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西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。
三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正文1操作前的确认：1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。
1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。
1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
洗瓶:2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000 瓶。
2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。
2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。
2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。
当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。
2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。
打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。
2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。
2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。
安瓿瓶、西林瓶小容量注射剂净化车间的生产工艺Part 1、注射剂净化车间的原辅料称量通常小容量注射剂的原辅料和大容量注射剂的原辅料要求一致，注射剂原料一般要求使用注射级规格，如果达不到要求，可以自己进行再精制，以达到注射级要求；注射剂原辅料对微生物限度、热原等有控制要求。
对于不能无菌过滤的液体制剂和无菌粉针直接分装制剂，需使用无菌级原辅料，并按照无菌工艺进行配液、无菌灌装生产；对于灌装后的产品无法进行终灭菌的，也需要按照无菌工艺进行无菌灌装(或分装)生产。
产品能够耐受终灭菌条件的，优先使用终灭菌工艺，并不得以无菌工艺代替终灭菌工艺。
同时注射剂原辅料须在洁净区内进行称量，避免受到环境的污染；根据原辅料的物理特性和生物活性，其称量应在完全独立的区域内完成(独立的气流保护和粉尘捕集)。
根据投料环境级别要求或工艺风险评估结果，选择D级、C级或A级称量环境。
无菌物在A级条件下的灭菌后容器内进行称量，然后在A级洁净级别下转移至液体容器内，其背景环境须符合B级洁净级别的要求。
由于空气中会含有粉尘(来自固体物料)或微粒，可能对人员造成影响，物料的处理过程须对人员进行防护；无菌物料的称量时，人员着装须符合B级洁净级别的要求，除了降低人员对物料的无菌风险外，也起到对人员保护的作用。
原辅料称量有两种方法：一种方法是在原辅料仓库附近设置与生产环境相同洁净级别的原辅料处理、称量分零室，从仓库取出生产所需原辅物料，按照制品处方和生产批量，对原辅料进行称量、分装，并将分装后的原辅料在双层塑料袋内封口后放置在加盖塑料桶内，按照每批投料量送至生产区的称量室进行复核确认、投料、配液。
另一种方法是按照原辅料的包装大小从仓库领出一定数量的原辅料，放置于生产区的原辅料暂存室内，根据批生产指令，从原辅料暂存室取出该批生产所需原辅料，在该生产区称量室内的单向流下选择适当精度的计量装置分别对原辅料进行称量和复核，并将其存放在双层塑料袋内封口后备用。
*****制药有限公司标准管理程序目的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。
适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程。
责任人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。
内容：见附件注射用头孢他啶生产工艺规程目录1.产品概述2.处方和依据3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点4.工艺条件与操作要点5.质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准）6.物料平衡计算方法7.技术安全工艺卫生与安全环保8.设备一览表及主要设备生产能力9.劳动组织与岗位定员1.产品概述：【品名】中文名：注射用头孢他啶英文名：Ceftazidime for Injection【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计)【剂型】本品为注射用粉末。
【批准文号】国药准字H、H、H、H、H【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。
对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。
【用法与用量】静脉注射或静脉滴注1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。
2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。
3.对于某些危及生命的感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注。
【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保存。
