车间称量配料岗位标准操作规程

配料岗位安全操作规程一、工作前准备1. 穿戴好个人防护设备，包括帽子、口罩、手套和工作服。

2. 检查和准备好所需的配料材料，确保其质量安全和数量充足。

3. 清理和消毒工作台、器具和容器，确保工作环境整洁和卫生。

二、配料操作规范1. 确保按照标准操作程序进行配料操作，并严格遵守操作规程。

2. 对于需要称量的配料，确保称量准确，按照配方要求计量。

3. 在进行配料操作时，注意避免交叉污染，确保不同配料之间的安全隔离。

4. 对于易燃、易爆、有毒等危险配料，必须按照规定的安全操作程序进行操作，严禁私自调整使用量。

5. 在进行液体配料操作时，要小心慢倒，避免溅出和烫伤。

6. 严禁将未经检验或不合格的配料投入使用，确保使用的配料符合质量标准。

7. 对于需要混合搅拌的配料，要确保搅拌器具干净无异物，并遵守正确的搅拌操作方法。

8. 配料过程中，要及时记录配料的批次和用量，保留好相关记录。

三、故障排查和处理1. 配料过程中如遇设备故障，应立即停机并通知维修人员。

2. 对于配料材料发现异常情况，如异味、变色、结块等，应立即停止使用，并上报质检部门。

3. 如果发现有人员不按操作规程执行配料操作，应及时提醒并纠正错误，确保操作安全。

四、工作结束后清理和收尾1. 完成配料工作后，及时对工作台、器具和容器进行清理和消毒。

2. 清点和核对所用配料和余料，确保准确无误。

3. 妥善处理产生的废弃物和残渣，分类投放到指定的垃圾桶或容器中。

4. 关闭设备和工作台，归位放置工具和器具，保持工作环境整洁。

五、安全知识培训和交流1. 配料岗位员工必须接受相关的安全知识培训，了解岗位操作规程和防护措施。

2. 定期开展安全生产交流会议，分享配料岗位安全经验和事故案例，提高工作人员的安全意识和应对能力。

3. 新进员工必须在岗位上接受指导和培训，熟悉岗位操作规程和安全要求。

六、紧急情况的应对1. 配料岗位员工必须熟悉紧急情况的应对措施，包括火灾、泄漏和人员伤害等。

文件制修订记录1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。

2 范围称量配料岗位。

3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。

4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。

4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。

4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。

4.5 配料时戴口罩和手套。

4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。

4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。

4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。

4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。

4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。

4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。

4.12 生产完毕，填写生产记录。

4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。

4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

1.目的:建立称量配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行称量配料操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督称量配料的生产全过程。

3.范围：本标准适用于前处理车间称量配料岗位的操作。

4.内容4.1 生产前准备与检查4.1.1确认称量配料操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2确认称量配料操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3确认称量配料用周转箱、编织袋或包煎袋、不锈钢瓢、电子秤清洁状态标志为“已清洁”，且在清洁有效期内。

4.1.4核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。

4.1.5根据批生产指令确认待称量配料的物料名称、规格、数量、批号。

4.2生产操作4.2.1称量4.2.1.1先确认电子秤已经校验并在校验有效期内。

4.2.1.2称重分装物料称重，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重-皮重）；或将盛装容器在电子秤上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。

