01称量配料岗位标准操作规程

配料岗位安全操作规程一、工作前准备1. 穿戴好个人防护设备，包括帽子、口罩、手套和工作服。

2. 检查和准备好所需的配料材料，确保其质量安全和数量充足。

3. 清理和消毒工作台、器具和容器，确保工作环境整洁和卫生。

二、配料操作规范1. 确保按照标准操作程序进行配料操作，并严格遵守操作规程。

2. 对于需要称量的配料，确保称量准确，按照配方要求计量。

3. 在进行配料操作时，注意避免交叉污染，确保不同配料之间的安全隔离。

4. 对于易燃、易爆、有毒等危险配料，必须按照规定的安全操作程序进行操作，严禁私自调整使用量。

5. 在进行液体配料操作时，要小心慢倒，避免溅出和烫伤。

6. 严禁将未经检验或不合格的配料投入使用，确保使用的配料符合质量标准。

7. 对于需要混合搅拌的配料，要确保搅拌器具干净无异物，并遵守正确的搅拌操作方法。

8. 配料过程中，要及时记录配料的批次和用量，保留好相关记录。

三、故障排查和处理1. 配料过程中如遇设备故障，应立即停机并通知维修人员。

2. 对于配料材料发现异常情况，如异味、变色、结块等，应立即停止使用，并上报质检部门。

3. 如果发现有人员不按操作规程执行配料操作，应及时提醒并纠正错误，确保操作安全。

四、工作结束后清理和收尾1. 完成配料工作后，及时对工作台、器具和容器进行清理和消毒。

2. 清点和核对所用配料和余料，确保准确无误。

3. 妥善处理产生的废弃物和残渣，分类投放到指定的垃圾桶或容器中。

4. 关闭设备和工作台，归位放置工具和器具，保持工作环境整洁。

五、安全知识培训和交流1. 配料岗位员工必须接受相关的安全知识培训，了解岗位操作规程和防护措施。

2. 定期开展安全生产交流会议，分享配料岗位安全经验和事故案例，提高工作人员的安全意识和应对能力。

3. 新进员工必须在岗位上接受指导和培训，熟悉岗位操作规程和安全要求。

六、紧急情况的应对1. 配料岗位员工必须熟悉紧急情况的应对措施，包括火灾、泄漏和人员伤害等。

文件制修订记录1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。

2 范围称量配料岗位。

3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。

4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。

4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。

4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。

4.5 配料时戴口罩和手套。

4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。

4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。

4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。

4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。

4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。

4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。

4.12 生产完毕，填写生产记录。

4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。

4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

配料岗位----配料标准操作规程
目的：建立配料标准操作规程，标准配料操作。

适用范围：适用于车间配料操作人员。

责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。

操作法：
1称量配料岗位操作程序与方法
〔1〕直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。

〔2〕称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。

〔3〕称量必须复核，核对称量后物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

〔4〕需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

〔5〕配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

〔6〕剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。

〔7〕每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格前方可进行另一种产品的称量配制。

2根据各种物料配料量，按“称料的先后原那么〞依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核，〔品名、数量〕无误后，再称下一种物料。

3称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。

4一个品种称量后按清场要求进行清场。

5及时填写原始记录。

片剂配料称量操作规程《片剂配料称量操作规程》一、目的为了确保片剂生产过程中配料称量的准确性和稳定性，保证片剂质量的稳定性和一致性，特制定本规程，规范片剂配料称量操作流程。

