中药材中药饮片专项整治考核标准

中药材中药饮片专项整治考核标准
考核说明：
1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产<含中药制剂生产>、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。

每个小项目分扣完为止，不出现负分值。

2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。

3、此表为各市、州年度考核依据。

考核结果向各市、州局及同级政府通报。

根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。

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一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。

二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。

三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。

四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。

2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。

3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。

4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。

五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。

六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。

七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。

中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。

为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。

以下是中药饮片专项检查评估的细则。

一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。

2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。

3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。

4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。

二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。

2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。

3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。

三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。

2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。

3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。

四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。

2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。

3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。

4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。

五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。

2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。

附件2河南省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目评价内容及要点存在问题1.医疗机构中药饮片管理责任1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排。

1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。

1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理使用、监督、评价办法。

1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》。

1.5药学人员资质符合要求。

人员配备与医院的规模和业务相适应。

1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。

1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐全，加成率≤25%。

2.中药饮片采购验收储存管理2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质齐全，采购程序符合相关规定。

2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果调整供药企业和供应方案。

2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，应验证注册证书并将复印件存档备查。

2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货同行），验收记录、不合格中药饮片退货记录完整。

2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度和相应的设施条件，做到定期养护并记录。

－ 1 －2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、符合要求。

2.7库房温湿度记录完整，符合要求。

2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品种目录及检验记录。

3.中药饮片调剂管理3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清洁卫生。

3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。

2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。

3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。

二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。

2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。

三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。

2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。

四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。

2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。

通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。