2019西南大学《药用辅料》

1144 20192单项选择题1、制备片剂时，处方中的贵重药材，如牛黄、麝香等，宜（ ）.直接粉碎成细粉制粒. 直接粉碎成细粉，压片前加入. 包衣后加入到颗粒中 .与其他药材一起提取2、药材用乙醇提取后适宜的浓缩方法是（ ）. 常压浓缩 . 自然挥发. 薄膜浓缩 .减压浓缩3、将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板片状后，直接粉碎成所需大小颗粒的制粒方法被称为（ ）. 干法制粒. 高速搅拌制粒. 挤出制粒 .流化制粒4、以下哪个物质不能用作滴丸的水溶性基质？（ ）. 硬脂酸聚烃氧（40）酯.单硬脂酸甘油酯.聚乙二醇4000.泊洛沙姆1885、饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂被称为（）.丸剂.片剂.散剂.颗粒剂6、流化制粒可在一台设备内完成的操作，不包括：（）.提取.制粒.干燥.包衣7、提取时应尽可能的提取出药材中的那类成分？（）. F. 无效成分.组织结构物.辅助成分.有效成分8、乳剂型基质的软膏剂制备，常采用：（）.乳化法.熔合法.混合法.研合法9、注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂，可用（）.饮用水.注射用水.纯化水.灭菌注射用水10、在常温下粉碎困难的物料，如树脂、树胶、干浸膏等，适宜的粉碎方法是（）.低温粉碎.水飞法.加液研磨.罐蒸法11、制备中药制剂时，为提取出药材中的生物碱类等成分，适宜的溶剂是（）.50％～70％的乙醇.水.正丁醇.碱水12、适合于提取中药材中的挥发油的提取方法是：（）.水蒸气蒸馏法.煎煮法.浸渍法.渗漉法13、关于片重差异检查，错误的是：（）.对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异.超出重量差异的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度1倍。

.需取10片进行检查。

14、提取物、饮片和（或）化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂被称为（）.软膏剂.凝胶膏剂.黑膏药.橡胶膏剂15、最终灭菌的注射液的稀配、滤过，需在哪一洁净级别进行？（）.100级.100000级.300000级.10000级16、饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂被称为：（）.浸膏剂.酒剂.酊剂.流浸膏剂17、饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的球形或类球形制剂被称为（）.蜜丸.水蜜丸.蜡丸.水丸18、以下哪种溶剂不能用来制备酒剂？（）.白酒.黄酒.酒精.米酒19、能有效防止煎膏剂产生“返砂”的措施是（）. C. 低温贮存.提取液过滤.炼糖.水提醇沉进行精制20、中药注射剂常用的增溶剂是（）.司盘80.吐温80.卵磷脂.普朗尼克F-6821、水丸制备的关键环节是（）.起模.成型.盖面.干燥22、饮片调配程序是：（）.调配→审方→计价收费→复核→发药.审方→计价收费→调配→复核→发药.计价收费→审方→调配→复核→发药.审方→调配→计价收费→复核→发药23、利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而实现干燥的方法是（）. D. 喷雾干燥. E. 红外干燥.流化干燥.烘箱干燥24、部分药材粉碎为细粉，部分药材提取得到浸膏，两者混合为原料制备的片剂是（）.全浸膏片.提纯片.半浸膏片.全粉末片25、水提醇沉法不能去除哪类物质？（）. A. 淀粉.多糖.树胶.鞣质多项选择题26、包衣的目的有：.掩盖药物的不良气味.控制药物释放速度与部位.使片剂易于崩解.避光、防潮、隔绝空气，增加药物的稳定性27、丸剂根据赋形剂的不同，可分为：.水丸.滴丸.水蜜丸.蜜丸28、注射剂的一般质量要求有：.一般控制在pH 2-10范围内.渗透压与血浆相等或接近.无热原.无菌29、橡胶膏剂的膏料层包括：.增粘剂.药物.橡胶.软化剂30、片剂制粒的目的有：.避免粉末分层，使含量准确.减少松片、裂片.增加物料的流动性.使片剂容易崩解判断题31、软材过筛时由筛孔落下呈长条状时，表明软材过湿，粘合剂或润湿剂过多。

