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附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。
这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。
可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。
本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。
二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。
可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。
三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。
观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。
3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。
4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。
四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。
3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。
可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。
4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。
记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。
5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。
五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。
关于异物的培训计划一、培训目的本培训旨在帮助员工了解异物的概念、危害和管理方法，提高员工的安全意识和自我保护能力，减少因异物引发的意外事件，保障员工的生命安全和身体健康。
二、培训对象所有员工三、培训内容1. 异物的定义和分类- 异物是指不应存在于特定场所的物品或物质，可能对人体和环境造成危害的物体。
- 异物可分为固体异物、液体异物和气体异物。
2. 异物的危害- 异物可能对人体造成的伤害，如刺伤、割伤、损伤等。
- 异物可能对环境造成的污染和破坏，如化学品泄漏、污染土壤和水源等。
3. 异物管理的原则- 预防为主，及时发现和清除潜在的异物。
- 停止一切有可能带入异物的行径，如无证照入场、携带违禁品等。
- 异物应当妥善存放，防止被误食、误入等。
4. 异物管理的方法- 定期巡查和清理工作场所，及时发现和清除潜在的异物。
- 制定异物管理规范，明确责任人和管理流程。
- 员工应当接受异物管理培训，了解异物的危害和管理方法，以便能够正确处理异物的情况。
5. 异物的处理流程- 发现异物后，应当立即通知负责人和相关部门。
- 根据不同的异物情况，选择合适的处理方法，如清理、封存、处置等。
- 完成异物处理后，需要进行记录和报告，以备查证和跟踪。
四、培训方式1. 线上培训员工可通过公司内部培训平台进行线上学习，学习材料包括文字、图片、视频等多种形式，学习内容包括异物的定义和分类、危害、管理原则和方法等。
2. 线下培训公司可邀请相关专家进行现场培训，讲解异物管理的重要性和具体操作方法，同时也可以提供互动问答环节，让员工更好地理解和掌握培训内容。
五、培训考核培训结束后，公司将对员工进行考核，考核内容包括异物管理的相关知识和操作技能，考核形式可以是书面考试或实际操作。
六、培训后续公司将定期开展异物管理的督查和检查工作，发现问题及时处理和改进，同时可以根据员工的实际需求和反馈进行后续的深入培训。
七、培训实施时间表本培训计划将于每年进行一次，培训时间为半天，具体时间安排由公司人力资源部门负责。
