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**化妆品有限公司
批生产指令单
表单编号：SW-SC-1-3
**化妆品有限公司
成品放行单
配料工序批生产记录表单编号:SW-SC-1-4
乳化工序批生产记录表单编号:SW-SC-1-5
半成品检验工序批生产记录表单编号:SW-SC-1-7
打码工序批生产记录表单编号:SW-SC-1-6
分装、包装工序批生产记录表单编号:SW-SC-1-8、10
分装、包装工序检验批生产记录表单编号:SW-SC-1-9（11）
巡检单填写标准： 1.各项目必须完整填写，填写内容需清晰明了，状态良好直接画“√”；2.检验项目必须按我公司检验标准进行检验；3.首件确认时如检验结果NG，请在异常记录中填写临时处理方法，并且需再次做首件确认4.员工自主做完首件确认OK后需通知QC再次确认OK后方可批量量产。
5.检验频率：巡检频率统一半小时做产品巡检，每次至少检测3PCS并至少每班2次记录于报表中.
**化妆品有限公司成品检验报告单。
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
批生产记录管理规程本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。
车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。
质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。
批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。
填写批生产记录时，应注意以上要求。
4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。
4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。
不得提前填写，也不得写回忆录。
4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。
4.5 批生产记录的修订。
4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
