中药材中药饮片质量管理规定流程

中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。

生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。

三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。

（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。

（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。

四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。

（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。

（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。

（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。

五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。

（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。

（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。

（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。

六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。

（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。

（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。

七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。

（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。

（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。

（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。

目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。

范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。

责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。

内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。

所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。

2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。

3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。

4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。

实施批准文号管理的应记录批准文号。

5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。

6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。

7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

一、目的:保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库二、依据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定三、正文：中药材的验收1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。

若没有标明产地者，按不合格药品处理,具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。

2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致.4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定.发现性状异样,验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别,对药品复查、确认.5.检查药品纯度,若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定,不得入库。

需退厂二次加工合格后方可入库。

6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放,查明原因。

7.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

8.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录", 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况;实施文号管理的中药材还应记录其批准文号.中药饮片的验收1.验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志.2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放，查明原因．4.检查饮片是否符合炮制规范的要求,不同类型的药材饮片有不同的质量要求：4．1切制饮片．要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse中药饮片质量管理制度目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责一、中药饮片质量管理：1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。

梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。

出现质量问题，立即采取补救措施。

3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。

4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。

5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6.客户反馈的质量信息及时处理。

二、中药饮片采购管理：1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。

包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。

中药材中药饮片管理制度一、背景中药材和中药饮片是中医药领域的重要组成部分，对人们的健康起着重要作用。

为了确保中药材和中药饮片的质量和安全性，需要建立完善的管理制度。

二、管理目标1.确保中药材和中药饮片的质量符合国家标准和药典要求。

2.提高中药材和中药饮片的生产、加工、储存和销售过程的规范化水平。

3.加强对中药材和中药饮片的监管，防止假冒伪劣产品的流入市场。

4.保护中药材和中药饮片的知识产权和品牌形象。

5.提高中药材和中药饮片的市场竞争力和行业发展水平。

三、管理内容1.中药材管理（1）建立中药材采购档案：对每一批次进货的中药材进行登记，包括供应商信息、药材名称、产地、批号等。

（2）严格控制中药材的质量：对每一批次进货的中药材进行质量把关，确保质量符合国家标准。

（3）加强中药材的储存和保管：要求中药材采取防潮、防虫、防火等措施，保持质量稳定。

（4）建立中药材质量追溯制度：对每一批次的中药材进行追溯，以便于问题排查和质量追溯。

2.中药饮片管理（1）建立中药饮片生产档案：对每一批次生产的中药饮片进行登记，包括原材料、配方、生产过程等。

（2）严格控制中药饮片的质量：对每一批次生产的中药饮片进行质量把关，确保质量符合国家标准和药典要求。

（3）加强中药饮片的储存和保管：要求中药饮片采取防潮、防虫、防火等措施，保持质量稳定。

（4）建立中药饮片质量追溯制度：对每一批次的中药饮片进行追溯，以便于问题排查和质量追溯。

3.监管措施（1）成立中药材、中药饮片质量监管机构：负责中药材、中药饮片的质量监管和事故处置工作。

（2）加强对中药材、中药饮片生产企业的监督检查：定期对中药材、中药饮片生产企业进行质量检查，发现问题及时整改。

（3）建立中药材、中药饮片投诉举报制度：对于中药材、中药饮片质量问题的投诉和举报，进行调查核实，并依法进行处理。

（4）加大对假冒伪劣产品的打击力度：加强市场监督，联合公安机关对假冒伪劣中药材、中药饮片进行打击，保证市场秩序。

中药材、中药饮片质量管理制度1、门店经营中药饮片、必须配备中药柜、药斗，还应配置所须调配处方的衡器和临方炮制设备。

2、验收中药饮片，由中药验收员根据随货同行单对照实物，按照“品种名称、规格、产地、批号、生产企业、数量、单位、包装及外观质量状况”等进行逐项验收，并在“随货同行单”的右下角写上“验收合格”字样，验收员签字留档，按月装订作为药品采购的原始依据，验收中药饮片的检验报告书，在公司总部基础数据库中查阅。

3、中药饮片储存于中药柜、斗内，斗内不得有霉变、虫蛀、灰渣等，不同批号的中药饮片装斗前应当清斗，斗内中药标签应与随货同行单上“品名、规格、产地、生产企业、批号等一致”。

4、中药复斗由门店中药学人员复核，复核不得有串斗、错斗，防止混药，并填写“中药饮片装斗前质量复核表”，记录保存。

中药饮片斗箱应不期清斗，防止毒变或生虫。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，即按委托公司随货同行单上的名称书写。