4.2.1.3复核对物料标签、外观性状进行复核，应无误；复核称重时应将称量物品从电子秤上取下，待电子秤复零后，再将其称重一次，应与第一次称重相符。

4.2.2配料4.2.2.1配料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后。

4.2.2.2根据各种物料配料量按“称料的先后原则”依次称重。

每称一种物料均需另一人复核，物料品名、批号、数量无误后，再称量下一种物料。

4.2.2.3称量配料过程中的计量、称重均应做到操作时必须有人进行监督复核，操作者和复核者均应如实记录，签名确认。

4.2.2.4从称量、配料到提取或粉碎，物料的流转都要在清洁的容器具中进行。

4.2.2.5配料完成后，在盛装的容器上悬挂状态标识，标明品名、规格、编号、日期、工序。

配料岗位安全操作规程配料岗位是指在食品加工过程中负责进行原材料的称量、混合、配制等工作的岗位。

由于配料工作涉及到食品安全和工作安全两个方面，因此在进行配料工作时，必须严格按照相关的安全操作规程进行操作，以确保食品的安全和工作人员的安全。

一、工作环境安全操作规程1. 工作场所保持干净整洁，无杂物堆放，并保持通风良好。

2. 工作区域的地面要保持平整，并且远离易燃物和危险化学品。

3. 配料设备要经常检查，确保正常运转，有问题及时维修。

4. 工作人员要定期参加安全培训，了解和熟悉配料工作的安全操作规程。

5. 工作人员必须配备适当的防护用具，如手套、工作服、口罩等，并按需佩戴。

二、食品安全操作规程1. 工作人员要进行良好的个人卫生管理，包括定期健康体检、洗手、穿戴清洁工作服等。

2. 配料原材料要从正规渠道购买，并且要保持干燥、无污染、无异味等特点。

3. 配料过程中要严格按照配方比例进行称量，确保配料的准确性。

4. 每批原材料配料完毕后，要进行样品保存和标示，以备查验。

5. 严禁使用过期或者损坏的原料，对变质或污染的原料要及时处理。

三、设备操作安全操作规程1. 在配料之前，要确保配料设备的运行状态良好，操作人员要对设备进行检查。

2. 操作人员要对设备的相关操作按钮和控制面板进行熟悉，并能够灵活掌握。

3. 在设备运行过程中，要保持机器周围的安全距离，严禁将手或其他物体伸入设备中。

4. 当设备发生异常或故障时，要立即停机并通知维修人员进行修理。

5. 设备维护时，要先切断电源，紧固设备的相关螺丝和连接件，并进行设备的清洁和保养。

四、紧急救援操作规程1. 配料工作中如发生火灾或者其他紧急情况，工作人员要立即切断电源，并按照应急预案进行处理。

2. 当有人员受伤时，要立即进行急救，并通知相关部门进行处理。

3. 配料工作人员要与其他部门的人员保持良好的沟通和协调，共同做好紧急救援工作。

以上是针对配料岗位的安全操作规程，工作人员在进行配料工作时必须严格遵守。

车间配料岗位操作规程
原料的称量
1.1 检查称量场所、电子台秤、称量用具是否处于干净整洁的状态。

将电子台秤放置于水平地面上。

1.2 开启电子台秤的电源，按照《电子台秤标准操作规程》对电子台秤进行点检，点检不合格时，及时进行校正。

1.3 根据生产指令，确认准备称量原料的品名、批号，并进行二人核对、签名。

1.4 将电子台秤调零，按投料量及投料顺序对原料进行称量，原料与盛器一起时先将盛器称重或去除皮重。

1.5 准确记录电子台秤的读数，读数误差不能超过原料标准重量的0.02%。

1.6 复核人对原料的品名、重量、称量过程进行确认并签字。

1.7 将称量好的原料有序地摆放在操作平台上，以备投料。

1.8一个品种称量后按清场要求进行清场。

2 称量结束
2.1 清理地面及设备上的洒落原料，准确称量多余的原辅料，退库。

2.2 使用干净的湿抹布将电子台秤擦洗干净，确认表面干净整洁。

2.3 使用清水冲洗称量用具、容器具，确认表面干净整洁，无物料残留。

2.4 使用清水洗净地面，将废弃物送至车间废弃物置场。

3.注意事项
3.1 称量前应仔细核对所称原料是否有误。

3.2 称量前先对电子台秤进行点检、校正。

3.3 记录时，应注意电子台秤的计量单位，要注明是毛重还是净重，若是毛重则投料后要称量包装物的重量，最后计算出净重。

3.4 要注意检查原辅料是否合格，不合格的原辅料严禁使用。

4、当班结束后，必须做好清洁卫生工作。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。

2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。

3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。

1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。

3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。

4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。

4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。

4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。

使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。

