化验室留样管理规程

留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。

⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。

三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。

QC室主任：负责监督本程序的实施。

留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。

四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。

留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。

2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。

3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。

3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。

3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。

3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。

⼀般为检验量的5倍。

由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。

需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。

3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。

其它按常规品种处理。

3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。

化验室采样留样以及样品室管理制度一、目的与适用范围为规范化验室的采样、留样以及样品室管理工作，保证实验数据的准确性和可靠性，制定本制度。

适用范围：适用于所有化验室的采样、留样以及样品室管理工作。

二、采样管理1.采样前应制定详细的采样计划，包括采样点位、采样时间、采样方法等内容，并将计划书报送给主管部门审核。

2.采样时应严格按照采样计划进行，遵守相关采样操作规范，采样点位应有明确的标识。

3.采样样品应使用干净的容器，并在容器上标明采样点位、采样日期与时间。

4.采样前应校准好采样器具，确保采样器具的准确度与灵敏度。

5.采样过程中遇到异常情况，应及时记录并报告主管部门，不能擅自处理或隐藏。

三、留样管理1.采样样品应按照规定的储存条件进行保存，并在样品容器上标明样品名称、样品编号、采样日期与时间。

2.留样室应设有专门的储存柜，并按照样品的特性进行分区存放。

3.留样管理人员应定期检查留样室温湿度等环境条件，并记录有关数据。

4.根据留样期限制度样品留存时间，超过期限的样品应根据规定进行处理，同时记录处理情况。

四、样品室管理1.样品室应设有专门的管理人员，负责样品的管理及登记工作。

2.样品室管理人员应制定样品入库及出库流程，确保样品的准确登记和管理。

3.样品室的样品应按照特性和用途进行分类存放，并标明样品名称、样品编号、入库日期等信息。

4.样品室应定期进行清洁和消毒，保证环境的卫生和无尘。

5.样品室禁止随意带入食品、饮料等与样品无关的物品，禁止吸烟。

6.样品室应定期对存放在样品室的样品进行检查，发现问题及时处理，并记录处理情况。

五、其他1.在采样、留样和样品室管理过程中，应严格遵守相关的安全操作规范，确保人员和样品的安全。

2.对于涉及有毒、有害物质的采样、留样和管理工作，应按照相关的法律法规和规范进行操作。

3.对于外来人员进入样品室，应进行身份核实，并由样品室管理人员全程陪同参观。

4.定期开展培训，提高相关人员的采样技能和安全意识，确保管理工作的质量和效果。

留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。

留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。

留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。

2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。

3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。

4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。

5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。

6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。

7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。

二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。

留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。

2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。

3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。

4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。

5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。

6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。

实验室样品留样制度一、背景介绍实验室样品留样制度是为了确保实验室在进行科学研究和技术开发过程中所使用的样品能够长期保存，并且能够为其他实验室或科研人员提供参考和验证。

