中南大学《质量管理》在线作业三及参考答案

(一) 单选题单选题1. 矢线图中的虚箭线表示( )。

(A) 先行作业的终结先行作业的终结(B) 后续作业的开始后续作业的开始(C) 作业作业(D) 作业间的相互关系作业间的相互关系参考答案：参考答案：(D)2. Cp 值的理想情况为( )。

(A) 1 (B)1.33 (C)1.5(D) 1.67参考答案：参考答案：(B)3. 运用关联图进行分析时，可以通过观察箭头方向确定主因。

主因的箭头( )。

(A) 只进不出只进不出(B) 只出不进只出不进(C) 有出有进有出有进(D) 出多于进出多于进参考答案：参考答案：(B)4. 推动PDCA 循环的关键是( )。

(A) 计划阶段计划阶段(B) 执行阶段执行阶段(C) 检查阶段检查阶段(D) 处理阶段处理阶段参考答案：参考答案：(D)5. 下列措施中,可以提高过程能力,减少分散程度的措施是( )。

(A) 采用高一级的量具检验采用高一级的量具检验(B) 检修、改造和采用高精度设备检修、改造和采用高精度设备(C) 修订公差范围修订公差范围(D) 调整设备、定位装置调整设备、定位装置参考答案：参考答案：(B)6. ( )法是一种计划预测和预防的方法。

法是一种计划预测和预防的方法。

(A) 矢线图矢线图(B) 矩阵图矩阵图(C) 过程决策程序图过程决策程序图(D) 矩阵数据分析矩阵数据分析参考答案：参考答案：(C)7. 在针对制程作SPC 控制图中，控制图的上、下控制界限，一般采用的法则是( )。

(A) 1σ(B) 2σ(C) 3σ(D) 6σ参考答案：参考答案： (C)8. 矢线图中的作业是用( )表示的。

表示的。

(A) 圆圈圆圈(B) 方框方框(C) 箭线箭线(D) 虚箭线虚箭线参考答案：参考答案：(C)9. 表示三个事项中一组要素分别与另外二组要素之间关系的T 型矩阵是由( )个L 型矩阵组成。

组成。

(A) 1(B) 2(C) 3(D) 4参考答案：参考答案：(B)10. 在计数值控制图中,P 表示( )。

(一) 单选题1. 6σ安全管理的执行成员中谁位于组织机构的顶端？()(A) 倡导者(B) 黑带大师 (C) 黑带 (D) 绿带参考答案： (A)2. 指出选项中的能量缓冲装置()。

(A) 座椅安全带(B) 电路保险丝 (C) 压力锅上的易熔塞参考答案： (A)3. 通过采用工程技术、管理和教育等手段使事故发生的可能性降低到最低的过程称为()。

(A) 事故预防(B) 事故控制 (C) 事故排查 (D) 事故调查参考答案： (A)4. 煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等生产经营单位的主要安全生产管理人员的安全资格培训时间不得少于()学时，每年再培训时间不得少于16学时。

(A) 24(B) 48 (C) 32 (D)64 参考答案： (B)5. 伤亡事故统计的范围：中华人民共和国()内从事生产经营活动的单位。

(A) 领土(B) 领海 (C) 领空 (D)领域 参考答案：(D)6. 杜邦公司要求所有员工都要严守十大安全信念，第一条是一切事故都可以() 。

(A) 防治(B) 防止(C) 排除(D) 避免参考答案：(A)7. 指出不属于5S管理的项目() 。

(A) 整理(B) 整顿(C) 清扫(D) 奖罚参考答案：(D)8. 生产经营单位的安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于()学时，每年再培训时间不得少于12学时。

(A) 16 (B) 24 (C) 32 (D) 48参考答案：(C)9. 在现场危险分析的基础上，应对现场可能产生的进一步的伤害和破坏及时采取行动，使()造成的损失尽可能小。

(A) 事故(B) 一次事故(C) 二次事故参考答案：(C)10. 在事故调查中，证人的询问工作相当重要，大约()的事故信息是由证人提供的。

(A) 40% (B) 50% (C) 60% (D) 70%参考答案：(B)11. 人口疏散是重要目标区救援预案的主要内容之一。

疏散地域应选择在事故源的()、在毒气扩散范围之外。

(一) 单选题1. 在双因素理论中，不属于激励因素的是（）。

(A) 工作成就(B) 同事关系(C) 职务晋升(D) 工作的挑战性参考答案：(B)2. 提高工资和福利、发放奖金、按绩付酬、员工持股和股票期权等属于（）。

(A) 物质激励(B) 精神激励(C) 目标激励(D) 工作激励参考答案：(A)3. 冲突管理的各种方法中，被认为是最佳方式的是（）。

(A) 妥协(B) 回避(C) 强迫(D) 合作参考答案：(D)4. 建立预警系统是（）控制的好方法。

(A) 适度(B) 客观(C) 适时(D) 弹性参考答案：(C)5. 传统组织内最主要的沟通流向是（）。

(A) 上行沟通(B) 下行沟通(C) 平行沟通(D) 外向沟通参考答案：(B)6. 为了更好地发挥员工的积极性，管理者要给员工一种自我实现感。

这属于（）。

(A) 物质激励(B) 精神激励(C) 目标激励(D) 工作激励参考答案：(D)7. （）是指在冲突双方互相让步的过程中以达成一种协议的局面。

(A) 妥协(B) 回避(C) 强迫(D) 合作参考答案：(A)8. 在企业中，虽然大家的收入不断增加，但贫富差距也越来越大，于是许多人失去了足够的工作热情。

对此能进行最好解释的是（）。

(A) 强化理论(B) 期望理论(C) 公平理论(D) 需要层次理论参考答案：(C)9. 决定人际关系好坏的首要前提是（）(A) 目标(B) 个性(C) 人际知觉(D) 人际沟通参考答案：(A)10. 下面不属于控制的定量标准的是（）。