4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。

4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。

4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。

4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。

依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。

需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。

称配操作的全过程须双人独立复核。

4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。

称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。

称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。

4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。

称量、配料岗位标准操作规程1目的：规范本岗位操作过程，保证产品生产质量。

2适用范围：适用于称量配料岗位。

3责任者：称量员、品管员。

4内容：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。

4.1.2检查生产区域已无任何与本批生产无关的物料、产品与文件，清场检查符合要求，取下上批清场合格证，放入本批产品记录，挂上本批生产状态标示牌。

4.1.3检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.4对生产用台秤、电子秤，进行必要的检查（或校正）。

4.1.5检查工具、容器清洗是否符合标准。

4.1.6 检查待称量物的品名、批号、规格。

4.2操作方法和要点4.2.1称量：按指令单上的量使用相应的称量仪器，校正后加上相应的盛装容器，去皮。

将所需物料加入盛装容器，直到称量仪器显示的数值为所需物料量。

4.2.2在盛装容器外，贴上标签，送入下道工序。

配料称量时剩余的物料扎紧带口，在标签上注明剩余数量，以便下次使用，不同品种或同一品种不同规格应分开放置。

4.3重点操作的复核、复查4.3.1称量时，在现场应有两个，一人称量，一个复核。

4.3.2操作人、复核人均应在配料称量记录上签名。

4.4清场4.4.1按“清场管理制度”要求进行清场。

4.4.2填写清场记录，领取清场合格证。

4.4.3品管检查合格后，方可在设备和房间悬挂“已清洁”标志牌。

4.5质量标准及控制4.5.1所投物料必须具有品管部签发的检验合格证。

4.5.2观察所投物料的性状、颜色应符合规定。

4.5.3物料中不得有异物、潮湿、结块现象。

4.6注意事项4.6.1称量操作要在称量间进行。

4.6.2称量间应符合准洁净区的洁净要求，湿度、温度应符合规定。

称量配料工序标准操作规程1主题内容建立称量配料的标准操作规程，确保称量配料的准确性，使该工序的生产有章可循。

2适用范围本标准操作规程适用于制剂车间称量配料工序的生产操作。

3 职责：操作人员：按本操作规程要求进行操作和复核。

班组长：负责组织操作人员正确实施操作。

工艺员、QA检查员：监督、检查本操作规程在生产过程中的实施。

4 内容：4.1 称量前的检查及准备工作：4.1.1 配料间：应有“已清场”标识及“清场合格证”。

4.1.2 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

4.1.3 文件记录：检查生产指令以及批生产记录，应完整、指令清晰。

4.1.4 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在检定有效期内，计量器具清洁干燥。

4.1.5 称量单元：使用前半小时开启称量单元，进行自循环，确保运行正常。

4.1.6 经班组长（或QA）检查确认反映和要求后，准许生产操作。

4.2检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中对物料逐项进行核对、称量。

4.2.1 称量人员应核对每种物料品名、批号、代码、规格、数量与生产指令一致；物料外观正常，在规定的有效期内，检验报告单、物料放行单齐全。

经由复核人员复核无误后进行称量。

4.2.2 计量器具校正归零后，称量人员将容器置于计量器具上，开始称量。

4.2.3 按投料计算结果进行称量配料操作，称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行独立复核。

逐项进行配制、记录。

4.2.4 称量结束后，应将容器密封，填写物料标识牌，标明物料的名称、数量，由称量人和复核人签名，注明日期，挂于容器外。

4.2.5 称量人员详细填写批称量记录并签名；复核人员填写批称量复核记录并签名。

4.3 确认生产指令上所有物料均称量完毕后，将整批所需物料统一放于洁净的排子上，经检查员检查合格后，待发。

4.4 称量人员将剩余的物料密封，退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、物料代码、供应商、剩余数量，备下批使用或按退库处理，若发现帐、卡、物不符，必须立即向工艺员报告。

