隧道烘箱验证方法

隧道烘箱验证11 概述：⾮青类⽣产线的西林瓶⼲燥灭菌采⽤远红外隧道式⼲热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独⽴的2个组成部分：⼲燥灭菌和冷却，分别⽤于已最终清洁西林瓶的⼲燥、灭菌和冷却，具体分布情况见⽰意图如下。

其中⼲燥灭菌部分分为预热—⾼温—保温三个加热段，冷却段由耐⾼温百级层流⾼效将空⽓净化后对西林瓶进⾏冷却。

⼲燥灭菌整台设备安装在⾮青车间粉针⽣产线洗瓶⼗万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极⽆菌室内。

西林瓶从洗涤洁净⾄⽆菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进⾏。

该设备于2004年1⽉安装调试完毕。

此次验证是对此隧道烘箱投产使⽤前进⾏的前验证。

2 验证⽬的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和⽣产需要。

2.2 确认烘箱和⽆菌室之间⽓流平衡，耐⾼温⾼效安装检漏合格，箱体内部空⽓洁净度达到100级标准。

2.3 确认烘箱运⾏正常，热分布均⼀性以及灭菌除热原性能能满⾜粉针⽣产需要。

2.4 通过西林瓶⽔分、出⼝温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘⼲和冷却性能可信。

3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运⾏确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进⾏完毕，由验证⼩组成员和⼩组组长进⾏最终结果的评价。

5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进⾏确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。

如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。

附表1 设备预确认表确认⼈员和部门：确认⽇期：结论：评价⼈：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进⾏检查确认。

如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。

附表2 设备拆箱验收单确认⼈员和部门：确认⽇期：结论：评价⼈：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备⼈员和⼚家技术⼈员共同配合安装，安装完毕进⾏设备安装确认。

隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供1. 概述:干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。

干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。

隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。

干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。

2. 验证目的:为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。

特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。

3. 验证范围:本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。

4. 验证内容:4.1空载热分布测试:检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。

测试程序:选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。

电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。

记录探头位置。

温度探头分布图见下图。

设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。

空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。

图. 空载热分布温度探头分布图。

评价标准:设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过?5?。

4.2装载热穿透试验:进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。

装载确定:满载或日常工作状态下。

装载类型:按实际情况填写灭菌程序:350?×6min温度探头安装:温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。

隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。

3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。

5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。

1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。

1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。

⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。

1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。

1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。

1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。

隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。

对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。

下面给大家介绍一下具体的验证方法。

一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。

二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。

三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。

确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。

可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。

六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。

确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。

可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。

七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。

确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。

测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。

隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。

1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。

层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。

干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。

烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。

烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。

开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。

烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。

冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。

1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。

隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。

隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。

本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。

烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。

1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。

可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。

1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。

同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。

2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。

禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。

2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。

同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。

若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。

2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。

烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。

可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。

1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。

可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。

2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。

可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。

隧道烘箱的灭菌有效性的验证研究摘要：隧道烘箱主要用于西林瓶的灭菌，供网带将洗瓶机洗净的瓶子送入预热区，灭菌区、冷却区，进行干燥、灭菌、去热源、在冷却。

为证明隧道烘箱在连续运行一周期后灭菌的有效性，对该设备进行验证。

关键词：隧道烘箱；灭菌有效性；验证；运行；性能；空载热分布测试；细菌内毒素挑战测试；空载热分布测试隧道烘箱应采用热风循环式加热。

与传统隧道烘箱相比较，热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀，以保证烘箱热分布均一，从而保证每个西林瓶的灭菌效果。

隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，防止剧烈温差导致西林瓶破裂。

对隧道烘箱的运行、性能等技术要求及可接受标准验证，以保证该设备能符合灭菌要求和符合GMP规范。

一、隧道烘箱的验证项目包括了运行确认、性能确认1.运行确认1.1.运行确认包括仪表校准确认、控制系统运行确认。

1.1.1.仪表校准确认：仪表校准确认仪表名称、仪表范围、仪表编号、校验日期、校验有效期。

1.1.2.控制系统运行确认：手动程序、自动程序、自动过程控制、故障报警、联锁功能、运行参数的显示与存储、有效打印出运行数据、高效过滤器。

1.1.2.1.手动程序通过开启设备进行手动控制确认，可接受标准为各阶段控制按钮手动动作正确；控制参数设定有效；操作面板显示项目的准确；干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示有效操作；面板显示项目准确；操作面板显示项目准确。

1.1.2.2.自动程序通过查看自动控制程序确认，可接受标准为自动程序组的选择有效；各阶段自动参数设定的有效；自动运行周期内，运行时间与设定时间一致；自动运行周期内，显示的参数与设定参数的一致；自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确；设置故障时操作面板显示准确。

1.1.2.3.自动过程控制通过客气设备进入自动程序控制，可接受标准为能够联动和单机运行，与上游洗瓶机、下游灌装机同步协调控制，当隧道出瓶达到累积限制，隧道暂停进瓶，以使整线稳定平滑地协调运行；设计压力稳定系统，风量和风压自动调节及风压平衡自动补偿功能，确保烘箱内风压均匀；输送网带及离心式通风机都带变频控制，机器速度能变频调速，并能显示，变频能认为设定个自动控制；设备的生产技术参数可以在触摸屏上显示、调整。

隧道灭菌烘箱验证讲解简介隧道灭菌烘箱是用于药品生产过程中的终末灭菌处理设备，其验证是药品生产过程中必不可少的步骤。

本文将从验证的目的、步骤和验证结果的分析等方面对隧道灭菌烘箱的验证进行讲解。

目的隧道灭菌烘箱验证的目的是验证隧道灭菌烘箱是否符合其设计和规范的要求，以保证其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。

同时，验证的结果还可以作为隧道灭菌烘箱运行的依据，方便生产人员进行操作和维护。

步骤隧道灭菌烘箱验证的步骤主要包括回顾设计、执行验证计划、收集数据和分析验证结果。

回顾设计在进行验证之前，需要回顾隧道灭菌烘箱的设计和规范要求，包括但不限于：•设备的设计和制造过程是否符合GMP、ISO9001等相关规范标准；•设备的技术参数是否符合规定，并进行相应的校准和调整；•设备的安装和维护是否符合规定。

执行验证计划根据验证的要求和计划，对隧道灭菌烘箱进行实际的验证操作。

具体操作包括：•准备合适的生物指示器，放置于设备内；•将具有典型性的药品标准装入适当数量的布袋中，并进行包装；•调整设备参数，如温度、速度等；•具体验证操作完成后，需要对收集的数据进行统计和分析。

收集数据在验证过程中，需要收集设备和药品的相关数据。

具体收集的数据包括：•设备运行参数数据，如温度、速度等；•生物指示器灭菌效果；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据。

分析验证结果根据收集到的数据，进行分析和判定。

验证结果应该符合规定的标准和要求。

对于不符合要求的结果，需要通过调整设备参数、更换生物指示器和药品标准装等方式进行再次验证。

验证结果的分析在验证完成之后，需要对验证结果进行分析，以判定隧道灭菌烘箱是否符合设计和规范要求。

具体分析内容包括以下方面：•生物指示器的灭菌效果是否符合要求；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据是否符合规范要求；•设备参数设置是否符合规范要求。

同时，还需要进行风险分析，评估验证结果的稳定性和可靠性，并给出相应的改进和优化建议。