(A) 工程周期(B) 工时定额(C) 顾客满意度(D) 产品质量参考答案：(C)11. （）是指故意操纵信息，使信息显得更为有利。

(A) 信息过滤(B) 个人选择(C) 非语言提示(D) 地位差异参考答案：(A)12. “治病不如防病”说明（）更为重要。

(A) 事前控制(B) 事中控制(C) 过程控制(D) 事后控制参考答案：(A)13. 谈话、陈述、演讲、讨论、开会等属于（）。

(一) 单选题1. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(A)无菌法(B)微生物限度法(C)液相色谱法(D)灯检法参考答案：(D)2. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器(A)聚偏二氟乙烯(B)聚四氟乙烯(C)石棉(D)聚丙烯参考答案：(C)3. 原料药生产工艺的验证方法一般应为(A)同步验证(B)前验证(C)后验证(D)再验证参考答案：(B)4. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B) 样品的包装方式与上市产品相同(C) 样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D) 正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划参考答案：(A)5. 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是(A)产品灌装(B)产品配制(C)物料准备(D)A、B和C参考答案：(D)6. 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行(A)含量测定(B)杂质测定(C)粒度测定(D)稳定性考察参考答案：(D)7. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区(A)A级(B) B级(C) C级(D) D级参考答案：(D)8. 最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为(A) 0.50μm(B)0.45μm(C)0.22μm(D)0.25μm参考答案：(C)9. 直接接触药品生产人员的体检体检要求是(A)每半年至少体检一次(B)每年至少体检一次(C)每一年半至少体检一次(D)每两年至少体检一次参考答案：(B)10. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(A)纯化水(B)蒸馏水(C)注射用水(D)饮用水参考答案：(C)11. 合格品、待检品、不合格品的色标分别为(A)绿、黄、红(B)黄、绿、红(C)绿、红、黄(D)红、黄、绿参考答案：(A)12. 以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程(B) 回收的物料与预定用途相适应的质量标准(C) 回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测(D) 回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响参考答案：(C)13. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟(A)5 (B) 6 (C) 7 (D) 8参考答案：(D)14. 不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(A)蒸馏(B) 过滤(C) 粉碎(D) 灰化参考答案：(D)15. “三同时”不包括(A) 同时设计(B)同时施工(C)同时投产(D)同时发展参考答案：(D)16. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。

(一) 单选题1. 药品批发企业对首营企业应进行哪些方面的审核（）(A)合法性和质量基本情况(B) 资格和质量保证能力(C) 合法性和质量保证能力(D) 合法性和药品供应能力参考答案：(B)2. 《药品生产许可证》有效期为（）年(A)3 (B) 4 (C) 5 (D) 6参考答案：(C)3. 配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）(A)1年(B) 2年(C) 3年(D) 5年参考答案：(B)4. 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为( )(A)单次常用量(B) 1日常用量(C) 7日常用量(D) 15日常用量参考答案：(A)5. 属GMP软件管理系统的是（）(A)人员(B) 厂房(C) 工艺(D) 设施参考答案：(C)6. 药品经营企业的冷库温度为（）(A)0-10℃(B) 2-10℃(C) <10℃(D) <12℃参考答案：(B)7. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期满后（）年(A)1 (B) 2 (C) 3 (D) 4参考答案：(A)8. 药品质量形成于（）过程(A)研究(B) 生产(C) 检验(D) 使用参考答案：(B)9. 《药品生产许可证》的许可事项包括（）(A)企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型(B) 企业负责人、注册地址、企业类型(C) 企业负责人、生产范围、生产地址(D) 企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址参考答案：(C)10. 药品流通监督管理的环节不包括（）(A)药品质量标准(B) 药品质量(C) 药学服务(D) 药品广告参考答案：(A)11. 电子商务可分为（）(A)2种基本模式(B) 4种基本模式(C) 3种基本模式(D) 5种基本模式参考答案：(C)12. 药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（）(A)企业质量管理负责人(B) 企业主要负责人(C) 质量检验机构(D) 质量管理机构参考答案：(D)13. 第二类精神药品处方保存期限为( )(A)1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(B)14. 《药品生产质量管理规范》英文名缩写（）(A)GLP (B) GCP (C) GMP (D) GSP参考答案：(C)15. 下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规格的表述，错误的是（）(A)药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品(B) 药品生产企业不得销售本企业受委托的药品(C) 药品生产企业不得销售他人生产的药品(D) 药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品参考答案：(D)16. 药品经营企业验收进口药品必须凭（）(A)供货单位《药品经营许可证》(B) 国际上通用的药品标准(C) 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件(D) 进口药品通关单参考答案：(C)17. 药学专业技术人员调剂处方时必须做至（）(A)“三查五对”(B) “三查七对”(C) “四查七对”(D) “四查十对”参考答案：(D)18. 适合洁净级别D级的生产操作有（）(A)高污染风险产品灌装（或灌封）(B) 无菌原料药的粉碎、过筛和混合(C) 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配置(D) 非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境参考答案：(D)19. 医疗机构实行二级管理的药品不包括( )(A)精神药品(B) 普通药品(C) 贵重药品(D) 自费药品参考答案：(B)20. 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》(A)3 (B) 4 (C) 5 (D) 6参考答案：(D)21. 为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过( )(A)单次常用量(B) 1日常用量(C) 7日常用量(D) 15日常用量参考答案：(B)22. 药品GSP认证的组织、审批和监督管理机构是（）(A)国家食品药品监督管理局(B) 省级食品药品监督管理局(C) 市级食品药品监督管理局(D) 国家药品审评中心参考答案：(B)23. 药品委托生产的委托方应当负责（）(A)药品的生产检验(B) 药品的包装和检验(C) 药品的销售和监督(D) 药品的质量和销售参考答案：(D)24. 哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗委员会（）(A)一级(B) 二级(C) 三级(D) 四级参考答案：(B)25. 药品召回分为（）(A)主动召回和责令召回(B) 主动召回和被动召回(C) 限期召回和主动召回(D) 责令召回和限期召回参考答案：(A)26. 药品的销售渠道是指（）(A)药品流通渠道(B) 药品使用渠道(C) 药品购买渠道(D) 药品服务渠道参考答案：(A)27. 对召回药品处理没有详细记录处（）万元以下罚款(A)3 (B) 4 (C) 5 (D) 6参考答案：(A)28. 《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对销售行为作出具体规定。

