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过敏源检测 (2007.09.05)研究表明，发达国家对食物过敏反应的人群约占3.5-5%，这些过敏性人群即使摄入含微量过敏源的食物，也会产生很严重的过敏性反应，甚至致命。
此外，乳糖和小麦蛋白的耐受量也值得过敏性人群的关注。
过敏性人群必须避免含有相关过敏源或超过耐受限量的食物，因此，必须对任何含有潜在致敏反应的食物进行合理的标识。
欧盟法规要求：欧盟关于食品配料标签要求的2003/89/EC 指令规定，任何含有该指令所涉及的过敏源的产品必须标识。
该指令列出了所有过敏源食物，包括任何含有或源自谷物（肤朊/小麦蛋白）、甲壳类动物、鸡蛋、鱼类、花生、大豆、乳及乳制品（包括乳糖）、坚果（榛子、杏仁、巴西坚果、腰果、开心果、胡桃、美洲山核桃、澳大利亚坚果、昆士兰坚果）、芝麻、芹菜、芥末及硫酸盐。
部分主要过敏源及耐受度花生：花生蛋白中大约含有7-10% 致敏性蛋白(如花生碱)，低于10 mg/kg 的水平暂未发现过敏反应 。
鸡蛋： 蛋清中9-11%为蛋白，主要过敏源有：卵类粘蛋白(ovomucoid,11%)、卵清蛋白(ovalbumin, 54%)、转铁蛋白(ovotransferrin, 12%) 及溶菌酶(lysozyme, 3.5%)，而蛋黄的过敏性比较低 。
奶类过敏源： ß-乳球蛋白(BLG)和酪蛋白(casein)是牛奶及乳清的主要组成成分，但同时也是过敏源，对许多婴幼儿产生过敏反应。
小麦蛋白：若产品欲标识为“不含小麦蛋白”，则产品中小麦蛋白含量不得高于 200 mg/kg （干重）。
大豆：大豆是引起严重过敏反应最多的食品。
通常，检测限只有0.5%的ELISA 方法无法满足检测的需要，而PCR 方法则能使检测限低至0.01%，甚至更低。
什么是AllerGene©?√过敏源检测欧盟过敏源列表完全相吻合的过敏源完整检测计划；√通过化学、酶、分子生物学和/或免疫学方法来检测特异性蛋白、DNA 、乳糖和亚硫酸；√可提供最佳的检测项目（或多检测结合），以满足您的特殊要求。
医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·综合医学论坛·1593例过敏原检测结果分析马莉（北京航天总医院检验科，北京 100076）【摘要】目的：了解我院周边地区变态反应性疾病过敏原分布情况及特点，为临床预防过敏性疾病提供基础依据。
方法：选取我院2019年1月1日至2021年6月30日收治的过敏性疾病患者血清1593份，采用欧蒙免疫印迹法，进行过敏原检测，并分析检测结果。
结果：1593例标本中共检出阳性吸入性及食物性过敏原616例（38.67%），其中0～20岁的儿童及青少年阳性率最高，为67.11%。
食物性过敏原中最常见的是蟹（15.26%），其次为鸡蛋白（12.50%）和花生（5.84%）；吸入性过敏原中最常见的是艾蒿（38.31%），其次为屋尘螨/粉尘螨（27.92%）和猫毛（18.18%）。
一种过敏原阳性的为287例（46.59%），两种及两种以上阳性的为329例（53.41%）。
秋季过敏原阳性率为43.62%，明显高于其他季节。
结论：我院就诊患者过敏原检测结果具有性别差异，且一半以上为多重过敏原综合致敏引起；该地区食物性过敏原以蟹为主，吸入性过敏原以艾蒿为主；随着年龄的增长过敏原阳性率逐渐下降；一年四季以秋冬季节为主。
【关键词】过敏原检测；过敏；吸入性及食物性【中图分类号】R593.1 R446.6 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）20-0153-04 Analysis of allergen detection results in 1593 casesMa LiDepartment of Clinical Laboratory, Beijing Aerospace General Hospital, Beijing 100076, China【Abstract】Objective: To understand the distribution and characteristics of allergens in allergic diseases in the surrounding areas of our hospital, and to provide the basis for clinical prevention of allergic diseases. Methods: From January 1, 2019 to June 30, 2021, 1593 serum samples of patients with allergic diseases were selected from our hospital. The allergens were detected by Western blot, and the detection results were analyzed. Results: A total of 616 cases （38.67%）of the 1593 samples were detected positive for inhaled and food allergens, among which the positive rate of children and adolescents aged 0～20 years was the highest （67.11%）. The most common food allergens were crab （15.26%）, followed by egg white （12.50%）and peanut （5.84%）. The most common inhaled allergens were artemisia argyi （38.31%）, followed by house dust mite/dust mite （27.92%）and cat hair （18.18%）. 