降钙素原(PCT)临床实验室检测应用

降钙素原P C T参考值的临床应用集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-降钙素原(PCT)参考值的临床应用降钙素原(PCT)是一种用于细菌感染早期诊断、鉴别诊断、治疗监控及预后判断的具有创新意义的诊断指标。

当发生严重细菌感染和脓毒症时，血浆PCT 异常升高，3～6h 即可测得，6～12h 达高峰，2～3天恢复正常。

广泛用于ICU 病房、血液科、肿瘤科、儿科、早产儿及新生儿监护室、外科、内科、器官移植科、急诊科、介入诊断和治疗实验室等。

?1、全身感染/脓毒症的诊断PCT ＜0.05ng/ml健康人PCT 水平＜0.05ng/ml 健康人PCT ＜0.5ng/ml 进展为重度全身感染（重度脓毒症）风险较低注意：PCT ＜0.5ng/ml 不能排除感染，局部感染可呈现低水平的PCT 在细菌感染的早期9（感染6小时内），PCT 也可呈现较低水平，此类患者应在6-24小时后再次检测全身感染（脓毒症）可能性非常小 考虑局部细菌感染可能 2ng/ml ＞PCT ≥0.5ng/ml中度风险进展为重度全身感染（重度脓毒症）此类患者应注意临床密切观察，同时6-24小时内再次进行PCT 检测和评估考虑全身感染（脓毒症） 排除可导致PCT 升高的其他情况 10ng/ml ＞PCT ≥2ng/ml高风险进展为重度全身感染（重度脓毒症）在排除其他已知病因的情况，可以确诊为全身感染（脓毒症）PCT ≥10ng/ml基本可以确诊为重度脓毒症或脓毒症休克 重度脓毒症或脓毒症休克 2、下呼吸道感染的鉴别诊断PCT ＜0.1ng/ml强烈不推荐使用抗生素 排除细菌感染0.25ng/ml ＞PCT ≥0.1ng/ml不推荐使用抗生素提示细菌感染可能性较小0.5ng/ml＞PCT≥0.25ng/ml建议开始抗生素治疗存在细菌感染的可能PCT≥0.5ng/ml强烈推荐进行抗生素治疗提示细菌感染。

降钙素原(电化学发光法)
降钙素原（Procalcitonin，PCT）是一种蛋白质前体，它的水平在体内受到炎症和感染等因素的刺激时会显著增加。

降钙素原常用于临床上作为感染和炎症的生物标志物，用于帮助医生评估感染的严重程度、预测感染的病情发展、指导抗生素治疗以及监测治疗效果等。

电化学发光法（Electrochemiluminescence，ECL）是一种灵敏度高、特异性好、操作简便的生化分析技术，常用于检测血清中的生物标志物。

在临床实验室中，常用的降钙素原检测方法之一就是采用电化学发光法。

具体而言，电化学发光法通过利用电化学反应产生的化学能转化为光能的过程，检测样品中的降钙素原水平。

这种方法具有灵敏度高、检测范围广、操作简便等优点，因此在临床诊断中得到了广泛应用，特别是在感染性疾病的早期诊断和监测中具有重要意义。

降钙素原（PCT）的5大临床应用1、PCT的生物学特征降钙素原（PCT）是一种分子量为13 KDa的糖蛋白，正常生理条件下由甲状腺旁C细胞生产，故又被称为甲状腺降钙素。

