软胶囊化胶岗位标准操作规程

1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。

2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。

3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。

4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.6领入中间体料液和明胶液。

4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。

4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。

4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。

开启冷风机，温度设定为6～12℃。

开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。

向料斗中加入适量中间体料液。

4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。

4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。

将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。

4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。

4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。

调节制丸速度在3.0～4.5r之间。

4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。

胶囊剂称量、配料岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂称量、配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂称量、配料岗位的生产操作。

3、责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置,处于待生产状态;。

4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否已经质量检验部门检验或有明显标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂称量备料标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录和凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 操作间有QA核发的清场合格证，说明称量操作间符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。

确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。

2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。

使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。

3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。

根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。

4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。

使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。

5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。

根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。

6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。

使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。

7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。

包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。

8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。

按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。

9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。

遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。

10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。

记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。

11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。

清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。

12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。

培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。

1.目的：建立胶囊充填岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行胶囊充填生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督胶囊充填的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间胶囊充填岗位生产标准操作。

4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。

4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。

4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。

4.2.2按工艺要求到模具室领取模具，并同材料员一同复核模具的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。

4.2.3将从模具室领取的模具用进行清洁去除油污，再安装调试。

4.2.4根据工艺要求领取待充填的混粉，并要仔细核对混粉的品名、批号、数量。

4.2.5到暂存间领取生产工艺要求相应型号、规格的空心胶囊，核对并检查胶囊壳的规格、颜色、检验单号、包装是否完好等。

4.2.6启动胶囊充填机时，应检查门控开关，急停开关等是否正常，否则应进行维修调节，使胶囊充填机正常运转。

4.2.7胶囊充填机正常运转时要及时注意料斗下料至计量盘是否正常。

4.2.8每30分钟检查装量差异并记录，装量差异限度应在工艺要求范围内。

并由质量管理部QA、车间技术员定期进行抽样，复核检查并记录。

充填过程中取出的供测试或其它目的的药囊不应再放回产品中，全部作废弃物处理。

软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

化胶岗位序操作规程化胶岗位是一项重要的工作岗位，需要工作人员严格按照操作规程进行操作。

一、岗位序操作规程的目的和范围（100字）化胶岗位序操作规程的目的是为了确保化胶工作的安全和质量，规范工作人员的操作行为，减少事故的发生。

该操作规程适用于所有从事化胶工作的人员。

二、职责和权限（200字）1. 化胶工人的职责是根据工艺要求进行化胶作业，保证生产线的正常运行。

2. 任何人员都有权提出化胶作业过程中的问题或改进建议，并及时报告相关负责人，不能擅自修改操作步骤。

三、安全防护要求（300字）1. 在化胶作业前必须正确佩戴个人防护装备，包括安全帽、耳塞、防护眼镜、防护手套等。

2. 严禁在化胶作业过程中吸烟、饮食或玩手机等与工作无关的行为。

3. 在化胶作业过程中要注意周围环境的安全，确保周围没有人员或障碍物，避免跌倒或碰撞等意外事故的发生。

4. 对于化胶工作中使用的材料、工具等要保持整洁，定期检查和维修设备，确保其安全和正常运行。

四、化胶作业流程（400字）1. 准备工作（1）检查化胶设备是否正常运行，是否有故障或异常情况。

（2）准备好所需的化胶材料、工具和辅助设备。

（3）了解化胶作业的计划和要求。

2. 操作步骤（1）根据生产计划和工艺要求，调整设备参数和材料配比。

（2）将化胶材料按照配比要求加入到化胶设备中。

（3）启动化胶设备，开始化胶作业。

（4）在化胶过程中要注意设备的运行状态，确保其正常运行。

（5）根据需要调整化胶参数，确保化胶质量达到要求。

（6）及时清理化胶设备和周围的杂物和废料，保持工作环境整洁。

3. 完成工作（1）在化胶作业完成后，及时关闭化胶设备。

（2）清点化胶材料和工具，及时整理和存放，防止丢失或损坏。

（3）记录化胶作业的情况和产量等相关数据，及时上报。

五、操作规程的培训和监督（200字）1. 对新员工进行化胶岗位操作规程的培训，确保他们掌握并理解操作规程和操作流程。

2. 对已有员工进行定期的操作规程培训，加强对操作规程的理解和贯彻。

软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。

软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。

本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。

二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。

2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。

3.持续加热至溶液变得透明。

4.将溶液过滤，去除杂质。

5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。

6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。

三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。

2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。

3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。

4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。

四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。

2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。

3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。

五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。

2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。

3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。

4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。

六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。

•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。

•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。

以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。

操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。

同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。

1.目的：建立软胶囊溶胶标准操作程序，确保产品质量。

2.范围：适用于车间软胶囊溶胶岗位。

3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3检查设备状态，设备应挂有“已清洁”的标识牌。

4.1.4准备相应产品的软胶囊溶胶岗位记录，粘贴上批清场合格证，填写温湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日常维修保养记录。