1172 20192单项选择题1、以下哪个物质不能用作难溶性的固体分散体载体材料？.巴西棕榈蜡.乙基纤维素.丙烯酸树脂.PEG40002、硫酸阿托品散剂中，胭脂红的作用是：（）.填充.主药.矫味.着色3、PEG6000制备固体分散体，常用的方法是：（）.冷冻干燥法.包合溶液法.溶剂法.熔融法4、胃蛋白酶合剂中单糖浆的作用是：（）.防腐剂.助悬剂.增溶剂.矫味剂5、片剂中常用的润滑剂是：.聚维酮.硬脂酸镁.羧甲基纤维素钠.淀粉6、吐温的作用有（）. D. 抗氧剂.润湿剂.增溶剂.乳化剂7、以下哪项不是片剂包衣的作用？（）.防止微生物污染.控制药物的释药部位.增强药物的稳定性.掩盖药物的不良气味8、助悬剂的作用是：. F. 防止药物氧化.减慢混悬剂中微粒的沉降.增加药物溶解度.防止微生物污染9、交联羧甲基纤维素钠是常用的：. B. 润滑剂.崩解剂.填充剂.黏合剂10、国产Ⅳ号丙烯酸树脂常用于包（）.糖衣.肠溶衣.不溶衣.薄膜衣11、乙醇浓度高于多少时具有防腐作用？（）.10.20.30.5012、制备注射剂用冷冻干燥粉末，需要加入哪类辅料？（）.粉针填充剂.增溶剂.稳定剂.乳化剂13、羟丙基甲基纤维素可在混悬剂中起到何种作用？（）.增溶.助悬.乳化.防腐14、泊洛沙姆188的作用不包括：（）.非离子型O/W型乳化剂.助悬剂.栓剂基质.滴丸基质15、β-环糊精是由多少个D-葡萄糖分子构成？（）.6.5.8.716、微粉硅胶具有很强的：.抗黏作用.润滑作用.填充作用.助流作用17、以下物质，既可用做栓剂，又可用作滴丸的基质是：（）.硬脂酸.单硬脂酸甘油酯.可可豆脂.F-6818、含水的液体制剂，为防止贮存过程中的微生物污染，常需加入：（）.防腐剂.抗氧剂.矫味剂.增溶剂19、可用于湿润的或糜烂创面的软膏基质是：（）.油脂性基质.油包水型乳剂型基质.水溶性基质.水包油型乳剂型基质20、常用作膜控型缓控释制剂的包衣材料的是：（）.甲基纤维素.羧甲基纤维素钠.醋酸纤维素.羟丙基甲基纤维素21、1:1000硫酸阿托品散中乳糖的作用是.润滑剂.稀释剂（填充剂）.吸收剂.助流剂22、PEG有不同规格，其后的数字代表：（）. E. 价格.平均分子量.聚合度.黏度23、包衣液处方中的以下物质，哪一个是包衣膜材（）？.氧化铁.羟丙基甲基纤维素.吐温80.蓖麻油24、以下哪个物质可用作W/O型乳化剂（）？.吐温80.乳化剂OP.十二烷基硫酸钠.司盘4025、以下乳剂型基质常用的乳化剂中，哪个不是O/W型的？.十二烷基硫酸钠.吐温80.乳化剂OP.司盘40多项选择题26、下列材料不常用于薄膜包衣的有：.羟丙基甲基纤维素.国产Ⅳ号丙烯酸树脂.虫胶.川蜡判断题27、维生素C是常用的抗氧剂。

药用辅料的总述1 稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。

为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。

1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。

如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。

《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。

1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。

对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。

本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。

另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2 润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。