配料岗位操作规程一、岗位任务、工作原理及工作范围1.1 岗位任务按工艺要求进行称量、配料，并保证料仓料位。

1.2 工作原理通过称量斗称量好石灰、焦炭按一定比例配比后通过皮运机、环形加料机输送至电石炉使用。

1.3 工作范围日料仓→配料站→皮带输送系统→加料系统。

二、配料系统检查内容2.1 日料仓的检查：2.1.1 炉料温度(料仓内≤180℃)，氮气密封情况。

2.2 电磁振动给料机的检查：2.2.1 振幅1.5±0.5mm；222 倾斜角度靠拉杆调节, 倾斜角度10°；2.3 称量斗的检查：2.3.1 校称，校满量称(电控定期校验)；2.3.2 检查称量斗上有无积灰、杂物，观察孔盖是否完好；2.3.3 日常校验放砝码时四边各放一个，中心位置放一个 (巡检接班各校验一次)，±5Kg 自动归零是否准确；2.3.4 称量斗卸料口护皮是否完好，防止脱落阻塞下料管；2.4 皮带机的检查与维护：2.4.1 润滑情况(包括滚轮、减速器、机电)，滚轮、皮带磨损情况；2.4.2 机电检查温度(≤75℃)、振动、异响声；2.4.3 紧急断电拉线开关是否灵敏可靠；2.4.4 皮带跑边断路保护器是否灵敏可靠；2.4.5 皮带机卡连接是否完好；2.4.6 皮带张紧装置是否完好、正常；2.4.7 检查三通阀，并确定远程与现场是否一致；2.5 环形加料机及料仓的工作原理、检查与维护：2.5.1 环形加料机工作原理：顺时针旋转，逆时针加料；2.5.2 料仓的工作原理：炉料靠自身重力连续性向炉内投料，料仓内设置中心分布器使炉料匀速下落，防止中间的炉料先下落造成假料位；2.5.3 环形加料机检查内容：2.5.3.1 电动机、减速机温度、振动、异响声、油位 (1/2—2/3) 以及润滑情况的检查；2.5.3.2 托轮与轨道的接触是否良好，有无偏轨现象；2.5.3.3 空气压力是否符合工艺要求，管线是否漏气， (压力0.3—0.5MPa)；2.5.3.4 刮板与受料盘的间隙是否符合工艺要求(10mm 以内)；2.5.3.5 刮板的伸缩是否灵便，刮板回位指示触点是否正确；2.5.3.6 二位五通电磁阀处是否漏气，气缸动作是否平稳 (靠出气螺钉调节)；2.5.3.7 环形加料机与皮带连锁是否有效；2.5.4 料仓检查内容：2.5.4.1 小批量加料，检查料位计是否准确；2.5.4.2 料仓的缺料情况，料管是否有漏料现象；2.5.4.3 检查氮气密封是否完好；2.5.4.4 检查三层半及二楼闭料装置是否齐全完好；2.5.4.5 检查下料情况是否正常，有无棚料现象；三、操作要点3.1 按《安全操作规程》及《巡检制度》执行；3.2 配料计算公式：X1 (干基)= (56.3÷C×B＋F) ÷ (87.5÷A ×B＋D＋E)E=7；F=4 X(湿基)=X1÷(1-水%)3.3 控制石灰、碳材的卸料时间顺序，确保原料混合均匀；3.4 注意先亮(信号灯)先加料的原则，防止空料位和假料位； 3.5 环形加料机先启后停，皮带机先停后启； 3.6 工作场所要保持空气流通，防止一氧化碳中毒。

