或斑试器，将受试物质放置在里面，然后贴在皮肤上。

4. 固定和保护斑贴：使用医用胶带或专用的斑贴固定装置，将斑贴固定在皮肤上，以防止受试物质移位或脱落。

5. 观察时间：根据受试物质的性质和试验要求，确定观察的时间，通常为24 小时或48 小时。

6. 观察和记录反应：在观察时间结束后，检查受试部位是否出现红斑、丘疹、水疱、瘙痒等过敏反应，并记录下来。

7. 结果解读：根据受试部位的反应情况，判断是否对受试物质过敏。

如果出现明显的过敏反应，可能表明对该物质过敏。

人体斑贴试验名词解释
人体斑贴试验是一种科学实验方法，用于评估不同成分的斑贴在人体上的吸附性能、透气性能、耐用性和安全性等指标。

这种试验方法常用于生活用品、医疗器械和美容产品的研发和生产过程中，旨在验证产品的质量和效果，以确保其对人体的适用性和安全性。

在人体斑贴试验中，参与者通常会将不同成分的斑贴贴在身体的特定部位上，并在一定时间内进行观察和评估。

这些斑贴可能含有不同的药物成分、化学成分或天然成分，用于治疗皮肤问题、舒缓肌肉疼痛或美容护理等目的。

试验的目的是检测斑贴在人体上的各项性能是否符合预期，并评估其对皮肤的刺激性、过敏性和毒性等。

在试验过程中，研究人员会密切观察参与者斑贴使用的舒适度、粘性、持久性和呼吸性能等方面的感受。

同时，他们还会评估斑贴在贴合皮肤后的适应性、不适反应和副作用等情况。

通过这些观察和评估，研究人员可以确定哪种斑贴成分和设计更适合特定的使用场景和人群，以提高产品的效果和质量。

人体斑贴试验的结果对于产品研发和安全性评估具有重要意义。

它可以帮助生产商优化产品配方、改进设计和减少不良反应的可能性。

同时，它也为消费者提供了可靠的参考，以选择适合自己需求和肤质的斑贴产品。

总之，人体斑贴试验是一种用于评估斑贴产品在人体上的性能和安全性的试验方法。

通过这种试验，可以确保斑贴产品的质量和效果，并为消费者提供可靠的选择依据。

国标化妆品毒理学评价程序和实验方法
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法包括以下步骤：
1. 配方筛选和配方评价：在完成配方设计后，通过实验室小试，开展化妆品样品安全性评价。

同时进行急性毒性、致突变性（如微生物回复突变试验）、生育毒性评价和刺激性试验。

2. 完成产品生产工艺稳定后：在正式投产前，应由企业实验室进行预评价，重点关注产品长期稳定性，发现可能的毒性作用或机理，以及明确发现有安全风险因素的产品不得投放到市场。

实验方法主要包括急性毒性试验、致突变试验、皮肤刺激性试验、光毒性试验、光敏性试验、光变态反应试验，其中皮肤刺激性试验和光毒性试验、光变态反应试验多用于紫外线B段防晒化妆品的选择性渗透实验方法。

这些实验能够评估化妆品的潜在毒性，为消费者的安全使用提供保障。

以上内容仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询专业人士获得准确信息。