可见异物检查法操作规程.doc

可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。

四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。

七、本规程即日起执行。

桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。

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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

实验室检测时应避免引入可见异物。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。

结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。

如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。

初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。

关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。

（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。

（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。

（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。

0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。

这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。

可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。

本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。

二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。

可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。

三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。

观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。

3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。

4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。

四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。

3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。

可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。

4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。

记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。

5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。

五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。

附件：2005版《中国药典》二部附录IX H可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

实验室检测时应避免引入可见异物。

当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

一、灯检法灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

DA 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。

B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。

检查法除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。

如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。

中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。

如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。

生产操作可见异物检查法标准操作规程目的：建立生产操作可见异物检查法标准操作规程，规范生产操作中可见异物检查的操作。

范围：适用于生产操作中可见异物的检查工作。

责任：QA检查员、岗位操作者对本规程的实施负责。

内容：1. 过滤后纯化水、注射用水可见异物检查方法：1.1 将纯化水或注射用水管路阀门打开排放10～20秒，用可见异物检查合格的具塞三角瓶取水样约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

1.2 合格标准：应无可见异物。

2. 直接接触药液（药粉）及出胶塞的器具、部件的最后冲洗水，粉针剂用胶塞最后精洗水、大容量注射剂用胶塞最后清洗水，可见异物检查方法：2.1 用可见异物检查合格的具塞三角瓶，取最后冲洗水约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

2.2 合格标准：应无可见异物。

3. 精洗后的输液瓶可见异物检查方法：3.1 抽取精洗后输液瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，每瓶加入可见异物检查合格的注射用水约瓶容积的一半，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

3.2 合格标准：应无可见异物。

4. 粉针剂用管制瓶精洗后、灭菌后可见异物检查方法：4.1 抽取精洗后管制瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，用注射器抽取适量的纯化水或注射用水，经0.22µm的滤器过滤注入瓶中，每瓶加水至瓶容积3/5左右，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。

1、目的：制定可见异物检查操作规程。

2、依据文件：《中华人民共和国药典》（三部）3、适用范围：质保部、制造部4、检查装置：4.1光源：采用日光灯。

检查无色供试品溶液时的光照度应为1000-1500lx，检查塑料容器或有色供试品溶液时光照度应为2000-3000lx4.2式样：采用伞棚式装置，单面用。

4.3背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物用）。

4.4距离：供试品离人眼距离为20-25厘米。

4.5检查：应在避光室内或在暗处进行。

5、检查人员要求：5.1视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或以上（不包括矫正后视力）。

5.2色盲测验：应无色盲。

6、操作：6.1取供试品20支（瓶），除去标签并擦净瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），温室静置一定时间；6.2手持供试品颈部于伞棚边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离，分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

6.3供试品装量在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶），10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。

50ml或50ml以上的按直、横、倒三步法放置检视。

7、结果判定：除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。

如果检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。

初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。

8、关于异物的说明：8.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。

8.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。

8.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。

8.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

8.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

可见异物检查法标准操作规程可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

《中国药典》2010年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1 简述本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

本实验所用供试品必须按规定随机抽样。

灯检法应在暗室中进行。

2 环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100级的解决环境（如层流净化台）中进行。

灯检操作应在暗室中进行。

2.2检查装置光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。

用五色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。

2.2.2 背景不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

3 检视距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。

4 操作方法4.1 液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。

手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。

液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。

一、目的：可见异物检验操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名审核人/日期年月日部门/姓名批准人/日期年月日部门/姓名执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部二、范围：本标准适用于样品可见异物的测定。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：1、概述：1.1可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

1.2注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检査并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

1.3可见异物检査法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

1.4实验室检测时应避免引入可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

1.5用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

2、第一法(灯检法）2.1灯检法应在暗室中进行。

2.2检査装置：如下图所示。

A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000〜4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景(指遮光板内侧)。

2.3检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4. 9及以上(矫正后视力应为5 .0及以上）；应无色盲。

2.4检査法：2.4.1按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。

制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了可见异物检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于可见异物的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：
检查装置澄明度检查仪
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上；应无色盲。