103称量配料岗位操作规程一、岗位职责1.根据生产计划表，准确称量所需配料，并按要求将称量好的配料送至相应工艺岗位。

2.定期检查称量设备的运行状况，及时排除故障。

3.配合物料员及时补充原料，保持仓库的原料存货充足。

4.维护称量工作区域的清洁卫生。

二、工作流程1.接收生产计划表，了解本班次所需配料种类和数量，合理安排生产工作。

2.检查称量设备，确保设备完好并处于正常工作状态。

3.根据生产计划表中的配方和所需重量，准备配料。

4.启动称量设备，将需要称量的原料放入秤台，并根据配方要求使用称量器进行准确称量。

5.称量完毕后，确认配料与配方要求的重量是否相符，如有差异，及时调整并再次称量。

7.将分装好的配料送至相应工艺岗位，确保送达及时准确。

8.将剩余原料及时归还至仓库，并进行详细登记。

三、设备操作规范1.在使用称量设备之前，必须先进行设备检查，确认设备完好并无故障。

2.设备操作前，必须佩戴好个人防护用品，包括帽子、口罩、手套等。

3.严禁操作非自己负责的设备，避免发生误操作和设备故障。

4.操作设备时需轻拿轻放，避免对设备造成损坏。

5.使用称量器时，要保持仪表的清洁，避免杂质对称量结果的影响。

6.称量完毕后，关闭设备电源，并进行设备的清洁和维护。

四、注意事项1.工作中严禁吸烟、饮食，不得将食物、饮料带入工作场所。

2.在进行配料称量时，应确保称量区域的整洁和清洁，杜绝异物和尘埃污染。

3.操作设备时，应注意安全，防止发生触电、摔伤等意外事故。

4.如发现设备故障，应立即上报维修人员，同时采取必要的应急措施。

5.配合上级领导的工作安排，确保生产计划的顺利完成。

五、工作总结1.每日下班前，对岗位进行总结，及时处理工作中出现的问题。

2.随时关注物料库存情况，及时补充不足的原料。

3.参与相关培训和学习，提高自身技能和业务水平。

以上即为称量配料岗位的操作规程，希望能够对岗位人员的日常工作提供指导和帮助，确保生产顺利进行。

总结与改进工作是岗位人员不断进步的关键，希望每位岗位人员能够持续努力，提高工作效率和质量。

称量配料岗位标准操作规程1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。

4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。

检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。

检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。

(视硬件情况)检查照明设施是否正常。

检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

(视硬件情况)捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定)洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。

所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

物料药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

文件生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置;上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。

食品药品生产称量配料标准操作规程目的:阐述称量配料的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化、避免差错。

范围：所有产品的称量配料过程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。

规程1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 若在洁净区进行应对直接接触药品的容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、代号、批号、规格、数量及合格标志；称量前应对使用衡器进行校验，检查衡器合格证是否在规定的有效期内。

1.5 配料操作工至少2人，一人操作，一人复核。

2 操作步骤2.1 配料操作工领取产品批配料单，认真复核配料计算准确无误；2.2 确定与配料单一致无误后，按规定的称量方法准确称量配料单规定的处方量，分别置洁净容器中；2.3 剩余的原料附上标志，注明品名，数量、规格、日期，重新包装完好；2.4 称量过程所用的取料器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染；2.5 复核人对上述过程进行监督、复核。

3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。

4 异常情况处理：在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。

如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量部检查员。

直到做出合理满意的解释，才能由车间管理人员与质量保证部检查员共同签发同意递交意见，递交下工序，同时在称量配料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。

5 生产后清场：称量配料结束后，应及时清场。

1 目的制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量、配料岗位人员的具体操作。

2 范围适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。

3 职责3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。

按物料品名、批号码放整齐。

4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程： 4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。