5、中药饮片每月养护检查一次，对每个装中药饮片的药斗逐一检查，有无霉变、虫蛀、泛油灰渣等质量问题，如有质量问题，按不合格药品处理。

负责养护中药人员应记录在计算机系统中的“门店陈列、存放药品质量重点检查品种记录表”，如质量合格的，在外观包装质量状况栏填写“无异常”，处理意见栏填写“可以销售”；如质量问题的个别品种，填写在质量异常栏，写出处理意见。

6、审核中药饮片用法用量是否符合规定，有无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量合用时，应当在名称上方再字签名。

7、要根据中药处方上书写的名称、剂量、用法，认真调配，防止错配、漏配、多配、少配。

配方要做到称准分匀，禁止以手带称，约数计量。

配方时有临方炮制要求的，如捣碎等要进行处理。

配方时对另包等特殊要注明煎煮方法。

8、核对药方上写明特殊要求的：如先煎后下、包煎、吞服、烊化等另包上是否注明，并打开包装校对药味、外用药在外包装上是否注明“外用”标记。

核对发药注意事项：要认真核对患者姓名、药名、汤药贴数。

某医院中药饮片管理制度一、总则中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式，为了保证中药饮片的质量和安全、提高药物治疗效果，制定本管理制度。

二、中药饮片采购1.中药饮片采购应严格按照中药典、处方集和制剂手册的规定进行，确保货物的质量和安全。

2.对中药饮片的采购应由药剂科、药学部门负责，采购人员应具备相应的中药药学知识和专业技能。

3.采购人员应与供应商签订正式的采购合同，明确双方的权利和义务，合同中应包括对质量、安全、包装和数量的要求。

三、中药饮片贮存1.中药饮片应存放在专门的中药库房，确保库房的环境和设施符合药物质量管理的要求。

2.中药饮片应按照分类、批次、有效期等进行登记和分别放置，确保药物的追溯性和使用的先进性。

3.库房内应保持良好的通风、干燥和温度适宜，防潮、防鼠、防尘。

4.库房内应设置适当的防火和安全措施，定期进行检查和维护。

四、中药饮片配制1.中药饮片的配制应由经过专门培训并取得相关资质的中药药师或中医执业医师完成，严禁未经专业人员指导私自配制或乱配。

2.在配制过程中应遵守中医处方的要求，严格掌握药物配比和使用方法，确保药物的质量和安全。

3.配制时应注意避免与其他药物混淆，注意药物的气味和颜色，如有异常应及时报告。

五、中药饮片发放1.中药饮片发放应严格遵守医嘱和处方的要求，确保药物的正确发放和使用。

2.药剂科应建立完善的中药饮片发放记录，记录发放的药物名称、数量、病区或科室等信息，以便追溯和检查。

3.中药饮片发放前应对药物进行质量检测，确保药物的质量和安全。

4.中药饮片发放后应给予患者适当的使用指导，提醒患者按医嘱正确使用，避免过量或错误使用。

六、中药饮片质量监控1.根据中药饮片的特点，建立质量监控体系，包括质量控制标准、检验方法、检测设备和人员等。

2.中药饮片的质量监控应覆盖采购、贮存、配制、发放等全过程，采取抽样检验、批次追溯等手段。

3.如发现中药饮片质量问题应及时停止使用并进行调查处理，记录相关信息，以便后续追责和改进。

中药饮片生产管理和质量控制第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP 相关法规知识等。

中药材中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的管理责任部门与人员管理（一）中药材、中药饮片的管理应由专人负责。

