可见异物检查法操作规程.doc

可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。

四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。

七、本规程即日起执行。

桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。

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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

实验室检测时应避免引入可见异物。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。

结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。

如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。

初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。

关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。

（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。

（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。

（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。

0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。

这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。

可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。

本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。

二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。

可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。

三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。

观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。

3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。

4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。

四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。

3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。

可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。

4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。

记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。

5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。

五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。

附件：2005版《中国药典》二部附录IX H可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

实验室检测时应避免引入可见异物。

当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

一、灯检法灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

DA 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。

B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。

检查法除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。

如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。

中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。

如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。

生产操作可见异物检查法标准操作规程目的：建立生产操作可见异物检查法标准操作规程，规范生产操作中可见异物检查的操作。

范围：适用于生产操作中可见异物的检查工作。

责任：QA检查员、岗位操作者对本规程的实施负责。

内容：1. 过滤后纯化水、注射用水可见异物检查方法：1.1 将纯化水或注射用水管路阀门打开排放10～20秒，用可见异物检查合格的具塞三角瓶取水样约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

1.2 合格标准：应无可见异物。

2. 直接接触药液（药粉）及出胶塞的器具、部件的最后冲洗水，粉针剂用胶塞最后精洗水、大容量注射剂用胶塞最后清洗水，可见异物检查方法：2.1 用可见异物检查合格的具塞三角瓶，取最后冲洗水约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

2.2 合格标准：应无可见异物。

3. 精洗后的输液瓶可见异物检查方法：3.1 抽取精洗后输液瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，每瓶加入可见异物检查合格的注射用水约瓶容积的一半，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

3.2 合格标准：应无可见异物。

4. 粉针剂用管制瓶精洗后、灭菌后可见异物检查方法：4.1 抽取精洗后管制瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，用注射器抽取适量的纯化水或注射用水，经0.22µm的滤器过滤注入瓶中，每瓶加水至瓶容积3/5左右，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

1、目的：制定可见异物检查操作规程。

2、依据文件：《中华人民共和国药典》（三部）3、适用范围：质保部、制造部4、检查装置：4.1光源：采用日光灯。

检查无色供试品溶液时的光照度应为1000-1500lx，检查塑料容器或有色供试品溶液时光照度应为2000-3000lx4.2式样：采用伞棚式装置，单面用。

4.3背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物用）。

4.4距离：供试品离人眼距离为20-25厘米。

4.5检查：应在避光室内或在暗处进行。

5、检查人员要求：5.1视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或以上（不包括矫正后视力）。

5.2色盲测验：应无色盲。

6、操作：6.1取供试品20支（瓶），除去标签并擦净瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），温室静置一定时间；6.2手持供试品颈部于伞棚边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离，分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

6.3供试品装量在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶），10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。

50ml或50ml以上的按直、横、倒三步法放置检视。

7、结果判定：除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。

如果检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。

初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。

8、关于异物的说明：8.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。

8.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。

8.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。

8.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

8.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

可见异物检查法标准操作规程可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

《中国药典》2010年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1 简述本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

本实验所用供试品必须按规定随机抽样。

灯检法应在暗室中进行。

2 环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100级的解决环境（如层流净化台）中进行。

灯检操作应在暗室中进行。

2.2检查装置光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。

用五色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。

2.2.2 背景不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

3 检视距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。

4 操作方法4.1 液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。

手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。

液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。