4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。

根据批生产指令、批生产记录进行配料。

4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。

配料岗位设备操作规程配料岗位设备操作规程一、设备操作概述配料岗位设备主要包括称量设备、传送设备和混合设备。

配料工作是根据生产工艺要求，按照配方进行原料的称量和混合，并将混合好的配料送入下道工序进行后续加工。

设备操作规程是为了确保设备正常运行，保障产品质量和安全生产，要求操作人员严格按照规程进行操作。

二、设备操作规程1. 操作前的准备：（1）检查设备的运行状态，包括电气设备有无异常，设备开关是否合理。

（2）检查设备的保护装置是否正常，如防护罩是否完好，安全开关是否灵敏可靠。

（3）检查原料的质量和数量，确保符合生产要求，避免因原料不合格而影响产品质量。

（4）清理工作台和操作区域，确保操作环境整洁、无障碍。

2. 称量设备的操作规程：（1）根据配方要求，准确称量原料，确保称量准确性。

操作人员应熟悉称量设备的操作方法和显示器的使用。

（2）插入好称量设备的感应器，确保不松动或倾斜。

（3）操作人员应随时注视显示器，确认称量数值与设定值一致，确保准确称量。

（4）称量过程中，应禁止人员随意擅动称量设备，以免造成误操作。

3. 传送设备的操作规程：（1）确认传送设备的启动前工作已完成，如皮带输送机是否已按配方要求调节速度。

（2）操作人员应熟悉操作台的按钮和开关，确保控制准确。

（3）注意传送设备的正常运行情况，随时观察传送带是否有松弛、漂移等异常现象。

（4）传送设备的使用过程中，应禁止人员靠近传送带，以免造成意外伤害。

4. 混合设备的操作规程：（1）操作人员应熟悉混合设备的工作原理和操作方法，确保操作流程正确。

（2）确认混合设备的旋转方向和转速与配方要求一致。

（3）将称量好的配料按要求加入混合设备，操作过程中应禁止将手或其他物件伸入混合桶内。

（4）混合设备操作完毕后，应及时关闭设备、清理设备及周围的物料残留物，确保设备干净整洁。

三、设备维护和保养规程1. 设备维护规程：（1）定期检查设备的运行状态，发现异常及时进行维修和更换，确保设备正常运行。

目的：建立一个规范的称量配料操作规程。

范围：本规程适用于小容量注射剂车间、XX车间、XX车间称量配料岗位操作的管理。

职责：车间主任、工艺员、操作工、QA质监员负责本规程的实施。

内容：1．准备工作1.1按车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡。

确定正确的操作场地和生产线。

1.2称量间门外应有上批“清场合格证”副本，或本批前清场的“清场合格证”正本。

填写完好并在有效期内。

1.3称量区域起始温度、相对湿度（温度18-26℃相对湿度45%-65%）应在规定范围内。

1.4生产前检查房间内清场情况，应为与本次生产无关的文件，无上批遗留物。

1.5检查称量区域本配料所用的计量器具（计量的精度和量程与称量的量相适应）应清洁完好，每个计量器具上应有效的校验合格证，应归零，并处于水平状态。

1.6开启称量室墙壁直排开关。

检查房间与洁净走廊或前室压差应大于5pa。

1.7从器具存放间拿取有“已清洁”标志的所用工器具及容器，放在工作台上。

1.8按称量批生产记录中规定的物料，到原辅料暂存间核对本配料所用物料的名称、批号等基本信息应正确，数量应足够，包装应完好。

1.9上述条件符合，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”卡并挂在操作间门上。

2．称量2.1配料操作工2人及以上，详细阅读称量批生产记录严格按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。

2.2按《电子称操作规程》打开电子称开关，预热自检完成后，当设备度数稳定时将校验砝码放在电子称上，如果显示数值与标准值之间的偏差应小于电子秤的最小感量，方可进行使用。

2.3称量人到原辅料暂存室领取当日所用原辅料。

领取物料时，每次只允许领取一种物料，选择原则：先辅料后原料；先白色后有色；先质重后质轻，先固体后液体的原则。

以避免有生理活性的原料对辅料的交叉污染；避免有颜色的物料对白色物料的交叉污染。

2.4到原辅料暂存间选取一种适宜的物料，并再次核对物料品名、代号、批号、合格证号、物料的物理外观，并在规定的有效期内确定与主配方一致无误后，方可进行领取。