2.2 乙醇为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。

如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。

管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。

笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。

因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。

西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2019年12月
课程名称【编号】：中药学【1137】B卷
大作业满分：100分
1.清热解毒药的主要功效及应用范围？
2.比较荆芥和防风的功效异同。
3.桃仁与红花功效主治异同。
4.安神药常分几类？各类药的药性、功效、主治病证是什么？
5.简述黄柏与知母治骨蒸潮热的不同机理。
4、答：
根据临床应用不同，安神药可分为重镇安神药与养心安神药两类。重镇安神药多为矿石、化石、介类药物，具有质重沉降之性。重则能镇，重可祛怯，故有镇安心神、平惊定志、平肝潜阳等作用。主要用于心火炽盛、痰火扰心、肝郁化火及惊吓等引起的实证心神不宁，心悸失眠及惊痫、肝阳眩晕等证。养心安神药多为植物类种子、种仁类药物，具有甘润滋养之性，故有滋养心肝、益阴补血、交通心肾等作用。主要适用于阴血不足、心脾两虚、心肾不交等导致的心悸怔忡、虚烦不眠等证。
不同点：荆芥又能透疹、消疮，治疗麻疹透发不畅或风疹瘙痒及疮疡初起兼有表证者；炒炭能止血，治疗衄血、便血、崩漏等出血证。防风又能胜湿止痛、止痉，治疗风湿痹痛，破伤风；炒用能止泻，治肝郁侮脾，腹痛泄泻。
3、答：
桃仁、红花均能活血祛瘀、通经，用于多种瘀血证，如痛经、月经不调、产后瘀滞腹痛，瘕积聚，心腹刺痛及跌打损伤等证。桃仁苦平，有小毒，长于活血消内痈，用于肺痈、肠痈，兼润肠通便、止咳平喘，用于肠燥便秘、咳嗽气喘。红花辛温，活血通经，祛瘀止痛力较强，跌打损伤、瘀滞肿痛及热郁血滞的斑疹色暗多用。
要求：
大作业共需要Biblioteka 成四道题：每题满分25分；
1、答：
本类药物性味多为苦寒，以清解热毒或火毒为主要功效，主要用于热毒所致的痈疮疔疖、咽喉肿痛、丹毒、痄腮、痢疾等证，部分药物兼能泻火、凉血、收敛生肌、解毒消肿、利湿，还可用治温热病、水火烫伤、蛇虫咬伤、癌肿等病证以及湿热证。

填空选择 1、液体制剂的分类：①均相分散系统②非均相分散系统2、分散介质的作用：溶解作用、分散作用、浸出作用3、氯化钠等渗当量值指1g药物呈现的等渗效应相当的氯化钠的量。

4、抛射剂在常温下沸点低于室温，蒸汽压大于大气压。

5、阿拉伯胶用于制备O/W型乳化剂，广泛用于内服乳剂的乳化剂。

6、聚乙二醇易吸湿7、季铵化合物类防腐剂：氯化苯甲烃铵、西白林、苯扎氯铵、苯扎溴铵、溴化十六烷铵、杜灭芬等。

主要用于外用液体制剂中。

8、防腐剂的用量应尽量控制在产生抑菌作用的最低有效浓度。

9、常用防腐剂的防腐效力取决于制剂中未分离电子的浓度，以分子型起抑菌作用。

10、静脉用或脊柱腔用注射剂不添加抑菌剂。

11、酸法明胶为A型明胶，碱法明胶为B型明胶12、等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液。

13、等张溶液：张力与红细胞相等的溶液。

14、胶囊材料组成：明胶、甘油和水。

15、常用冻干填充剂：甘露醇16、稀释剂的分类：水溶性稀释剂、水不溶性稀释剂、直接压片用稀释剂17、黏合剂按用法分类：水性液体、固体、润湿剂诱发黏合剂18、片剂中加入淀粉浆的作用：作黏合剂19、崩解剂的作用机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用20、交联聚维酮（CPVP）、交联羧甲基淀粉钠（CCMS-NA）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-NA），上述三种崩解剂被称为“超级崩解剂”。