样品留样是实验室管理的一个重要环节，具有非常重要的意义和价值。

本制度的目的是规范实验室样品留样的管理，确保留样的安全性和准确性。

二、留样范围三、留样管理1.留样登记(2)所有留样的样品应在留样登记表上进行登记，并且应有实验技术员或实验人员的签字确认。

2.留样存放(2)留样应存放在温度恒定、通风良好的留样柜中，避光、干燥、无腐蚀性气体和腐蚀性物质的环境中。

3.留样期限(1)样品留样期限应根据具体的实验和研究需求进行确定，但最长不得超过3年。

(2)留样期限到期后，应对样品进行检验和鉴定，确认留样的质量和性能是否符合要求，然后决定是否继续留样或进行处理。

4.留样记录(1)实验室应建立样品留样档案，包括留样登记表、样品存放位置记录、样品检验和鉴定记录等。

(2)每个样品留样档案应包括样品的基本信息、留样的原因、留样的期限、留样人的签字等。

四、留样使用和借用1.留样使用(1)实验室成员在进行相关试验和研究时，可以申请使用留样的样品。

(2)使用留样样品的人员应填写样品使用申请表，并经实验室负责人批准后方可使用。

2.留样借用(1)其他实验室或科研人员需要借用留样样品进行科学研究时，应填写样品借用申请表，并注明借用目的、使用方法、留样期限等信息。

(2)借用留样样品的人员应经实验室负责人批准，并签署借用协议。

五、留样处理1.留样过期(1)留样期限到期后，应对样品进行检验和鉴定，确认留样的质量和性能是否符合要求。

2.留样损坏(1)如果留样的样品在存放过程中出现损坏或污染等情况，应及时通知实验室负责人进行处理。

(2)实验室负责人应视情况决定是否需要重新留样或进行其他处理。

六、违规处理对于未经批准擅自使用、借用留样和未按规定处理留样的行为，实验室负责人可以采取批评教育、扣除奖金、降低绩效考核等措施进行处理，并作为个人诚信记录保存。

留样管理制度一、基本原则1. 本制度的制定遵循合理、科学、公正、公开、便于操作的原则，确保留样的准确性、真实性和有效性。

2. 严格规范留样管理程序，避免留样损坏、混淆或遗失，确保留样的完整性和可追溯性。

3. 所有留样必须建立准确的档案记录，并定期检查留样情况，及时更新。

4. 遵循“先进先出”的原则，确保留样的有效期限。

5. 留样应受到机密保护，严禁私自挪用、外借或泄露。

二、留样管理流程1. 留样申请(1) 保留样品前必须填写《留样申请表》，包括留样物品名称、数量、留样人、留样日期等信息。

(2) 留样申请需经申请人主管或保留样品管理员批准后方可进行。

2. 留样容器选择(1) 留样容器必须选用无污染、密封性能好的容器，避免留样过程中样品变质。

(2) 对于不同性质的样品，应分装在不同的容器中，标注清楚样品名称、数量、日期等信息。

3. 留样存储(1) 留样必须存放在指定位置，防潮、防尘、防晒，并定期检查留样情况。

(2) 对于易变质、易挥发、易受污染的样品，应专门设立储存间，提高留样的稳定性。

4. 留样更新(1) 每个留样必须设置有效期限，过期的样品应及时淘汰、更新。

(2) 对于消耗品、易变质样品，建议定期进行更新并填写《留样更新表》，确保留样的有效性。

5. 留样使用(1) 申请使用留样时，必须填写《留样使用申请表》，经主管审核后方可取样使用，使用后应及时归还。

(2) 对于已用完的留样，应填写《留样废弃表》，并进行相应处理。

三、留样管理责任1. 各部门负责人要重视留样管理工作，确保留样的准确性和有效性，定期检查留样情况，并向上级报告。

2. 留样管理员要严格执行留样管理制度，负责留样的收集、存储、更新和使用，确保留样的完整性。

3. 申请留样的人员要认真填写留样申请表，并按照制度要求办理相关手续，准确使用留样。

4. 对于留样的使用部门负责人要合理安排留样的使用，避免浪费或滥用留样资源。

5. 对于留样管理工作出现问题，应及时汇报，协同相关部门做好调查和整改工作。

化验室采样留样及样品室管理制度1化验室采样留样及样品室管理制度1一、化验室采样管理制度1.采样责任及权限化验室的采样工作由专门负责的采样人员执行，必须具备相关的专业知识和技能。