二、适用范围本规程适用于所有进行片剂配料称量的操作人员和相关管理人员。

三、责任1.生产部门负责监督和执行片剂配料称量操作规程。

2.质量部门负责对片剂配料称量过程进行监督和审核，确保符合GMP规定。

四、操作程序1.操作人员应按照标准操作程序准备好所需配料和称量设备。

2.操作人员应使用已验证的称量设备进行片剂配料称量操作。

3.在进行称量操作前，需对称量设备进行零点校准，确认称量准确性。

4.操作人员应按照标准配方，将各种配料逐一称量，保证准确性和稳定性。

5.每称量一次配料，应及时清洁称量设备和工作台面，防止不同配料之间混合交叉污染。

6.操作人员应做好称量记录，并交由质量部门进行审核。

7.若发现称量错误，应及时向主管人员汇报并进行纠正。

五、操作注意事项1.操作人员应严格按照标准操作程序进行操作，不得随意更改配方或称量顺序。

2.操作人员应穿着符合要求的工作服、手套等防护用具，保证片剂配料的清洁卫生。

3.操作人员应在专用称量房间内进行称量操作，避免外界干扰和污染。

4.称量设备需要定期维护保养，保证准确性和稳定性。

六、记录和报告1.操作人员应做好称量记录，并在称量结束后及时报告生产主管和质量部门。

2.质量部门应对称量记录进行审核，确认称量准确无误后，方可释放下一步生产工序。

七、附则本规程自发布之日起执行，对已有的不符合规定的操作行为，需立即纠正。

如有违反规程的行为，将依据公司相关制度进行追究责任。

称量岗位安全操作规程第一章总则第一条为保障员工在称量岗位的生命安全和身体健康，规范称量作业流程，制定本规程。

第二条本规程适用于所有从事称量工作的员工，包括操作人员、监测人员和管理人员。

第三条称量岗位应设立标志和警示，明确标识入口和出口以及相关的安全警示标识。

第四条配备充足的个人防护用品，如手套、面罩、眼镜等，并定期检查和更换。

第五条确保所有的称量设备处于正常的工作状态，如果设备出现故障应立即停用，并及时通知维护人员进行维修。

第六条严禁在称量区域内进行吸烟或者使用明火。

第七条不得于称量区域内存放易燃易爆、有毒有害等危险物品。

第八条不得在称量岗位内进行其他无关的活动，保持岗位整洁，不堆放杂物。

第九条值班员工必须按照规定的工作时间上岗，并有责任做好交接班工作。

第二章岗位操作规程第十条入岗前，操作人员应穿戴好个人防护用品，如手套、面罩、眼镜等。

第十一条检查称量设备的工作状态，确保设备和周边环境的安全无隐患。

第十二条将称量物品放入称量容器内，并确保准确放入相应的容器中。

第十三条及时清理称量区域，保持称量容器的清洁。

第十四条在称量过程中，操作人员应集中精力，严禁分散注意力。

第十五条在称量过程中，操作人员严禁使用手机、听音乐等干扰工作的行为。

第十六条操作人员应按照工作程序进行称量操作，严禁违规操作或使用不规范的设备。

第十七条发现异常情况或设备故障时，应立即停止工作并上报主管。

第十八条称量结束后应清理工作台面和周围环境，将使用过的工具和容器正确归位。

第三章应急处理措施第十九条若发生突发的火灾等安全事故，应立即切断电源、关闭气阀，并通过呼救器报警。

第二十条临时离开工作岗位前，应将未完全称量的物品和器具暂时存放在指定的安全区域。

第二十一条立即上报主管并采取紧急措施，对事故进行初步处置，保障自身安全的前提下，尽量控制事故的发展。

第二十二条临时性的封控称量区域，禁止其他人员进入，并对可能的危险源采取措施。

第二十三条在事故处置完毕后，对称量区域进行清理和消毒。

1.目的:建立称量配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行称量配料操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督称量配料的生产全过程。

3.范围：本标准适用于前处理车间称量配料岗位的操作。

4.内容4.1 生产前准备与检查4.1.1确认称量配料操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2确认称量配料操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3确认称量配料用周转箱、编织袋或包煎袋、不锈钢瓢、电子秤清洁状态标志为“已清洁”，且在清洁有效期内。

4.1.4核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。

4.1.5根据批生产指令确认待称量配料的物料名称、规格、数量、批号。

4.2生产操作4.2.1称量4.2.1.1先确认电子秤已经校验并在校验有效期内。

4.2.1.2称重分装物料称重，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重-皮重）；或将盛装容器在电子秤上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。