(一) 单选题1. 市场调研、可行性分析属于()。

(A) 同期控制 (B) 前馈控制 (C) 反馈控制 (D) 纠正性控制参考答案： (B)2. 依照费德勒权变模型，下列()种领导情境对领导者最不利。

(A) 领导者与被领导者的关系不好，工作任务不明确，领导者的职务权利弱(B) 领导者与被领导者的关系好，工作任务明确，领导者的职务权利弱 (C) 领导者与被领导者的关系好，工作任务不明确，领导者的职务权利弱 (D) 领导者与被领导者的关系不好，工作任务明确，领导者的职务权利强参考答案： (B)3. 利用EOQ 计算最优订货批量，使所需费用达到最小。

这里所说的费用是指()。

(A) 订货成本 (B) 保管成本 (C) 总成本(D) 固定成本参考答案：(C)4. 管理方格图中，9.1型对应的领导方式是()。

(A) “俱乐部式”的管理(B) “贫乏式”管理(C) “专制任务式”管理(D) “团队式”管理参考答案：(A)5. 质量控制过程中，质量的含义是()。

(A) 产品的质量(B) 工作质量(C) 产品质量和工作质量(D) 设备的质量参考答案：(C)6. 根据赫茨伯格的双因素理论，以下属于保健因素的是()。

(A) 工作上的成就感(B) 晋升(C) 工资(D) 责任参考答案：(A)7. 马斯洛需求层次理论和爱尔德弗ERG理论的相同点是()。

(A) 严格的阶梯式序列(B) 低层次需要和高层次需要可能同时起作用(C) 挫折??倒退维度(D) 较低层次需要满足会带来满足较高层次需要的愿望参考答案：(C)8. 冲突的内容或争论的问题微不足道，或只能暂时性的，不值得耗费时间和精力来面对时，可采用方法是()。

(A) 回避(B) 平滑(C) 强迫(D) 妥协(E)参考答案：(A)9. 成功后的喜悦比薪酬重要，这是人们的()。

(A) 生理需要(B) 安全需要(C) 社交需要(D) 自我实现需要参考答案：(D)10. 根据麦格雷戈的理论，有人希望有正规化的组织与规章条例来要求自己的工作，而不愿参与问题的决策，这种人倾向采用()指导管理工作。

一. 单选题（共10题,共40分）A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号A.在原处用红色带子圈出区域内B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地A.年-月-流水号B.年—月—日C.月—日—流水号D.流水号A.食用要求B.药用要求C.国际要求D.地方要求A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染A.10（帕）PaB.5（帕）PaC.15（帕）PaD.20（帕）PaA.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法A.工艺规程B.原始记录C.内控质量标准D.标准操作规程（SOP）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法二. 多选题（共5题,共30分）三. 判断题（共15题,共30分）错误正确错误正确错误正确错误正确5. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。

（2错误正确6. 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。

（2分）错误正确错误正确错误正确错误正确10. 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，错误正确11. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不错误正确错误正确错误正确错误正确错误正确。

(一) 单选题1. 根据赫茨伯格的双因素理论，以下属于保健因素的是()。

(A)工作上的成就感(B)晋升(C)工资(D)责任参考答案：(A)2. 冲突的内容或争论的问题微不足道，或只能暂时性的，不值得耗费时间和精力来面对时，可采用方法是()。

(A)回避(B)平滑(C)强迫(D)妥协(E)参考答案：(A)3. 马斯洛需求层次理论和爱尔德弗ERG理论的相同点是()。

(A)严格的阶梯式序列(B)低层次需要和高层次需要可能同时起作用(C)挫折??倒退维度(D)较低层次需要满足会带来满足较高层次需要的愿望参考答案：(C)4. 市场调研、可行性分析属于()。