采样人员应按照本制度进行操作，并负责采样结果的准确性和可靠性。

2.采样过程（1）在进行采样前，采样人员必须了解所需采集样品的性质、规格和数量，并做好相关准备工作。

（2）采样人员应按照标准操作流程，选取样品时要确保样品的代表性。

在选取样品过程中，应避免对样品的污染。

（3）为了保证样品的准确性和可靠性，采样人员应确保样品容器的清洁和无污染。

（4）采样完成后，采样人员应及时记录样品的采集时间和采集地点，并对样品进行标识和分类。

3.采样记录和归档（1）采样人员应按照规定的格式记录采样信息，包括样品的名称、编号、采集时间、地点等。

（2）采样人员应将采样记录归档，并按照要求保存，并向主管部门备案。

4.采样设备和器材管理（1）采样设备和器材应符合国家和行业标准，并定期检验和维护。

（2）采样设备和器材需经常保持清洁和消毒，以确保采样过程中不会对样品造成污染。

（3）采样设备和器材的使用记录应及时记录，并进行归档。

二、化验室留样管理制度1.留样的目的（1）为了验证分析结果的准确性。

（2）为了对有争议的样品进行重测。

2.留样的数量和方式（1）留样数量要根据样品的性质和需求进行确定，但应保留足够数量以便分析验证。

（2）留样时应根据样品的特性选择合适的保存容器，并准确标识样品的编号和保存日期。

（3）样品的留用期限应根据样品的特性和实验需求进行确定。

3.留样的管理和跟踪（1）留样人员应按照相关规定进行留样，并记录样品的编号、留样日期和数量。

（2）留样人员应定期检查样品的保存状态，并记录相关的检查结果。

（3）对于留样期限到期的样品，留样人员应按照规定进行处理，包括销毁和清理。

三、样品室管理制度1.样品室的管理责任（1）样品室的管理责任由专门的采样人员或负责人负责。

化验室取样留样制度一、目的与依据本制度的目的是确保化验室的取样和留样工作规范和有效，保证实验结果的准确性和可靠性，以及满足法律法规等要求。

本制度依据《检验检疫机构取样管理办法》等法律法规。

二、适用范围本制度适用于化验室内的所有取样和留样工作。

三、定义1.取样：指从待检样品中采取少量的样品用于分析检验。

2.留样：指按照规定的时间和方式保留一定量的样品备查。

3.样品编码：对于每个取样的样品，应当进行编号，以保证唯一性和可查询性。

四、工作程序1.取样工作（1）按照检验项目的要求，制定取样计划，确定取样点和取样数量。

（2）按照标准取样方法和技术要求进行取样。

（3）对于液态样品，应当使用无菌容器进行取样，并在容器上进行标记。

（4）对于固态样品，应当使用干燥、洁净的容器进行取样，并在容器上进行标记。

（5）对于气态样品，应当使用适当的采样器进行取样，并在采样器上进行标记。

（6）对于易挥发或易溶解的样品，应当立即进行冷藏或处理，并在处理后的样品上进行标记。

（7）对于需要进行人工处理的样品，应当在取样过程中保证样品的完整性和稳定性。

（8）对于需要进行现场化验的样品，应当保持样品的现场取样标志，以供后续确认。

2.留样工作（1）按照检验项目的要求，确定留样的时间和数量。

（2）在取样时，按照规定的留样比例留取足够数量的样品，并进行保存。

（3）对于液态样品，应当使用无菌容器进行留样，并保持冷藏。

（4）对于固态样品，应当使用干燥、洁净的容器进行留样，并避免阳光直射。

（5）对于气态样品，应当使用适当的容器进行留样，并保持密封。

（6）对于需要进行现场化验的样品，应当保留足够数量的样品，以便其他人员进行重复检验。

（7）留样的容器上应当标明样品的名称、取样日期、取样人员和检验项目等信息。

（8）留样的时间应当根据检验项目的要求确定，一般不少于3个月。

3.样品管理（1）样品在取样过程中应当保持完整性和稳定性。

（2）样品应当按照检验项目和编号进行分类和存放。

留样管理制度留存样品，简称留样，是为了对产品生产及销售过程中出现的质量问题进行追溯，便于查找根源而留存的样品，包含原料、中间产品、最终产品等。

为规范留样管理，特制定本制度。

1.留样时间要求1.1原材料检验样品留样要求样品初步检验合格或不合格但让步接收的，固体原材料的留样不少于3个月，液体原材料留样不少于3天。

经检验不合格的需退货的，待与供方达成一致处理意见后参照超期样品处置要求进行处置。

1.2中间产品留样要求属车间送样，经检验合格的，除化验室明确要求留样外，剩余的样品由送样人员带回车间处理或使用；属技术质量科化验员抽检样品，经检验合格的，由车间送样人员送样时领回车间处置。