（二）专人管理应由具有一定相关中药知识、经验及职务职称的专业人员进行。

（三）负责中药材、中药饮片管理的人员应接受专业培训，确保具备专业资质，以便对其所采购、验收和储存的中药材和中药饮片质量负责。

二、中药材、中药饮片的采购管理（一）应向具备合法资质的供货商采购中药材、中药饮片，并保存好供货商的相关资质证明文件。

（二）所采购的中药材、中药饮片必须是经过国家药品监督管理部门批准生产的合格产品。

（三）应定期对采购的中药材、中药饮片进行质量检查，确保药品质量。

三、中药材、中药饮片的验收管理（一）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收。

（二）验收时应按照规定的程序和方法对中药材、中药饮片的外观、包装、标签、说明书等逐项检查，并做好验收记录。

（三）对不合格的中药材、中药饮片应拒收或退货，并记录在案。

四、中药材、中药饮片的储存管理（一）储存中药材、中药饮片的场所应具备合理的布局和适宜的环境条件。

（二）中药材、中药饮片应按照其性质和储存要求分类存放，并定期检查储存条件是否符合要求。

（三）应建立完善的库存管理制度，定期对库存进行清点，确保药品数量准确无误。

五、中药材、中药饮片的调剂使用管理（一）中药材、中药饮片的调剂使用应遵循临床合理用药的原则，按照医师处方进行调配。

（二）中药材、中药饮片的调配应由专业人员负责，确保药品质量安全。

（三）调配时应按照规定的程序和方法进行，确保药品剂量准确无误。

六、中药材、中药饮片的信息化管理（一）应建立中药材、中药饮片的信息化管理系统，实现药品信息的数字化管理。

（二）信息化管理系统应具备药品采购、验收、储存、调剂使用等全过程的管理功能。

（三）信息化管理系统应定期进行维护和升级，确保药品信息的安全性和准确性。

七、中药材、中药饮片的追溯管理（一）应建立中药材、中药饮片的追溯体系，实现药品来源可追溯、去向可查证。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药材经过加工制成的固体制剂，广泛应用于中医药临床治疗中。

为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和执行一套严格的管理规范是必不可少的。

本文将详细介绍中药饮片管理的各项规范。

二、中药饮片生产规范1. 原料药材管理（1）建立健全的药材供应体系，确保药材来源可追溯。

（2）对进货的药材进行验收，包括外观、气味、含水量等指标的检查。

（3）建立药材质量档案，记录药材的产地、采摘时间、贮藏条件等信息。

2. 加工创造管理（1）确保加工设备的洁净、无毒、无异味，并定期进行维护和保养。

（2）制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序的操作规范和质量控制。

（3）对每批次的中药饮片进行样品留存，以备质量追溯和检验。

3. 质量控制管理（1）建立中药饮片的质量标准，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。

（2）建立质量监控体系，对每一批次的中药饮片进行抽样检验。

（3）建立质量档案，记录每一批次的检验结果和质量评价。

三、中药饮片储存和配送规范1. 储存管理（1）选择干燥、通风良好的仓库进行储存，避免日晒和潮湿。

（2）严格控制储存温度和湿度，避免中药饮片受潮、发霉。

（3）建立储存档案，记录每批次中药饮片的储存条件和期限。

2. 配送管理（1）建立完善的配送流程，确保中药饮片的正确配送到各个销售点。

（2）对配送车辆进行定期检查和清洁，确保车辆内部卫生。

（3）建立配送档案，记录每次配送的时间、数量和销售点。

四、中药饮片销售和使用规范1. 销售管理（1）中药饮片销售点应具备合法的经营资质和卫生许可证。

（2）销售点应对中药饮片进行分类陈列，清晰标注产品名称、生产批号等信息。

（3）建立销售档案，记录每次销售的数量、价格和购买者信息。

2. 使用管理（1）中药饮片使用前应进行质量检查，确保产品无异常。

（2）严格按照医嘱或者中医师指导使用，遵守剂量和使用方法。

（3）建立使用档案，记录每次使用的剂量、疗程和疗效评价。

五、中药饮片不良反应和事故管理规范1. 不良反应报告（1）建立不良反应监测和报告制度，及时采集和报告中药饮片不良反应信息。

中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。

二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。

2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。

2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。

3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。

四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。

2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。

3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。

4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。

5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。

五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。

2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。

3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。

六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。

2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。

七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。

2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。

八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。

2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。

3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。

九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。

2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。

以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。

中药材中药饮片管理规定守则文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）中药材、中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的购进1．中药饮片只能从具有合法资质的批发公司购进。

2．所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合格药品。

3．所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

4．购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位鲜印章的《进口药材批件》及《进口药材验收报告书）复印件。

5．该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药材、中药饮片验收1．验收中药材、中药饮片，验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对，并在送货凭证上签字。

2．送货凭证应保存至超过药品有效期满一年，但不得少于三年。

3．中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。

4．如发现质量不合格或货单与实物不符的应拒收，退回供货单位，并作好记录。

5．毒、麻中药材必须实行双人验收。

6．规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全准确，保存三年。

三、中药饮片陈列与储存1．中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录。

2．饮片上柜必须执行先产先出、先进现出、易变先出的原则。

饮片斗前应写正名正字。

3．中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检。

每年5一10月份，要随时检查饮片质量，发现问题及时处理。

4．每天应校对所有衡器，打扫贮存场所、配方场所，保持清洁、无杂物。

5．不合格中药饮片处理按有关制度执行处理，严禁不合格的中药饮片上柜使用。

四、中药饮片配方使用1．严把饮片质量关，配方使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

2．调配中药饮片必须凭医师开具的处方，处方调配记录留存三年备查。

中药材中药饮片管理制度一、总则中药材是中医药文化和传统医药的重要组成部分，具有丰富的药用价值。

为了规范中药材中药饮片的管理，维护中药材的品质和安全性，保障中药饮片的质量和疗效，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于中药材和中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等环节，包括各类中药材的采摘、晒制、加工车间操作、中药饮片生产车间操作、储存控制、运输配送、销售等环节。