287 cases （46.59%）were positive for one allergen, and 329 cases （53.41%）were positive for two or more allergens. The positive rate of allergens in autumn was 43.62%, which was significantly higher than that in other seasons. Conclusions: The results of allergen detection in patients around our hospital showed gender differences, and more than half of them were caused by multiple allergens. The food allergens were mainly crabs, and the inhalant allergens were mainly Mugwormwood. With the increase of age, the positive rate of allergens decreased gradually; The four seasons are dominated by autumn and winter. The distribution and characteristics of allergens in the surrounding areas are clear, which is helpful to understand the allergic status of patients, assist the diagnosis of allergic diseases and provide reliable basis for their prevention and treatment.【Keywords】Allergen detection; Allergies; Inhalation and food作者简介：马莉（1988.08—），女，本科，初级检验师，研究方向为医学检验医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·综合医学论坛·过敏反应的概念最初由Clemens von Pirquet提出，指的是个体对外来物质的反应能力的增加[1]。
吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）适用范围：用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE 抗体。
1.1 试剂盒规格20人份/盒（7项、10项、17项）1.2 试剂盒型号吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（7项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（10项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（17项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；1.3 试剂盒组成及规格见表1表1 试剂盒的组成及规格2.1 外观2.1.1 产品包装完整、标签清晰。
液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无未溶物。
2.1.2 检测膜条干净、无污渍、无破损。
2.2 膜条尺寸宽度： 2±0.5mm2.3 装量及组件数量检查见1.3，其中装量应不少于标示值。
2.4 阴性符合率用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。
2.5阳性符合率用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测，各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。
2.6最低检出限应小于或等于0.35IU/mL。
2.7分析特异性用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。
其中，N11为花生特异性IgG抗体阳性，N12为黄豆特异性IgG抗体阳性，N13为虾特异性IgG抗体阳性，N14葎草特异性IgG抗体阳性，N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。
两种常用过敏原筛查方案结果对比分析王文强１，陈柳青２，闫 琦１，穆小萍１（１．广东省妇幼保健院，广东广州５１００１０；２．广州市红十字会医院，广东广州５１００１０）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０２１收稿日期：２０２０ ０８ ０３；修回日期：２０２０ ０９ ２７摘要：目的 对比分析ＡｌｌｅｒｇｙＳｃｒｅｅｎ（敏筛）过敏原特异性ＩｇＥ抗体和总ＩｇＥ抗体检测方案与ＥＵＲＯＬＩＮＥＡｔｏｐｙ（欧蒙）过敏原特异性ＩｇＥ抗体联合ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ总ＩｇＥ抗体检测方案结果的一致性，为临床过敏性疾病筛查提供更可靠的试验依据。
方法 选取１３６例过敏性疾病患儿血清标本，年龄在３～１５岁。
应用德国ＡｌｌｅｒｇｙＳｃｒｅｅｎ（敏筛）过敏原ｓＩｇＥ和ｔＩｇＥ抗体检测系统，德国ＥＵＲＯＬＩＮＥＡｔｏｐｙ（欧蒙）过敏原ｓＩｇＥ抗体联合美国ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ（赛默飞Ｐｈａｄｉａ２５０）ｔＩｇＥ抗体检测系统，同时检测患儿血清过敏原ｓＩｇＥ和ｔＩｇＥ，采用ＳＰＳＳ２２．０对结果进行统计分析。
结果 两种检测方案过敏原豚草、尘螨的ｓＩｇＥ两项结果一致性强，Ｋａｐｐａ值分别为１．０００、０．８１３。
艾蒿、屋尘、蟑螂、霉菌组合、牛奶、鸡蛋、海鱼组合、虾、蟹九项结果一致性较强，Ｋａｐｐａ值分别为０．６６３、０．７９６、０．６６３、０．６６３、０．６８１、０．６０３、０．６６３、０．６５７、０．７５８。
猫毛和牛肉两项结果一致性中等，Ｋａｐｐａ值分别为０．４２１、０．５５３。
而狗毛一致性较差，Ｋａｐｐａ值为０．１４２。
两种检测方案过敏原ｔＩｇＥ一致性一般，Ｋａｐｐａ值为０．３６２。
两种检测方案过敏原ｓＩｇＥ的等级资料Ｓｐｅａｒｍａｎ相关性分析显示，艾蒿、豚草、尘螨、屋尘、牛奶、鸡蛋、海鱼组合、虾、蟹的等级相关性非常紧密，Ｓｐｅａｒｍａｎ值分别为０．７４３、０．９４５、０．８６４、０．７４６、０．７４５、０．７０３、０．７０３、０．７５７、０．８５８。
过敏原特异性IgE检测过敏原特异性IgE检测的目的：分析临床常见吸入性过敏原和重要食物过敏原的种类。
过敏原特异性IgE检测的方法：用ImmunoCAP过敏原检测系统所做的过敏原特异性IgE （specific IgE,sIgE）检测结果，统计每种过敏原的检测量、阳性检出量和阳性率，并对过敏原阳性检出量进行排序分析，血清特异性IgE是确诊过敏性疾病的唯一临床指标，当人体免疫细胞调控能力不足或接触到过敏原如尘螨、花粉或食物等后，使TH2型免疫反应过度活化，导致TH2型免疫细胞激素分泌量过高，就会帮助B细胞制造较多的过敏抗体IgE，因而出现过敏症状。
过敏原特异性IgE检测结果：其中吸入性过敏原介导的过敏性疾病IgE阳性高达76%；食物过敏原介导的过敏性疾病IgE阳性高达22%。