控制速崩片质量的关键是选择适宜的崩解剂，超级崩解剂为其常用。

21、包衣材料的分类：糖衣物料、薄膜衣料、肠溶衣料22、软胶囊基质分类：水溶性基质、油溶性基质23、着色剂在液体药剂中一般用量以0.0005%~0.001%为宜。

24、白及胶水溶液不溶于高浓度乙醇25、软膏基质作为软膏剂的赋形剂和药物的载体。

26、乳剂型基质中的冷霜的形式为W/O型、雪花膏的形式为O/W型。

27、聚山梨酯为非离子型表面活性剂。

其中聚山梨酯80在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶；HLB=15；毒性很小；常用量：0.5%~1%，昙点为93℃，为注射液常用增溶剂或乳化剂。

1.药物分析工作中常用的氧化还原滴定法有（ABC）
A铈量法
B溴量法
C碘量法
D银量法
E酸量法
2.药物制剂分析中，下列说法中不正确的是 （ ）
A杂质检查项目与原料药的检查项目相同
B杂质检查项目与附加剂的检查项目相同
C杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入的杂质
D制剂分析不再进行杂质检查
E除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查
西南大学网络与继续教育学院课程考试
A卷 满分：100分
课程【编号】:《药物分析》【1141】
类别：网教
专业：药学考试形式：大作业
一 、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)
1.下列试液中，用作ChP重金属检查法中的显色剂的是（B）
A硫酸铁铵试液
B硫化钠试液
C氰化钾试液
D重铬酸钾试液
A对
B错
4.抗生素类药物具有化学纯度低、稳定性差的特点(对)
A对
B错
5.硫酸庆大霉素除需检查溶液的澄清度与颜色、水分、炽灼残渣外，还应检查酸度、庆大霉素C组分、细菌类毒素，无需再检查有关物质。（共2小题，每道题5.0分，共10.0分)
1.药品质量标准
答案：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检依据。
D与亚硝基铁氰化钠反应
9.对中药制剂进行残留农药检查，当接触农药不明时，一般可测定（D）
A总有机磷量
B总有机氯量
C总有机溴量
D总有机磷量和总有机氯量
10.当采用液-液萃取法测定血浆中碱性药物（pKa=8）时，血浆最佳pH应为（C）
AH6
BH8
CH10
DH12

1168 20192判断题1、供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50 mg，不得少于1 mg，否则误差较大（sizing: border-box;"></br<>1. A.√2. B.×2、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（）。

<br< span="" styl1. A.√2. B.×3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精span="" style="box-sizing: border-box;"></br<>1. A.√2. B.×4、细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。

（）1. A.√2. B.×5、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。

（）1. A.√2. B.×6、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。

（）1. A.√2. B.×7、大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑1. A.√2. B.×8、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。

呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后1. A.√2. B.×9、一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。

（）1. A.√2. B.×10、异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；1. A.√2. B.×11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。

