质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段：宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织•建立管理体系的必要性,应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括：• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量:过程;环境：环境因素；职业安全卫生:危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查(内审，审核评审）与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：(1)质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关. （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义,经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4)质量方针谴词造句应慎重，要言简意明,先进可行，既不冗长又不落俗套. （5)质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