常见吸入性过敏原18种分别是：户尘螨、粉尘螨、蒿属花粉、链格孢、白蜡花粉、柏树花粉、豚草花粉、桦树花粉、蟑螂、梧桐花粉、苍耳花粉、屋尘、多主枝孢、狗皮屑、猫皮屑、鹅毛草花粉和烟曲霉等。
重要食物过敏原包括：鸡蛋、牛奶、花粉、大豆、虾、蟹、谷物、坚果和水果等。
过敏原特异性诊断分体内法和体外法，皮肤试验属于体内法，血清特异性IgE检测属于体外法。
结论：不同的过敏性疾病与过敏原IgE检测的阳性率有很大关系，因果关系明显的过敏性疾病检测IgE阳性率高，如季节性过敏性鼻炎，湿疹等，蒿属花粉过敏sIgE检测的阳性率高达64.4%.有些过敏性疾病的过敏原比较隐匿，加之皮肤试验的假阳性较多，很难通过临床资料确定，特别是食物过敏。
目前特异性IgE免疫疗法是惟一可能通过免疫调节机制改变过敏性鼻炎（季节性过敏性鼻炎）免疫自然进程的方式，过敏其实是人体对环境中无害的物质产生的异常免疫反应，而非一般的细菌或病毒，尤其这些过敏都属于黏膜发炎的反应，因此，只要补充肠道抗过敏益生菌（中文名：福敏康益生菌）改善肠道内的益菌生态，提高游走全身黏膜性突出细胞的能力，就可以达到调节全身免疫功能的效果，缓解过敏症状；福敏康抗过敏益生菌富含多种新型抗过敏的乳酸菌菌株，可增强抗过敏的能力，并通过增进TH1型免疫反应来调控因过敏而反应过度的TH2型免疫反应从而减少过敏性鼻炎患者血清中过高的IgE特异性抗体，缓解过敏症状，调整过敏体质，相比单纯药物抗过敏性鼻炎哮喘或皮肤荨麻疹湿疹等过敏性疾病可产生良好的整体疗效，有效的改善过敏患者的生活质量。
特应性过敏原(中国组合)检测试剂盒标准操作流程1方法欧蒙印迹法2原理用于体外半定量检测人血清或血浆中吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体。
试剂盒中的检测膜条上平行包被了21种不同的吸入性和食物性过敏原。
经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行第一步温育。
如果样本阳性，IgE类特异性抗体与相应的过敏原结合。
为检测结合的抗体，加入酶标单克隆的抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二步温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。
3试剂品牌、编号、代号、包装、规格（表1）表1 德国欧蒙医学实验诊断有限公司试剂1601(16)4试剂成分4.1包被过敏原的检测膜条：ts20, w1, w6, ds1, h1, e1, e2, i6, ms1, u80, f1, f2, f13, f14,f27,f88, fs33, fs34, f23,f234,CCD 。
4.2酶结合物: 碱性磷酸酶标记的抗人IgE（小鼠），直接使用。
4.34. 色原/底物液:四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），直接使用。
4.4通用缓冲液: 10倍浓缩。
5仪器品牌、型号摇床、扫描仪6检测时间根据样本稀释度与加样量不同检测时间略有不同。
7标本要求待测样本在2-8℃可以稳定14天，已稀释的样本应在同一个工作日内检测。
8试剂准备同一批号试剂盒中各个组分互相匹配，不能与其它批号试剂盒中的组份混用。
所有试剂均应在室温（18-25℃）平衡30分钟后方可使用；液体试剂使用前应充分混匀。
从第一次使用起，试剂盒如保存在2-8℃，并且在没有污染的情况下，可稳定至所标示的有效期。
9操作步骤9.1预处理：当膜条平衡到室温后打开包装，取出所需的膜后应立即密封好原包装并将其保存于2-8℃。
先将10倍浓缩的通用缓冲液充分混匀，如需温育一条检测膜条，可取5ml浓缩缓冲液加入到45ml蒸馏水或去离子水中进行稀释。
稀释后的缓冲液应在同一个工作日用完。
将模条上有编码的一面朝上放入温育槽中，用移液枪吸取1ml的稀释好的通用缓冲液加入到温育槽中，于室温条件下在摇摆摇床上温育5分钟。
总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书[产品名称][通用名称] 总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)[英文名称] Total IgE ELISA适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。
临床意义：1）过敏反应和特应性疾病的诊断：除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE外，变态反应性疾病的诊断还包括检测总IgE水平。
但是，过敏反应并不总伴有总IgE水平的升高（成人>100 IU/ml）。
相反，低水平的IgE（成人<25 IU/ml）也不能排除患有特应性过敏反应。
通过长期脱敏治疗和远离过敏原，总IgE滴度通常会下降。
通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。
在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE（数千IU/ml）。
其他过敏性（和高IgE水平）的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。
检测总IgE 也可用于鉴别诊断肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎（农夫肺和养鸽者肺）和Churg-Strauβ 综合征。
2）其他疾病中的IgE：高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病，如弓蛔虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。
然而，在绦虫病和蛲虫病中未见有IgE水平升高。
对于大多数病例，经有效治疗后，IgE水平可降至正常值范围内。
在下列疾病中可检测出高浓度的IgE：•湿疹性或非湿疹性皮炎；•IgE骨髓瘤；•急性系统性红斑狼疮（SLE）；•移植物抗宿主反应；•T细胞缺陷（Wiskott-Aldrich 综合征）；•2度或3度烧伤；•耳鼻喉肿瘤；•肝病（尤其与酒精滥用有关）；•AIDS晚期阶段（CD4+ T细胞明显下降）。
在下列疾病中可有IgE缺陷：•X-染色体相关低丙种球蛋白血症；•严重的联合免疫缺陷（SCID）；•毛细管扩张性运动失调；•肺纤维化疾病；•极少数的健康人。
![[VIP专享]吸入及食物过敏原](https://img.taocdn.com/s1/m/2ae7f1a73968011ca2009169.png)
吸入性及食物性过敏原特异性IgE 抗体检测试剂盒的标准操作规程1 目的：保证特异性IgE(sIgE)试验的正确操作，保证检验结果的准确可靠。
