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3 隧道烘箱验证方案3隧道烘箱验证方案3.隧道烘箱验证方案ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、检验目的：验证方案通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2一、高效率过滤器的完整性检验1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：qdf－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
验证方案审批表目录1引言验证小组成员及职责验证工作中各部门职责概述验证目的相关文件2 验证内容预确认预确认目的预确认内容安装确认安装确认目的安装确认所需文件资料安装确认内容仪器仪表校验运行确认运行确认目的运行确认所需文件资料运行确认内容性能确认性能确认目的性能确认内容3 异样情形处置程序4 拟定日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的起草工作。
参与验证方案的讨论，确立工作。
负责验证方案的实施工作。
负责实施结果的报告工作。
参与验证结果的评判工作。
验证工作中各部门职责质量保证部职责质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
负责制订验证打算，确信验证项目。
组织起草验证方案。
组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、紧缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗进程验证方案、产品工艺验证方案。
负责起草验证工作治理规程。
负责确信验证进程的取样标准操作规程、查验操作规程、质量监控标准操作规程。
负责对有关验证人员进行培训考核。
负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
负责组织验证文件的治理、回收、归档。
化验室职责协助质量保证部制订验证打算，确信验证项目。
参加验证方案的会审、会签。
起草有关验证方案的取样标准操作规程、查验操作规程。
负责出具查验报告单。
负责查验仪器设备的校验和起草利用、保护、清洁标准操作规程。
参加验证报告、验证结果的会审、会签。
生产技术部职责负责协助质量保证部制订验证打算，确信验证项目。
参加验证方案的会审、会签。
起草有关验证方案中的职位标准操作规程和相关记录。
负责提供产品工艺验证的全数生产工艺和技术参数。
负责拟定验证方案中有关的技术要求。
负责指定参加验证人员。
负责验证中各类验证材料的预备工作。
参加验证报告，验证结果的会审、会签。
设备动力部职责协助质量保证部制订验证打算，确信验证项目。
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。
这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。
本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。
目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。
这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。
通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。
步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。
这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。
根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。
2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。
这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。
确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。
3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。
这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。
4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。
比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。
这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。
5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。
这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。
6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。
这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。
优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
针剂车间SZA920/75型杀菌干燥机再验证方案XXXX药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (3)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (6)7. 异常情况处理程序 (8)8. 拟定验证周期 (8)9. 结果与评定 (9)1、概述针剂车间SZA920/75杀菌干燥机是一种干热灭菌设备，是我公司注射剂车间的瓶子灭菌专用设备。
瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于百级层流保护之下。
于2004年安装，2005年通过GMP 认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版《验证管理规程》《SZA920/75杀菌干燥机标准操作规程》《SZA920/75杀菌干燥机维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.人员结构：4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.1.人员结构：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产技术部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
4.3.2.负责验证参数的收集、记录、整理工作。
4.4.质量管理部：4.4.1.负责制订验证的取样计划、检测方法。
4.4.2.负责验证实施过程中的取样、检测。
4.5.工程设备部：4.5.1.负责验证使用的仪器、仪表的检定校验。
4.5.2.检测数据的收集、记录、整理、分析、结果评价报告。
4.5.2.确保系统的正常运行。
5、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
起草报告：从2011年8月1日至2011年8月5日；预确认：从2011年8月12日至2011年8月13日；运行确认：从2011年8月14日至2011年8月18日；性能确认：从2011年8月19日至2011年8月25日。