但在细菌感染时，肝脏的巨噬细胞和单核细胞等也可以合成并分泌PCT，导致PCT 水平显著升高。

与其他感染标志物相比，PCT对细菌感染的特异性更好，可以帮助医生更好地区分细菌和非细菌性感染。

正常情况下，PCT产生后仅有少量进入外周血，因此其在健康成年人外周血中的含量很低＜0.05μg/L，以常用的检测手段无法有效地检出。

但人感染后外周血中的PCT水平会快速升高，3 h后即可在外周血中检出，6~12 h后达到峰值（可高达1 000μg/L），且几乎不受肾功能状态的影响。

此外，PCT水平升高的发生早于其他感染标志物水平的变化，可用于感染的早期快速诊断。

2、PCT的检测方法及特点PCT无激素活性，其检测过程几乎不受外界干扰，敏感性和特异性都很高，广泛地用于感染的诊断。

PCT检测手段多种多样,有放射免疫法、酶联免疫荧光法、胶体金比色法、免疫化学发光法、电化学发光法和免疫层析法等（见于表1）。

表1降钙素原检测方法比较3、PCT的临床应用1、导致PCT升高的常见疾病导致PCT升高的常见疾病见于表2。

表2导致PCT异常的常见疾病2、感染性疾病2.1细菌感染2.1.1呼吸系统感染：引起肺炎的病原微生物种类较多，包括病毒、细菌、真菌和不典型病原体。

因此PCT水平在肺炎患者中呈现多样性，主要与病原体的类型、肺炎的严重程度以及全身炎症反应的严重程度有关。

细菌性肺炎患者的PCT水平高于病毒、不典型病原体（军团菌除外）和结核菌导致的肺炎，但PCT正常或轻度增高不能排除细菌性肺炎。

初始PCT水平高并且在治疗过程中持续升高或不降是预后不良的标志。

《降钙素原在成人下呼吸道感染性疾病分级管理中的应用专家共识（2021）》推荐：依据成人下呼吸道感染性疾病(LRTI)不同感染类型和严重程度，应采用不同PCT阈值进行感染分级管理。

降钙素原的检验方法和应用价值摘要】血清(浆)降钙素原(PCT)是近年发现的用于全身细菌感染诊断和鉴别诊断新的血清标志物，对疗效观察，预后判断也具有很高的临床价值，还可以反映疾病的严重程度及炎症活动情况，与传统的炎症反应指标比较具有更高的特异性和敏感性。

【关键词】降钙素原检验方法临床研究【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）16-0331-02降钙素原(PCT)是降钙素的前体物质，作为一种炎症介质，近年来成为鉴别严重细菌感染的新型标志物。

本文就PCT的实验室检测方法及临床应用作一综述。

1. PCT的检测方法PCT的半衰期为25—30h，在体内稳定性很好，容易被检测。

1.1 放射免疫学分析法用人工合成的多克隆抗体特异地识别和连接合成氨基酸降钙素原。

该方法检测的是游离PCT、结合型PCT和降钙素基因相关肽前体的混合物，而不能区分上述三种物质。

该法耗时长，标记的放射性元素有污染，限制了其应用。

1.2 双抗体夹心免疫化学发光法运用双单克隆抗体，分别结合到PCT分子的降钙素和抗钙素部位，可排除交叉反应。

反应过程中两个抗体与PCT分子结合而形成三明治复合体，发光部位于反应管的表面。

该法操作简便，特异性强，敏感性高，测定的低限值为0.1ng/ml。

1.3 金标法采用胶体金技术，包括胶体金标记的抗降钙素的单克隆抗体和非特异性的抗抗体，当标本加人标本孔，金标单克隆抗体与标本中的PCT结合，形成金标记的抗原抗体复合物。

该复合物在反应膜上移动，与固定在膜上的抗抗体结合形成更大的复合物。

当PCT浓度超过0.5ng/ml，该复合物显示红色，红色的深浅与PCT的浓度成正比。

该法具有不依赖仪器、快速简便，易观察的特点，适合于床旁检验。

1.4 透射免疫浊度法样品中的PCT与试剂中的PCT单克隆抗体发生抗原-抗体反应，使反应液浊度增加，在一定范围内反应液浊度与所加人抗原的量呈线性关系，用特定光学检测仪器测定反应液吸光度值，反应液吸光度值与所测PCT浓度成正比。

降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。

二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。

三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。

将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。

将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。

样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。

经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。

检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。

四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。

其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。

试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。

测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

生产日期、失效日期：见标签。

六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。

2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。

样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。

3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。