2 适用范围：临床免疫实验室3 项目名称：吸入性及食物性过敏原特异性IgE 抗体检测试剂盒4 项目方法：欧蒙印迹法5．原理：采用免疫印迹法原理。
5．1 经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行温育。
如果样本阳性，IgE 类特异性抗体与相应的过敏原结合。
5．2 在洗涤之后，加入酶标单克隆的抗人IgE 抗体（酶结合物）进行第二步温育，以形成复合物。
5．3 在孵育之后，冲洗掉未结合的酶-抗-IgE，然后加入底物液，发生颜色反应。
5．4 终止反应之后，风干判读结果。
6．标本种类及收集、运送要求：6．1 病人准备：要求患者在安静状态下；晨起的精神、体力、情绪等因素的影响较小，是标本采集的最佳时间；抽取肘部静脉血或毛细血管血。
6．2 标本种类：人血清或者EDTA、肝素或柠檬酸抗凝血浆。
6．3 标本稳定性：待测样本于2-8°C 条件下通常可保存14 天。
稀释后的样本应在同一个工作日内检测。
6．4 标本稀释：患者样本不需稀释，直接检测。
6．5 标本容器：一般用真空采血管中的血清促凝管（红色头盖）或抗凝管（紫色或绿色头盖）。
6．6 标本最小用量：血清最小用量 1ml。
6．7 标本运送：标本采集于真空采血管后应尽快送实验室分析，物流系统可加快标本传递速度。
若标本不能及时转运到实验室，应将真空采血管内的标本置冰瓶或冷藏箱内，运送过程中应避免剧烈震荡。
当天无法运送的标本应分离血清后冷藏。
7．试剂：7．1 来源：欧蒙公司.7．2 规格： 16*1人份/盒7. 3 试剂盒组成和代号：主要组分：16 人份的试剂盒成分规格标识包被过敏原的检测膜条：ts20, w1, w6, ds1, h1, e1, e2, i6,16x1 STRIPSms1, u80, f1, f2, f13, f14, f27, f88, fs33, fs34, f24,f23, CCD酶结合物：碱性磷酸酶标记的抗人IgE（小鼠），直接使用1x20ml CONJUGATE 通用缓冲液：10 倍浓缩1x100ml BUFFER 10x 色原/底物液：NBT/BCIP(四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-3-吲1x30 ml SUBSTRATE 哚-磷酸盐)，直接使用温育盘 2 x 8 槽TRAY塑料封膜 1 张产品说明书 1 份7．4 储存和稳定性：2-8°C 保存，不要冰冻。
咳嗽变异性哮喘患者吸入性和食物性变应原检测分析目的研究吸入性和食物性变应原在咳嗽变异性哮喘患者中的检出率，为临床的诊断和治疗提供依据。
方法对145例咳嗽变异性哮喘CV A患者，采用欧蒙印迹法检测吸入性和食物性变应原特异性IgE抗体，以非CV A组112例作为对照。
结果CV A组吸入性和食物性变应原阳性率分别为70.34%和21.38%，相比非CV A组的16.07%和5.54%，二者比较差异有明显的统计学意义（P＜0.01）。
吸入性变应原以尘螨和蟑螂为主，食物性变应原以虾和蟹为主。
结论CV A患者以吸入性变应原感染为主，但存在吸入性和食物性变应原同时被检出现象，食物性变应原检测在预测过敏过程和预防CV A发生中具有潜在的应用价值。
Abstract：Objective To study the detection rate of inhaled & food allergen in patients with cough variant asthma，thus to provide basic datas for clinical diagnosis and treatment. Methods 145 cases of the patients with CV A ，Euroimmun imprinting method was used to detect specific IgE antibody for inhaled & food allergens，112 patients with not- CV A group was set up as the contrast. Results Compared with not-CV A group’s 16.07% and 5.54%，the positive rate of inhalant allergen of the patients with CV A was 70.34% and the positive rate of food allergen was 21.38%，and there was significant statistical difference between two groups（P＜0.01）. Inhalant allergens in patients with CV A were given priority to dust mites and cockroaches，food allergens were given priority to shrimp and crab. Conclusion The patients with CV A were given priority to inhalant allergen infection. Food allergies in patients with CV A frequently coexist with inhaled allergies，and food allergens detection in predicting allergic process and the prevention of CV A occurs has potential applications.Key words：Cough variant asthma；Inhalant & food allergen；Detection and diagnosis咳嗽變异性哮喘（CV A）是哮喘的一种类型，又称过敏性咳嗽，以慢性咳嗽为唯一或主要表现，不伴明显喘息的特殊类型哮喘。
过敏原性试验SOP1. 目的规范过敏原性测定的操作，确保测定数据的准确性。
当药物作为抗原或半抗原初次进入动物体内，刺激机体产生相应的抗体（lgE）。
当同样药物再次进入机体，抗原与抗体结合形成的抗原抗体复合物，刺激肥大细胞及嗜碱性粒细胞释放活性介质，从而引起喉头水肿、抓鼻、竖毛、咳嗽、呼吸困难、窒息、痉挛，甚至休克死亡。
属即发型变态反应。
2. 范围本标准适用于生物制品过敏原性的通用试验3. 定义注射给药全身过敏反应检查法（全身主动过敏反应试验，ASA）：是将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内致敏，间隔一定时间后，再用同一供试品进行静脉注射，激发、观察动物出现过敏反应的情况，以判断供试品是否引起动物全身过敏反应。
4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准5.1.《药品生物检定》5.2.《中华人民共和国药典》2020年版二部。