(A)同期控制(B)前馈控制(C)反馈控制(D)纠正性控制参考答案：(B)5. 管理方格图中，9.1型对应的领导方式是()。

(A)“俱乐部式”的管理(B)“贫乏式”管理(C)“专制任务式”管理(D)“团队式”管理参考答案：(A)6. 需要层次理论认为，人的行为决定于()。

(A)需求层次(B)激励程度(C)精神状态(D)主导需求参考答案：(B)7. 在上下级关系好，任务结构明确的环境中，宜采取的领导方式是()。

(A)高LPC型领导方式(B)低LPC型领导方式参考答案：(D)8. 如果一个领导者决断力很强，并且信奉X理论，他很可能采取()领导方式。

(A)专制独裁式(B)民主式(C)放任式(D)参与式参考答案：(A)9. 某公司今年超额完成利润指标，公司决定按员工个人工资的50%一次性发放年终奖金，结果花钱卖来的是怨声载道，此现象可用()来解释。

(A)期望理论(B)公平理论(C)双因素理论(D)需要层次理论参考答案：(B)10. 根据麦格雷戈的理论，有人希望有正规化的组织与规章条例来要求自己的工作，而不愿参与问题的决策，这种人倾向采用()指导管理工作。

(A)X理论(B)Y理论(C)X-Y理论(D)Z理论参考答案：(A)11. 依照费德勒权变模型，下列()种领导情境对领导者最不利。

(一) 单选题1. 实现质量目标、落实质量措施的过程是指( )。

(A) 质量计划(B) 质量控制 (C) 质量改进 (D) 质量管理参考答案： (B)2. 某种事物的“特性”满足某个群体“要求”的程度越高，则说明( )。

(A) 该事物的质量越低(B) 该事物的质量稳定(C) 该事物的质量越高(D)二者没有联系参考答案： (C)3. 当相关数r>0时，两个变量之间的相关关系为( )。

(A) 完全线性相关 (B)正相关(C) 线性不相关 (D)负相关参考答案： (B)4. 下列变量中属于计数数据的是( )。

(A) 长度 (B)重量(C)不合格品数 (D)化学成分 参考答案： (C)5. 当过程处于统计控制状态时，所得到的直方图形状属于( )。

(A) 正常型 (B) 偏向型 (C) 平顶型 (D)孤岛型 参考答案： (A)6. 现代质量管理第一阶段是( )。

(A)质量检验阶段(B)质量检查阶段(C)质量控制阶段(D)质量管理阶段参考答案： (A)7. 众多企业质量改进的成功和失败经验证明，对于实现持续高速的质量改进不可或缺的参与者是( )。

(A)作业人员 (B)基层管理者 (C)中层管理者(D)高层管理者 参考答案： (D)8. 图形对称分布，且两边有一定余量，属于直方图的( )。

(A)理想型 (B)偏向型 (C)陡壁型 (D)无富余型 参考答案： (A)9. 建立排列图的基础是( )。

(A)大数定理(B)正态分布原理 (C)帕累托原理 (D)频数分布原理 参考答案： (C)10. 在质量管理的八项原则中，持续改进最有力的武器是( )。

(A) 全员参与(B) 过程方法(C)基于事实的决策方法(D) 管理的系统方法参考答案：(C)11. 属于企业内部顾客的是( )。

(A) 企业的销售部门(B) 企业的供应商(C) 企业的代理商(D) 企业的原始设备制造商参考答案：(A)12. 在汽车轮胎的各个质量特性中，下列属于真正质量特性的是( )。

中南大学网络教育课程考试（专科）复习题及参考答案《质量管理》一、名词解释：1.质量2.全面质量管理3.质量目标4.亲和图法5.质量策划6.认证7.内部故障成本8.外部质量保证成本9.质量改进10.质量管理体系11.质量审核12.因果图13.过程能力指数14.质量效益15.计量值二、、判断题：判断对错，在每小题后的括号内对的打“√”，错的打“×”。

1、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。

（）2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。

（）3、平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。

（）4、履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。

（）5、开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。

（）6、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。

（）7、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。

（）8、全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。

（）9、“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。

（）10、质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。

（）11、强制性认证适用于一般性产品。

（）12、质量管理必须由企业的最高管理者领导。

（）13、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。

（）14、质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。

（）15、6σ推动方式是用统计技术推动6σ的实施.。

（）16、质量改进是通过改进生产来实现的。

（）17、供方是指提供产品的组织或个人，可以是组织内部的或外部的。

（）18、质量是无形的，无法评估或测试。

（）19、所有质量问题都是实际在线上作业的人造成的。

（）20、处理投诉的费用属于内部故障成本。

（）21、PDCA循环的关键环节是P。

（）22、矩阵图主要用于发现制造过程不良品的原因。

质量管理平时作业（三）南京电大开放教育（本科）质量管理平时作业（三）南京广播电视大学《质量管理》平时作业（三）一、填空题1、技术和____质量情报____是开发新产品的依据，它们对开发新产品的成败影响极大。

2、产品的质量目标应在充分分析___市场动态____、用户要求、____技术水平_____的基础上，结合企业的和实力来制定。

3、在田口的理论体系中，核心是他提出的新质量观，这种质量观是将_____质量____与经济性紧密联系在一起，这种联系用质量损失函数来表示。

4、三次设计的核心思想是在__产品设计阶段___就进行质量控制，力图用___最低的制造成本____生产出满足顾客要求的、对社会造成损失最小的产品。

5、容差设计的基本思想是对影响大的参数给予____较小______的公差值，对影响小的参数给予_____较大_____的公差值。

6、质量因素按影响大小与作用性质可分为___偶然因素___和___系统因素___。

7、控制图上的控制界限是区分____偶然____波动与___异常____波动的科学界限。

8、控制图判断异常的准则有两条：___点子出界___就判断异常，界内点___排列不随机___判断异常。

9、为提供成功的服务补救，必须制定周密的计划，该计划一般包括五个步骤：__道歉___、___紧急复源___、____移情____、___象征性赎罪___和___跟踪____。

