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八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
药物制剂的质量控制与质量评价药物制剂的质量控制与质量评价对于保障药品安全、有效性和可靠性至关重要。
本文将探讨药物制剂的质量控制和质量评价的重要性以及相关的方法和标准。
一、质量控制的重要性药物制剂的质量控制是指在药品研发、生产和使用的过程中，通过一系列的控制措施确保药物制剂的质量符合一定的标准要求。
质量控制的重要性体现在以下几个方面：1. 保证药物的安全性：药物的安全性是药物质量控制的核心目标之一。
质量控制的严格执行可以降低药物的毒性和副作用，保证患者在使用药物时的安全性。
2. 确保药物的有效性：药物的有效性是药物质量控制的另一个重要目标。
质量控制可以确保药物中活性成分的含量符合一定的标准，保证药物对疾病的治疗效果。
3. 提高药物的可靠性：药物的可靠性是指在不同批次和生产厂家之间，药物的质量保持一致。
质量控制可以确保药物制剂的一致性，使得不同批次和生产厂家的药物具有相同的质量。
二、质量控制的方法和标准1. 药物制剂的成分分析：药物制剂的成分分析是质量控制中的重要环节。
常用的方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和质谱法等。
通过这些分析方法可以确定药物中各个成分的含量和纯度。
2. 药物制剂的物理性质测试：药物制剂的物理性质测试包括外观检查、溶解度、熔点、粒度等。
这些测试可以评估药物制剂的稳定性、可溶性和制剂工艺的合理性。
3. 药物制剂的质量控制标准：药物制剂的质量控制标准包括药典要求、国家标准和企业内部标准等。
这些标准规定了药物中活性成分的含量、微生物限度、残留溶剂限度和质量稳定性等指标。
三、质量评价的方法和指标药物制剂的质量评价是指通过一系列的测试和评估，对药物制剂的质量进行综合评判。
常用的质量评价方法包括以下几个方面：1. 药物的生物利用度：药物的生物利用度可以反映药物在体内的吸收速度和程度。
通过体内实验和体外模型，可以评价药物制剂的生物利用度。
2. 药物的物化性质：药物的物化性质包括溶解度、晶型、溶出度和溶解动力学等。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则（讨论稿）收藏制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
原料药质量研究及质量标准制定指导原则（讨论稿）药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。
一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。
1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。
1.1外观、色泽、形状、嗅、味。
在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。
1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。
表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。
试验法可参照中国药典2000年版二部附录。
一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。
1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。
测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。
适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。
应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。
化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。
对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。
通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。
有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。
对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。
对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南（征求意见稿）根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求，参照原国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合中药制剂特点，制订本研究指南。
