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COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EECof 14 June 19931993 年 6 月 14 日理事会第 93/42/EEC 号指令concerning medical devices关于医疗器械更改历史记录:●M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of L 331 1 7.12。
1998 27 October 1998●M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of L 313 2213.12.200016 November 2000●M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council L 6 50 10。
1.2002 of 7 December 2001●M4 Regulation (EC） No 1882/2003 of the European Parliament and of the L 284 1 31。
10.2003 Council of 29 September 2003●M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of L 247 21 21.9.20075 September 2007THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,欧洲共同体理事会Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第 100a 条规定Having regard to the proposal from the Commission依据执委会的建议案In cooperation with the European Parliament配合欧洲议会Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,依据经济暨社会委员会的意见Whereas measures should be adopted in the context of the internal market； whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured；鉴于内部市场的完成应采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货物，人员, 服务及资金应可自由流通Whereas the content and scope of the laws， regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety， health protection and performance characteristics of medicaldevices are different； whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community；鉴于各会员国间现存有关医疗器械的安全, 对健康的保护及使用特性方面的法律，法规及行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各会员国对此器械的验证及检验程序也不相同；鉴于前述的分歧将阻碍共同体内的贸易活动;Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients， users and， where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert;鉴于医疗器械的使用对病患，使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和，以保证此类器械在内部市场能自由流通；Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices； whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with；鉴于调和的规定必然与各会员国采取的部分措施有所不同, 这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划的基金，且直接或间接与医疗器械有关；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力；Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer； whereas, therefore， the maintenance or improvementof the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive；鉴于医疗器械应提供病患, 使用者及第三者高度的保护, 且应该达到厂商所要求的性能水准；鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的的一；Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law， regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products； whereas, in such cases， the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if， however， such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC； whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating， inter alia, substances which，if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases， if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device， the placing of the devices on the market is governed by this Directive； whereas， in this context， the safety， quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analyticalpharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products;鉴于部分医疗器械是符合 1965 年 1 月 26 日理事会第 65/65/EEC 号指令，与专卖医药产品有关的法律，法规或管理行为所订的实施规定, 鉴于医疗器械的上市基本上由本指令规范, 但医疗产品的上市则受 65/65/EEC 号指令规范;鉴于若有某种器械须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范；鉴于前述的医疗器械和包含医疗物质且该物质单独使用时符合 65/65/EEC 号指令规定的医疗器械应加以区别；鉴于前述包含于医疗器械的医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器械的作用时，则该医疗器械的上市应由本指令规范；鉴于 1975 年 5 月 20 日 75/318/EEC 号理事会指令［制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床的标准及调查书的法律调和], 医疗物质的安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定的适当方法加以证实；Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to ‘minimizing’ or ‘reducing’ risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety；鉴于本指令附录所订的基本要求及其他要求，包括[最低］或［降低］危险部分的应用，应考虑设计当时的科技及实施情形，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素；Whereas， in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization, rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements； whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions；鉴于为符合 1985 年 5 月 7 日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则, 有关医疗器械的设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求；鉴于这些要求属基本要求, 所以应取代对应的国家规定；whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety；鉴于基本要求的落实应谨慎考虑设计当时的科技水准，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素；Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices， this Directive is based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC； whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive；鉴于 1990 年 6 月 20 日通过的 90/385/EEC 号［各会员国有关主动植入式医疗器械法律调和］的理事会指令是第一个应用在医疗器械方面的新方法指令；鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC 号指令的条款为依据; 鉴于 90/385/EEC 号指令，因此也必须增加本指令所列的一般条款的部分；Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility;鉴于医疗器械的电磁相容性是整个产品安全的一部分; 鉴于本指令因此须包括 1989 年 5 月 3 日 89/336/EEC 号[各会员国有关电磁相容性法律调和]的理事会指令中所制订的特定规定；Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation， nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment； whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work and the specific directives on the same subject should continue to apply；鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器械设计及制造的相关要求;鉴于本指令不影响 1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授权, 该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康, 防止电离辐射危险而制订基本安全标准的其他指令；本指令亦不影响 1984 年 9 月 3 日 84/466/Euratom 号［制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响的基本方法] 理事会指令的适用; 鉴于 1989 年 6 月 12 日 89/391/EEC 号理事会指令［鼓励改善工作场所中工人的安全与健康］及其他相关主题的指令应持续适用;Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified， it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design， manufacture and packaging of medical devices； whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end， the European Committee for Standardization （CEN） and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984；鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实，有必要建立调和的欧洲标准，以避免医疗器械在设计，制造及包装上所可能带来的危险，鉴于调和的欧洲标准由私人立法机构制订，而且应维持自愿性质；鉴于欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会(CENELEC）被认为是制订调和标准有能力的团体（competent bodies),而此标准符合 1984 年 11 月 13 日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则;Whereas， for the purpose of this Directive， a harmonized standard is a technical specification （European standard or harmonization document） adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations, and pursuant to the abovementioned general guidelines； whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards，the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC； whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC; whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas， therefore， several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;鉴于为达本指令目的, 调和标准是前述机构接获理事会命令后, 依理事会 1983 年 3 月 28 日通过的 83/189/EEC 号指令［有关制订技术标准及法规资讯提供的程序］而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件，符合前述一般纲要的规定；鉴于调和标准的修正有赖于 83/189/EE 号指令建立的委员会的协助；鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC 号指令程序一的规定; 鉴于特殊领域中现存的欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中; 因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力；Whereas， in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives， the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;鉴于理事会在1990 年 12 月 13 