药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
D 大豆油（供注射用） 对羟基苯甲酸甲酯 淀粉 龙游聚兴粮油医药化工有限公司 昆山市双友日用化工有限公司 海盐六和淀粉化工有限公司 山东聊城阿华制药有限公司 华北制药康欣有限公司 嘉兴市白浪淀粉制品有限公司 镇江市环宇药用辅料厂 安徽山河药用辅料有限公司 河南精忠威尔药业有限公司 自贡晨光药业有限公司 江苏鹏鹞药业有限公司 湖南尔康制药有限公司 浙江遂昌惠康药业有限公司 青岛明月海藻集团有限公司 广西南宁化学制药有限责任公司 青岛海峰制碘有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 广西南宁化学制药有限公司 北京健力药业有限公司 湖南富日医药化工有限公司 湖南富日医药化工有限公司 International Specialty Products Inc.（美国 进口） 南京长江石化有限公司 广西龙胜华美滑石开发有限公司 桂林桂广滑石开发有限公司 广西龙广滑石开发有限公司 龙胜三门发龙滑石制品厂 山东聊城阿华制药有限公司 浙药准字（2000）第231901号 苏卫药准字（1987）第358001号 浙卫药准字（1996）第220802号 鲁卫药准字（1999）第052365号 冀卫药准字（1995）000034号 浙卫药准字（1996）220801号 苏卫药准字（94）第3021-4号 皖药准字（2002）第F0002号 豫药准字F20040001号 国药准字H51021903 国药准字H32023587 湘卫药准字（1986）第077126号 浙药准字（2005）第110204号 国药准字H37022763 国药准字H45020272 国药准字H37020734 国药准字H44020299 桂卫药准字（1996）第132002号 国药准字H11021216 湘药辅准字（2003）第077003号 湘药辅准字（2003）第077004号 进口药品注册证号：H20030164 苏卫药准字（1982）第203201号 桂卫药准字（2000）第120001号 桂卫药准字（1984）第058001号 桂卫药准字（1984）61001号 桂卫药准字（1994）119001号 鲁卫药准字（1998）第052429号 第 2 页 《中国药典》2005年版二部 江苏省药品标准1987年 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 卫生部部标准WS1-121-83-89 卫生部部标准WS1-121-83-89 进口药品注册标准 JX20010420 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部

一国内药用辅料研究现状与发展趋势 二国际药用辅料研究现状与发展趋势
第二节药用辅料的 标准
第一节概述
第三节药用辅料的 生产与监管
一我国制药辅料的标准 二国外制药辅料的标准
一我国药用辅料的生产与监管 二国外药用辅料的生产与监管
第二节分散介质
第一节概述
第三节增溶剂与助 溶剂
第四节乳化剂
第五节混悬剂的稳定 剂
第六节抑菌剂 第七节矫味剂
一液体制剂的特点 二液体制剂的分类 三液体制剂的质量要求
一分散介质的作用 二分散介质的分类 三液体分散介质的选用 四液体分散介质的常用品种 五中药制剂前处理用辅料
一表面活性剂与增溶 二助溶剂
一乳化剂作用原理 二乳化剂的分类 三乳化剂的选用 四乳化剂的常用品种
一助悬剂 二润湿剂 三絮凝剂和反絮凝剂
读书笔记
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精彩摘录
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谢谢观看
一增塑剂的分类 二增塑剂的选用原则 三增塑剂的常用品种
一着色剂的分类 二着色剂的选用 三着色剂的常用品种
一概述 二包合物主体材料的分类 三包合物主体材料的选择及使用 四包合物主体材料的常见品种
一概述 二复合辅料的应用 三复合辅料的研究进展
第一节软膏剂基质 第二节硬膏基质
第三节栓剂基质
第四节滴丸基质与冷 凝液
一抑菌剂的作用机理 二抑菌剂的分类 三抑菌剂的选用原则 四抑菌剂的常用品种 五新型抑菌剂
一味觉与嗅觉的生理学基础 二矫味矫臭的方法 三矫味剂的分类 四矫味剂的选用原则 五矫味剂的常用品种
0 1
第一节概述