三、管理原则1. 遵循《中药材质量控制基本规范》、《中药饮片质量控制基本规范》等有关规范标准，严格执行中药材中药饮片质量标准和技术要求。

2. 强化质量管理责任，建立健全各级质量管理组织，推行质量管理责任落实制度，建立健全质量管理体系。

3. 严格执行中药材中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等各个环节的质量控制标准，不得违反质量管理规定。

4. 严格遵守中药材中药饮片质量相关法律法规，不得弄虚作假，不得采用掺假伪劣原料制作中药饮片。

四、环节管理1. 采购管理（1）对中药材采购进行严格筛选，要求供应商提供合格证明。

采购过程中要进行质量抽检，不合格品不得采购入库。

（2）建立供应商定期评估机制，对供应商的质量管理能力和信誉度进行评估，合格才能成为中药材采购供应商。

2. 加工管理（1）中药材加工应该按照国家标准和药典规定的加工工艺进行操作，不得违反加工流程。

（2）对中药材加工的过程中，要进行质量抽检，不合格品不得上线。

3. 储存管理（1）建立中药材中药饮片的储存标准，要求环境温湿度符合规定，储存条件符合规范。

（2）对中药材中药饮片进行定期检查和抽检，确保储存质量。

4. 运输配送管理（1）建立中药材中药饮片运输配送标准，要求运输过程中保持品质不受损。

（2）对中药材中药饮片的运输过程进行监管，确保运输过程符合规定。

5. 销售管理（1）中药材中药饮片的销售要求严格按照国家标准进行，保障销售品质。

（2）对销售环节进行监管，确保销售环节符合规定。

五、质量管理1. 建立健全质量管理制度和程序文件，明确质量责任和权限，明确质量管理各环节的责任。

中草药饮片管理制度然而，尽管中草药饮片的疗效已经被证实，但这种治疗方法也存在一些安全隐患。

由于中草药饮片的成分较为复杂，并且每种草药的有效成分和剂量不同，如果使用不当可能会导致不良反应或药物相互作用。

因此，管理中草药饮片的制度至关重要，可以保障患者的安全和治疗效果。

一、中草药饮片的质量管理1.1 草药供应商管理中草药的质量直接影响到中草药饮片的疗效。

因此，医疗机构应选择合格的药材供应商，确保草药的质量符合相关标准。

供应商应具备药材采购许可证和药材生产许可证，并定期进行草药的质量检测，确保药材符合相关标准。

1.2 药材质量检验医疗机构应建立药材质量检验标准，每批次进货的药材都应进行质量检查。

药材检验应包括外观、气味、色泽、质地等指标的检测，确保药材没有受到污染或虫害。

同时，还应对药材的有效成分进行检测，确保符合药典标准。

1.3 饮片加工质量控制医疗机构应选用合格的饮片加工厂家，确保饮片加工的质量符合标准。

加工过程中应遵循生产操作规范，确保饮片的成分和剂量准确无误。

在加工过程中应注意灭菌消毒，避免细菌和真菌污染。

二、中草药饮片的配方管理2.1 医师开方管理医师在开具中草药饮片处方时应根据患者的病情和体质，选择合适的药材和剂量。

医师应具备扎实的中医理论知识和丰富的临床经验，确保开方符合中医治疗原则。

医师应详细记录患者的病情和治疗方案，确保用药过程可追溯。

2.2 药房管理医疗机构应设立专门的药房，用于存放中草药饮片。

药房应具备良好的通风和防潮设施，确保药材的质量不受影响。

药房应设立药品管理制度，确保饮片的存储、配制和发放符合规范。

2.3 患者用药管理患者在使用中草药饮片时应按医师的处方正确服用，并注意药物的剂量和时间。

患者应遵循医师的指导，不可自行增减药量或更换药材。

患者在用药过程中应及时向医师反馈病情和不良反应，配合医师调整用药方案。

三、中草药饮片的监测管理3.1 用药效果监测医疗机构应建立中草药饮片的用药效果监测系统，跟踪患者的病情变化和治疗效果。

中药材中药饮片管理制度中药材是中医药的重要组成部分，而中药饮片则是中医药临床应用的主要形式之一、为了保证中药饮片的质量安全和疗效，需要建立一套完善的中药材中药饮片管理制度。