二、名词解释1、质量设计就是在产品设计中提出的质量要求，确定质量水平，选择主要的性能参数，规定多种性能参数经济合理的容差，或制定公差标准和其他技术条件。

2、参数设计运用正交试验法或优化方法确定零部件参数的最佳组合，使系统在内、外因素作用下，产生的质量波动最小，即质量最稳定。

3、质量功能展开是一种在设计阶段应用的系统方法，安采用一定的方法保证将来自顾客或市场的需要精确无误地转移到产品寿命循环每个阶段的有关技术和措施中去。

4、过程能力是指过程(或工序)处于稳定状态下的实际加工能力。

中南大学网络教育课程考试（专科）复习题及参考答案《质量管理》一、名词解释：1.质量2.全面质量管理3.质量目标4.亲和图法5.质量策划6.认证7.内部故障成本8.外部质量保证成本9.质量改进10.质量管理体系11.质量审核12.因果图13.过程能力指数14.质量效益15.计量值二、、判断题：判断对错，在每小题后的括号内对的打“√”，错的打“×”。

1、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。

（）2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。

（）3、平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。

（）4、履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。

（）5、开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。

（）6、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。

（）7、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。

（）8、全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。

（）9、“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。

（）10、质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。

（）11、强制性认证适用于一般性产品。

（）12、质量管理必须由企业的最高管理者领导。

（）13、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。

（）14、质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。

（）15、6σ推动方式是用统计技术推动6σ的实施.。

（）16、质量改进是通过改进生产来实现的。

（）17、供方是指提供产品的组织或个人，可以是组织内部的或外部的。

（）18、质量是无形的，无法评估或测试。

（）19、所有质量问题都是实际在线上作业的人造成的。

（）20、处理投诉的费用属于内部故障成本。

（）21、PDCA循环的关键环节是P。

（）22、矩阵图主要用于发现制造过程不良品的原因。

中南大学《生产与运作管理》课程作业（在线作业）三及参考答案(一) 单选题 1.JIT中提出要摒除一切浪费现象主要是指( )。

(A) 生产过剩浪费、人员浪费、不良品浪费 (B) 生产过剩浪费、产品积压浪费、不良品浪费(C) 生产过剩浪费、产品积压浪费、某部门提前完成生产任务的浪费 (D) 生产过剩浪费、产品积压浪费、人员浪费参考答案： (B) 2.企业在计划年度内实际可能达到的生产能力，称为( )。

(A) 设计能力 (B) 查定能力 (C) 计划能力 (D) 标准能力参考答案： (C)1 / 283.准时生产方式的总体目标是( )。

(A) 实现全企业整体性的利润 (B) 实现全企业整体性的收入 (C) 降低全企业整体性的成本 (D) 准确、及时地满足市场需要参考答案： (A) 4.全面质量管理所强调的科学工作程序称为( )。

(A) 三全一多样(B) 计划、实施、检查、处理 (C) 计划、组织、协调、控制 (D) 计划、检查、协调、控制参考答案： (B) 5.MRP发展的四个阶段为( )。

2 / 28(A) MRP、闭环MRP、MRPⅡ、ERP (B) MRP、MRPⅡ、ERP、CIMS (C) 闭环MRP、MRP、ERP、MRPⅡ (D) 闭环MRP、ERP、MRP、MRPⅡ参考答案： (A) 6.下述哪项方法将产品出产计划中的具体产品的需求转化为构成产品的零部件和原材料的需求( )。

(A) 粗略能力计划 (B) 物料需求计划 (C) 能力需求计划 (D) 库存计划参考答案： (B) 7.MRP的主要目的之一是( )。

(A) 平衡生产能力 (B) 降低劳动力需求3 / 28(C) 培训员工(D) 协调各生产阶段的活动参考答案： (D) 8.当企业产品品种较多，各产品的结构、工艺和劳动量构成差别较大的情况下，查定生产能力的计量单位宜采取( )。

(A) 代表产品 (B) 具体产品 (C) 假定产品 (D) 标准产品参考答案： (C) 9.质量成本不包括( )。

(一) 单选题1. 实现质量目标、落实质量措施的过程是指( )。

(A) 质量计划(B) 质量控制(C) 质量改进(D) 质量管理参考答案： (B)2. 某种事物的“特性”满足某个群体“要求”的程度越高，则说明( )。

(A) 该事物的质量越低(B) 该事物的质量稳定(C) 该事物的质量越高(D)二者没有联系参考答案： (C)3. 当相关数r>0时，两个变量之间的相关关系为( )。

(A) 完全线性相关(B)正相关(C) 线性不相关(D)负相关参考答案： (B)4. 下列变量中属于计数数据的是( )。

(A) 长度(B)重量(C)不合格品数(D)化学成分 参考答案： (C)5. 当过程处于统计控制状态时，所得到的直方图形状属于( )。

(A) 正常型(B) 偏向型(C) 平顶型(D)孤岛型 参考答案： (A)6. 现代质量管理第一阶段是( )。

(A)质量检验阶段(B)质量检查阶段(C)质量控制阶段(D)质量管理阶段参考答案： (A)7. 众多企业质量改进的成功和失败经验证明，对于实现持续高速的质量改进不可或缺的参与者是( )。