4.2.1.3复核对物料标签、外观性状进行复核，应无误；复核称重时应将称量物品从电子秤上取下，待电子秤复零后，再将其称重一次，应与第一次称重相符。

4.2.2配料4.2.2.1配料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后。

4.2.2.2根据各种物料配料量按“称料的先后原则”依次称重。

每称一种物料均需另一人复核，物料品名、批号、数量无误后，再称量下一种物料。

4.2.2.3称量配料过程中的计量、称重均应做到操作时必须有人进行监督复核，操作者和复核者均应如实记录，签名确认。

4.2.2.4从称量、配料到提取或粉碎，物料的流转都要在清洁的容器具中进行。

4.2.2.5配料完成后，在盛装的容器上悬挂状态标识，标明品名、规格、编号、日期、工序。

配料岗位安全操作规程配料岗位是指在食品加工过程中负责进行原材料的称量、混合、配制等工作的岗位。

由于配料工作涉及到食品安全和工作安全两个方面，因此在进行配料工作时，必须严格按照相关的安全操作规程进行操作，以确保食品的安全和工作人员的安全。

一、工作环境安全操作规程1. 工作场所保持干净整洁，无杂物堆放，并保持通风良好。

2. 工作区域的地面要保持平整，并且远离易燃物和危险化学品。

3. 配料设备要经常检查，确保正常运转，有问题及时维修。

4. 工作人员要定期参加安全培训，了解和熟悉配料工作的安全操作规程。

5. 工作人员必须配备适当的防护用具，如手套、工作服、口罩等，并按需佩戴。

二、食品安全操作规程1. 工作人员要进行良好的个人卫生管理，包括定期健康体检、洗手、穿戴清洁工作服等。

2. 配料原材料要从正规渠道购买，并且要保持干燥、无污染、无异味等特点。

3. 配料过程中要严格按照配方比例进行称量，确保配料的准确性。

4. 每批原材料配料完毕后，要进行样品保存和标示，以备查验。

5. 严禁使用过期或者损坏的原料，对变质或污染的原料要及时处理。

三、设备操作安全操作规程1. 在配料之前，要确保配料设备的运行状态良好，操作人员要对设备进行检查。

2. 操作人员要对设备的相关操作按钮和控制面板进行熟悉，并能够灵活掌握。

3. 在设备运行过程中，要保持机器周围的安全距离，严禁将手或其他物体伸入设备中。

4. 当设备发生异常或故障时，要立即停机并通知维修人员进行修理。

5. 设备维护时，要先切断电源，紧固设备的相关螺丝和连接件，并进行设备的清洁和保养。

四、紧急救援操作规程1. 配料工作中如发生火灾或者其他紧急情况，工作人员要立即切断电源，并按照应急预案进行处理。

2. 当有人员受伤时，要立即进行急救，并通知相关部门进行处理。

3. 配料工作人员要与其他部门的人员保持良好的沟通和协调，共同做好紧急救援工作。

以上是针对配料岗位的安全操作规程，工作人员在进行配料工作时必须严格遵守。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。

2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。

3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。

药业有限公司目的：建立预混料原辅料备料、称量标准操作规程，使备料准确无误。

范围：适用于预混料原辅料备料、称量岗位。

职责：领料员、仓库、称量操作人员。

规程：1操作前准备1.1检查操作间的清洁情况，有无上批产品“清场合格证（副本）”；1.2认真核对所领物料的品名、批号、数量、检验单号等；1.3检查生产操作间的相关文件及记录应齐全；1.4检查仪器是否在有效期之内，工具及容器应有“已清洁”状态标志；1.5检查合格后操作人员填写“岗位操作记录”，更换房间状态牌，并经QA确认签字；1.6按《电子秤标准操作维护保养规程》将电子秤置零状态。

2称量复核2.1按“批生产指令单”准备物料及物料标签。

2.2对所准备的物料按不同品种、不同规格、不同批号堆放整齐。

2.3称量时，必须做到复称复核，一人称量后将仪器置零，另一人重新将物料放至称量仪器上进行复称并记录数据。

2.4同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量。

2.5在已称好的原（辅）料的盛装容器必须留有正确填写的物料标签。

2.6称量后多余物料必须留有正确填写的物料标签，做到双层包装，扎紧口袋，按“物料领用、发放、退库管理规程退回仓库”，在下次生产时首先使用。

2.7对已称好的物料要分批、分类存放整齐，填写好《称量岗位操作记录》，将上批“清场合格证（副本）”贴于记录背面。

3 清洁清场3.1备料称量结束后要做好清场工作，并对整个工序清场。

3.2清洁结束后，填写“岗位清洁清场记录”，班长及QA检查，检查合格后在记录上签字，并由QA签发“清场合格证”。

3.3更换房间/设备状态为“待用”，并由QA签字批准。

4 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间技术人员处理。

1.目的为了确保配小料工序的操作员工有据所依，清晰了解本岗位的工作重点、关键质量安全控制点。

规范小料配料操作工作业方法，确保配方执行的准确性。

2.适用范围适用小料配料岗位。

3.定义无4.职责4.1小料配料员4.1.1 负责配小料区域的班前班后的7S工作；4.1.2 按生产计划，开具当天小料原料的领料单，并核对领料数量；4.1.3 负责对小料配料秤的配料前中后的校秤，确保秤的精确度；4.1.4 负责配料过程小料质量感官检查，发现异常及时报告当班主管和现场品控；4.1.5 负责配好小料的标识、出入库管理及物料盘点工作；4.1.6 做好小料配料岗位的相关记录。

