质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度
一、总则
1.1 目的：为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行，规范文件管理流程，提高文件管理效率和质量管理水平。
1.2 适用范围：适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。
二、文件编制
2.1 文件编制责任：由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作，并确保编制的文件合乎要求和规范。
2.2 文件编号：每个文件应有独立的编号，编号由文件管理部门负责，且编写时应注意连续性。
2.3 文件格式：文件编制应符合公司的文件格式规定，并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。
2.4 文件内容：文件内容应具体、明确、简洁，符合质量管理体系要求，并确保文件的正确性和可操作性。
三、文件审查和批准
3.1 文件审查：文件编制完毕后，需提交给文件管理部门进行内部审查。审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。
3.2 文件批准：审查通过后，由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准，批准人应是具有相关权限的管理人员。
四、文件发放
4.1 文件发放范围：发放对象应为质量管理体系文件的用户，包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。
4.2 文件发放方式：根据实际情况，文件可以以纸质形式或电子形式进行发放，电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。
4.3 发放登记：文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案，确保发放工作的完整性和准确性。
五、文件变更和废止
5.1 文件变更：对于需要修改、更正、增补的文件，需要按照相关程序进行文件的变更工作，变更后的文件应重新进行审查和批准。
5.2 文件废止：对于已失效或不再适用的文件，需要进行废止工作，废止的文件应进行相应的归档和备份。
5.3 变更和废止的通知：变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户，确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。
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质量管理体系文件编写说明
一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
1、质量方针和质量目标
质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册
质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）
3、程序文件
程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性
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的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。
(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.
(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录
质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。因此，
质量体系文件的编写方法及注意事项
摘要：质量体系文件的编写方法及注意事项_物业管理国际质量标准（第二版）
六、质量体系文件的编写方法及注意事项
1.质量体系文件的编写方法
质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。可以采取的编写方法有以下三种。
1）自上而下的编写方法
按质量方针、 质量手册 、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。
2）自下而上的编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体 方案设计 指导，则容易出现混乱。
3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。
［例3］ 表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。
表4.1 某组织质量体系文件的编写步骤 2.质量体系文件编写的注意问题
组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。
1）编写文件的方法及适用性
质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。
组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。
有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个 接口 了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。()
一、质量体系文件编写流程
工作目标 知识准备 关键点控制 细化执行 流程图
1．传达企业的质量方针、目标和要求，为建立质量管理体系有效运行提供文件依据
2．保证产品质量，提高企业产品质量水平
3．为产品质量检验提供文件依据 1．明确质量文件编制的要求和规范
2．了解质量管理体系的内容
3．了解全面质量管理的基本知识 1．提出文件编写申请
质量管理部经理根据实际需要，确定待编写的质量文件，并向主管领导提出质量体系文件编写申请 质量体系文件管理制度
2．组织编写质量体系文件
2．1 质量体系文件必须符合质量管理体系的要求
2．2 文件编写完成后上报主管领导审批
3．文件编号
为方便文件存档查用，文件编写人员要对文件进行编号
4．征求修改建议
文件编写人员向质量管理体系文件使用部门征求修改建议
5．修改体系质量文件
质量管理部根据修改建议进一步修改文件 《质量体系文件修改表》
6．质量体系文件会签
质量管理部经理、文件使用部门经理会签质量体系文件，确认质量体系文件内容 1．提出文件编写申请
2．组织编写质量体系文件
3．文件编号
4．征求修改意见
5．修改质量体系文件
6．质量体系文件会签
7．质量体系文件印制、下发
8．存档、备案 7．质量体系文件印制、下发
7．1 质量管理部负责质量体系文件的印制和下发工作 《质量体系文件登记表》
7．2 领用和归还质量体系文件时需填写《质量文件发放、回收登记表》 《质量文件发放、回收登记表》
8．存档、备案
质量管理部将质量体系文件、《质量文件发放、回收登记表》等进行归档、备案 文件资料管理制度
二、质量体系文件编写工具
（一）质量文件记录清单
序号 记录名称 编号 保存期（年） 备注
（二）受控质量文件清单
序号 文件名称 编号 发放号 版本 备注
（三）质量文件更改申请表
文件名称 编号 版本
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