(A)作业人员(B)基层管理者(C)中层管理者(D)高层管理者 参考答案： (D)8. 图形对称分布，且两边有一定余量，属于直方图的( )。

(A)理想型(B)偏向型(C)陡壁型(D)无富余型 参考答案： (A)9. 建立排列图的基础是( )。

(A)大数定理(B)正态分布原理(C)帕累托原理(D)频数分布原理 参考答案： (C)10. 在质量管理的八项原则中，持续改进最有力的武器是( )。

(A) 全员参与(B) 过程方法(C)基于事实的决策方法(D) 管理的系统方法参考答案：(C)11. 属于企业内部顾客的是( )。

(A) 企业的销售部门(B) 企业的供应商(C) 企业的代理商(D) 企业的原始设备制造商参考答案：(A)12. 在汽车轮胎的各个质量特性中，下列属于真正质量特性的是( )。

(一) 单选题1.屏幕界面设计的内容不包括(A) 操作向导(B) 平面设计(C) 帮助信息(D) 输入输出数据格式规划参考答案：(B)2.若模M=10，P取自然数，则代码9435421的校验码为(A) 1 (B) 3 (C) 5 (D) 7参考答案：(C)3.系统设计的最终结果是(A) 系统分析报告(B) 系统逻辑模型(C) 系统设计报告(D) 可行性报告参考答案：(C)4.输入设计属于（）阶段(A) 系统分析(B) 系统运行(C) 系统实施(D) 系统设计参考答案：(D)5.在MIS的开发中，（）阶段投入的人力最多(A) 系统设计(B) 系统分析(C) 系统维护(D) 系统实施参考答案：(D)6.下列系统切换方法中，最可靠的是(A) 直接切换(B) 并行切换(C) 分段切换(D) 试点切换参考答案：(B)7.输出设计属于（）阶段(A) 系统分析(B) 系统运行(C) 系统实施(D) 系统设计参考答案：(D)8.系统评价的主要工作不包括(A) 做出明确的系统评价方案(B) 确定各单项技术指标在整个指标体系中的权重(C) 对程序设计的评价(D) 对系统的各大类别技术指标进行综合评价参考答案：(C)9.在数据库输入时，对字符型数据进行的校验是(A) 重复校验(B) 逻辑校验(C) 代码校验(D) 数据类型校验参考答案：(B)10.系统实施的主要活动包括(A) 编码、系统测试(B) 新旧系统转换(C) 系统安装(D) 以上都是参考答案：(D)11.IPO图是(A) 系统结构图(B) 数据流程图(C) 组织结构图(D) 模块展开的输入处理输出图参考答案：(D)12.系统测试的对象是(A) 源程序(B) 设计说明书，即文档(C) 整个系统(D) 输入数据和输出数据参考答案：(C)13.技术开发合同书的内容不包括(A) 委托方(B) 项目开发的内容、形式和要求(C) 研发计划(D) 评价体系参考答案：(D)14.代码的设计原则不包括(A) 惟一化(B) 规范化(C) 系统化(D) 统一化参考答案：(D)15.新系统投入运行后，原系统仍有一段时间与之并行工作，称为(A) 跟踪调试(B) 跟踪检验(C) 并行转换(D) 直接转换参考答案：(C)16.计算机和网络系统配置说明，应包含在（）中(A) 可行性报告(B) 系统设计说明书(C) 系统实施说明书(D) 系统分析说明书参考答案：(B)17.第一人的代码是1，第二人的代码是2，依此类推，第100个人的代码是100，这是典型的(A) 顺序码(B) 区间码(C) 层次码(D) 矩形码参考答案：(A)18.描述模块层次结构，而不关心模块内部结构的工具是(A) 层次模块结构图(B) HIPO图(C) 系统流程图(D) 数据流程图参考答案：(A)19.系统评价的各类技术指标不包括(A) 社会类指标(B) 经济类指标(C) 性能类指标(D) 管理类指标参考答案：(A)20.模块的名字应该简明扼要地体现模块的(A) 输入与输出(B) 逻辑功能(C) 运行程序(D) 内部数据参考答案：(B)21.代码的设计原则不包括(A) 惟一化(B) 规范化(C) 系统化(D) 统一化参考答案：(D)22.将相同的数据多次进行输入，然后由系统内部比较这两批数据，这种校验方法属于(A) 重复校验(B) 逻辑校验(C) 代码校验(D) 视觉校验参考答案：(A)23.总体结构设计的任务是(A) 数据库设计(B) 代码设计(C) 功能模块化(D) 网络配置设计参考答案：(C)24.系统设计说明书的内容不包括(A) 系统总体结构图(B) 数据流程图(C) 系统分类编码方案(D) 数据库结构图参考答案：(B)25.在管理信息系统的开发方式中（）方式对系统的维护最容易。