4.2 其它岗位4.2.1 中控员负责根据生产计划将生产的优先顺序通知小料配料员；4.2.2 现场品控负责物料质量抽检、所配物料质量异常的处理；4.2.3 配方师不定期抽查小料配方执行的准确性。

5.工作程序5.1 小料原料的领取与核实5.1.1小料配料工根据生产文员下发的《生产计划表》生产批次以及生产部分解的产品小料配方等信息计算所需的原料种类和数量；5.1.2小料配料工填写《领料单》到仓库领取所需原料。

并根据仓管的要求，原则上“按先进先出”的顺序领取检验合格的原料；5.1.3小料配料工在车间领用原料后要及时在仓库物料垛位卡上填写出库记录,出库记录要和实际领用数量一致并且在物料垛位卡的领料人栏签名；5.1.4小料配料工领料过程中须核实所需原料的质量和数量，并在使用过程确认和检查所要领用的原料是否有发霉、变色、结块、异味等异常现象,如有异常情况应停止使用，并联络品控巡检人员处理。

5.1.5小料配料工对于没有当班使用完整包装的原料要及时退还原料仓库，同时也需要在原料仓库对应垛位卡上填写入库记录，并签名；5.2小料原料的放置与标识5.2.1 需进行配料的小料原料领取后放置在小料配料房对应原料名称区域。

5.2.2 正常情况下需使用对应原料的包装袋，无法使用对应包装袋时要用未使用过的白袋进行包装，并在包装袋标识原料名称、重量、领料日期等。

1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。

3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。

4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。

4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。

4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。

使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。

4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。

4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。

4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。

4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。

依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。

需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。

称配操作的全过程须双人独立复核。

4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。

称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。

称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。

4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。

称量、配料岗位标准操作规程1目的：规范本岗位操作过程，保证产品生产质量。

2适用范围：适用于称量配料岗位。

3责任者：称量员、品管员。

4内容：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。

4.1.2检查生产区域已无任何与本批生产无关的物料、产品与文件，清场检查符合要求，取下上批清场合格证，放入本批产品记录，挂上本批生产状态标示牌。

4.1.3检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.4对生产用台秤、电子秤，进行必要的检查（或校正）。