【包装规格】西林瓶装，1.0g×10瓶/盒、0.5g×10瓶/盒0.75g×10瓶/盒2.0g×10瓶/盒 1.5g×10瓶/盒【有效期】2年2.处方和依据：本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g、0.5g、0.75g、1.5g 2.0g(按C22H22N6O7S2计)。
饮料洗瓶岗位职责操作规程〔共6篇〕第1篇：洗瓶岗位标准操作规程洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作到达标准化、标准化，保证洗瓶质量。
2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。
3.职责：操作人员对本标准施行负责，车间主任、QA检查员负责监视检查。
4. 程序： 4.1. 操作前准备：4.1.1. 更衣：4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般消费区更衣规程〔SOP SC0009〕进展更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕进展更衣。
4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
4.1.3. 将“清场合格证”附于批消费记录上。
4.1.4. 根据“消费指令”备抗生素瓶。
4.2.操作过程：4.2.1. 理瓶：4.2.1.1. 根据“批消费指令”领取抗生素瓶。
去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 翻开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
4.3.洗瓶：4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，翻开阀门并放水5分钟。
4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程〔SOPSC6013〕进展清洁。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程〔SOP SC0058〕进展清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进展试车。
4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，那么需更换滤芯，直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程〔SOP SC6012〕开场洗瓶。
4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。
西林瓶清洗灭菌操作规程摘要：西林瓶在医药领域有着重要应用，常作为注射液、口服液等的包装瓶，为了保证药品安全，在使用前西林瓶应进行严格的清洗、灭菌，确保其处于无菌状态。
本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导。
关键词：西林瓶；清洗；灭菌西林瓶（penicillin bottle），又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。
早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
西林瓶有棕色，透明等种类，一般为玻璃材质。
瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干、口服液、注射液等。
由于西林瓶通常被应用作口服液瓶、注射液瓶，在使用之前需要进行清洗、灭菌，从而确保其处于无菌状态，保证药品的使用安全。
基于此本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导，提高西林瓶清洗灭菌工作的质量。
西林瓶清洗灭菌操作的规范性对于清洗灭菌的质量有着重要影响，并且直接影响到工作的效率，因此制定西林瓶清洗灭菌操作规程十分重要。
本文制定的西林瓶清洗灭菌操作规程主要包括操作前确认、洗瓶、灭菌和清场等四部分，并且对操作中需要注意的问题进行总结。
下面分别从这四方面进行介绍：1 操作前的确认在开展西林瓶的清洗灭菌工作之前，需要对以下内容进行确认：（1）分装岗位操作人员在进入洗瓶间之前，需要做好相应准备，确保符合《C级洁净区出入标准操作规程》。
（2）确定洗瓶间的环境条件和水电等满足要求。
检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
（3）确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯，压缩空气过滤滤器0.22um滤芯安装完成。
（4）确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“待用”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
清洗和准备无菌药品的生产操作环境最终灭菌产品非最终灭菌产品背景介绍包装材料：胶塞、玻璃容器、塑料容器，清洗的主要目的是去除颗粒物、化学活性物质、降低微生物和内毒素的负荷，最终淋洗水是注射用水胶塞胶塞的清洗和准备胶塞清洗和准备工艺流程示例无菌制剂使用的胶塞要求具有适宜的硬度、尺寸、形状胶塞生产商有固定的配方，制成胶塞后进行预清洗，尽量减少着色剂、增塑剂的残留最大程度避免对药品的吸附避免向药物中释放任何物质具有光滑的表面和干净光滑的边缘极低的脆碎性胶塞的清洗根据sop实施清洗步骤工艺应该稳定可控，工艺经过验证规定从清洗、灭菌到使用的时间限度规定允许一次清洗胶塞的最大和最小清洗数量，保证清洗效果清洗要求使用由纯化水或注射用水配成的清洗液（若加入表面活性剂要验证种类，残留）确定清洗液体积与胶塞数量的配比经过滤的清洗液通过循环，持续去除其中的颗粒尽可能降低胶塞键的摩擦，避免胶塞粘连，如采用漂洗淋洗阶段和最终淋洗的温度建议在70℃以上，以减少微生物和内毒素的荷载最终淋洗必须用注射用水进行灭菌（如适用）胶塞的清