6、验证实施的步骤和要求本次验证主要通过预确认、运行确认、性能确认对杀菌干燥机进行再验证。
6.1预确认6.1.1 文件资料确认记录（见附录1）6.1.2 SZA920/75杀菌干燥机技术资料(见附件2)6.1.3 SZA920/75杀菌干燥机安装环境、位置及部件确认(见附件3)6.1.4 SZA920/75杀菌干燥机仪表校正及配套介质检查记录(见附件4)6.2 运行确认6.2.1 运行测试目的运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。
运行确认的结果应能为灭菌程序的所有重要的控制参数的确定提供试验依据。
运行确认主要是灭菌时间确认、生产能力确认、空载热分布测试。
6.2.2验证用仪器、热电偶应进行校验合格。
6.2.3 运行测试程序6.2.3.1空载热分布测试将温度探头编号，然后将它们固定在烘箱的不同位置。
应注意热电偶焊接的尖端不能与腔室的金属表面接触，否则会影响测定的准确性。
温度探头的安放位置应包括可能的高温点与低温点，以使温度的监测具有好的代表性。
将温度探头按照以下方式放置，一共进行3次测试。
预热段灭菌Ⅰ段灭菌Ⅱ段保温段冷却段热电偶分布点从左到右，依次为1～8号。
(空载热分布温度测试图)SZA920/75杀菌干燥机空转状况检查记录（见附录5）空载测试记录（见附录6）6.2.3.2 生产能力确认方法：按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5～1小时，连续三次，将通过的瓶子数记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。
标准：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小时。
6.2.3.3 传送带速度及灭菌时间的确认合格标准: 瓶子通过灭菌段时间不少于12min验证方法：设定灭菌温度为305℃，启动传送带，调节频率，看显示屏速度，当温度升到305℃时开始记时，连续运行3次，计算灭菌段时间。
记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。
6.3 性能测试6.3.1 性能确认目的是在设备整体运行时，能符合设计要求。
同时并能满足生产工艺的要求。
6.3.1.1 在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认；6.3.1.2 对高效过滤器进行完整性确认、风速确认；6.3.2 装载热分布测试装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。
目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±15℃。
装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内，温度探头固定于产品附近，每种装载方式灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤±15℃。
装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。
6.3.2.1 运行测试程序（同空载）6.3.2.2 对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于15℃。
6.3.3 高效过滤器完整性确认6.3.3.1方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描加热段、灭菌段和冷却段过滤器。
扫描时，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒速度进行扫描，每次2分钟。
记录结果，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新检测，直至合格。
6.3.3.2标准：无粒子突变。
6.3.3.3记录：见附件116.3.4 高效过滤器风速确认6.3.4.1合格标准：各区域平均风速0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段风速≤0.5m/s6.3.4.2测试仪器：风速仪6.3.4.3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速，各段分别测试五个点，连续三次。
6.3.4.4将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。
6.3.4.5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
6.3.5 生物指示剂试验6.3.5.1目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－66.3.5.2 生物指示剂：生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
6.3.5.3 验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共20个均匀分布于输送网带上，一排4个，放5排，保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少3个瓶位.当灭菌段温度到达305℃后，开启输瓶电机，在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
6.3.5.4 验证标准每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色（阴性）为合格，指示剂之一呈黄色（阳性）为不合格。
6.3.6 隧道烘箱内部洁净度测试6.3.6.1方法：在洁净室空气净化正常情况下，启动烘箱的两个进口风机和排气风机。
稳定后，将尘埃粒子计数器探头伸入加热段、灭菌段、冷却段，测试空气中的粒子数，分别测试二个点，每次二分钟，连续三次。
将结果记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。
6.3.6.2标准：符合百级洁净度要求，≥0.5μm的粒子数应小于3500个/m3；≥5μm的粒子数应为0个/ m3。
7、异常情况处理程序在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1、运行证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
7.2、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8、拟定验证周期：验证领导小组负责根据设备预确认、运行情况、性能状况等来确定验证周期并审核。
9、结果与评定9.1.工程设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证领导小组。
9.2.验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
9.3.对验证结果的评审应包括：9.3.1验证是否有遗漏？9.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 验证记录是否完整？9.3.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？附件1资料档案广东先强药业有限公司GMP文件第10 页共18 页附件2SZA920/75杀菌干燥机技术参数附件3SZA920/75杀菌干燥机安装环境、位置及部件确认附件4SZA920/75杀菌干燥机仪表校正及配套介质检查记录附件5SZA920/75杀菌干燥机空转状况检查记录附件6空载热分布检查记录附件7满载热分布检查记录附件8微生物挑战试验记录。
