包材消毒效果验证记录表

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生产准备确认：
1）检验品种规格和包装材料是否符合生产计划的安排；
2）检查包装材料外包装是否完整，是否存在可能影响产品质量安全的隐患。
灭菌要求：紫外线灯开启灭菌时间不得少于30分钟。
包装物灭菌过程原始记录（关键工序）
编号：JL015
生产日期
产品名称
包装材料
生产准备确认
灭菌过程
紫外线灯
开启时间
紫外线灯
开启时间Байду номын сангаас
操作人
□正常□异常
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结果判定：□检出□未检出（规定：不得检出/10cm2）
结果判定：本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：□合格□不合格
检验人：复核人：
稀释剂
□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
需氧菌总数（30～35℃，120h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
PYX-DHS-50X65-BS型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
SPX-250B型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
144h
168h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
控制菌检查记录
大肠埃希菌
试验名称
培养基配制批号
阳性对照
供试品
阴性对照
胰酪大豆胨液体
麦康凯液体
麦康凯琼脂平板
分离、纯化、鉴定试验
微生物限度检查
检品名称
内包材
批号
请检部门
检品来源
包装规格
取样日期
取样量
开检日期
检验目的
报告日期
检验依据
《中国药典》2015年版四部通则
操作规程
非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程
供试液的制备
1.常规法：供试品cm2加稀释剂ml

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

江门量子高科生物股份有限公司UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案----生产三课2010年12月UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2010-12-26目录一．验证背景 (4)二．验证目的 (4)三．验证范围 (4)四．验证地点 (4)五．验证对象 (4)六．验证设备 (4)七．验证试验所评估的指标 (4)八．验证试验的阶段分布 (4)九．验证过程 (5)十．验证结果汇总 (8)十一．验证结论 (9)十二．验收成员 (9)十三．实施安排 (9)十四．验证结果审批 (10)十五．验证证书 (11)一、验证背景第三生产车间一生糖生产线准备投入生产，对内包材的消毒效果进行验证。

二、验证目的验证一生糖生产线的内包材的紫外线灯杀菌的效果。

三、验证范围一生糖新生产紫外杀菌输送线四、验证地点第三生产车间内五、验证对象一生糖瓶子六、验证设备紫外杀菌输送线所需仪器名称型号规格用途秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需时间七、验证试验所评估的指标1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的杀菌率为100%八、验证试验的阶段分布阶段起止日期验证实验分布验证内容1 2010-11-30 输送带的速度输送带的速度2 2010-12-2 对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。

3 2010-12-5 观察并记录验证结果计算提速后的杀菌率，确定有效性。

4 2010-11-26～2010-12-4 对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。

31.6：与 1.0mL 的高锰酸钾标准滴定溶液相当的高锰酸钾（c（1/5KMnO4）=0.001 mol/L）
的质量，单位为毫克（mg）。
重金属：
检验标准：GB/T5009.60-2003 吸取 20.0mL4％乙酸浸泡液于 50mL 比色管中，加水至刻度。同时做浓度为 1.0mg/L 的
标准溶液管，然后各加硫化钠溶液 2 滴。混匀比色。 试样管颜色 标准管颜色， 其结果为： 1.0mg/L
高锰酸钾消耗量=
（V1－V2）×31.6 100
×1000= （
－ ）×31.6 100
×1000=
mg/L
平均：
mg/L
计算结果保留三位有效数字。
V1： 试样浸泡液滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积，单位为毫升（mL）；
V2： 试剂空白滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积，单位为毫升（mL）；
c： 高锰酸钾标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；
№：2013-SY
共 页第页
高锰酸钾消耗量：
检验标准：GB/T5009.60-2003
使用设备： 电子分析天平、
滴定管
V1=
mL V2=
mL c=
mol/L
高锰酸钾消耗量= （V1－V2）×31.6 ×1000= （ － ）×31.6 ×1000=
100
100
mg/L
V1=
mL V2=
mL c=
mol/L
渭南市产品质量监督检验所 检验原始记录
№：2013-SY
共 页第页
蒸发残渣：
检验标准：GB/T5009.60-2003
使用设备：
电子分析天平、
恒温干燥箱
蒸发残渣（4％乙酸浸泡液）：

消毒供应中心清洗消毒检测表格
消毒供应中心清洗质量监测记录
日期器械包
名称
件
数
性
能
光
洁
度
存在问题及处理消毒物品质量监测监测人
血渍污渍水垢锈斑抽检件数监测结果
清洗消毒器及手工清洗质量监测登记本
日常监测定期监测消毒质量监测
日期冲洗洗涤超声终末
漂洗消毒干燥测试剂清洗消毒器质量安全监测湿热消毒化学消毒监测人
合格不合格新安装、更新、大修、更换清洗剂、消
毒方法等
温度时间浓度时间温度
一次性使用无菌物品登记本
进库日期名称规格数量生产厂家监测报告生产批号灭菌日期失效日期出库日期签名-
消毒供应中心灭菌器记录本
科室锅
次
灭菌
开始
灭菌
压力
灭菌
温度
灭菌
时间
灭菌
结束
时间
灭菌物品
种类及数量BD试验
结果
化学监测生物监测结果安全检查情况签名器械类敷料类包内包外阴性阳性对
照
正常故障原因及维修情况操作者核对者消毒供应中心环氧乙烷灭菌器记录本
科室锅
次
灭菌
开始
时间
灭菌
压力
灭菌
温度
灭菌
时间
灭菌
时间
灭菌物品化学监测生物监测结果安全检查情况签名
种类数量包内包外阴性阳性
对照
正常故障原因及维修情况操作者核对者
清洗、消毒、包装、监测材料质量检查登记
日期产品名称许可证件产品批号有效期颜色气味浑浊破损污迹备注签名。

清洗消毒器及手工清洗质量监测登记本一次性Fra bibliotek用无菌物品登记本
消毒供应中心灭菌器记录本
消毒供应中心环氧乙烷灭菌器记录本
清洗、消毒、包装、监测材料质量检查登记
内容可编辑和复制消毒供应中心清洗质量监测记录清洗消毒器及手工清洗质量监测登记本一次性使用无菌物品登记本消毒供应中心灭菌器记录本消毒供应中心环氧乙烷灭菌器记录本清洗
消毒供应中心清洗消毒检测表格
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