洗质量需要进行持续监测胶塞的硅化使用二甲基硅油进行硅化，质量需符合要求，并对制剂的安全性、质量或纯度没有不利影响胶塞的灭菌采用蒸汽灭菌或γ射线灭菌，不建议二次灭菌最终灭菌产品可不进行胶塞灭菌，但要保内毒和微生物满足工艺要求非最终灭菌产品胶塞必须灭菌，灭菌工艺需进行验证，灭菌后胶塞应保证压塞顺畅、密封完好、相容性合格胶塞的干燥干燥过程不能对胶塞质量属性带来影响粉针剂应该注意胶塞含水量对产品的影响，确保胶塞含水达到工艺要求胶塞清洗的验证灭菌工艺中特别注意胶塞的热穿透试验洗涤操作证明去除内毒素到可接受水平验证清洗、灭菌到使用的时间限度表面活性剂的种类、残留（若使用）要点工艺胶塞和淋洗水的目视检查清洗灭菌过程关键参数的记录和审核清洗后待使用胶塞在贮存过程中防止二次污染的措施清洗后胶塞的存放时间应该小于验证过的存放时间验证胶塞清洗验证清洗程序确认（时间、频次、水温、水量）胶塞清洗量、细菌内毒素挑战确认（如适用）清洗剂的残留确认（如适用）胶塞灭菌验证灭菌温度、时间的确认最大装载热穿透确认、最小装载热穿透确认（如需要）微生物挑战试验胶塞干燥验证干燥方式、温度、频次、时间干燥后胶塞含水量清洗灭菌后待使用胶塞的不溶性微粒、可见异物、无菌、热源或细菌内毒素的确认清洗后待使用胶塞的贮存条件和贮存时间的确认胶塞清洗机技术要求采用F0值控制标准，确保灭菌工艺符合要求采用负压真空干燥或热风循环干燥胶塞自动化程度：高压淋洗系统、精洗、硅化、灭菌、真空干燥、逆转自动出塞程序温度自动控制、显示及记录有取样系统提供安全阀门带有除菌过滤器的通气阀控制系统（时间、压力等）可提供真空系统排除冷空气和干燥后的胶塞胶塞清洗机设备的确认设备确认和工艺验证应关注的内容主要组件:仪器仪表需校验、并正确标识胶塞清洗机：可见异物、不溶性微粒符合工艺要求灭菌温度:需可调，达到灭菌要求标准灭菌时间F0值达到要求值温度均一性灭菌时间：需可调胶塞干燥：含水量符合工艺要求数据安全：备份和恢复控制系统监控内容灭菌室温度灭菌室压力运行时间真空批号周期开始时间/日期F0值操作员ID报警灭菌柜ID安装确认仪表经校验相关资料经确认（说明书、相关图纸、部件清单等）安装环境计算机化系统安装确认、输入输出的确认管道、水电及部件安装完好空气过滤器的完整性运行确认运行顺畅、无异响等异常情况PLC界面及点动确认报警、联锁功能正常，符合技术要求权限设置符合要求电子数据和打印条符合要求性能确认胶塞清洗确认清洗胶塞批量胶塞清洗程序超声波频率（如适用）水温、水压、气压硅化程度（如适用）效果确认：可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素胶塞灭菌确认灭菌温度灭菌时间灭菌温度的均一性微生物挑战试验干燥温度和时间干燥后胶塞的含水量灭菌后胶塞的密封方式胶塞存放时限玻璃容器西林瓶清洗和准备清洗工艺需控制的污染物微生物污染水平（如适用）细菌内毒素（如适用）微粒化学污染物：用于表面处理后残余的化学物质玻璃容器的清洗清洗灭菌程序步骤超声波通过喷嘴用纯化水或注射用水喷洗容器内外表面用注射用水喷淋通入除菌过滤器的压缩空气吹干（必要时）灭菌或除热源（必要时）玻璃容器的待灌装灭菌后的玻璃瓶贮存期限要进行验证清洗工序的验证超声频率参数确认（如适用）水浴、超声波（如适用）维持时间水浴温度容器中的喷淋水压（1~3bar）喷针的型号、喷针插入角度、喷针插入深度压缩空气压力通入压缩空气后瓶内残留水量循环次数洗瓶速度（瓶的破损率、水压）洗涤后的可见异物、不溶性微粒、微生物指标、瓶内残余水量要点备忘工艺要点瓶的洁净度观察灭菌过程的温度、压差以及网带速度的观察与记录空气及水的过滤器滤芯完整性检查及定时更换空气及水过滤时的压力控制验证要点清洗、灭菌时间的确认空气压力及清洗水压力的确认喷针型号、喷针插入角度和插入程度确认水温的确认循环次数清洗挑战确认灭菌设备单向流洁净度确认热分布和热穿透确认热源或细菌内毒素的确认洗瓶机洗瓶机需要控制的参数压缩空气压力循环管水温、水压注射用水水温水压清洗槽温度超声波频率洗瓶速度需要的报警程序缺瓶出瓶已满压缩空气压力过低清洗槽水温过低循环水压力过低注射水压力过低洗瓶机的确认安装确认仪表经校验相关资料（说明书、相关图纸、部件清单）经确认安装环境经确认材质经确认管道、水电及部件安装完好，管路排水坡度确认或排水顺畅性确认运行确认运行顺畅，无异响等异常情况PLC界面及点动确认各部报警、联锁功能正常，符合技术要求各权限设置符合要求电子数据及打印条符合要求性能确认最大运行速度超声波频率确认（如需要）水温、水压、气压清洁能力挑战试验效果确认：如可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、玻璃瓶残水隧道烘箱技术要求通过隧道烘箱的瓶子，细菌内毒素至少下降3个对数单位高效过滤器耐高温：预热段和冷却段不低于100℃，高温灭菌段不低于350℃出现与安全相关的偏差，立即停止易维护、操作简单、安全超范围偏差报警，高温段低于设置温度立即停止传送带传送，故障未排除不启动。
4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子通过超声波的时刻相同，具有可比性、重现性。
停机、开机超声波自动关闭、启动。
4、1、2 防护罩自动起落功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀操纵防护罩的自动起落。
4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实此刻线打印、显示、报警。
4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对照，检测超声波的工作状态。
4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。
4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。
当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。