4.1.5设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.6生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.7按生产指令领入检验合格的甘油、明胶，核对品名、规格、批号、数量。

按《物品进出洁净区标准操作规程》进行操作。

4.2操作步骤：操作间：溶胶室4.2.1溶胶1·4.2.1.1依据《称量岗位标准操作规程》进行称量操作。

依据《HJG-600化胶罐使用标准操作规程》进行溶胶操作。

4.2.1.2将按生产指令用量称量的纯化水、甘油混合，过100目筛倒入化胶罐中。

开搅拌电机，开热水循环泵、蒸汽进汽管路阀门，要求蒸汽压强值达到0.2-0.4MPa。

将罐内甘油、水混合液加热至60±2℃。

关闭搅拌电机。

4.2.1.3将按生产指令用量称量的明胶加入化胶罐中，再加入生产指令用量的色素。

开搅拌电机，将化胶罐内物料加热至80±2℃，保温搅拌10分钟至明胶全部溶化为胶液。

4.2.1.4生产指令要求溶胶过程加入网胶时，按生产指令领用干净的网胶，待4.2.1.3项中明胶液加热至80±2℃，将干净的网胶加入明胶液中，保温搅拌10分钟至全部溶化为胶液。

1.目的：建立软胶囊溶胶标准操作程序，确保产品质量。

2.范围：适用于车间软胶囊溶胶岗位。

3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3检查设备状态，设备应挂有“已清洁”的标识牌。

4.1.4准备相应产品的软胶囊溶胶岗位记录，粘贴上批清场合格证，填写温湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日常维修保养记录。

4.1.5设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.6生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.7按生产指令领入检验合格的甘油、明胶，核对品名、规格、批号、数量。

按《物品进出洁净区标准操作规程》进行操作。

4.2操作步骤：操作间：溶胶室4.2.1溶胶1·4.2.1.1依据《称量岗位标准操作规程》进行称量操作。

依据《HJG-600化胶罐使用标准操作规程》进行溶胶操作。

4.2.1.2将按生产指令用量称量的纯化水、甘油混合，过100目筛倒入化胶罐中。

开搅拌电机，开热水循环泵、蒸汽进汽管路阀门，要求蒸汽压强值达到0.2-0.4MPa。

将罐内甘油、水混合液加热至60±2℃。

关闭搅拌电机。

4.2.1.3将按生产指令用量称量的明胶加入化胶罐中，再加入生产指令用量的色素。

开搅拌电机，将化胶罐内物料加热至80±2℃，保温搅拌10分钟至明胶全部溶化为胶液。

4.2.1.4生产指令要求溶胶过程加入网胶时，按生产指令领用干净的网胶，待4.2.1.3项中明胶液加热至80±2℃，将干净的网胶加入明胶液中，保温搅拌10分钟至全部溶化为胶液。

目的：建立软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准规程，规范软(乳)膏剂、凝胶剂的配制操作。

范围：软(乳)膏、凝胶剂的配制工序操作职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1．配制前准备工作：1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。

1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。

温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。

1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。

1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。

1.5检查真空乳化间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。

1.6检查设备、各连接管道是否清洗干净，达到工艺卫生要求。

1.7 检查设备是否挂有“已清洁”标志。

试运行设备，检查其状态是否良好。

1.8配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺要求等指令。

1.9已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。

1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。

1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。

1.12 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于真空乳化间上的状态标志牌上。

2. 配制2.1操作工到备料室领取已称量复核好的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量，完后把原辅料送入配制间。

2.2配料操作工应严格按照相应品种“批生产指令”、“配制工序生产操作指令”中的操作要求，进行原辅料的投料工作。

2.3按每种处方规定的油相、水相作相应的投料。

2.4膏体或胶体的制备2.4.1 膏体的油相、水相溶料应分别在油相和水相缸中进行；凝胶的溶料可在水相缸中进行；油相和水相缸均利用电加热溶料、搅拌。