本指南仅代表浙江省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。
只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择采用其他研究方法。
质量研究技术指南一、制定原则传统中药制剂质量标准应能指导配制、控制质量，以保证制剂的安全性、有效性和均一性。
进行质量标准研究时，应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测项目和限度。
制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质量，促进中药制剂研究发展的作用。
制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，原则上不得低于《浙江省医疗机构制剂规范》的要求。
二、质量研究传统中药制剂质量研究内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要考虑针对性要求，以使质量研究的内容能充分地反映制剂的特性及质量变化的情况。
应根据中药制剂的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。
应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项，必要时采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价。
质量研究用样品应为三批以上，在中试或生产规模下配制，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。
质量研究的具体项目、检测方法、验证内容应参照《中国药典》及相关通则。
如汤剂可参照合剂的相关要求，丹剂可参照散剂或丸剂项下有关的各项规定。
制剂制备工艺研究指导原则制剂制备工艺研究是指在新型制剂开发过程中，对制剂的制备工艺进行研究和优化的过程。
制剂的制备工艺直接影响到制剂的质量、稳定性和药效，因此合理、科学、高效地进行制备工艺研究对于制剂的开发和生产十分重要。
下面是制剂制备工艺研究的指导原则：1.原料选择与确认：根据制剂的特性和要求，选择合适的原料，并对选用的原料进行确认，确保原料的质量和稳定性。
2.工艺参数确定：通过试验和研究确定合适的制备工艺参数，包括温度、压力、pH值、反应时间等。
工艺参数的确定需要考虑到原料特性、反应机理、制剂稳定性等因素，并通过合理的试验设计和数据分析得出最佳工艺参数。
3.工艺流程优化：针对制剂制备过程中的每个环节，进行工艺流程优化，提高工艺的可行性和效率，减少制剂制备过程的原料损耗和污染。
优化工艺流程可以通过改进设备、操作条件等方式来实现。
4.制剂稳定性研究：制剂的稳定性是制剂质量的重要指标之一、在制备工艺研究中，需要对制剂的稳定性进行评估和研究，包括制剂的物理稳定性、化学稳定性以及微生物稳定性等方面。
5.工艺验证与缩放放大：制备工艺的验证是制剂制备工艺研究的重要环节之一、通过规模化试验或生产批量试验，验证所得的制备工艺的可行性和稳定性，并进行缩放放大，逐步实现工业化生产。
6.样品制备和质量控制：在制备工艺研究过程中，需要制备一定数量的样品进行质量控制和评价。
样品制备要符合制剂质量标准和相关法规，确保样品的一致性和可比性。
7.制备工艺的标准化和规范化：制备工艺研究应该建立标准化的操作规程和记录制度，确保制备工艺的一致性和可追溯性。
制备工艺应该符合GMP要求，并进行良好的文件管理和过程监控。
8.安全性评价与环境保护：在制备工艺研究过程中，需要对工艺的安全性和环境影响进行评估和管控。
制备工艺应该符合相关安全标准和环保要求，确保操作人员的安全和环境的保护。
总之，制剂制备工艺研究的指导原则是在合理、科学、高效的基础上，通过选择合适的原料、确定合理的工艺参数、优化工艺流程、研究制剂的稳定性和质量控制等措施，实现制剂制备工艺的优化和工业化生产。
药物制剂的质量控制与质量管理药物制剂的质量控制与质量管理是确保药品质量和安全性的重要环节。
本文将以药物制剂质量控制与质量管理为主题，从质量控制的基本原则、质量管理体系以及质量控制的关键要素等方面进行探讨。
一、质量控制的基本原则药物制剂的质量控制是通过一系列的实验和测试来确保其质量符合规范要求。
在质量控制过程中，遵循以下基本原则是至关重要的：1.合理性原则：质量控制的各项措施和要求应基于科学依据和合理性，确保其具有可操作性和可验证性。
2.全面性原则：质量控制应贯彻于整个制剂生产过程，涉及原料选用、工艺控制、设备管理、环境监控等各个方面。
3.持续性原则：质量控制是一个持续性的过程，需要通过不断监测和调整来保持制剂的一致性和稳定性。
二、质量管理体系为实现药物制剂的质量控制，建立健全的质量管理体系是必不可少的。
质量管理体系包括以下几个方面：1.质量目标和策略：明确制剂的质量目标和管理策略，为制剂生产提供指导和依据。
2.质量管理组织：建立质量管理部门，明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的落实。