(一) 单选题1.在护理质量管理PDCA循环方法中，其中字母D是__ (A) 计划(B) 执行(C) 检查(D) 处理参考答案：(B)2.系统论的创始人是__(A) 马斯洛(B) 梅奥(C) 维纳(D) 贝塔朗菲参考答案：(D)3.在护理质量管理PDCA循环方法中，其中字母A是__ (A) 计划(B) 执行(C) 检查(D) 处理参考答案：(D)4.在护理质量管理PDCA循环方法中，其中字母P是指__(A) 计划(B) 执行(C) 检查(D) 处理参考答案：(A)5.对已发生的错误进行检查并督促改进属于___(A) 前馈控制(B) 过程控制(C) 预防控制(D) 事后控制参考答案：(D)6.对患者进行病情及治疗效果的观察属于护理质量评价中的__(A) 要素质量评价(B) 护理人员素质评价(C) 终末质量评价(D) 环节质量评价参考答案：(D)7.在护理质量管理PDCA循环方法中，其中字母C是__ (A) 计划(B) 执行(C) 检查(D) 处理参考答案：(C)8.控制论的创始人是__(A) 贝塔朗菲(B) 维纳(C) 神农(D) 马斯洛参考答案：(B)9.信息的中心价值是__(A) 时间(B) 载体(C) 事实(D) 完全参考答案：(C)10.护理信息最常用的传递方式是__(A) 文书传递(B) 口头方式(C) 计算机处理(D) 简单的计算工具参考答案：(A)11.把执行结果与预定目标进行对比分析属于PDCA循环的哪一个阶段(A) 计划阶段(B) 实施阶段(C) 检查阶段(D) 处置阶段参考答案：(C)12.检查医疗器械、设备是否处于正常的工作状态是护理质量评价中的__(A) 要素质量评价(B) 环节质量评价(C) 终末质量评价(D) 护理人员素质评价参考答案：(A)13.制定控制标准的前提是__(A) 选择控制的关键点(B) 确定控制的方式(C) 确定控制的内容(D) 确定控制对象参考答案：(A)14.造成患者死亡、重度残疾属于几级医疗事故(A) 一级(B) 二级(C) 三级(D) 四级参考答案：(A)15.信息论的创始人是__(A) 申农(B) 贝塔朗菲(C) 泰勒(D) 梅奥参考答案：(A)16.质量观的演变过程依次为__(A) “适用性质量”阶段??“符合性质量”阶段??“满意性质量”阶段??“卓越性质量”阶段(B) “符合性质量”阶段??“适用性质量”阶段??“满意性质量”阶段??“卓越性质量”阶段(C) “符合性质量”阶段??“适用性质量”阶段??“卓越性质量”阶段??“满意性质量”阶段(D) 适用性质量”阶段??“符合性质量”阶段??“卓越性质量”阶段??“满意性质量”阶段参考答案：(B)17.控制可分为事先控制、过程控制和事后控制是根据什么进行分类的__(A) 控制的性质(B) 控制点位于整个活动过程中的位置(C) 控制信息的性质(D) 控制的来源参考答案：(B)18.关于PDCA的说法下列错误的是__(A) PDCA循环具有完整性、统一性、连续性的特点(B) 大环套小环，小环保大环，相互联系，相互促进(C) PDCA循环是不断循环，不断提高的(D) PDCA循环是一种简单的周而复始的循环参考答案：(D)19.控制过程的第三步是__(A) 确定控制对象(B) 选择控制的关键点(C) 衡量工作绩效(D) 评价并纠正偏差参考答案：(D)20.属于二级医疗事故的是__(A) 造成患者死亡、中度残疾(B) 造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍(C) 造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍(D) 造成患者明显人身损害的其他后果参考答案：(B)(二) 多选题1.下列哪项属于护理质量管理的基本原则__(A) 以病人为中心原则(B) 领导作用原则(C) 全员参与原则(D) 持续改进原则(E) 系统方法原则参考答案：(ABCDE)2.人工处理信息的方式包括__(A) 口头方式(B) 文书传递(C) 简单的计算工具(D) 计算机处理(E) 以上都是参考答案：(ABC)3.根据医疗事故损害后果严重程度将医疗过失行为责任分为__(A) 完全责任(B) 主要责任(C) 次要责任(D) 轻微责任(E) 无责任参考答案：(ABCD)4.下列哪些现象属于护理质量缺陷__(A) 患者投诉(B) 患者不满意(C) 医疗纠纷(D) 医疗差错(E) 医疗事故参考答案：(BCE)5.对PDCA循环的特点叙述正确的是__(A) 完整性(B) 统一性(C) 连续性(D) 不断循环，不断提高(E) 大环套小环，小环保大环，相互联系，相互促进参考答案：(ABCDE)6.信息的有效性表现为__(A) 有效性(B) 可靠性(C) 实用性(D) 及时性(E) 客观性参考答案：(BCD)7.护理管理中，行为控制法有哪几种形式__(A) 直接监督(B) 目标管理(C) 自我控制(D) 行政控制(E) 质量控制参考答案：(ABD)8.护理综合质量标准有哪几部分构成(A) 方法性标准(B) 要素质量标准(C) 护理管理质量标准(D) 过程质量标准(E) 终末质量标准参考答案：(BDE)9.下列哪项是医疗事故构成要件__(A) 发生“医疗事故”的主体是医疗机构及其医务人员(B) 医疗机构及其医务人员行为的违法性(C) 过失造成患者人身损害(D) 紧急情况下抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果(E) 过失行为和后果之间存在因果联系参考答案：(ABCE)10.PDCA循环的第一阶段包括哪几个步骤__(A) 分析质量现状，找出存在的质量问题(B) 分析产生质量问题的原因或影响因素(C) 出影响质量的主要因素(D) 按照预定的质量计划、目标、措施及分工要求付诸实际行动(E) 针对影响质量的主要原因研究对策参考答案：(ABCE)11.文书传递信息的优点包括__(A) 保留时间长(B) 有据可查(C) 传递速度快(D) 传递速度慢(E) 容易发生错误参考答案：(ABD)12.控制的理论基础是__(A) 结构论(B) 需要层次论(C) 系统论(D) 信息论(E) 控制论参考答案：(CDE)13.控制的对象包括__(A) 人员(B) 财务(C) 作业(D) 信息(E) 组织的总体绩效参考答案：(ABCDE)14.护理信息收集的基本方法包括__(A) 人工处理(B) 口头方式(C) 文书方式(D) 计算工具(E) 计算机处理参考答案：(AE)15.PDCA循环第一阶段第四步制订相应的管理措施应回答的内容为__(A) 为什么要这样做（Why）(B) 做什么（What）(C) 谁来做（Who）(D) 什么时间做（When）和在什么地方做（Where）(E) 怎样做（How）参考答案：(ABCDE)16.控制的主要功能是__(A) 提高工作效率(B) 提高工作质量(C) 限制偏差的积累(D) 适应环境变化(E) 质量管理参考答案：(CD)17.信息的种类包括下列哪些__(A) 自然信息(B) 社会信息(C) 生物信息(D) 历史信息(E) 政策信息参考答案：(ABC)18.一个有效的控制系统应具备哪些特征(A) 适时控制(B) 适度控制(C) 自我控制(D) 客观控制(E) 员工认同参考答案：(ABCDE)19.侵权行为主要涉及哪几个方面__(A) 侵犯自由权(B) 犯罪(C) 侵犯生命健康权(D) 侵犯隐私权(E) 失职参考答案：(ACD)20.下列属于失职行为的是__(A) 护理文书书写不实事求是(B) 护士执业时，错误使用医疗器械，造成病人身体受损(C) 护理活动中不遵守查对制度，导致打错针、发错药(D) 不认真执行消毒、隔离制度使病人发生交叉感染(E) 擅离职守，不履行职责，以致延误抢救时机参考答案：(ACDE)(三) 判断题1.医院制订重大医疗过失行为和医疗事故防范预案，做好医院安全管理工作，属于预防控制。