6. 材料6.1.试验用具：一次性无菌无热原注射器（1ml），75％酒精棉球，试管架、中试管、吸管。
6.2.试验设备：电子天平，台式灭菌器，电热鼓风干燥箱，百级超净工作台。
6.3.试剂与配制：乙醇：分析纯，购入；苦味酸：分析纯，购入；氯化钠：分析纯，购入。
75%酒精：量取95%乙醇78.9ml，加水至100ml，摇匀即得。
75％酒精棉球：把高压好的脱脂棉弄成球状至广口瓶中，倒入75%酒精，使棉球湿润，即得。
苦味酸染液：量取苦味酸5ml，加95%酒精20ml，摇匀即得。
0.9%NaCl溶液：称取氯化钠0.9g，经（180℃ 120min）干烤除热原后，加注射用水，摇匀，再经121℃ 30min高压灭菌，即得。
6.4.试验动物豚鼠，健康合格，体重：250-350g/只，雌鼠应无孕；在试验前和试验过程中，均应在正常饲养条件下饲养，做过本实验的豚鼠不得重复使用。
吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测（欧蒙印记法）1.目的：规范实验室吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体的检测操作。
2.范围：XXX医院xxx科3.测定原理:采用免疫印迹法原理。
经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行温育。
如果样本阳性，IgE 类特异性抗体与相应的过敏原结合。
在洗涤之后，加入酶标单克隆的抗人IgE 抗体（酶结合物）进行第二步温育，以形成复合物。
在孵育之后，冲洗掉未结合的酶-抗-IgE，然后加入底物液，发生颜色反应。
终止反应之后，风干判读结果。
4.标本:4.1病人准备：要求患者在安静状态下；晨起的精神、体力、情绪等因素的影响较小，是标本采集的最佳时间；抽取肘部静脉血或毛细血管血。
4.2标本种类：人血清或者EDTA、肝素或柠檬酸抗凝血浆。
4.3标本稳定性：待测样本于2-8°C 条件下通常可保存14 天。
稀释后的样本应在同一个工作日内检测。
4.4标本稀释：4.4.1患者样本不需稀释，直接检测（方案a）。
4.4.2如果样本量过少，可用已稀释的通用缓冲液1:11稀释血清或者血浆样本，然后过夜温育（方案b）。
例如：100ul血清用1.0ml已稀释的通用缓冲液稀释，并用旋涡混匀器充分混匀，不适合用加样枪混匀。
4.4.3 如果使用特定的温育盘（ZD9897-0130）用于减少血清用量打的实验，使用这种温育盘未稀释血清用量可以减少至400ul（方案c）。
4.5标本容器：一般用真空采血管中的血清促凝管（红色头盖）或抗凝管（紫色或绿色头盖）。
4.6标本最小用量：血清最小用量 1ml。
4.7标本运送：标本采集于真空采血管后应尽快送实验室分析，物流系统可加快标本传递速度。
若标本不能及时转运到实验室，应将真空采血管内的标本置冰瓶或冷藏箱内，运送过程中应避免剧烈震荡。
当天无法运送的标本应分离血清后冷藏。
5.试剂:5.1来源：欧蒙公司.5.2 规格： 16*1人份/盒5.3试剂盒组成和代号：主要组分：16 人份的试剂盒5.4储存和稳定性：2-8°C 保存，不要冰冻。
欧蒙变应原分子欧蒙变应原分子是目前被广泛应用于变应原检测的一种方法。
欧蒙变应原分子技术是由欧蒙公司开发的，它通过分析人体内部产生的特异性IgE抗体来检测和诊断过敏反应。
下面将从原理、应用和优势等几个方面来详细介绍一下欧蒙变应原分子。
原理：欧蒙变应原分子技术基于体内产生的IgE抗体对特定过敏源的反应。
当人体接触到过敏源后，免疫系统会产生特异性的IgE抗体。
欧蒙变应原分子技术利用这种IgE抗体与特定过敏原分子的结合来实现对过敏源的检测。
首先，采集患者血清样本，然后将其中的IgE抗体与特定的变应原分子结合。
在经过一系列的处理之后，可以通过染色或其他分析方法来检测到结合产物的存在。
应用：欧蒙变应原分子技术主要应用于变应原检测和诊断。
变应原检测可以帮助医生诊断出患者是否存在过敏反应，并确定过敏源是什么。
目前，欧蒙变应原分子技术可以检测多种变应原，包括花粉、粉尘螨、食物、动物毛发等。
此外，欧蒙变应原分子技术还可以辅助制定个体化的变应原免疫治疗方案，提供更精准的治疗效果。
优势：与传统的血清IgE抗体检测方法相比，欧蒙变应原分子技术具有以下优势：1.精准度高：欧蒙变应原分子技术可以检测特定变应原分子与IgE 抗体的结合，从而更准确地判断患者是否对某种过敏源产生过敏反应。
2.多样化：欧蒙变应原分子技术可以检测多种变应原，覆盖了目前常见的过敏原类型，使得诊断的全面性更高。
3.快速性：欧蒙变应原分子技术的检测过程较为简便和快速，可以在较短的时间内获取检测结果，提高了诊断的效率。
4.个体化治疗：欧蒙变应原分子技术可以根据检测结果为患者制定个体化的变应原免疫治疗方案，提高治疗效果。
5.安全性：欧蒙变应原分子技术不需要暴露患者于变应源，从而减少了患者可能产生的过敏反应风险。
总结：欧蒙变应原分子技术是一种先进的过敏原检测方法，具有高精准度、多样化、快速性、个体化治疗和安全性等优势。
在临床上，欧蒙变应原分子技术已经得到广泛的应用，并取得了显著的治疗效果。
吸入性过敏原测定标准操作程序1 目的规范吸入性过敏原检测的操作程序，以保证临床检测结果的准确性。
2 检测方法和原理检测方法为酶联免疫吸附试验（ELISA）。
原理：患者血清标本中的免疫球蛋白或抗体在反应管中反应 100 分钟；漂洗后，在反应管中加入抗 IgE 尿素酶结合液，反应 100 分钟；接着再次彻底漂洗反应管，并加入底物/指示剂。
与反应结合的 IgE 又与结合液反应，再与底物反应，就出现了可见的由黄到紫的颜色变化，这样在这个试验中就可以对一个或更多特异性免疫原相关的过敏反应作出阳性的鉴别诊断。
3 性能参数特异性为 100%，敏感性为 100%。
4 原始样品要求血清。
5 容器和添加剂类型黄色胶头促凝试管，有促凝剂。
抽取静脉血 2~3ml 置黄头试管内送检。
血清样本 2~8℃可稳定 1 周。
如果需要延长保存样品时间，需将样品保存在-20℃条件下。
6 试剂和设备6.1 试剂：采用吸入性过敏原测定试剂盒。
6.2 试剂保存与有效期6.2.1 新购试剂保存于 2-8℃，勿冷冻，在有效期内使用。
6.2.2 若有剩余试剂，应立即放回冰箱，保存于 2-8℃。
6.3 质控：阴性、阳性对照。
7 操作程序7.1 去掉末尾端的白色封头和顶端的红盖，让反应管内的缓冲液排出。
用纱布擦拭细头。
7.2 将注射器接在反应管的顶端，将标本由细头抽到注射器接头处。
7.3 将反应管平放，在室温下（18℃～30℃）反应 100 分钟。
7.4 将标本从反应管排出，用清洗液清洗反应管，用纱布擦拭细头。
7.5 将绿色的结合液由细头抽到注射液的接头处。
7.6 将反应管平放，在室温下（18℃～30℃）反应 100 分钟。
7.7 将标本从反应管排出，用清洗液清洗反应管，用纱布擦拭细头。