日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用的符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序；鉴于这些模式于医疗器械的应用，可以依相关器械的型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任; 鉴于医疗器械的证明有必要在模式里增加细节的规定；Whereas it is necessary， essentially for the purpose of the conformity assessment procedures， to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices； whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out，as a general rule， under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products； whereas， for Class IIa devices， the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage； whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential， inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器械分为四类；鉴于分类是以考虑器械的技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则；鉴于第 I 类医疗器械对人体可能产生的伤害较轻微，其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行; 鉴于对第 II（a)类医疗器械而言, 在生产阶段时公告机构的介入应属强制性质；鉴于属于第 II(b)类及第 III 类的医疗器械对人体具有较高的潜在危险,因此在器械的设计及制造阶段必须有公告机构的检验;鉴于第III类的器械皆为较特别的器械，其一致性需在上市的前获得明确授权；Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community， whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose；鉴于器械的一致性如能由制造商负责评鉴，相关主管机关，特别是紧急状况时，应能联络到一位设于共同体内负责将器械在市场上销售的人员，该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员;Whereas medical devices should， as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose；鉴于医疗器械应附加 CE 标志，表示其符合本指令的条款, 而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用;Whereas， in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level, medical devices usedfor protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body；鉴于为抵抗爱滋病, 并顾及理事会于1989 年 5 月 16 日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论，用于防止 HIV 病毒感染的医疗器械应提供人体高度的保护；此类产品的设计及制造应由公告机构的证实；Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas，in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field， steps must be taken to include amongst the implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or， where appropriate， the adjustment of the classification rules themselves;whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC；鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器械分类; 鉴于医疗器械性质及相关领域技术进步的性质各异，因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器械的分类或再分类, 或者于适当时调整分类的原则；鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联, 因此这些决议应依照 87/373/EEC 号指令程序 IIIa 规定;Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer； whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations， appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order；鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器械符合安全要求; 因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法；Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level；鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效；Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers； whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro- medical equipment used in human or veterinary medicine must be amended，鉴于理事会于 1976 年 7 月 27 日通过 76/764/EEC 号［有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和] 的指令中所提及的医疗器械亦受本指令规范; 前述指令因此必须撤销；基于同样原因, 理事会 1984 年 9 月 17 日通过的 84/539/EEC 号指令［有关各会员国人类或动物医疗使用的电动医疗器械法律调和],HAS ADOPTED THIS DlRECTIVE：爰制订本指令：Article 1第 1 条Definitions， scope定义, 范围1。
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欧洲议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号关于报废电子电气设备指令（仅供参考）欧洲议会和欧盟理事会，注意到建立欧洲共同体的条约，特别是其中第175（1）条，注意到欧盟委员会的提案，注意到欧盟经济社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会的意见，按照欧洲共同体条约第251条所制订的程序并根据协调委员会2002年11月8日通过的联合文本，鉴于：（1）共同体环境政策的重点目的是维持、保护和提高环境质量，保护人类健康及合理谨慎地使用自然资源。
这项政策的制定是基于预防原则和其他原则，如应采取预防措施、资源方面的环境破坏应优先补救以及制造污染者应赔偿。