《质量管理》习题集第一章质量管理概论一、单项选择题1、TQC定义的质量是指﹝﹞A、产品质量B、工作质量C、服务质量D、全面质量2、TQC的目的是使企业以质量为中心，通过让顾客满意、企业本身的所有成员收益和社会收益而达到长期成功的管理途径。

在管理方法上使用﹝﹞A、有效激励政策B、PDCA循环C、目标管理D、方针展开3、产品不合格率由10%下降到5%，说明﹝﹞A、产品的质量提高了B、工作质量提高了C、质量成本下降了D、顾客满意度提高了二、填空题1、产品质量特性分为( )质量特性和( )质量特性。

2、真正质量特性是( )的期望和要求，而代用质量特性是( )为实现真正质量特性所作出的规定。

3、反映实体满足明确或隐含需要的能力的特性总和称为( )4、真正质量特性是( )的期望和要求，而代用质量特性是( )为实现真正质量特性所作出的规定。

5、质量管理的发展大致经过了三个阶段：（）、（）、（）6、 ( )是企业在市场竞争中获取胜利的关键因素。

三、判断题1、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性，称为代用质量特性。

( )2、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。

( )3、产品质量审核可以研究产品质量水平与质量成本之间的关系，探求适宜的质量水平。

( )4、质量信息是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据。

( )5、质量改进是通过改进产品设计来实现的。

( )6、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。

（）四、简答题：1．质量管理能给企业带来的优势是什么？2．评论“如果价格不比人家低，质量就得超过人家”。

五、论述题1、试述顾客对产品的意见多少的原因。

2、如何保证质量管理活动的有效性?3、保证和提高产品质量有何意义？六、多项选择题1、产品质量取决于下述的质量有( )A 市场调研质量B 设计质量C 符合性质量D 使用质量2、计量工作有以下几个特点( )A 一致性B 准确性C 可溯源性D 法制性第二章质量策划一、单项选择题1、全面质量管理与传统质量管理对比，明显不同特点是：﹝﹞A、以预防为主B、以事后把关为主C、以销售为主D、以人员为主2开展全面质量管理的基本要求可以概括为﹝﹞A 、“五多五少” B、“三多三少”C、“三全一少”D、“三全一多”3、﹝﹞是衡量产品质量和各项工作质量的尺度，也是企业进行生产技术活动的经营管理工作的依据。

一. 单选题1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区★标准答案：D2. 药品GMP认证是A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法★标准答案：C3. GMP规定，批生产记录应A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档★标准答案：B4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年★标准答案：B5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存A.1年B.2年C.3年D.4年★标准答案：C6. 药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量★标准答案：B7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育★标准答案：B8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件B.生产品种或剂型3批试生产样品C.所在地药品检定所的检验报告书D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录★标准答案：D9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区★标准答案：B10. GMP规定，厂房的合理布局主要按A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.领导意图和专家意见D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别★标准答案：D二. 多选题1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染★标准答案：A,B,C,D,E2. 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染★标准答案：A,B,C,D,E3. 变更的发起原因A.研发B.过程控制C.风险管理D.工艺流程E.验证★标准答案：A,B,C4. 制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C.文件使用的语言应确切、易懂D.填写数据时应有足够的空格E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字★标准答案：A,B,C,D,E5. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。