例如：苯酚、甲酚、氯甲酚、麝香草酚、苯甲酸（钠）
2.黏合剂
答：在制备固体制剂时，若处方中原辅料无足够的黏性，则需要加入某些具有黏性的辅料，以便于物料粉末聚集成颗粒或压缩成型，这类具有黏性作用的辅料称为黏合剂。
例如：淀粉浆、糊精、蔗糖、明胶浆、阿拉伯胶浆。
三、简述以下辅料的用途。（15分）
1.泊洛沙姆188
处方：布洛芬60g微晶纤维素15g
交联羧甲基纤维钠3g苹果酸165g
十二烷基硫酸钠0.3g碳酸氢钠50g
无水碳酸钠15g橘型香料14g
处方解析：
（1）布洛芬为主药
（2）该制剂为泡腾颗粒剂，肯定有泡腾辅料（可反映产生二氧化碳气体的物质），故处方中苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠为泡腾剂。
（3）泡腾颗粒剂是将其溶于水后口服，需考虑口服时的口感，故加入了矫味剂，即橘型香料作芳香剂，糖精钠作甜味剂，调节制剂口感。
反观我国的药用辅料发展，却是相形见绌。我国药用辅料品种不丰富，质量不稳定，规格不精细，导致我国的制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，出口呈现弱势。
二、以下类别辅料的作用是什么？各列举5个代表物质。（15分）
1.防腐剂
答：防腐剂，系指能抑制微生物生长繁殖的化学物品。
在注射剂和滴眼剂中一般称为抑菌剂，其余制剂中一般称为防腐剂。
③能与较多药物配伍;
④不易长菌。
（2）缺点：
①油腻性大，不易洗除；
②吸水性差，与分泌物不易混合；
③药物释放、穿透作用差；
④往往影响皮肤的正常生理。
五、分析以下处方中各物质的作用。（30分）
1.鱼肝油乳剂
处方：鱼肝油500g阿拉伯胶125g
西黄蓍胶7g挥发杏仁油1g
糖精钠0.1g氯仿2ml

• 花生油毒性：过敏，谨慎使用
• 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等）
• 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏
• 山梨醇：可致腹泻
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选
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中国药典2010年版有关药用辅料的修、增 订 目 标 、 原 则 • 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收
药用辅料的安全性不仅来自其本身，还可能来自其供 应链。以利益驱动的增加（Economic-motivated adulteration, EMA）已经威胁药用辅料安全性，较为典型的是二甘醇假 冒甘油、丙二醇、聚乙二醇引发的多国药物事件（表2）。
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表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
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药用辅料与性能相关的指标FRC
• 原子、分子性质：分子组成、分子间作用力、分子量、分子大小、极性、真密度、离子强度、晶型等 • 颗粒性质：颗粒形状、孔隙率、粒径及其分布； • 粉体学特性：比表面积、电荷、流动性、堆密度、粒密度、水分等
品种数 132 33 31 27 341 543
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡

19%,其余为化工厂45%,食品生产企业22%,和其他企业14%14].目前国内最大的药用辅料生产厂家是湖州展望,其年产值大约1亿元,聊城阿华约为7000～8000万元,产值都很有限.我国不但缺乏专业性强的辅料生产厂家,而且大都规模小,品种少,技术含量低,真正符合药典标准的产品则更少.不但对药品生产企业使用的辅料没有保障,同时对形成规模,规范管理的辅料生产企业形成一种不公平竞争,十分不利于整体行业的发展。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2017年6月
课程名称【编号】：药用辅料【1172】A卷
大作业满分：100分
一、我国辅料发展现状存在哪些不足？(20分)
二、以下类别辅料的作用是什么？各列举5个代表物质。（15分）
1.防腐剂
2.黏合剂
三、简述以下辅料的用途。（15分）
1.泊洛沙姆188
2.药典收载的辅料标准仍不能覆盖常用辅料范围,有待进一步增加我国药典。
自1977年开始收载辅料,当时只有石腊,凡士林,白陶土,乳糖,淀粉,糊精等几个品种,至90版药典收载31个辅料品种,之后2000版收载62个,2005版收载72个,到2010版药典共收载132个辅料品种.从90版到95版新增15个,95版到2000版新增14个,而2000版到2005版没有新增品种,只增加了原部颁标准收载.新增品种基本为已经使用但未收录或国外进口品种;与2005版相比,2010版药典新增62个辅料品种,减少2个品种(一个转入正文,一个不再收载),以上品种不包括即可做药品又可做辅料的品种.虽然药典在不断的增加辅料收载品种,然而,仍有一些辅料,甚至是广泛使用的辅料却一直未有标准出现,如固体制剂中常用的气相二氧化硅,软膏剂中常用的单硬脂酸甘油酯,十八醇,平平加,以及许多常用的色素,香精,试剂等在使用时,仍无药用标准可循.

