质量管理体系文件编写

国际检验医学杂志２０１３年１Ｏ月第３４卷第１９期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｏｃｔｏｂｅｒ　２０１３，Ｖｏ１．３４，Ｎｏ．１９　

全性，主要包括：及时备份、远程数据保护及快速地系统恢　

复等。　３．２解决方案整个信息管理系统采用集中统一的备份策略　

管理。采用备份技术，对数据库和文件系统的备份工作进行集　中地监管和控制。用一台服务器作为Ｍａｓｔｅｒ　Ｓｅｒｖｅｒ负责整个　备份系统的管理工作，主要包括备份策略的制定、备份数据库　

的保存，同时也是负责将本机的数据或客户端的数据备份到磁　带库中。每台数据库服务器安装备份软件，负责Ｍａｓｔｅｒ　Ｓｅｒｖｅｒ的集成，完成数据库的在线热备份。　

３．３备份策略　

３．３．１　总体策略　数据备份策略的设置将直接影响数据备份　

效率和恢复效率。总体备份策略是：不同备份主机的数据存放　在不同的备份磁带；不同类型的（一般文件、数据库数据、操作　

系统数据等）数据备份存放在不同磁带；同一主机不同级别的　备份数据存放在不同磁带；手工临时备份数据与自动备份数据　

存放在不同的磁带。　根据血液管理信息系统的特点和业务流程的要求，以月为　数据全备份的周期较为合适，每天进行增量备份，每周进行个　

别变化较大的重要数据的全备份或差分备份。　

数据类型不同采用不同的备份策略：操作系统数据变化量　

最小，可以采用较长的备份周期；一般数据文件根据数据变化　量，可采用全备份、差分备份、增量备份多种方式实现最优备份　

策略；数据库全备份是对整个数据库的备份，增量备份是对数　据库日志文件备份，数据库增量备份太多时恢复数据比较繁　

琐，实际中应根据数据量制定全备份和增量备份的周期，数据　库一般不支持类似一般文件的差分备份方式。　

血液系统数据备份时间段分成两部分，一部分（周末）用于　

网站数据备份，另一部分用于所有其他系统的数据备份。　３．３．２数据库型数据所有的数据库都采用在线方式备份。　数据库一般可实现增量（日志）备份和全备份（全数据库备份）。　

正页

芜湖华泰汽车仪表有限公司作业指导书 控制状态:

标题：

质量体系文件编写导则 版本：A 3.0 分发日期：

页码：1/5 分发编号： 文件编号：HT/ZCW-ZB-07

1.目的

为确保质量体系文件的编制，在编写的原则、内容、格式、方法上，规范、统一，有利于对质量体系文件实施系统管理。

2.适用范围

适用于公司质量体系文件的编制。

3.质量体系文件的编写原则

质量体系文件的编制过程不应该是对现有活动的简单写实，而应该成为一次高增值的活动，需要创造性的劳动，为此文件编制应遵循以下重要原则：

3.1符合性

质量管理体系文件必须符合公司的质量方针和目标，符合ISO/TS16949：2002技术规范的要求。

3.2系统性

质量体系文件应反映公司的质量体系运行的全过程。体系文件的各层次间、文件与文件之间应做到层次清楚，接口明确，结构合理。

3.3创新性

提倡创新，运用新的更好的方法和手段代替原有的陈旧的方法和手段，实现质量持续改进，

和管理突破，不断提高经济效益。

3.4可操作性

应充分发动各部门有实践经验的人员，集思广益，共同参与，确保文件的可操作性，切忌

照搬照抄，闭门造车。

3.5确定性

在描述任何质量活动过程时，都必须明确何时，何地，做什么，由谁来做，依据什么文件，

怎么做，及应保留什么记录等，排除人为的随意性。

3.6闭环性

在描述任何一项质量活动过程的安排均应善始善终，并按照PDCA（计划、实施、检查、改进）循环，力求不断改进。

编制/日期

审批/日期 副页

质量管理体系文件编写程序及要求

一、引言

质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。

二、程序

1. 制定编写程序

制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。程序应包括以下步骤：

1.1 确定编写文件的需求和范围；

1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；

1.3 制定编写文件的时间计划；

1.4 确定文件的审核和批准程序；

1.5 确定文件的发布和变更控制程序。

2. 确定文件类型及命名规则

根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。

3. 编写文件内容

根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。文件内容应包括但不限于以下要素： 3.1 文件的标题和编号；

3.2 文件的目的和适合范围；

3.3 文件的引言和背景介绍；

3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；

3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；

3.6 文件的审核和批准部门或者人员；

3.7 文件的生效日期和版本号；

3.8 文件的变更记录。

4. 文件的审核和批准

编写完成后，应进行文件的审核和批准。审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。

5. 文件的发布和变更控制

经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。

三、要求

1. 文件的准确性

质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。

浅谈软件质量管理体系文件的编写

信息产业部电子第四研究所 王麟贻

摘 要 阐述软件企业在认证准备阶段如何按ISO9001：2000版标准要求结合行业特点，建立文件化的质量管理体系和提供客观证据。介绍了软件企业建立文件化质量管理体系的方法和提供有效客观证据的基本要求。

关键词 软件 质量管理体系 文件 编写

就质量管理体系审核而言，在现场审核前，认证机构首先要对受审核方提交的质量管理体系文件进行文件审查，对受审核方是否按标准要求并结合行业特点建立了文件化的质量管理体系，以及文件是否符合标准要求做出初步评价。现场审核时通过交谈、查阅、观察等方式调查、了解质量管理体系的实施是否符合文件的规定；文件的实施和保持情况以及在实现所要求的结果方面是否能提供体系有效运行的客观证据。

依据ISO9001：2000标准要求结合软件企业特点，建立适合组织运作的文件化质量管理体系，按体系文件要求提供客观证据是十分必要的。下面就软件企业如何建立文件化质量管理体系并提供有效客观证据，谈几点看法。

一 软件企业建立文件化质量管理体系的基本要求

1. ISO 9001标准对质量管理体系文件的基本要求

ISO 9001标准要求的质量管理体系文件包括以下五种:

(1) 由组织的最高管理者正式发布的，体现了组织总的质量宗旨和质量方向的质量方针，组织在质量方面所追求的近期目的，包括满足产品要求所需内容的质量目标；

(2) 规定组织质量管理体系要求的纲领性文件质量手册；

(3) 标准规定的6个程序文件；

(4) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的程序文件、作业文件、规范等；

(5) 提供产品、过程、体系符合要求及体系有效运行的证据和可追溯性要求的记录。