经检验不合格的，样品要进行留样，留样保存到原因调查清楚后交由车间处理。

1.3最终产品留样时间要求1.3.1食品添加剂为保质期后六个月，普通液体产品至少保留1个月，液化气体原则上不留样，用户对产品质量提出异议的由供需双方对产品现场进行取样检验。

固体产品无特殊要求保留6个月，其它食品级产品保留2年。

外销发船样品留样应根据实际情况适当延长留存时间。

1.3.2若顾客对留样有特殊要求时按顾客要求进行保管。

2.留样标识要求留样样品要张贴标签，便于识别、分类及管理。

标签应包含样品名称、留样时间、送样人、留样人、留样期限。

3.样品存放要求3.1留样间要保持通风、干燥、避光、防火、防尘。

留样瓶/袋要密封完好，标识清楚齐全，保持干燥、清洁；样品要分类、分品种有序摆放，保持留样间清洁，要有专人管理样品室。

3.2所有产品留样由化验室负责人负责，组员协助，在保存期内要妥善保管好样品，凡是没有按规定执行，在保存期内将样品丢失或样品因非正常原因失效的，将追究化验室负责人的责任。

3.3保留样品的容器（留样瓶、密封袋等）要清洁，并密封以防样品变质，保留的样品要做好标识，要按月、按产品分类、按生产日期的先后顺序摆放整齐，并在留样器具上作好明显的标识以便查找，各化验室负责人应随时检查所有样品的留样情况。

021-留样管理规程标准文件锦州本天药业有限公司文件名称留样管理规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期文件编号09SM1600-021 页码1/4分发部门化验室1. 目的：制定产品留样观察的管理制度。

2. 适用范围：本制度适用于所有原辅料、包装材料、中间产品、成品的留样管理。

3. 责任：化验员。

4. 内容4.1.留样管理员负责留样品的管理工作。

留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，能协助质量管理部长处理留样观察中的异常情况。

4.2.留样根据其留样目的不同可分为两种：常规留样、重点留样。

4.3.常规留样4.3.1定义：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察。

4.3.2常规留样的原则：原辅料、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料如：纸箱等除外）作常规留样。