7.8 将黄色的底物/指示剂通过反应管抽到注射器中。
7.9 平放反应管，强阳性标本在 5 分钟内可观察由黄到紫的颜色变化，弱阳性标本在 90 分钟内观察颜色变化。
为了观察到明显的颜色变化，一旦加入底物/指示剂后，请勿动反应管，避免晃动管内液体。
合肥地区儿童过敏性鼻炎血清特异性过敏原IgE检测结果发表时间：2016-03-16T13:40:51.180Z 来源：《健康世界》2015年24期作者：卫晓璐[导读] 安徽省儿童医院探寻儿童过敏性鼻炎常见的过敏原种类，为其治疗和预防提供依据。
安徽省儿童医院 230001摘要：目的：探寻儿童过敏性鼻炎常见的过敏原种类，为其治疗和预防提供依据。
方法：采用EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG（欧蒙医学实验诊断股份公司）的吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体（SIgE）检测试剂盒（欧蒙印迹法）检测系统，对117例过敏性鼻炎患儿进行血清特异性IgE检测，并对结果进行比较。
结果：117例过敏性鼻炎患儿IgE检测呈阳性为103例（88.03%），全阴性为14例（11.97%），其中吸入性最常见的是屋尘螨/粉尘螨72.65%，屋尘30.77%，猫毛皮屑/狗毛皮屑4.27%，食物性过敏原中，最常见的是花生52.99%，鸡蛋白10.25%，海鱼组合（鳕鱼/龙虾/扇贝）7.69%，牛肉5.98%，螃蟹5.13%，此外，蟑螂5.98%。
结论：尘螨和屋尘是儿童过敏性鼻炎最主要的吸入性过敏原，鸡蛋白、海鱼组合、牛肉、淡水鱼组合、螃蟹是过敏性鼻炎患儿最主要的食物性过敏原，血清特异性IgE检测为过敏性鼻炎患儿提示了相关过敏原，可以针对性地回避相关过敏原过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质（主要是组胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。
其发生的必要条件有3个：特异性抗原即引起机体免疫反应的物质；特应性个体即所谓个体差异、过敏体质；特异性抗原与特应型个体二者相遇。
变应性鼻炎是一种由基因与环境互相作用而诱发的多因素疾病。
变应性鼻炎的危险因素可能存在于所有年龄段。
儿童过敏性鼻炎是一种吸入外界过敏性抗原而引起的以鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻阻塞等为主要症状的疾病。
1585例过敏患者吸入性及食入性过敏原检测分析【摘要】目的了解临沧地区过敏性疾病患者的过敏原分类情况，为临床诊断与预防提供参考依据。
方法：采用欧蒙印迹法检测试剂盒对本地1585例过敏性疾病患者进行血清特异性IgE抗体检测，并对检测结果进行统计学分析。
结果：1585例过敏反应就诊者过敏原阳性1069例，吸入性过敏原阳性率前四位分别是蟑螂（46.88%）、尘螨组合（23.41%）、普通豚草（19.43%）、艾蒿（17.10%），食入性过敏原阳性率前四位分别是花生（37.35%）、蟹（28.58%）、淡水鱼组合（15.52%）、海鱼组合（14.51%）。
结论：本地过敏性疾病的过敏原以蟑螂、尘螨、花生、蟹等为主。
【关键词】吸入性过敏原；食入性过敏原；特异性IgE由于现代物流的发达和工业化生产的扩大，人们在生活生产中接触到抗原性物质的机会逐渐增多，过敏性疾病发病率呈上升趋势，在临床工作中针对过敏患者，进行过敏原特异性抗体检测对过敏性疾病的诊断、治疗和预防具有很好的指导意义，为了解临沧地区过敏性疾病患者的过敏原分类情况，本文收集分析了本院2012至2015年1585例过敏反应就诊者的检测数据。
1、资料与方法1．1一般资料选取本院2012至2015年1585例过敏反应就诊者，男682例，女903例，年龄0-86岁，平均年龄26±15岁。
1．2方法和材料采集患者空腹静脉血，抽取量为4-5ml，分离血清，使用欧蒙印迹法检测试剂盒（共20项）进行血清特异性IgE检测。
项目包括吸入性过敏原（10项）：树组合（柳树/杨树/榆树）、普通豚草、艾蒿、尘螨组合（屋尘螨/粉尘螨）、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、霉菌组合（点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉）、葎草；食入性过敏原（10项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、海鱼组合（鳕鱼/龙虾/扇贝）、淡水鱼组合（鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼）、虾、蟹。
实验结果使用欧蒙印迹法膜条判读软件EUROLineScan进行获取分析。
研究过敏性鼻炎患儿血清slgE检测分析如下：摘要： 目的了解济南市过敏性鼻炎患儿过敏原分布情况，指导摘要：临床防治。
方法对236例患儿采用欧蒙印迹法检测血清特异性IgE(slgE)抗体含量。
结果236例患儿均接受吸入组和食物组过敏原检测，吸入组阳性率为46．91％，其中螨虫组合阳性率最高(88．56％)；食物组阳性率是17．08％，其中淡水鱼组合阳性率最高(43．22％)。
结论过敏性鼻炎患儿过敏原主要为螨虫组合和淡水鱼组合。
血清slgE 检测有助于明确过敏性鼻炎患儿的过敏原，指导患儿日常生活中减少相关过敏原的接触并制定合理的免疫调理方案，建议用安全辛夷鼻舒爽，按疗程使用。
爽，按疗程使用。
儿童过敏性鼻炎是指易感儿童接触致敏原后主要由IgE介导的介质释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜慢性炎性疾病。
临床典型表现主要为鼻塞、大量清水样涕、连打喷嚏及鼻痒口。
本研究对济南市236例过敏性鼻炎患儿行血清过敏原特异性IgE(sIgE)检测，了解过敏性鼻炎儿童过敏原分布特点。
检测，了解过敏性鼻炎儿童过敏原分布特点。
一般资料选取2011年12月至2012年9月济南市来本院耳鼻咽喉头颈外科门诊就诊和住院的236例过敏性鼻炎患儿。
所有人选的过敏性鼻炎患儿的诊断均符合《变应性鼻炎的诊治原则和推荐方案》旧J。
其中男132例，女104例；年龄8个月至14岁，平均7岁8个月，<7岁儿童108例，>7岁儿童128例；病程2个月至5年。
方法取空腹状态下静脉血3ml(采血前均停用激素类和抗组胺药2周)，并离心得血清作为实验样本(不低于1ml为宜)。
使用欧蒙医学实验诊断公司提供的吸人性和食物性过敏原slgE抗体检测试剂盒，采用欧蒙印迹法定量检测血清中过敏原slgE抗体含量，slgE浓度>0．35kU／L为例过敏性鼻炎患儿均用辛夷鼻舒爽取得良效。
阳性。
结论236例过敏性鼻炎患儿均用辛夷鼻舒爽取得良效。
讨论，过敏性鼻炎防治措施是探寻过敏原、避免过敏原接触并行脱敏调理。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