4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最正确的清洗成效，循环水水质需要持续检测，依照瓶子的干净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。
（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口，方便用户对所利用的滤芯滤膜，利用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。
4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与紧缩空气采用三通连接，当生产终止后，PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。
4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全数排放，不参与循环利用。
减少循环水箱水质的污染。
4、1、12 远距离操作功能：当设备进行保护保养时，设计有远程操纵点动开关，方便保护人员的操作。
西林瓶清洗标准程序1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：空调净化系统已运行至少30分钟,②三更室外压差大于5Pa，③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序1.目的：建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序，规范检查操作，确保西林瓶、胶塞清洗合格。
2.范围：适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。
3.职责：车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1检查装置：伞棚式灯检箱（照度1000-2000lx），背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色。
检查应在暗处进行。
4.2测试距离：检品至人眼距离为20-25厘米。
4.3检查人员的条件：①视力应在0.9以上且应无色盲。
②须经质量部培训考核合格。
4.4检查程序：4.4.1清洗用水—滤过注射用水的可见异物检查：4.4.1.1用清洁的250ml烧瓶取过滤后的水100ml。
4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃烧瓶，使水中存在的可见异物悬浮；用目检视。
4.4.1.3合格标准：①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过1个。
4.4.1.4检查频率：在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。
4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。
4.4.2清洗后管制瓶清洁度检查：4.4.2.1检查频次：洗瓶过程中，每5盘检查一次。
4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10只，每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。
4.4.2.3合格标准：①各瓶应无挂壁现象，②不得检出毛点数或其它异物。
4.4.2.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。
4.4.3清洗后胶塞的清洁度检查：4.4.3.1检查频次：每桶检查。
4.4.3.2取每桶清洗胶塞的最后一次漂洗水约100ml，在灯检仪下检查。
4.4.3.3合格标准：①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过3个。
西林瓶清洗标准程序
1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1操作前的确认：
空调净化系统已运行至少30分钟,
②三更室外压差大于5Pa，
③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，
④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，
⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，
⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：
4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶
4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.7.3用注射用水及专用抹布擦拭、清洁烘箱内壁。
4.7.5将清洗后检查合格的瓶子瓶口向下，按从上倒下的顺序逐盘放入烘箱内。
4.7.6按下电源开关、启动风机，按工艺规定及烘箱验证结果，设定干热灭菌的温度，开始升温并启动自动温度记录仪进行温度记录。
升温达到设定温度后，开始计时，保温至少60分钟。
干热灭菌过程中，应每隔15~25分钟记录一次烘箱温度。
4.7.7灭菌结束后，关闭加热开关，待温度冷却到60℃以下，关闭风机，切断电源。
4.8清场
4.8.1清除洗瓶机内、水槽及地面的破瓶、玻璃屑等。
4.8.2排除设备进、出水管道内的积水。
4.8.3清除操作台面及地面积水。
4.8.4将设备排水管从地漏中取出，将地漏盖好。
4.8.6取下设备“正在运行”状态标志。
4.8.7用消毒液擦拭操作台面、设备表面及地面。
5.及时填写设备运行记录及岗位操作记录。
6.注意事项：
6.1 当洗瓶机出现“炸瓶”时，应停机，调整机子“同步”。
6.2注意安全操作，防止烫伤。
及时清除碎玻瓶，避免划破手。
6.3西林瓶灭菌后，应在24小时内投入生产。
否则，应重新灭菌后使用。