检查法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼液，光照度为4000lx，
仅检查色块、纤毛等可见异物。

结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂 20支供试品中，均不得检出可见异物。

如检出可见异物的供试品不超过1支，应令取20支同法检查，均不得检出。

混悬型注射液和混悬型滴眼剂 20支供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。

溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

第1 页共4页分发单位1 主题内容本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求2 适用范围适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。

3 责任人QC检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。

QC室主管：监督此文件的执行。

4制定依据《中国药典》2005年版二部附录Ⅸ H5内容5.1 可见异物是指存在于注射剂\滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

5.4 实验室检测时应避免引入可见异物。

当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

5.5 检查方法5.5.1 灯检法灯检法应在暗室中进行。

5.5.1.1检查装置采用伞棚式装置、两面或单面5.5.1.2 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

5.5.1.3 检查法——除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

——无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000-1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000-3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。

1.1.3背景：为不反光黑色。

侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。

1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。

1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。

1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。

1.2.2色盲测验：应无色盲。

1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。

2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。

手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。

50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。

如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。

药企可见异物检查操作管理规程1.目的：规范可见异物检查操作规程和判断标准。

2.范围：适用于注射剂、滴眼液的可见异物检查。

3.职责：质量验收员、养护员负责本规程的实施，质量主管负责监督。

4.内容：4. 1检查装置4.1.1确认仪器完好情况后，将检查盘正向放入灯箱内，启动电源开关。

4.1.2采用带有遮光板的日光灯源，启动照度开关，无色溶液注射剂、滴眼剂光照度为1000-1500LX，透明塑料容器或有色溶液注射剂、滴眼剂光照度为2000-3000XL，混悬型注射剂、滴眼剂光照度为4000XL。

检查时应根据不同检品将照度调节旋钮调节到所需照度为止。

4.1.3采用伞式装置两面或单面用，背景为不反光的黑色背景，遮光板内侧为反光的白色背景。

4.1.4检品至人眼距离为20-25cm，检查人员视力应为4.9或4.9以上，矫正后视力应为5.0或5.0以上，均无色盲。

4.2检查4.2.1各种检品取量为20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

4.2.2供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。

50ml 或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

4.3结果判定注射液除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。

如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。

初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

附录IXH可见异物检查法中心，并降至仪器的冷却槽中.启动制冷系统，当供试溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器〈或金属探针〉诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度.仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度.标准溶液的制备取基准氯化纳试剂，于500-650'C干燥40-50分钟，置干燥器〈硅胶〉中放冷至室温.根据需要，按表中所列数据精密称取适量，溶于1kg水中，摇匀，即得.表渗透压摩尔浓度测定仪枝正用标准溶液每lkg水中氯化!毫掺透压摩尔浓度/ I冰点下降纳的重量/g ImOsmol· kg-I I温度AT/'C3.0876.269.46312.68415.91619.14722.380 0.186 0.372 0.558 O. 7440.9301.116 1. 302供试品溶液供试品如为液体，通常可直接测定z如其渗透压摩尔浓度大于700mOsmo i/kg或为浓溶液，可用适宜的溶剂(通常为注射用水〉稀释至表中测定范围内E如为团体(如注射用无菌粉末) .可采用药品标签或说明书中的规定溶剂榕解并稀释至表中测定范围内。

需特别注意的是，溶液经稀辛辛后，粒子间的相互作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度.例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用元菌粉末可用适宜的溶剂(如注射用水〉溶解、稀释后测定，并在各品种项下规定具体的溶解或稀稀方法.测定法按仪器说明书操作，首先取适量新沸放冷的水调节仪器零点，然后由表中选择两种标准浴液(供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于两者之间)校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值.2.渗透压摩尔浓度比的测定供试品溶液与0.9%(g/m1)氧化锅标准榕液的渗透压摩尔浓度比率称为渗透压摩尔浓度比.用渗透压摩尔浓度测定仪分别测定供试品溶液与0.9% (g/m\)氯化销标准溶液的渗透压摩尔浓度。