常规留样与样品标准的储存条件一致。

4.3.3常规留样的数量：成品、原辅料常规留样量为一次全检量的2倍，外包装材料常规留样量为一个包装单位量。

内包装材料常规留样量为常规检验量的一倍(印包除外)。

4.3.4常规留样的留样时间成品留样至产品有效期后一年；原辅料留样至检验合格后一年；内包装材料留样至检验合格后6个月。

4.4.重点留样4.4.1定义：为考察产品在效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。

4.4.2. 重点留样的原则●首次生产品种的前三批作重点留样。

●生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商可能影响产品的内在质量变化时，前三批作重点留样。

●更新设备或发生其它任何可能引起药品内在质量变化的变更时，前三批作重点留样。

●以上情况除前三批重点留样外，需要继续作留样观察以确定有效期或稳定性的，其留样批数及考察项目应根据需要予以制定。

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

化验室采样、留样及样品室管理制度一、引言化验室是一个重要的地方，主要用于分析、测试各种实验样品。

为了保证化验室能够正常运转并且得到准确的实验结果，我们需要特别注意化验室采样、留样及样品室管理制度。

本文将会详细介绍如何有效地管理化验室的样品采集、留样和样品室管理。

二、采样、留样制度1. 采样原则（1）原则上，应由专业人员进行取样操作。

（2）在取样前，必须检查样品容器是否符合要求和检查码和样品容器的标签信息。

（3）每个样品不能混杂其它物质，需要单独取样，并标注清楚。

（4）根据实验的需要，需要按照正常采样方法进行采样，并且确保样品不受污染。

2. 留样制度（1）留样品必须为原始真实的样品。

（2）留样的必要性：如果在检查数据的过程中出现疑问，则应保留留样品。

在事后可以用留样品重新分析，以确认原始测试数据的准确性。

（3）每个留样必须严格按照实验室留样制度的规定进行处理，可能性的污染要最小化。

（4）未授权查看留样品的人员不能轻易获取留样品。

三、样品室管理制度1. 样品接收台管理（1）样品接收台应该由专人管理，并要保证专人能够满足实验室的需要。

（2）接收人员必须仔细检查送样品的数量，详细核对送样品的记录。

（3）对于不同的实验样品，需要对它们进行分类处理，以便于后续工作的高效性。

（4）已检测的样品需要及时处理，清理样品接收台。

2. 样品储存（1）所有的样品需按照规定的要求合理存放，以避免对样品的损害。

（2）对于原始物质，需要用合适的载体来存放。

例如，使用气密密封的玻璃瓶或铝箔袋，来保持样品的稳定性。

（3）存储和样品使用的记录必须清晰明确，以便在有需要时能够快速地找到样品。

（4）样品室温度应该稳定，不能有剧烈波动，以维护样品的稳定性。

3. 样品处理（1）取用样品时，必须先签出，然后使用完毕后再签入。

对于已经签出的样品，必须在24小时内返回。

（2）样品使用后，必须及时清洁相关设备或器具，以避免样品污染或损坏设备或器具。

化验室采样留样及样品室管理制度一、目的和依据1.目的：为了保证化验室采样留样和样品室管理的科学性和规范性，确保样品的质量可控，并提高化验室的工作效率。

2.依据：国家相关法律法规及标准、公司相关管理制度和规定。

二、范围本制度适用于化验室采样留样和样品室管理的全过程。

三、管理与操作要求1.采样留样管理：(1)根据采样计划，采样部门在采样前应准备好采样器具、采样容器等，并进行对应的校准和验证工作。

(2)在采样过程中，采样人员应按照操作规程进行采样，并记录有关信息，如采样日期、时间、地点、人员等。

(3)采样后，应将样品容器密封，标注样品编号、名称、采样地点、日期等相关信息，并填写完整的采样登记表，以确保样品的追溯性。

(4)采样后的样品，应按照规定的时间和条件送至样品室进行留样。

(5)采样留样的样品，在标注后应进行登记，包括样品编号、名称、日期、室温条件等。

2.样品室管理：(1)样品室应进行必要的装修和设备配置，以确保样品的安全和保存条件的稳定。

(2)样品室应有固定的保管人员负责样品的分类摆放、留样时间的计算和安全管理。

(3)样品室内的样品应按照不同的要求进行分区，分类存放，并进行定期的检查和检验，确保样品的保存质量。

(4)在样品室内，不得存放已过期样品，同时应保持样品室的整洁和通风良好。

(5)样品室的合理使用和管理应建立相应的制度，包括留样登记、检查记录、存放期限等。

四、责任与监督1.采样留样：(1)采样部门负责制定采样计划和操作规程，并指派专人负责采样工作的组织和管理。

(2)相关负责人应对采样过程进行监督和检查，确保采样工作符合规范要求。

(3)采样人员必须按照规定操作，并对采样过程中出现的问题进行及时记录和报告。

2.样品室管理：(1)样品室负责人应确保样品室的安全和环境条件的维护，并对样品的摆放和保存进行管理。

(2)相关负责人应定期对样品室进行检查，并填写检查记录，对存在的问题进行整改。

(3)样品室的使用人员应按照规定的要求使用样品室，并对样品的存放和取用进行登记。

一、样品留样流程
二、作业程序
1．留样管理员由质量部门授权专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2．留样范围：对产品质量影响较大的原辅料；生产的成品批批留样。

3．留样数量：一般产品：取具有代表性的连续三批作为留样观察对象，留样量为一次全检量的3倍；其余批次，留样量为一次全检量的2倍；重点留样的样品及试生产品种，留样量为一次全检量的8倍。