3.质量文件体系：编制质量管理文件，包括工艺规程、质量控制规范、标准操作程序等，对制剂生产过程进行规范和控制。
4.质量风险管理：开展质量风险评估和管理，建立风险防控措施，提高制剂生产的可靠性和稳定性。
5.质量持续改进：建立质量问题的反馈机制，进行问题溯源和分析，采取相应措施，实现质量持续改进。
三、质量控制的关键要素要确保药物制剂的质量控制，需要关注以下关键要素：1.原材料的选择和控制：选用符合质量标准的原材料，并建立供应商评估和管理体系，确保原材料的可靠性和稳定性。
2.工艺参数的控制：制定合理的工艺流程和操作规范，严格控制各个环节的工艺参数，确保制剂的一致性和稳定性。
3.设备的校验和维护：定期对制剂生产所用设备进行校验和维护，确保其功能完好、性能稳定。
4.环境监控：对制剂生产环境进行定期监测和评估，包括空气质量、温湿度等参数的控制，确保环境符合质量要求。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
注射剂应制订pH值、颜色（或溶液的颜色），有关物质（或已知杂质）、注射用粉剂或冻干品的干燥失重或水分，大输液的重金属与不溶性微粒等检查。
①含量均匀度含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉剂等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
中国药典对含量均匀度应用的指导原则是：（ⅰ）主要适用于规格含量小于10mg（含10mg）的品种。
（ⅱ）用于单个制剂（片、个或支）主药含量少，辅料较多且难混匀（主药含量在5％以下）的品种。
（ⅲ）用于急救、毒剧药品或安全范围小的品种。
（ⅳ）主要适用于口服固体制剂的品种。
除另有规定外，测定时取样数量，和当含量测定与含量均匀度所用方法不同时的校正，以及测定结果的判断，均按现行版中国药典附录的规定。
在研制新药时应将含量均匀度的测定方法和每份测定结果列出，并计算出A+1.80S的值，如要复试的样品，还应计算出A+1.45S的值。
[1][2][3]下一页②溶出度溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶液、时间等条件下溶出度的程度以相当于标示量的百分率表示。
它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法。
中国药典对溶出度应用的指导原则是：（ⅰ）重点用于难溶性的药品品种，一般指在水中微溶或不溶的。
（ⅱ）用于因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的品种以及治疗量与中毒量相接近的口服固体制剂（包括易溶性药品），对后一种情况应控制两点溶出量（第一点不应溶出过多）。
（ⅲ）检测方法的选择：转蓝法，以100转／分钟为主；桨法，以50转／分钟为主。
溶出量一般为45分钟达70％，第三法用于规格小的品种。
（ⅳ）溶出介质应以水、0.1mol／L盐酸、缓冲液（pH值3－8为主）；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇等或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），应有文献数据，并尽量选用低浓度，必要时应与生物利用度比对。
溶出度测定中首先应按规定对仪器进行校正，然后对研究的制剂溶出度测定进行方法学研究，如选择转速，介质。
取样时间，取样点等。
待以上条件确定后还应在该测定条件下的线性范围，溶液稳定性等进行考察：如是胶囊剂，空心胶囊的影响也应考察。
在研究新药制剂时，不论主药是否易溶于水，或是分散片，在工艺研究中均应对溶出情况进行考察，以便改进工艺。
主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶解性能，溶出度项目不一定订入标准中。
如是仿制药，应与被仿制的制剂进行溶出度比较。
除另有规定外，测定时取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定进行。
对研究的新药制剂应将测定方法，每份测定结果列出。
测定中除按规定条件外，应注意介质的脱氧、温度控制，及取样位置等操作，在使用桨法时因为样品的位置不如转蓝法固定，使检查结果可能产生较大差异，必要时进行两种方法的比较。
溶出度的均一性试验在规定取样点之前的点及小剂量制剂可能变异系数稍大，所以均一性试验应在规定取样点时测试。
③崩解时限崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
崩解时限主要用于易溶性药物的压制片、薄膜衣片、胶囊或滴丸剂及肠溶衣制剂的品种。
崩解时限检查中飘浮的制剂应尽量改用溶出度测定法测定。
对糖衣片的崩解时限宜提高要求。
崩解时限检查时的记述应包括介质，是否加档板，具体崩解时间。
（不能笼统不超过规定时限）。
④释放度释放度系指口服药物从缓释制剂，控释制剂或肠溶制剂在规定溶液中释放的速度和程度。
用于控释与缓释制剂，按中国药典附录释放度第一法检查。
用于肠溶制剂，按中国药典附录释放度第二法检查。
