中药饮片专项检查方案

中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。

2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。

3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。

4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。

5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。

二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。

2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。

3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。

三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。

2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。

3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。

4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。

5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。

6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。

四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。

2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。

3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。

4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。

五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。

黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.20•【字号】黑药监药生〔2020〕31号•【施行日期】2020.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知黑药监药生〔2020〕31号各市（地）市场监督管理局，省局相关处室，省药品稽查局，省药品检验研究中心：为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号），切实加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合工作实际，我局制定了《黑龙江省中药饮片专项整治工作方案》。

现印发给你们，请认真组织实施。

黑龙江省药品监督管理局2020年4月20日黑龙江省中药饮片专项整治工作方案为巩固强化中药饮片集中整治工作成果,进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为，按照国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）要求，结合我省实际，省局决定从2020年4月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定具体方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平, 切实保障公众用药安全有效。

二、工作重点全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下:（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点1. 非法渠道购进中药饮片行为。

一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。

二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。

三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。

四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。

2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。

3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。

4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。

五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。

六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。

七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。

中药饮片专项整治工作方案中药饮片是我国传统的中药制剂形式之一，随着中医药的国际化进程和健康产业的发展，其市场需求不断增加。

但是，由于行业的监管缺失以及一些不规范的生产经营行为的存在，中药饮片市场也存在一些问题，如以假乱真、质量不安全等问题。

因此，中药饮片专项整治工作方案应运而生，旨在规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。

一、整治目标中药饮片专项整治工作的主要目标是规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。

二、整治范围中药饮片专项整治工作的整治范围包括中药饮片生产、经营、销售等环节，涉及中药饮片的全产业链。

同时，也包括各级药品监管部门对中药饮片市场的监管。

三、整治重点中药饮片专项整治工作的重点在于三个方面：（一）强化生产质量安全管理。

对中药饮片生产企业进行严格的质量管理体系审核和生产现场监督检查，保障生产质量安全。

（二）加强中药饮片产品信息管理。

要求生产企业对产品生产过程和产品质量进行全面、准确、及时的信息采集和归集，同时要求生产企业对产品信息的真实性和准确性进行管理和监督。

（三）加强经营环节管理。

要求中药饮片经营企业对中药饮片的进销存记录做到真实、准确、完整，同时加强库存管理，避免过期、失效中药饮片对消费者产生的食品安全问题。

四、整治措施（一）建立健全中药饮片生产管理规范。

加强对中药饮片生产企业的管理监督，建立细节管理措施，加强对中药饮片原材料，生产工艺、生产环节的监管和管理。

（二）制定中药饮片生产企业基础信息发布制度。

建立中药饮片生产企业基础信息公开制度，在权威网站发布中药饮片生产企业基础信息，较好地推动行业诚信建设。

（三）落实中药饮片质量安全信息公开制度。

生产企业在中药饮片产品生产过程中留存、归集、管理产品质量信息，同时要求企业公开发布产品质量、安全、有效成分信息。

监管部门对企业实行先严后宽原则，对违规企业实施公示警示、停产整改、吊销生产许可证等措施。

（四）整改不规范销售行为。

中药材中药饮片专项整治工作方案范文一、工作目标通过中药材、中药饮片专项整治行动，全面排查生产、经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药材、中药饮片违法违规案件，实现市场秩序稳中向好，提高全市中药材、中药饮片质量安全保障水平。

二、整治重点（一）中药饮片生产。

中药饮片生产企业必须健全中药材供应商审计制度，对所购进的中药材必须按照《中国药典》（xxxx 年版）进行检验。

要强化对原辅料的索证索票、生产工艺规程执行情况和原辅料及产品检验等关键环节管理，严肃查处生产企业原辅料来源把关不严，生产过程中偷工减料的行为和企业擅自接受药品委托加工或出租厂房设备加工中药饮片的行为；依法严查不按 GMP要求和国家规定的生产工艺，降低生产条件加工炮制中药饮片的行为；严厉打击企业接受委托加工假劣中药饮片的行为。

要严格防范假劣中药材流入我市中药饮片生产环节，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为；严厉打击饮片生产企业采取挂靠、走票等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单的违法行为。