4.1.5检查工具、容器清洗是否符合标准。

4.1.6 检查待称量物的品名、批号、规格。

4.2操作方法和要点4.2.1称量：按指令单上的量使用相应的称量仪器，校正后加上相应的盛装容器，去皮。

将所需物料加入盛装容器，直到称量仪器显示的数值为所需物料量。

4.2.2在盛装容器外，贴上标签，送入下道工序。

配料称量时剩余的物料扎紧带口，在标签上注明剩余数量，以便下次使用，不同品种或同一品种不同规格应分开放置。

4.3重点操作的复核、复查4.3.1称量时，在现场应有两个，一人称量，一个复核。

4.3.2操作人、复核人均应在配料称量记录上签名。

4.4清场4.4.1按“清场管理制度”要求进行清场。

4.4.2填写清场记录，领取清场合格证。

4.4.3品管检查合格后，方可在设备和房间悬挂“已清洁”标志牌。

4.5质量标准及控制4.5.1所投物料必须具有品管部签发的检验合格证。

4.5.2观察所投物料的性状、颜色应符合规定。

4.5.3物料中不得有异物、潮湿、结块现象。

4.6注意事项4.6.1称量操作要在称量间进行。

4.6.2称量间应符合准洁净区的洁净要求，湿度、温度应符合规定。

称量配料工序标准操作规程1主题内容建立称量配料的标准操作规程，确保称量配料的准确性，使该工序的生产有章可循。

2适用范围本标准操作规程适用于制剂车间称量配料工序的生产操作。

3 职责：操作人员：按本操作规程要求进行操作和复核。

班组长：负责组织操作人员正确实施操作。

工艺员、QA检查员：监督、检查本操作规程在生产过程中的实施。

4 内容：4.1 称量前的检查及准备工作：4.1.1 配料间：应有“已清场”标识及“清场合格证”。

4.1.2 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

4.1.3 文件记录：检查生产指令以及批生产记录，应完整、指令清晰。

4.1.4 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在检定有效期内，计量器具清洁干燥。

4.1.5 称量单元：使用前半小时开启称量单元，进行自循环，确保运行正常。

4.1.6 经班组长（或QA）检查确认反映和要求后，准许生产操作。

4.2检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中对物料逐项进行核对、称量。

4.2.1 称量人员应核对每种物料品名、批号、代码、规格、数量与生产指令一致；物料外观正常，在规定的有效期内，检验报告单、物料放行单齐全。

经由复核人员复核无误后进行称量。

4.2.2 计量器具校正归零后，称量人员将容器置于计量器具上，开始称量。

4.2.3 按投料计算结果进行称量配料操作，称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行独立复核。

逐项进行配制、记录。

4.2.4 称量结束后，应将容器密封，填写物料标识牌，标明物料的名称、数量，由称量人和复核人签名，注明日期，挂于容器外。

4.2.5 称量人员详细填写批称量记录并签名；复核人员填写批称量复核记录并签名。

4.3 确认生产指令上所有物料均称量完毕后，将整批所需物料统一放于洁净的排子上，经检查员检查合格后，待发。

4.4 称量人员将剩余的物料密封，退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、物料代码、供应商、剩余数量，备下批使用或按退库处理，若发现帐、卡、物不符，必须立即向工艺员报告。

1. 目的：制订本标准的目的是建立称量、配料的标准操作规程、注意事项，使称料、配料得以进行。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三十八条。

3. 范围：本标准适用于生产部在配料室对原料、辅料进行称量、配料操作。

4. 责任：生产部称量、配料的操作人员对本标准的实施负责，质检部人员对其操作进行监督检查。

5. 正文：5.1. 仓库管理员收到生产指令单后，应按原料的编号先入先出，安排其出库计划，以便及时完成称量工作。

5.2. 仓库管理员，根据原料编号，按“先进先出”原则提出物料，经复核无误后，生产人员将各原料容器运至配料室的原料入口处，清除容器外的灰尘、脱外包后后送至储料室。

5.3. 称量前的检查及准备工作：5.3.1. 配料间：应有品控人员核发的《清场合格证》。

5.3.2. 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

5.3.3. 文件记录：检查生产指令以及其他操作指令，应完整、指令清晰。

5.3.4. 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在规定检定效期内，计量器具清洁干燥；将计量器具归零校正。

5.4. 称量注意事项：5.4.1. 称量器具应保持洁净，并用酒精擦拭干净。

5.4.2. 称量时，应根据重量选择适当的天平或电子秤；使用电子秤前应先进行校正。

5.4.3. 一种原料称量完毕，应将原物料容器密封，有色及易飞扬的轻质原料应尽可能安排在最后称量，在称量过程中及时清理散落的线头避免其混入物料中。

5.4.4. 在称量或复核过程中，若发现物料外观或数量的异常，应立即报告生产部长及品控人员，进行调查处理。

5.4.5. 称量时，若一批原料不够，应取用下批原料，并将两批的编号、用量填写在批配料记录上。

5.5. 检查、准备工作完毕，由两名操作工按生产指令中的配方对物料逐个进行核对、称量。

5.5.1. 称量人员应核对物料品名、代号、批号与配方一致；有QC检验合格证；物料外观正常；在规定的有效期内。

称量配料岗位标准操作规程1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。

4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。

检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。

检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。

(视硬件情况)检查照明设施是否正常。

检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

(视硬件情况)捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定)洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。

所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

物料药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

文件生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置;上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。

食品药品生产称量配料标准操作规程目的:阐述称量配料的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化、避免差错。

范围：所有产品的称量配料过程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。

规程1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 若在洁净区进行应对直接接触药品的容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、代号、批号、规格、数量及合格标志；称量前应对使用衡器进行校验，检查衡器合格证是否在规定的有效期内。

1.5 配料操作工至少2人，一人操作，一人复核。

2 操作步骤2.1 配料操作工领取产品批配料单，认真复核配料计算准确无误；2.2 确定与配料单一致无误后，按规定的称量方法准确称量配料单规定的处方量，分别置洁净容器中；2.3 剩余的原料附上标志，注明品名，数量、规格、日期，重新包装完好；2.4 称量过程所用的取料器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染；2.5 复核人对上述过程进行监督、复核。

3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。

4 异常情况处理：在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。

如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量部检查员。

直到做出合理满意的解释，才能由车间管理人员与质量保证部检查员共同签发同意递交意见，递交下工序，同时在称量配料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。