释放度检查所用介质，原则与溶出度相同，但控缓释制剂至少应测定三个时间点的释放量。
时间点的确定应以生物利用实验或有关文献资料为依据。
除另有规定外，取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定。
实验操作中注意事项与有关要求均同溶出度项下，研究新药的释放度应在实验条件下，有每片（粒）供试品在各个时间点的测定数值，作为缓释、控释口服固体制剂，释放度是必订的主要项目。
⑤有关物质制剂在工艺过程与贮藏过程均应对有关物质进行考察。
在有关物质的含义与检测方法均与原料药项下相同外，还应考察制剂过程有关物质的增加情况。
在经过制剂加工工艺如果有关物质增加或经稳定性试验结果制剂比原料药有关物质增加，则应在制剂质量标准中作出规定。
如果经过以上各项考察原料与制剂都比较稳定，则有关物质检查在原料药项下作控制，制剂不一定再订此项。
但有的原料药本身不够稳定，制剂过程虽无明显增加有关物质，但放置过程如同原料一样会有变化，则在制剂中检查有关物质就非常必要，如盐酸雷尼替丁及其制剂中有关物质的检查。
制剂中有关物质检查方法基本同原料药。
但要研究制剂辅料对有关物质检查的干扰，并应设法排除干扰。
⑥pH值是注射剂必须控制的项目。
有的品种对不同pH值影响较大的，其范围应从严控制。
⑦注射液中不溶性微粒检查。
装量在100ml以上的供静脉滴注用注射液，在澄明度检查符合规定后，再检查不溶性微粒。
方法与限度规定均按中国药典附录。
⑧有的注射液必要时要检查异常毒性，过敏试验、降压物质、热原，细菌内毒等项，方法均按中国药典附录，但热原剂量（即家兔体重每1kg注射多少）要经实验探索，或参考国外药典及有关文献。
⑨微生物限度检查在研究新药时对口服固体制剂均应作此项检查，应符合中国药典规定。
⑩制剂工艺用了有毒的机溶剂，应检查有机溶剂残留量。
方法研究同原料药项下。
对于一类、二类供静脉注射的新药。
“处方”中如加有抗氧剂、络合剂、防腐剂等均应作定量测定。
上一页[1][2][3]下一页4．含量测定药品制剂的含量测定，要求采用的方法具专属性与准确性，由于制剂的含量限度较宽，可选用的方法较多。
①同原料药测定方法当原料药的含量测定方法不受制剂辅料干扰，制剂亦可用此法。
②紫外分光光度法此法操作简便，检测灵敏，适用性广，可用于各种制剂的含量测定，并同时可用于含量均匀度和溶出度的测定，测定中常用吸收系数（E1％Icm）计算，其值宜在100以上。
但在应用双波长分光光度法等计算分光光度法时，宜用对照品，以校正测定波长和吸收度差值，以减少不同仪器间的误差。
为提高检测结果准确度，应充分考虑辅料、共存物质和降解产物等对测定结果的干扰，可另选测定波长或增订有关物质检查。
测定中应避免使用有毒，价贵的有机溶剂。
宜用水，各种缓冲液，稀酸，稀碱溶液作溶剂。
③高效液相色谱法、气相色谱法复方制剂或需经复杂分离除去有关物质与辅料干扰的品种，或在鉴别，检查项未能有专属控制质量的品种，可以采用高效液相色谱法或气相色谱法。
方法选择和要求同原料药。
④比色法或荧光分光光度法当制剂中主药含量很微或有关物质影响紫外分光光度法测定时，可考虑选择显色较灵敏，专属，稳定的比色法或荧分光光度法。
制剂质量研究中各项检测方法的验证，可参照中国药典有关附录。
5．其他在质量标准中规定类别、规格、贮藏等项。
二、制剂质量标准的制订根据质量研究的各项目，并根据试制品连续三批以上的实测具体结果，逐项列入质量标准中，项目及限度的选择应在起草说明中予以说明。
1．药品名称①中文名原料药名列于前，剂型名列于其后。
如有说明剂型或用途等的用词，则列于原料药名之前。
（ⅰ）原料药名要采用所用原料药的全称。
（ⅱ）如因制剂工艺的原因，需要将所用原料药加酸或碱成盐后制成制剂，则所用的原料药名应视其含量限度、含量测定和规格项下所采用的表示形式而有所区别。
（ⅲ）复方制剂命名可采用主药加剂型，在药名前加复方；或以几个药名简缩加剂型命名。
②汉语拼音③英文名原料药名在前，剂型名在后；有形容词，写在名词之前；要注意剂型的单、复数。
每个字的第一个字母要大写，其余为小写，但前置词一律小写。
2．来源与含量限度①来源注射剂需写明简要来源，有时还应简述制法。
单方制剂一般不列处方，对加有稳定剂或附加剂的，应注明。
②含量限度化学药制剂的含量，一般均按照其原料药的分子式进行计算；有的品种，由于用药剂量或习惯原因，也有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算。
抗生素类制剂，一般均按其有效部分进行计算。
关于含量限度的叙述（ⅰ）一般均按标示量计算（ⅱ）当标准中列有“处方”或未列“规格”时，则规定其百分浓度或每一单元制品中的含有量范围。
（ⅲ）粉针剂按“装量差异”项下的平均装量计算，有的抗生素粉针还订有纯度要求。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少，原料药的含量限度、制剂的测定方法和稳定性等综合因素制订，一般为标示量的95.0－105.0％。
3．处方单方制剂的质量标准中一般不列“处方”，复方制剂中的每一有效组分，有时并不能完全由含量测定项下的方法予以控制，因此在质量标准中列“处方”，（同时略去“规格”）以利于保证制剂质量。