摇床或膜条仪操作流程
1.样本孵育：在反应槽中加入0.5ml-1.0ml血清样本（不能稀释）
2.酶结合液孵育: 在反应槽内加入1.0 ml 结合液
5.判读结果: 将反应条固定在支架上，软件判读，半定量结果
6. 打印报告: 直接打印A4纸大小报告or数据导出到LIS/HIS
欧博克（包括总IgE）操作注意事项
一、手工操作注意事项
1、取膜条的时候，不要触碰过敏原反应区,避免污染抗原包被区域；
2、4项，7项，14项欧博克试剂盒说明书要求血清样本用样本稀释液稀
释后加入，但实际操作中样本不能稀释，且血清的量必须是能够覆
盖过敏原反应区，一般要0.5ml；后面的反应步骤请按照流程图的
指引来完成。
3、10项欧博克试剂盒说明书中是浸泡式孵育和自来水冲洗，为了保证
实验的标准化，请按照流程图来完成，血清的量也是以能够覆盖过
敏原反应区为准，一般要0.5ml。
4、在实验过程中，注意是否有膜条翻转并及时调整过来；
5、结合液反应完后的清洗步骤一定要清洗干净，否则会出现花条或整
个背景偏深，影响结果的判读。
必要时可以将清洗时间延长到
8min。
6、反应结束时应立即取出膜条，在晾干后30min内读数。
一、上机操作注意事项
1、因为我们目前结合液和底物的瓶子还没有刻度，所以在每次试验之
前，一定要确保结合液与底物液量足够该次试验用量，管理占液量
约为3.2-3.5ml，试剂瓶中的最低液量为反应条数N*1+3.5ml。
2、试验前后一定要将管路清洗干净，同时发现背景偏深时要观察吸液
后的废液残留量是否过多，如超过30ul就需要调整吸液系统。
附件2过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体（Allergenspecific IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体（Allergenspecific IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是供申请人和审查人员的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围I型过敏反应性疾病相当普遍，人群总发病率高达10%～30%，是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测（欧蒙印记法）1.目的：规范实验室吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体的检测操作。
2.范围：XXX医院xxx科3.测定原理:采用免疫印迹法原理。
经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行温育。
如果样本阳性，IgE 类特异性抗体与相应的过敏原结合。
在洗涤之后，加入酶标单克隆的抗人IgE 抗体（酶结合物）进行第二步温育，以形成复合物。
在孵育之后，冲洗掉未结合的酶-抗-IgE，然后加入底物液，发生颜色反应。
终止反应之后，风干判读结果。
4.标本:4.1病人准备：要求患者在安静状态下；晨起的精神、体力、情绪等因素的影响较小，是标本采集的最佳时间；抽取肘部静脉血或毛细血管血。
4.2标本种类：人血清或者EDTA、肝素或柠檬酸抗凝血浆。
4.3标本稳定性：待测样本于2-8°C 条件下通常可保存14 天。
稀释后的样本应在同一个工作日内检测。
4.4标本稀释：4.4.1患者样本不需稀释，直接检测（方案a）。
4.4.2如果样本量过少，可用已稀释的通用缓冲液1:11稀释血清或者血浆样本，然后过夜温育（方案b）。
例如：100ul血清用1.0ml已稀释的通用缓冲液稀释，并用旋涡混匀器充分混匀，不适合用加样枪混匀。
4.4.3 如果使用特定的温育盘（ZD9897-0130）用于减少血清用量打的实验，使用这种温育盘未稀释血清用量可以减少至400ul（方案c）。
4.5标本容器：一般用真空采血管中的血清促凝管（红色头盖）或抗凝管（紫色或绿色头盖）。
4.6标本最小用量：血清最小用量 1ml。
4.7标本运送：标本采集于真空采血管后应尽快送实验室分析，物流系统可加快标本传递速度。
若标本不能及时转运到实验室，应将真空采血管内的标本置冰瓶或冷藏箱内，运送过程中应避免剧烈震荡。
当天无法运送的标本应分离血清后冷藏。
5.试剂:5.1来源：欧蒙公司.5.2 规格： 16*1人份/盒5.3试剂盒组成和代号：主要组分：16 人份的试剂盒5.4储存和稳定性：2-8°C 保存，不要冰冻。
未开封前，试剂盒可稳定至所标示的有效期。
已稀释的缓冲液必须在一个工作日内用完。
5.5试剂的准备和稳定性：5.5.1试剂在使用前均应在室温（18-25℃）平衡30分钟左右。
5.5.2包被过敏原的检测膜条：直接使用。
为防止膜条发生冷凝，只有当膜条平衡到室温后才可打开包装。
取出膜条后应立即密封好原包装并将其保存于2-8°C。
5.5.3酶结合物：直接使用。
使用前充分混匀。
通用缓冲液：10 倍浓缩。
在稀释前应充分混匀。
用干净的吸管从瓶中吸取需要量用蒸馏水或去离子水1:10 稀释。
由于欧蒙印迹法中使用了特殊的膜条，因而需要用已稀释的通用缓冲液稀释患者样本和清洗检测膜条。
如需温育一条检测膜条，可取5ml 浓缩缓冲液用45ml 蒸馏水或去离子水稀释。
稀释后的缓冲液应在同一个工作日用完。
5.5.4底物液：直接使用，因对光敏感，使用后应立即盖紧瓶盖。
6.临床标本测定:操作流程预处理：将检测所需的膜条朝上放置于温育槽中，分别加入1.0ml通用缓冲液，于室温温育5分钟后吸去温育槽中的液体。
血清温育手动：第一次： a（省时）：在温育槽中分别加入1.0ml未稀释的患者样本，在摇摆摇床上室温（18-25℃）温育60分钟。
b(省血清量)：将至少1.0ml已稀释的样本在摇床上室温温育过夜（12-24小时），温育时需加盖以防挥发。
c(兼具省时和省血清量)：在每条特殊温育槽（ZD9897-0130）中加入400ul 未稀释的患者样本，在摇床上室温温育60分钟。
自动：方案b中，1:11稀释样本过夜温育，反应液体量为1.65ml（1.5ml通用缓冲液加150ul的样本）。
清洗：手动：吸去每个温育槽内的液体，在摇床上用1.0ml通用缓冲液清洗膜条3次，每次5分钟。
自动：1:11稀释样本过夜温育的方案b中，第一步清洗时的缓冲液的量为1750ul。
酶结合物温育在每个温育槽中加入1.0ml酶结合物（碱性磷酸酶标记的抗人IgE,单克隆），于摇床上室温温育60分钟。
第二次：清洗：吸去每个温育槽内液体，在摇床上用1.0ml通用缓冲液清洗膜条3次，每次5分钟。
色原/底物温育在每个温育槽中分别加入1.0ml色原/底物温育，于摇床上室温温育10分钟。
第三次：终止反应：吸去槽内液体，用蒸馏水或去离子水清洗膜条3次，每次1分钟。
结果判断：将检测膜条放置在结果判断模板中，风干后判定段结果。