4．留样样品的要求：
4.1 留样产品必须与检验样品和销售的产品在内容物和包装上完全一致。

4.2 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号(编号)、来源、检验单号、样品数量。

5．留样室环境：
5.1 留样室应在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。

5.2 留样室内应有温、湿度计。

5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

6. 样品的保存
6.1 样品应分类编号、码放整齐。

6.2 所有样品均应制定贮存期限
成品：有效期后三年
原料：检验合格后二年
辅料：检验合格后一年
6.3 留样管理员每天检查留样室温湿度，并记录。

6.4 留样样品不得外借或转送他人。

6.5 样品在留样期间发现有异常情况应及时报告质量管理部负责人。

7 留样样品的销毁
7.1超过留样期限的样品集中销毁。

7.2销毁样品：由留样管理员提出样品销毁申请，将所要销毁的样品名称、批号、数量、销毁原因、方式等填写清楚，报质量部负责人批准、签名。

7.3留样样品由留样管理员撕毁包装销毁，填写销毁记录，由留样管理员存档。

化验室采样和留样管理制度第一章总则第一条为明确规定化验室采样和留样的要求，规范采样和留样的管理，保证样品的代表性和可追溯性，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司原料、中间产品及产成品的采样和留样。

第三条依据标准依据GB6679-86固体化工产品采样总则标准。

GB6680-86液体化工产品采样通则。

第四条职责1、中控产品由生产车间送检至质检部。

2、原料由物流部通知质检部到现场取样。

3、成品由车间包装人员通知质检部到现场取样。

4、质检部负责成品留样。

第二章管理内容与方法第五条采样数量与部位要求：1、4.1.1所有采集量必须满足三次全检所要求的必需量，对于需留样考察的样品，必须满足全程考察检测所需的量。

2、4.1.2公司自产产品每批次的采样单元数见下表3、自产产品检验不合格时，应按上表的规定重新采样检测。

如采样结果不一致，应检查采样和检测过程中的差错，未发现和无法确定差错时，应第三次采样，以其中两次一致结果为最终结论。

4、有检验报告的原料，采样时，每批次采样一个包装单元，如检测结果不合格，应按要求重新采样，并以重新采样的结果为最终结果，不再重复采样检测。

5、中间产品的采样单元数由生产部门自行确定，其原则为保证样品有充分的代表性。

6、匀相液体样品采样时，在其包装桶内，使用玻璃管，由上至下进行均匀采样，在采样作业时必须防止带进杂质或因采样引起物料的变化（如吸水、氧化等）。

第六条样品制备：本公司固体样品采用四等分法。

第七条留样管理要求：1、样品由检验人员负责在有效保存期内根据保留样品的特性妥善保管。

2、最终样品的量应满足检测和备考的需要，每份样品量至少应为检验需要的三倍。

3、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按先后顺序或批次摆放整齐以便查找。

4、中控分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留２４小时并交给负责人处理。

5、外购原材料、原料罐样品保留一周。

6、成品样品：液体一般保留1年，固体一般保留2年。

化验室采样留样及样品室管理制度一、化验室采样留样管理制度（一）采样1、针对样品的品质特征和化验需求，制定合理的采样计划。

2、在采样前果断清除有关采样地点周围的垃圾、杂草和其他污染源；秉持正确的采样时间，严守现场消毒原则，维护事故现场卫生。

3、采样时使用相应的容器或工具，遵循现惯、规范、科学政策，在采样前先消毒容器或工具。

4、采样前，应尽量去掉不需要的残留物或附着块，并秉持标准化抽样法来进行采样，动员手艺者闯进已清除的现场采样。

5、变阀单元化采样孔应选取表徂均匀、有代标显著的孔口，并选取多峰分布的采样地点，以保证采样的可靠性。

（二）留样1、采集的样品应有同期留样，以便后续随时核对和鉴定样品。

2、留样要按规定方法对样品进行各种化学分析与检验，确保得到精确可靠的检验结果。

3、留样的标签要标明样品的名称、受检方便、留样的时间、留样的人员等基本信息，是封闭的并刻有“留样”的字样。

4、留样的容器必须承认，不允许换盖或加注阳正、稀释剂。

5、留样的保存期限差不多掌握符合规定，严禁私下留存无权非难的物证。

（三）运输标准1、采样后的样品要及时送到化验室进行检测。

2、运输过程中，样品所处环境应干燥、遮光、气候适中。

3、样品容器要经过密封和标记，不得有渗漏、破裂等情况发生。

4、运输过程中要避免样品受到振动和碰撞，在车辆中妥善分配，有条件的话应选择封闭车厢进行运输。

5、特殊情况下不能及时运输的样品，必须妥善保存，保证其质量不受影响。

二、样品室管理制度（一）收样1、样品接收人员应立即检查样品是否符合规定的采样、留样、包装和标签要求，确保样品完整、合格。

2、样品室收到非规定的样品或另有规定或要求的样品，应在另行处理后在收样单中需注明处理情况。