同时要全面落实和完善中药饮片企业原辅料购进备案制度、产品出厂审核制度和生产月报告制度，健全和完善中药材、中药饮片共检机制。

（二）中药制剂生产重点检查中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理。

确保所采购的中药材、中药饮片符合《中国药典》（xxxx年版）、《部局颁标准》、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准和中药制剂生产药用要求。

中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》（xxxx年版）等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照补充检验方法进行检验。

药品生产企业（医疗机构制剂室）生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，产品须按法定标准进行全项检验，合格后方可销售和使用。

中药饮片检查工作方案
中药饮片检查工作方案主要包括以下步骤：
1. 制定计划：根据中药饮片的特点和市场情况，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员、设备、检查项目等。

2. 现场检查：按照计划进行现场检查，查看中药饮片的炮制、加工、储存等情况，确保其符合相关规定。

3. 抽样检测：根据实际情况，对中药饮片进行抽样检测，检测项目包括成分含量、微生物指标、重金属含量等。

4. 数据分析：对抽样检测结果进行数据分析，了解中药饮片的质量情况，为后续工作提供依据。

5. 结果反馈：将检查结果反馈给相关企业，指导其改进生产工艺和储存方式，提高中药饮片的质量水平。

6. 汇总报告：将检查工作的过程和结果进行汇总，形成报告，上报给相关部门。

中药饮片检查工作方案的具体内容可能因实际情况而有所不同，以上方案仅供参考，在实际工作中请根据具体情况进行调整和完善。

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局于近日联合下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号），要求各省加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展。

为做好该项工作，省局制定了《湖北省中药饮片专项检查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：1. 湖北省中药饮片专项检查工作方案2. 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）（略）二〇一一年三月二十一日附件1湖北省中药饮片专项检查工作方案中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高，然而中药饮片生产、经营和使用等环节仍存在一些不规范的问题。

为进一步加强我省中药饮片监督管理工作，促进中医药事业健康发展，制定本方案。

一、工作目标通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

中药饮片专项整治工作方案中药饮片专项整治工作方案一、背景和目标中药饮片是中药品种的重要剂型之一，其广泛应用于中医药临床和预防保健领域。

然而，近年来中药饮片市场存在诸多问题，如生产环节不合规、产品质量不可靠、假冒伪劣产品泛滥等，严重影响了中药饮片行业的良性发展和广大患者的权益。

为保障中药饮片的质量和安全，我们制定了中药饮片专项整治工作方案。

本次中药饮片专项整治工作的目标是健全中药饮片市场的监管体系，加强对中药饮片企业的监管力度，提高中药饮片的质量安全水平，保障患者的权益。

二、工作内容和措施1. 加强中药饮片企业的监管（1）建立健全中药饮片企业准入制度，严格审核企业的资质、设施设备等条件，确保企业能够符合生产要求。

（2）加强对中药饮片企业的日常监管，定期进行现场检查，核实生产过程和产品质量，并及时整改问题。

（3）加强对中药饮片企业的信用监管，建立信用档案，对违法违规企业实行名单公示和联合惩戒，提高违法成本。

2. 提高中药饮片的质量安全水平（1）加强中药饮片生产环节的监管，推行GMP认证，规范生产流程和管理制度，确保产品的质量和安全。

（2）加强对中药饮片原材料的监管，建立原料采购台账，追溯原材料的来源和质量，严禁采购劣质原材料。

（3）加强对中药饮片包装和标签的监管，规范产品包装和标签的信息，防止虚假宣传和误导消费者。

3. 加强中药饮片市场的监管（1）建立和完善中药饮片产品的标准体系，制定标准化规范，提高产品的质量一致性。

（2）加强对中药饮片市场的抽检和监测，严厉打击假冒伪劣产品，对不合格产品进行下架处理。

（3）加强中药饮片的宣传和教育工作，提高公众对中药饮片的认知水平，引导消费者理性消费。

三、保障措施为确保中药饮片专项整治工作的顺利进行，我们将采取以下保障措施：（1）加强组织领导，明确工作责任，制定工作计划和节点，确保工作的落地执行。

（2）加强与相关部门的合作，建立联合监管机制，形成合力，共同推进中药饮片市场的整治工作。

中药饮片整治实施方案为了规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片的质量和安全，加强对中药饮片生产、流通和使用环节的监管，制定了中药饮片整治实施方案。

