纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantaiderui

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。

2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。

2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。

2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.5000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20.0，100.0] mg/L 区间内测定的偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为150 mg/L时，其吸光度变化在0.0200～0.1500之间。

2.6 线性范围在[20.0，600.0] mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[20.0，100.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）产品技术要求lepu0功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）适⽤范围：该产品与该⽣产企业的⾎栓弹⼒图仪配合使⽤，⽤于体外检测⼈全⾎中功能性纤维蛋⽩原(能够转变成纤维蛋⽩的活性纤维蛋⽩原)的含量。

1.1 规格10⼈份/盒。

1.2 组成表1 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。

组分应澄清透明，⽆沉淀或絮状物，⽆漏液。

样品测定杯⽆破损，⽆变形。

2.2 装量表2 装量2.3 空⽩限凝⾎时间R值⼤于3min以上图形未开⼝，图形为直线。

2.4 准确度⽤本试剂盒同Haemoscope公司已上市的纤维蛋⽩原活性功能检测试剂盒对40例临床样本进⾏对照检测，各⾃测得的凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）进⾏相关性分析，应满⾜r≥0.975,R差值<0.5min,MA差值<8mm。

2.5 重复性将同⼀质控⾎浆Level 1、Level 2分别⽤同批试剂检测10次，计算凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）的变异系数（CV），均应⼩于10%。

2.6 批间差将同⼀质控⾎浆Level 1分别⽤不同三个批次试剂各检测3次，计算凝⾎时间（R 值）、⾎块强度（MA）的批间相对偏差⼩于10%。

2.7 稳定性将试剂盒置于2～8℃，保存12个⽉之后对试剂盒进⾏2.1～2.5的检测，其结果应符合相应的要求。

1、⾎栓弹⼒图：1948年由Hartert发明，⼀特制静⽌盛有⾎液的圆柱形杯，以4°45’的⾓每⼀次转动持续10秒。

通过⼀根由螺旋丝悬挂且浸泡在⾎样中的针来监测⾎样的运动。

纤维蛋⽩⾎⼩板复合物将杯和针粘在⼀起后，杯旋转所产⽣的旋转⼒能传递⾄⾎样中的针。

纤维蛋⽩-⾎⼩板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的⾎凝块能使针的运动与杯的运动同步进⾏。

因此，针的运动幅度与已形成的⾎凝块的强度有直接关系。

当⾎凝块回缩或溶解时，针与⾎凝块的联结解除，杯的运动不再传递给针。

针的旋转被机电传感器转换成电⼦信号，这⼀电⼦信号能⽤电脑来监测。

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。

1.2主要组成成分试剂1主要成份Tris缓冲液（pH 6.0-9.0） 30 mmol/L试剂2主要成份鼠抗FDP单克隆抗体胶乳微粒适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100ug/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[2.5,120]ug/ml范围内，测定结果相关性（r）≥0.975 样本浓度在[7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；样本浓度[2.5,7.0）ug/ml绝对偏差≤2 ug/ml。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[2.5,120]ug/ml范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；或[2.5,7.0)ug/ml绝对偏差≤1ug/ml。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血浆纤维蛋白原的含量。

1.1规格规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成表1 纤维蛋白原测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度测定3.0g/L被测物，吸光度差值△A≥0.2。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.1,8]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.1,2]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；（2,8] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（1.25±0.25）g/L和（2.5±0.5）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.1.7批间差测定（1.25±0.25）g/L和（2.5±0.5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于8 g/L的纤维蛋白在正常浓度范围的临床样本（C）或由其配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

原样品（Cs2.2校准品2.2.1外观校准品为冻干品。

2.2.2瓶间差瓶间差CV≤10%2.2.3准确度与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。

纤维蛋白原（Fg）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原浓度。

1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1试剂组成1.2.2校准品的组成1个水平的冻干校准品，在50mM PH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加纤维蛋白原抗原，稳定剂<3%；定值范围：（3－7）g/L。

1.2.3质控品的组成1个水平的冻干质控品，在牛血清（20g/L)中添加纤维蛋白原抗原，稳定剂<1%；定值范围：（1.0-4.5）g/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色液体；试剂2：无色或浅黄色液体。

校准品：冻干，复溶后无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干，复溶后无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3。

2.4 分析灵敏度浓度为3g/L时，吸光度变化≥0.1。

2.5 线性在(0 , 6]g/L线性范围内，线性相关系数试剂≥0.99；在 (0,3]g/L范围绝对偏差不超过0.45 g/L，在（3,6]g/L范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 批内重复性变异系数（CV）应≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 批内瓶间差校准品批内瓶间差瓶间重复性CV≤5%质控品批内瓶间差CV≤5%2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供纤维蛋白原校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至纤维蛋白原纯品（来源：GenWay；纯度：＞98%）。

2.12稳定性2.12.1效期稳定性试剂盒在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求sainuopu纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml（四水平）；4×1ml（四水平）；质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml；稀释液（选配）：1×4ml，2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

稀释液：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40mg/L样本时，吸光度变化的绝对值（｜ΔA｜）应在（0.01，0.5）范围内。

2.5 线性范围在（2.5，80）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（8，80）mg/L 区间内线性相对偏差应不大于±15%，（2.5，8] mg/L区间内线性绝对偏差不大于±1.2mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差（均一性）校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。