3、收样时需在收样单和样品标记上记录样品的编号、名称、数量、颜色等所有基本信息并注明所属采样点和采样人员以及留样情况，确保样品信息正确、完整。

4、进行复分析的样品需要按照规定的程序，填写相关表格，交由负责人审核，并加盖复分析标志。

化验室采样、留样及样品室管理制度5篇第一篇：化验室采样、留样及样品室管理制度化验室采样、留样及样品室管理制度一、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。

二、依据标准本管理制度在安全采样方面依据ＧＢ３７２７－１９９９《工业化学产品采样安全通则》标准。

在具体采样方面依据ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》标准。

三、采样管理要求１、根据技术部下发的检验计划实施采样。

采样必须严格执行ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》、ＧＢ６６７９－８６《固体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８０－８６《液体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８１－８６《气体化工产品采样通则》和ＧＢ３７２３－１９９９《工业用化学产品采样安全通则》等标准。

采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。

２、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。

４、槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。

５、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。

若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。

如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。

凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。

５、１取样现场通道发生障碍（如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）；５、２雨天且风速在４级以上（直接影响采样样品品质）；５、３采样通道有大量积水；５、４所采的样品外观有异常；５、５槽车取样无现场管理人员配合；５、６无雨但风速在６级以上（包括６级）。

６、涉及防爆区域采样，要求使用防爆工具（一般准备铜质活扳手１２英寸两把或Ｆ型扳手一把），严禁使用其它不防爆工具。

公司化验室采样留样样品室管理制度一、概述为规范公司化验室采样、留样、样品室管理，以保证化验结果的准确性和数据的完整性，制定本管理制度。

二、采样管理1. 采样时限在进行各项物质的采样时，应及时采集样品并进行留样操作。

具体采样时限以各物质采样方法的标准为准，并按照标准时限执行。

2. 采样工具在采样时，应根据不同的物质采用不同的采样工具，保证样品的准确性和可靠性。

同时，采样工具要经过正确消毒和清理，避免污染或交叉污染现象的发生。

另外，采样工具需要定期检查和维护。

3. 采样记录在进行采样操作时，要详细记录样品来源、采样日期、时间、采样人员、采样地点以及样品数量等内容。

以确保采样过程的可追踪性和可重现性。

4. 样品包装样品包装无论在何时都应该得到严格的管理。

所有在样品包装中使用的袋子、瓶子、容器等都要经过正确消毒和清洗，并在包装前仔细检查。

包装时应注意勿污染样品，以确保样品的洁净度和完整性。

5. 样品储存在对样品进行储存时，应根据不同的样品物性和特点选择合适的温度和风险的处理方式进行处理。

同时，要对样品进行标记，记录所储存的日期和存放位置，以便后续检验和使用。

样品储存时应避免受到污染。

三、留样管理1. 留样样品数量在进行留样操作时，应根据不同的物质类型和准确性要求进行合理的留样数量。

同时，应确保留样数量的充足和代表性。

2. 留样时限在进行留样操作时，应及时采集和标记留样样品。

留样时间与采样时限一致，并遵循标准时限执行。

3. 留样管理留样样品需存放于样品室中，由专人进行管理。

样品室应保持安全、干燥、洁净和避光的环境。

样品室内应标注每个留样样品的标签，注明采样日期、时间、样品名称、数量和采样人员等基本信息。

四、样品室管理1. 样品室管理人员样品室的管理人员应受过相关的培训和资格认证。

在样品室运作过程中应认真履行工作职责，确保样品管理的安全、干燥、洁净和避光环境。

2. 样品室进出记录样品室设置进出记录，记录谁进出样品室以及进出时间等信息，并进行信息核对。

化验室采样留样样品管理制度一、总则为了规范化验室采样留样样品的管理工作，确保采样留样样品的完整性和可溯性，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于化验室采样留样样品的所有工作人员，包括采样、标识、保存、处理以及记录等环节。