7.性能指标:7.1检测范围：欧蒙印记法是一种半定量检测方法。
7.2精密度：通过比较同一样本在相同时间内多次检测结果的差异来研究批内差异；批间差异为用不同批号产品在不同时间对同一样本进行检测所得的差异。
每一次实验，抗原带着色的深浅都在额定范围内。
该欧蒙印迹法试剂具有很好的批内和批间重复性。
7.3灵敏度：采用Pharmacia CAP 系统为参考方法，本检测系统的灵敏度对于牧草(g6)为90%、白桦(t3)为90%、屋尘螨(d1)为83%、粉尘螨（d2）为84%、猫(e1)为98%、马(e3)为82%。
7.4方法学比较：与Pharmacia CAP 系统相比较，该试剂具有很好的特异性和灵敏度。
7.5特异性：采用Pharmacia CAP 系统为参考方法，本检测系统的特异性为牧草(g6)为100%、白桦(t3)为92%、屋尘螨(d1)为100%、粉尘螨(d2)为86%、猫(e1)为91%、马(e3)为100%。
7.6交叉反应：由于过敏原之间具有相似的结构，如化学组成相似或植物学上的相关性，在过敏原之间可出现交叉反应，患者体内的特异性IgE抗体也可与同源性蛋白过敏原上的相同表位结合。
8.方法的局限性:8.1干扰因素：血红蛋白浓度小于5 mg/ml 的溶血、甘油三脂浓度小于20 mg/ml 的脂血和胆红素浓度小于0.4mg/ml 的黄疸对检测结果没有影响。
8.2利用该检测结果进行诊断时，最好结合病人的病史、临床体征和其他检查结果。
9.检测结果的判断及解释:9.1方法：将温育后湿的检测膜条置于结果判定模板的塑料膜上（进行目测判断结果时，判断模板可从欧蒙订购，或者用专用的软件判断检测结果）并与标志对齐。
用吸水纸小心吸去膜条上的水分，待膜条完全干透后，将粘附于塑料膜上，潮湿的膜条上会出现背景颜色，因而必须等膜条完全干透后才能判断结果。
9.2目测判断结果时，将检测膜条上出现清晰可见的，且与结果判定模板上标记位置相同的条带记录在结果判定模板上。
9.3软件判读结果，见其操作指南。
9.4在检测膜条的下端有一条指示带，如果这条指示带出现清晰可见的颜色反应，表明实验各步操作正确。
如果指示带没有出现颜色反应，则表明实验操作不当，应该重新检测。
9.5 鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼打的检测结果，仅供研究，不用于临床诊断。
9.6结果的判断：在判断结果时必须考虑到条带饿肚肚位置和颜色强度，通过比较结果判断模板和已温育的检测膜条可确定抗相应过敏原IgE抗体。
条带大的颜色强度可分为4类：膜条上包被抗原位置：位置缩写过敏原1 ts20 树组合2（柳树/杨树/榆树）2 w1 普通豚草3 w6 艾蒿4 ds1 尘螨组合1（屋尘螨/粉尘螨）5 h1 屋尘6 e1 猫毛7 e2 狗上皮8 i6 蟑螂9 ms1 霉菌组合1（点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉）10 u80 律草11 f1 鸡蛋白12 f2 牛奶13 f13 花生14 f14 黄豆15 f27 牛肉16 f88 羊肉/羊羔肉17 fs33 海鱼组合1（鳕鱼/龙虾/扇贝）18 fs34 淡水鱼组合1（鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼）19 f24 虾/对虾20 f23 蟹21 CCD CCD标记物a lnd 指示带10.注意事项:10.1本检测试剂仅用于体外诊断。
10.2试剂盒中部分试剂含有毒性的叠氮钠，应避免接触皮肤。
10.3试验的所有样品均应作为传染性物品处理。
11.临床意义:过敏反应是一种对异物的超敏反应。
这些异物通常无害，但在过敏反应患者中，则产生强烈的反应。
最常见的过敏反应为I 型过敏反应，其特征是形成特异性IgE 抗体。
一旦跟过敏原接触很快就会产生诸如发红，水肿以及瘙痒等症状。
典型的过敏反应有鼻炎、通常所说的花粉热、结膜炎和哮喘。
接触过敏原的次数越多，过敏反应就会越严重。
如果发生系统性过敏反应，可能会出现危及生命的严重反应（全身性过敏反应）。
吸入性过敏反应可由季节性过敏原(树、草或种子的花粉)引起，也可由常年性过敏原（尘螨、霉菌孢子、宠物的唾液和皮屑）引起。
除了空气传播的过敏原（如花粉、灰尘和霉菌）可引起过敏反应外，还有食物也可引起过敏反应。
最常见的食物过敏原有花生、大豆、小麦、贝类、鱼、牛奶、蛋类和坚果。
食物过敏反应是IgE 介导的过敏反应，在摄入食物后的几个小时内可出现相应的症状。
可能的症状为唇、舌、喉部灼痛或瘙痒、恶心、腹部痉挛、腹泻和红斑，甚至可出现哮喘、气短、心跳加速、恐慌和精神错乱。
有时坚果、贝类、鱼和花生甚至能引起全身型过敏性反应或者致死性过敏反应。
由于保守的植物性过敏原引发的IgE 抗体和相关植物制作的食物或者非食物类过敏原发生交叉反应。
如对于白桦树花粉过敏的患者可能对苹果、胡萝卜、芹菜、榛果、马铃薯或者猕猴桃过敏。
许多过敏原是含有低聚糖侧链的糖蛋白类，这些侧链结合在过敏原的蛋白骨架上。
有时，患者体内会产生针对这种糖类结构的抗体。
CCD 是“引起交叉反应的糖类抗原决定簇”的简写。
CCD普遍存在于大量植物或动物类过敏原中。
由于它们结构的相似性，CCD 可引起很强的交叉反因。
但大多数情况下，认为它们与诊断无关，但同时又对体外诊断阳性结果的解释造成影响。
因此，引入抗CCD 类的特异性IgE 抗体的检测可能会提供有用的信息，尤其当IgE 阳性结果与临床表现不符时，会为我们解释检测结果提供帮助。
该试验可对特异性过敏原IgE进行测定，以确定究竟是对哪一种物质过敏。
12.安全防护措施及处理12.1 按要求穿白大褂，带一次性手套。
12.2处理试剂和样本时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。
所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和有关国家规定进行。
12.3如果发生污染，视污染范围，部位选择合适的处理方法（以下浓度84消毒液均由原液配置成）：12.3.1 血液标本污染台面，用7000mg/L的84消毒液浸泡抹布，擦拭污染区域，小心处理容器碎片，消毒后置于利器盒内12.3.2 血液标本溅洒在白大褂上，应脱去衣物，并用300mg/L的84消毒液消毒。
12.3.3 血液标本溅洒在眼睛上，应立即用洗眼器冲洗眼部15min后，上报主任，并去眼科就诊。
12.3.4 血液标本在离心机内破损，应在第一时间停止离心机运行，待其完全停止后，等30min内部气溶胶散去，并带口罩后，用7000mg/L的84消毒液浸泡抹布，擦拭污染区域，小心处理容器碎片，消毒后置于利器盒内13.相关记录文件试剂出库记录14.参考资料吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测（欧蒙印记法）说明书编者：审核：批准：批准时间：年月日。