5 生产后清场：称量配料结束后，应及时清场。

配料岗位设备操作规程配料岗位设备操作规程一、设备操作概述配料岗位设备主要包括称量设备、传送设备和混合设备。

配料工作是根据生产工艺要求，按照配方进行原料的称量和混合，并将混合好的配料送入下道工序进行后续加工。

设备操作规程是为了确保设备正常运行，保障产品质量和安全生产，要求操作人员严格按照规程进行操作。

二、设备操作规程1. 操作前的准备：（1）检查设备的运行状态，包括电气设备有无异常，设备开关是否合理。

（2）检查设备的保护装置是否正常，如防护罩是否完好，安全开关是否灵敏可靠。

（3）检查原料的质量和数量，确保符合生产要求，避免因原料不合格而影响产品质量。

（4）清理工作台和操作区域，确保操作环境整洁、无障碍。

2. 称量设备的操作规程：（1）根据配方要求，准确称量原料，确保称量准确性。

操作人员应熟悉称量设备的操作方法和显示器的使用。

（2）插入好称量设备的感应器，确保不松动或倾斜。

（3）操作人员应随时注视显示器，确认称量数值与设定值一致，确保准确称量。

（4）称量过程中，应禁止人员随意擅动称量设备，以免造成误操作。

3. 传送设备的操作规程：（1）确认传送设备的启动前工作已完成，如皮带输送机是否已按配方要求调节速度。

（2）操作人员应熟悉操作台的按钮和开关，确保控制准确。

（3）注意传送设备的正常运行情况，随时观察传送带是否有松弛、漂移等异常现象。

（4）传送设备的使用过程中，应禁止人员靠近传送带，以免造成意外伤害。

4. 混合设备的操作规程：（1）操作人员应熟悉混合设备的工作原理和操作方法，确保操作流程正确。

（2）确认混合设备的旋转方向和转速与配方要求一致。

（3）将称量好的配料按要求加入混合设备，操作过程中应禁止将手或其他物件伸入混合桶内。

（4）混合设备操作完毕后，应及时关闭设备、清理设备及周围的物料残留物，确保设备干净整洁。

三、设备维护和保养规程1. 设备维护规程：（1）定期检查设备的运行状态，发现异常及时进行维修和更换，确保设备正常运行。

目的：建立一个规范的称量配料操作规程。

范围：本规程适用于小容量注射剂车间、XX车间、XX车间称量配料岗位操作的管理。

职责：车间主任、工艺员、操作工、QA质监员负责本规程的实施。

内容：1．准备工作1.1按车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡。

确定正确的操作场地和生产线。

1.2称量间门外应有上批“清场合格证”副本，或本批前清场的“清场合格证”正本。

填写完好并在有效期内。

1.3称量区域起始温度、相对湿度（温度18-26℃相对湿度45%-65%）应在规定范围内。

1.4生产前检查房间内清场情况，应为与本次生产无关的文件，无上批遗留物。

1.5检查称量区域本配料所用的计量器具（计量的精度和量程与称量的量相适应）应清洁完好，每个计量器具上应有效的校验合格证，应归零，并处于水平状态。

1.6开启称量室墙壁直排开关。

检查房间与洁净走廊或前室压差应大于5pa。

1.7从器具存放间拿取有“已清洁”标志的所用工器具及容器，放在工作台上。

1.8按称量批生产记录中规定的物料，到原辅料暂存间核对本配料所用物料的名称、批号等基本信息应正确，数量应足够，包装应完好。

1.9上述条件符合，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”卡并挂在操作间门上。

2．称量2.1配料操作工2人及以上，详细阅读称量批生产记录严格按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。

2.2按《电子称操作规程》打开电子称开关，预热自检完成后，当设备度数稳定时将校验砝码放在电子称上，如果显示数值与标准值之间的偏差应小于电子秤的最小感量，方可进行使用。

2.3称量人到原辅料暂存室领取当日所用原辅料。

领取物料时，每次只允许领取一种物料，选择原则：先辅料后原料；先白色后有色；先质重后质轻，先固体后液体的原则。

以避免有生理活性的原料对辅料的交叉污染；避免有颜色的物料对白色物料的交叉污染。

2.4到原辅料暂存间选取一种适宜的物料，并再次核对物料品名、代号、批号、合格证号、物料的物理外观，并在规定的有效期内确定与主配方一致无误后，方可进行领取。