三、采样要求1.采样人员应具备相关的资质证书，并严格按照操作规程进行采样。

2.采样时应遵循“先进先出”的原则，保证采样的时效性。

3.采样应使用干净无污染的容器，并进行严格防止交叉污染的措施。

四、样品标识1.采样留样样品应进行标识，包括项目名称、采样日期、采样位置、采样人员等信息。

五、样品保存1.采样留样样品应存放在指定的存放区域内，且禁止与其他物品混存。

2.样品存放区域应保持整洁、干燥、通风，并进行适当的温度控制。

3.需要冷藏或冷冻保存的样品应按照要求进行存放，确保样品的稳定性。

4.样品存放期限应按照规定的要求进行管理，过期的样品应及时处理。

六、样品处理1.样品在留样之前，需经过必要的前处理工作，确保样品的准确性和可靠性。

2.样品在留样之后，如有剩余的部分应按照规定的要求进行处理，禁止随意丢弃或对外泄露。

3.样品处理过程中应注意保护环境和个人安全，遵循相关的操作规程。

七、样品记录1.采样人员需按照规定的要求做好样品的记录，包括样品名称、采样日期、采样位置、采样人员等信息。

2.样品记录需存档，并按照一定的时限进行保存，以备日后查阅和追溯。

八、责任和监督1.化验室采样留样样品管理的责任由化验室负责人承担，确保管理制度的执行和有效性。

2.监督机构或相关部门应定期对化验室的采样留样样品管理进行检查和评估，发现问题及时纠正并提出改进意见。

九、违规处理对于违反本管理制度的行为，将按照相关规定进行追责处理，包括警告、记过、劝退等处罚措施。

十、附则本管理制度自颁布之日起执行，并根据实际情况进行必要的修订和完善。

以上为化验室采样留样样品管理制度，希望能够对化验室的样品管理工作提供指导和规范。

化验室留样管理规程河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件文件题目: 文件编码: 共3页化验室留样管理规程 STP-YPBZ00600制定部门质量部制定人制定日期年月日审核部门质量部审核人审核日期年月日版次第一版批准人批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门质量部、化验室化验室留样管理规程1、目的:是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察～通过资料积累～及时掌握产品质量动态～总结经验～完善工艺～提高质量～同时在用户质量投诉时～为公司复检～处理质量问题提供参考依据。

2、适用范围:公司所生产的每批成品～有必要观察的主要原辅料可参照执行。

3、责任者:质保部、化验室4、标准依据:STP-YPJY002005正文:5.1留样的分类分重点留样和法定留样观察。

5.1.1法定留样:法定留样为按批号所留的产品。

5.1.1.1法定留样数量:留样量至少为全检量的二倍。

5.1.1.2重点留样:重点留样分以下三类:A类:新投产的仿制药品,B类:新投产的新药,C类:特殊产品:指产品的处方、工艺有变更～可能会影响稳定性的品种,特殊情况时的产品,生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种,5.1.1.3观察项目:法定留样产品检查外观为主。

5.1.1.4观察周期:法定留样产品:每半年对每个品种～每个批号观察一次～主要观察内容为外观。

质量不稳定品种～每季观察一次。

文件题目: 文件编码: 共3页共- 2 -页化验室留样管理规程 STP-YPBZ006005.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年,5.1.2.1重点留样数量:重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。

留样量至少为全检量的二倍。

A类:每个品种～每年留样二批,不同季节,B类:每个品种～每季留样一批C类:质管部部长视情而定5.1.2.3观察项目:重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。

5.1.2.4观察周期:重点留样观察:A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查～若三个月的检查未发现质量变化～可在第六个月时进行检查～若第六个月后仍无质量变化～则以后每隔半年检查一次～但外观仍需经常检查～若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时～应按月继续检查～直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。