一、加强监管力度。

对中药饮片生产企业进行全面排查，建立完善的档案资料，对企业的生产工艺、质量管理、原料采购等方面进行全面检查，确保生产过程合规、质量可控。

二、严格质量管理。

对中药饮片的生产过程进行全程监控，确保原材料的质量符合国家标准，生产过程严格按照GMP要求进行，加强对产品的抽检和监测，对不合格产品进行严厉处罚。

三、加强流通监管。

对中药饮片的流通环节进行严格监管，建立健全的追溯体系，对中药饮片的流通环节进行全程监控，确保产品的质量和安全。

四、加强宣传教育。

加强对中药饮片的宣传教育工作，提高消费者对中药饮片的认知和了解，引导消费者理性选择中药饮片，增强消费者对中药饮片的信心。

五、建立健全监督机制。

建立健全中药饮片的监督机制，加强对中药饮片市场的监测和预警，及时发现和处理中药饮片市场的问题，确保中药饮片市场的稳定和健康发展。

六、加强行业自律。

鼓励中药饮片行业建立行业协会和行业组织，加强行业自律和规范，建立行业诚信体系，提高行业的整体素质和形象。

七、加强监督执法。

加强对中药饮片市场的监督执法力度，建立健全的执法检查机制，加大对违法行为的打击力度，对违法企业进行严厉处罚，保障中药饮片市场的秩序和安全。

综上所述，中药饮片整治实施方案的制定和实施，将有力提升中药饮片市场的质量和安全水平，保障消费者的用药安全，促进中药饮片行业的健康发展。

希望各相关部门和企业共同努力，全面落实中药饮片整治实施方案，共同维护中药饮片市场的良好秩序和形象。

中药饮片专项整治方案1. 背景中药饮片是传统中医药中的重要组成部分，具有广泛的临床应用价值。

然而，由于中药饮片生产过程中存在着一些质量安全问题，给人们的健康带来了潜在风险。

为了确保中药饮片的安全性、有效性和可追溯性，需要制定一套中药饮片专项整治方案，以规范中药饮片的生产、销售和使用。

2. 目标本方案的主要目标是加强对中药饮片的质量监控，防止伪劣假冒产品的流入市场，保护公众健康。

3. 管理措施为了实现上述目标，需要采取以下管理措施：3.1 质量标准制定依据中药饮片的药材种类和药效特点，制定相应的质量标准。

质量标准应包括药材的质量要求、加工工艺规范、生产环境要求等内容，以确保中药饮片的质量安全。

3.2 生产企业资质审核对中药饮片生产企业进行资质审核，规范其生产设施、人员培训以及质量管理体系的建立和运行，确保中药饮片的生产过程符合规范。

3.3 生产过程监控建立中药饮片生产过程的全程监控机制，包括原材料的采购、加工、存储和配送等环节的监控。

通过使用现代化的监测设备、实时数据采集和信息管理系统，监控中药饮片的生产过程，及时发现并处理可能存在的质量问题。

3.4 药材质量溯源对中药饮片所使用的药材进行质量溯源，确保药材的来源可靠。

通过建立药材产地信息库，记录药材生产环境、种植管理和采收加工等相关信息，实现对药材的全程追踪。

3.5 产品检验对中药饮片产品进行抽检和监测，检验项目包括药材的质量指标、有害物质的残留限量等。

建立健全的检验体系，确保产品符合质量标准。

3.6 市场监管加强对中药饮片市场的监管，对违法违规经营行为进行查处和处理。

建立投诉举报制度，提供方便快捷的投诉渠道，及时处理各类投诉事件。

4. 实施方案为了有效推进中药饮片专项整治工作，需要采取以下实施方案：4.1 建立专项工作组织机构成立中药饮片专项整治工作组，由相关政府部门、行业协会和企事业单位的专家组成，负责制定中药饮片专项整治方案和推进工作。