以下是一份参考的管理制度，旨在提供一些指导性的建议。

一、中药材采购管理1.采购人员应依法取得药品采购人资格证书。

2.采购前必须对供应商进行资质审核，确保其具有合法的经营许可证。

3.采购人员应详细了解中药材的产地、产量、质量等信息，并与供应商签订采购合同。

4.采购人员应定期抽样检测采购中药材的质量，并将检测结果记录在档案中。

二、中药材质量检验管理1.对每批到货的中药材进行外观、味道、湿度、杂质、含水量等质量指标的检验。

2.严格执行国家标准，对中药材进行质量评估，根据评估结果判断是否合格。

3.对不合格的中药材及时采取下架或退货等措施，并做好相关记录。

三、中药材入库管理1.入库前必须对中药材进行验收，并填写相应的入库记录。

2.入库后，必须按照规定的要求将中药材进行分类、摆放，并确保库房的干燥、通风、清洁。

四、中药饮片生产管理1.生产车间应具备合格的卫生条件，确保生产环境的洁净。

2.药品生产人员应具备相应的中药饮片生产技能，并接受相应的培训。

3.生产过程中必须严格按照配方进行，确保中药饮片的质量和疗效。

4.生产车间应建立中药饮片生产记录，做到每一批次的生产过程可追溯。

五、中药饮片质量检验管理1.对每批生产出来的中药饮片进行质量检验，检验项目包括外观、气味、含量等指标。

2.严格执行国家标准，对中药饮片进行质量评估，判断是否合格。

3.对不合格的中药饮片及时采取下架或退货等措施，并做好相关记录。

六、中药饮片包装和贮存管理1.中药饮片应采用符合药品包装标准的包材进行包装，确保其安全性和卫生性。

2.包装人员应接受相应的包装操作培训，确保包装过程的质量。

3.包装后的中药饮片应储存在干燥、通风、避光的仓库中，避免阳光直射和湿气侵入。

七、药品销售管理1.销售人员应依法取得药品销售人员资格证书，并遵守相关法律法规。

中药材、中药饮片质量管理制度1、门店经营中药饮片、必须配备中药柜、药斗，还应配置所须调配处方的衡器和临方炮制设备。

2、验收中药饮片，由中药验收员根据随货同行单对照实物，按照“品种名称、规格、产地、批号、生产企业、数量、单位、包装及外观质量状况”等进行逐项验收，并在“随货同行单”的右下角写上“验收合格”字样，验收员签字留档，按月装订作为药品采购的原始依据，验收中药饮片的检验报告书，在公司总部基础数据库中查阅。

3、中药饮片储存于中药柜、斗内，斗内不得有霉变、虫蛀、灰渣等，不同批号的中药饮片装斗前应当清斗，斗内中药标签应与随货同行单上“品名、规格、产地、生产企业、批号等一致”。

4、中药复斗由门店中药学人员复核，复核不得有串斗、错斗，防止混药，并填写“中药饮片装斗前质量复核表”，记录保存。

中药饮片斗箱应不期清斗，防止毒变或生虫。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，即按委托公司随货同行单上的名称书写。

5、中药饮片每月养护检查一次，对每个装中药饮片的药斗逐一检查，有无霉变、虫蛀、泛油灰渣等质量问题，如有质量问题，按不合格药品处理。

负责养护中药人员应记录在计算机系统中的“门店陈列、存放药品质量重点检查品种记录表”，如质量合格的，在外观包装质量状况栏填写“无异常”，处理意见栏填写“可以销售”；如质量问题的个别品种，填写在质量异常栏，写出处理意见。

6、审核中药饮片用法用量是否符合规定，有无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量合用时，应当在名称上方再字签名。

7、要根据中药处方上书写的名称、剂量、用法，认真调配，防止错配、漏配、多配、少配。

配方要做到称准分匀，禁止以手带称，约数计量。

配方时有临方炮制要求的，如捣碎等要进行处理。

配方时对另包等特殊要注明煎煮方法。

8、核对药方上写明特殊要求的：如先煎后下、包煎、吞服、烊化等另包上是否注明，并打开包装校对药味、外用药在外包装上是否注明“外用”标记。

核对发药注意事项：要认真核对患者姓名、药名、汤药贴数。