1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。

试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。

定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。

1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。

目标浓度范围：（5-25）mg/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。

2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L聚乙二醇-6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L抗人纤维蛋白原抗体适量2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4准确性测试纤维蛋白原的参考物质NIBSC Lot#4，SSC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

医疗器械产品技术要求编号：
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒
（免疫散射比浊法）
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
6600A
1.2 型号规格划分说明
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、校准品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。

1.3 适用范围
用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

2性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求
表 2 试剂盒内各组成的外观性状
2.2装量
液体试剂的净含量应不少于下表各包装规格试剂盒上的标示值。

2.3空白限
试剂空白限不大于2.5 mg/L。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在2.5 mg/L～80 mg/L 区间范围内，其回归系数r ≥ 0.990。

2.4.2线性的相对偏差或绝对偏差应符合表3 的要求。

表 3 线性相对偏差或绝对偏差
2.5测量精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV ≤ 10%。

2.5.2试剂盒批间相对极差R ≤ 10%。

2.6准确度
相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

2.7校准品准确度
相对偏差（Bias%）应在±15%以内。

2.8质控品预期结果
质控品的测试结果应在质控范围内。

2.9校准品均一性
CV 应≤ 10% 。

2.10质控品均匀性
CV 应≤ 10% 。

以下内容为空白。

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FBG）的含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下,空白吸光度A≤0.050。

2.4线性范围(0.5，6.8)g/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5，1.5]g/L范围内，绝对偏差不超过±0.15g/L；(1.5，6.8)g/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为3.0g/L时, 吸光度变化△A ≥0.25。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：(0.5，6.8)g/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5，1.5]g/L范围内，绝对偏差不超过±0.15g/L；(1.5，6.8)g/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%。

2.8.2 瓶间差：CV≤5.0%。

2.8.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内；2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

2.9.3 瓶间差：CV≤5.0%。

2.9.4 开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

1.1包装规格FIB试剂:1×2mL、咪唑缓冲液:1×20mL；FIB试剂:3×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:8×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×4mL、咪唑缓冲液:2×60mL；FIB试剂:10×10mL、咪唑缓冲液:5×60mL。

FIB校准品（选配）：1×1mL(单水平)。

1.2主要组成成分试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和FIB校准品组成。

FIB试剂：30mmol/L Tris缓冲液、100KU/L凝血酶、0.09%叠氮钠。

咪唑缓冲液：50mmol/L咪唑、0.8%氯化钠。

FIB校准品（冻干品）：30mmol/L Tris缓冲液、目标浓度为255mg/dL纤维蛋白原（具体定值见瓶签）。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FIB试剂为均匀液体；缓冲液为无色透明液体；纤维蛋白原校准品为黄色或淡黄色疏松固体。

2.2准确度测量国际参考物质(NIBSC:09/264)，相对偏差应不超过15%。

2.3线性试剂线性在[100,450]mg/dL范围内，线性相关系数应大于0.98。

2.4重复性2.4.1试剂重复性试剂盒重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。

2.4.2校准品重复性校准品重复性的变异系数（CV）应不超过＜8%。

2.5批间差测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过15%。

2.6校准品的瓶间差检测相同批次的校准品，变异系数（CV）应不超过10%。

2.7稳定性2.7.1效期稳定性原包装试剂盒（含校准品）在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、准确度、线性、重复性，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量。

1.1规格规格1：(试剂1：10mL；试剂2：10mL)；规格2：(试剂1：20mL；试剂2：20mL)；规格3：(试剂1：40mL；试剂2：40mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。

2.1.4分析灵敏度试剂测定5 mg/L被测物，吸光度差值△A≥0.005。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[2.5，80]mg/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[2.5，10]mg/L内，线性绝对偏差不超过±1mg/L；(10，80]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（4.5±0.9）mg/L和（14±2.8）mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.1.7批间差测定（4.5±0.9）mg/L和（14±2.8）mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度在正常浓度范围的临床样本（C）中加入一定体积高于80 mg/L的纤维蛋）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比
浊法）
2. 性能指标
2.1外观
试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

缓冲液（R1）应为透明溶液，无沉淀或絮状物；乳胶溶液（R2）应为均匀的乳浊液。

FDP校准品应为无色或淡黄色液体。

2.2装量
应不少于标示值。

2.3空白限
应不高于1.0μg/mL。

2.4准确度
相对偏差（RD）应不超过±15%。

2.5线性范围
在2.5-120μg/mL线性范围内，应符合如下要求：
2.5.1线性相关系数
线性相关系数（r）应大于0.990。

2.5.2线性偏差
在［2.5-12.5］μg/mL线性范围内，绝对偏差（AD）应不超过±1.25μg/mL；在（12.5-120］μg/mL线性范围内，相对偏差（RD）应不超过±10%。

2.6重复性
变异系数应不大于10%。

2.7批间差
相对极差应不大于15%。

2.8校准品均匀性
2.8.1瓶内均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。

2.8.2瓶间均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。

2.9校准品溯源性
2.9.1参考值文件
应提供校准品批号和靶值信息。

2.9.2赋值准确性
偏倚（Bias）应不超过±15%。

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。

FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。

2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。

2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。

2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。

2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。

2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。

2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。

2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。

[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.7 批间差批间极差≤8%。

2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml 稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100mlFIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml1.2主要成分2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。