4.2 加强宣传教育通过新闻媒体、宣传册、官方网站等渠道，加强对中药饮片专项整治方案的宣传教育。

中药饮片专项整治工作方案1. 背景介绍中药饮片作为一种传统的中药剂型，在我国有着广泛的应用。

然而，在近年来，由于生产过程中存在的一些问题，中药饮片市场上出现了一些质量不过关、安全隐患较多的产品。

为了保护消费者的合法权益，加强对中药饮片市场的监管，确保中药饮片的质量和安全，有必要制定并实施中药饮片专项整治工作方案。

2. 目标和原则2.1 目标该专项整治工作方案的目标是：通过加强对中药饮片行业的监管，提高中药饮片的质量和安全水平，保护消费者的合法权益，促进中药饮片市场的健康发展。

2.2 原则在制订和执行中药饮片专项整治工作方案时，应坚持以下原则：•法治原则：依法制定和实施相关政策法规，加强对中药饮片行业的监管。

•综合治理原则：采取多种手段，综合治理中药饮片市场存在的问题，形成合力。

•严格监管原则：加强对中药饮片生产、经营环节的监管，严厉打击违法行为。

•公开透明原则：加强信息公示和公众参与，提高监管的透明度和公信力。

3. 工作重点3.1 加强行业准入管理•完善中药饮片生产企业准入机制，加强对新建、改建和扩建中药饮片生产企业的审批监管。

•审查中药饮片生产企业的生产设施、设备和工艺流程，确保符合相关标准和要求。

•加强对中药饮片生产企业的日常监督检查，及时发现和处理违法违规行为。

3.2 建立质量追溯体系•中药饮片生产企业应建立健全产品质量追溯体系，追踪产品的生产、流转和销售环节。

•确保中药饮片在生产、仓储和运输过程中的质量可追溯，减少质量问题的发生。

•监管部门应加大对质量追溯体系的抽检力度，对不符合要求的企业进行处理。

3.3 加强质量监管和抽检•加强对中药饮片生产企业的质量监管，确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。

•建立定期和不定期的质量抽检制度，对中药饮片产品进行抽检，并公开抽检结果。

•对发现质量问题的企业，依法进行处理，包括警示、罚款、撤销许可证等措施。

3.4 加强信息公示和宣传教育•加强对中药饮片市场的信息公示，发布合格产品名录，提供给消费者参考。

医疗单位中药饮片质量检查工作方案为确保中医临床疗效，保障中医用药安全，结合成都市实际，特制定本方案。

一、工作目标着力建立完善全市医疗单位中药房规范化管理制度，健全中药质量管理体系，提高中药饮片科学化管理水平，确保中医临床疗效，保障人民群众中医用药更加安全、更为有效、更有信心。

二、重点任务严格按照《中药房建设规范化管理检查标准表》（详见附表）的要求，重点检查医疗单位中药房建设规范化、科学化管理，采购管理，调剂管理，中药煎药室管理，中药制剂管理，临床药学管理，中药饮片质量。

重点查处从非法渠道购入中药饮片，使用假冒伪劣中药饮片和不按炮制规范炮制中药饮片的行为。

三、时间安排（一）2014年12月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局对市级公立医院使用的中药饮片进行检查；各区（市）县食药监局和卫生局（高新区、天府新区成都直管区社会事业局）负责对本地公立医院（含人民医院、妇幼保健院、中医院及中医专科医院）使用的中药饮片进行检查；（二）2015年１月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局联合对各区（市）县开展工作情况进行检查，并对部分医疗单位进行抽查；（三）2015年２月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局汇总整理公立医疗单位的情况后予以通报。

四、工作要求（一）强化协作沟通。

市食品药品监督局、市卫生局和市中医管理局已就联合开展本次中药饮片质量检查进行研究并制定了具体方案。

各区（市）县食药监局和卫生局在具体执行本方案时，要加强部门之间的沟通协调和分工负责，严格按照行政执法规定组织联合检查，保证本次检查工作的顺利开展。

（二）强化制度建设。

坚持“四个结合”，即把立足当前与着眼长远结合起来、把疏导与堵围结合起来、把治标与治本结合起来、把攻坚战与持久战结合起来，固化好的经验做法，建立完善工作制度机制。

结合市场禁入和信用体系建设，净化全市中药饮片生产和流通秩序，提高中药饮片环节的质量管理水平。

五、其他未尽事宜请与相关人员联系。