西南大学19秋网络与继续教育学院
课程名称：《中药学》课程代码：1137 学年学季：20192
单项选择题
1、防己能够治疗的病证是
失眠
水肿 /【对】
乳痈
咳嗽
2、具有发汗解表、宣肺平喘、利水消肿作用的药是：（）
香薷
桂枝
麻黄/【对】
紫苏
3、温热病表现为壮热烦渴,汗出、脉洪大等气分实热证,应首选 ( )
黄芩
知母
天花粉
石膏/【对】
4、下列驱虫类中药，可用于小儿疳积的是
苦楝皮
使君子 /【对】
雷丸
槟榔
5、下列药物中被称为“风中之润剂”的是
威灵仙
防己
蕲蛇
秦艽/【对】
6、既能燥湿健脾又能祛风湿的药是
厚朴
独活
苍术 /【对】
羌活
7、下列除哪项外，均是半夏与天南星的共同点
辛温有毒。

一、名词解释(本大题共2小题，每道题5.0分，共10.0分)
1.国际非专利药品名称
答；新药开发者在新药品申请（IND）时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得任何专利和行政保护，在任何产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材和资料及药品说明书中标明的有效成分名称。

以世界卫生组织（WHO）推荐使用的国际非专有药品名称为依据
2.药效团
答：是与特定的生物靶标产生适宜的相互作用，从而引发或阻断生物效应所必需的结构特征和他们的成立体或电性的空间排布。

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二、单项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1.结构中没有含氮杂环的镇痛药是
A 盐酸吗啡
B 枸橼酸芬太尼
C 二氢埃托啡
D 盐酸美沙酮
E 喷他佐辛
2.与维生素B2性质不符的是
A 对光不稳定，在酸性或中性溶液中分解产物为光化色素。

当溶液中形成胶束后溶液的性质如渗透压、 浓度、界面张力、摩尔电导等都存在突变 现象。
（二）胶束的结构
二、亲水亲油平衡值
（一）HLB值的概念
亲水亲油平衡值(hydrophile-lipophile balance， HLB)系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油 或水的综合亲合力。
数值范围：HLB值范围为0~40，其中非离子表面 活性剂HLB值范围为0~20。
药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
硫酸镁
外用溶液剂 促进血液循环
注射剂
惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病
胰蛋白酶
肠溶性胶囊或片剂 消化药
注射液
脓胸、肺结核、肺脓肿、支气管扩张和血栓性
静脉炎、毒蛇咬伤
利多卡因
注射剂
局麻
低浓度（0.2%-0.25%）灭菌性溶液
注射用青霉素G钾盐 粉针剂的溶剂
药用辅料可影响主药在体内外的释放速度
水溶性注射液、液体制剂、气雾剂、舌下 片剂、冲剂等，一般速释、速效
片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等， 一般可达缓释长效的目的。
双层制剂，外层速释，内层缓释
新药用辅料的开发和应用是不断改进和 提高制剂质量的关键
传统的辅料不能在产品质量上有大幅度提 高 eg:复方新诺明片，用HPMC，溶出度 40~50%--80%
二、非离子表面活性剂
1.结构组成 ①亲水基团 (甘油、聚乙二醇、山梨醇)； ②亲油基团(长链脂肪酸、长链脂肪醇、烷
基或芳基)； ③亲水基和亲油基以酯键、醚键结合 2.性质： 毒性小，不解离，不受pH的影响；
能与大多数药物配伍，广泛应用于外用、 内服、注射制剂。
常用品种
（一）脂肪酸甘油酯
种类：有脂肪酸单甘油酯和脂肪酸二甘 油酯。

一、单选、填空1、液体制剂分类——按分散系统分类：均相（单相）分散体系；非均相（多相）分散体系2、HLB：3~8——适宜做W/O型乳化剂；8~16——适宜做O/W型乳化剂3、亲水亲油平衡值HLB：HLB值越低，亲酯性越强；反之，亲水性越强4、表面活性剂做增溶剂的机理：被增溶的药物以不同形式与胶束（胶团）相结合5、聚氧乙烯分子量比例在70%以上者，即使浓度在10%以上，在常压下加热到100℃，也观察不到起昙现象6、乳化剂的作用原理：降低界面张力（主流、相当于表面活性剂）、形成界面膜、形成电屏障7、分类：天然乳化剂（高分子化合物；较强亲水性；形成O/W型乳剂；降低表面张力的能力小）、合成乳化剂、固体乳化剂（O/W型、W/O型）、辅助乳化剂（类似于助溶剂，本身无乳化能力或乳化能力极低）8、苯甲酸：pH值对苯甲酸类的抑菌作用影响大；pH2.5~4时效果最强9、人体血浆渗透压相当于0.9%氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液的渗透压；低渗溶液—溶血；高渗溶液—细胞萎缩10、甘露醇：很好的冻干充填剂，常为填充剂的首选11、填充性：堆密度—粉体所占容器体积，反映产品规格大小，用密度表示12、软膏基质分为：油脂性~（油脂类、类脂类、烃类）、乳剂性~（O/W型、W/O型）、水溶性基质13、乳剂型基质分为：水包油型（O/W）乳化剂、油包水型（W/O）乳化剂14、一价皂：一部分硬脂酸与碱反应生成肥皂，作为乳化剂，另一部分存在于油相中，被乳化而分散成乳粒，由于其凝固作用可增加基质的稠度；三乙醇胺最常用15、缓控释材料分类—根据作用特点：膜缓控释材料、骨架缓控释材料、增粘缓控释材料、阻滞缓控释材料16、三大超级崩解剂：交联CMC-Na、交联CMS-Na、交联PVP；常加入微晶纤维素作为辅助崩解剂17、靶向给药系统（TDDS）分类：被动靶向、主动靶向、物理化学靶向制剂18、磷脂：根据载体材料的结构特性：棒状（在水中可形成双分子层，故能单独形成脂质体）、锥状（不能分散在水中，不能单独形成脂质体）、反锥状（分子为亲水性，在水中可形成胶团，但不能单独形成脂质体，可与前两种中任一种共同形成脂质体）19、分类：储库型（药物被控释膜或其他控释材料包裹成储库，由控释膜或空是材料控制药物释放速率）、骨架型（药物溶解或均匀分散在聚合物骨架材料中，由骨架材料控制药物的释放速率）20、压敏胶分为异聚丁烯类、聚丙烯酸树脂类、硅橡胶21、亚砜类：最早使用二、名词解释1、药用辅料：药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作~2、表面活性剂：在液体中仅加入少量即能是表面张力急速下降的物质——增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡、起泡作用3、胶束：表面活性剂分子缔合在一起形成缔合粒子4、临界胶束浓度CMC：在一定温度和浓度条件下胶团有一定的分子缔合数，开始形成胶团时的浓度5、昙点*：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂；需加热灭菌时需特别注意；起昙：由澄明变浑浊的现象，这个转变的温度成为浊点或昙点6、增溶：药物在水中因加入表面活性剂（增溶剂）而溶解度增加的现象7、防腐剂：能抑制微生物生长繁殖的化学物品；各类液体或半固体制剂—防腐剂；注射剂、滴眼剂—抑菌剂8、临界相对湿度CRH：水溶性的物料粉末在较低相对湿度环境时一般不吸湿，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度。