（2）共同体与环境和可持续发展相关的政策和行动计划（第五个环境行动计划）①认为可持续发展的实现要求当前的发展模式、生产模式、消费模式和行为模式有明显变化，并尤其倡导降低自然资源的浪费性消耗和预防污染。
考虑到适用废弃物预防、回收和安全处置原则，项目要求将报废电子电气设备作为需加以规范的目标领域之一。
（3）关于检查共同体废弃物管理战略的1996年7月30日欧盟委员会通讯指出，由于在无法避免废弃物产生的地方，废弃物的材料和能量应可再利用或者恢复。
（4）1997年2月24日，理事会在关于共同体废弃物管理战略②的决定中坚持认为，为了减少废弃物处置量和保护自然资源需要促进废弃物的恢复，特别通过再利用、再循环、合成和从废弃物中获得能源的方式，并承认在任何特殊情况下所选择的措施必须考虑到对环境和经济的影响，但是直到取得科技进步和生物周期分析技术得到进一步发展，再利用和材料回收在作为最佳合乎环境要求的选择时方可被作为优先考虑的措施。
理事会同时也要求委员会尽快制定重点废弃物流计划，包括报废电子电气设备，的适当的后续措施。
（5）欧洲议会在其1996年11月14日的决定③中，要求委员会提供一些关于重点废弃物流，包括电子电气废弃物的提案，并要求这些提案基于生产者责任原则。
欧盟指令（EC/EEC）目录注：在表格里有超链接的位置单击鼠标左键就可以打开对应的EC/EEC指令正文。
序号指令内容指令号修订号备注1整车形式认证70/156/EEC（关于机动车和挂车及其系统、部件、独立技术单元认证的框架协议）（缺失）2007/46/EC（关于机动车和挂车及其系统、部件、独立技术单元认证的框架协议）78/315/EEC78/547/EEC80/1267/EEC87/358/EEC87/403/EEC92/53/EEC93/81/EEC95/54/EC96/27/EC96/79/EC97/27/EC98/14/EC2000/40/EC2001/56/EC2001/85/EC2001/92/EC2001/116/EC2003/97/EC2003/102/EC2004/3/EC2004/78/EC2004/90/EC（措施）2004/104/EC2005/49/EC2005/64/EC2006/96/EC2007/37/EC2007/46/EC2007/46/EC于2009年4月29日起生效2机动车辆允许声级和排气系统70/157/EEC（各成员国关于机动车允许噪声限值和排气系统的法律）73/350/EEC77/2123/EEC81/334/EEC84/372/EEC84/424/EEC89/491/EEC92/97/EEC96/20/EC1999/101/EC2006/96/EC2007/34/EC3机动车辆气体污染物70/220/EEC（各成员国关于采取措施防止机动车排放废气导致空气污染的法律）692/2008（关于轻型乘用车和商用车排放的车辆型式认证以及获取车辆修理和维护信息）71/102/EEC74/290/EEC78/665/EEC83/351/EEC88/76/EEC88/436/EEC89/458/EEC91/441/EEC93/59/EC94/12/EC96/44/EC96/69/EC98/69/EC98/77/EC2001/1/EC2002/80/EC2003/76/EC2006/96/EC715/2007692/2008点燃式发动机及M1、N1压燃式发动机70/220/EEC于2013年1月2日撤销4机动车辆及其挂车液体燃料箱和后保护装置70/221/EEC（各成员国关于机动车及其挂车燃料箱和后方钻撞防护装置的法律）79/490/EEC81/333/EEC2006/96/EC5机动车辆及其挂车后牌照板的固定及其安装空间位置70/222/EEC（各成员国关于机动车及其挂车后牌照板固定和安装空间的法律）2003/76/EC6机动车辆及其挂车转向装置70/311/EEC（各成员国关于机动车及其挂车转向装置的法律）92/62/EC1999/7/EC7机动车辆车门及其门铰链70/387/EEC（各成员国关于机动车及其挂车车门的法律）98/90/EC2001/31/ECM1和N8机动车辆音响报警装置70/388/EEC（各成员国关于机动车声响报警装置的法律）87/354/EEC2006/96/EEC9机动车辆后视镜和后视镜安装71/127/EEC（缺失）2003/97/EC（各成员国关于间接视野装置以及装备了这些装置的机动车的法律）79/795/EEC85/205/EEC86/562/EEC88/321/EEC2003/97/EC2005/27/EC2006/96/EC71/127/EEC撤销10机动车辆及其挂车制动71/320/EEC（各成员国关于特定类别的机动车及其挂车制动装置的法律）74/132/EEC75/524/EEC79/489/EEC85/647/EEC88/194/EEC91/422/EEC98/12/EC2002/78/EC2006/96/EC11机动车辆无线电干扰72/245/EEC（各成员国关于机动车无线电干扰（电磁兼容性）的法律）89/491/EEC95/54/EC2004/104/EC2005/83/EC2006/28/EC2006/96/EC12机动车辆用柴油发动机污染物（烟度）72/306/EEC（各成员国关于采取措施防止车用柴油机污染物排放的法律）692/2008（关于轻型乘用车和商用车排放的车辆型式认证以及获取车辆修理和维护信息）89/491/EEC97/20/EC2005/21/EC715/2007692/200872/306/EEC于2013年1月2日撤销13机动车辆内饰件（除车辆后视镜、操纵件、车顶或滑动车顶、座椅靠背及其后部部件以外的乘客舱内部部件）74/60/EEC（各成员国关于机动车内部装饰件的法律）78/632/EEC2000/4/ECM114机动车辆防盗装置74/61/EEC（各成员国关于机动车防盗装置的法律）95/56/EC2006/96/ECM1，N115机动车辆碰撞时转向机构防驾驶员伤害功能74/297/EEC（各成员国关于机动车内部安装(转向机构撞击时的性能)的法律）91/662/EEC M1，N116机动车辆座椅及其固定装置强度74/408/EEC（机动车座椅及其固定装置和头枕）81/577/EEC96/37/EC2005/39/EC2006/96/EC17机动车辆外部突出物74/483/EEC（各成员国关于机动车外部凸出物的法律）79/488/EEC87/354/EEC2006/96/EC2007/15/ECM118机动车辆车速表及倒车装置75/443/EEC（各成员国关于机动车倒车和车速表装置的法律）97/39/EC19机动车辆及其挂车铭牌76/114/EEC（各成员国关于机动车及其挂车法定铭牌和标志及其安装位置和方法的法律）78/507/EEC87/354/EC2006/96/EC20机动车辆安全带固定点76/115/EEC（各成员国关于机动车安全带固定点的法律）81/575/EC82/318/EEC90/629/EEC96/38/EC2005/41/EC21机动车辆及其挂车照明和光信号装置的安装76/756/EEC（各成员国关于机动车及其挂车照明和光信号装置安装的法律）84/8/EEC89/278/EEC91/663/EEC97/28/EC2007/35/EC2008/89/EC（未更新）22机动车辆及其挂车的回复反射器76/757/EEC（各成员国关于机动车及其挂车反射器的法律）87/354/EEC97/29/EC2006/96/EC零部件23机动车辆及其挂车示阔灯、前位置灯（侧）、后位置灯（侧）、制动灯、侧标志灯、昼间行车灯76/758/EEC（各成员国关于机动车及其挂车示廓灯、前位置（侧）灯、后位置（侧）灯、制动灯、日间行车灯和侧标志灯的法律）87/354/EEC89/516/EEC97/30/EC2006/96/EC零部件24机动车辆及其挂车转向指示灯76/759/EEC（各成员国关于机动车及其挂车转向指示灯的法律）87/354/EEC89/227/EEC1999/15/EC2006/96/EC零部件25机动车辆及其挂车后牌照灯76/760/EEC（各成员国关于机动车及其挂车后牌照灯的法律）87/354/EEC97/31/EC2006/96/EC零部件26机动车辆前照灯及其白炽灯泡76/761/EEC（各成员国关于机动车远光和（或）近光前照灯以及机动车及其挂车上已获认证的车灯组件所使用的光源（白炽灯及其它）的法律）87/354/EEC89/517/EEC1999/17/EC2006/96/EC零部件27机动车辆前雾灯及其灯丝灯泡76/762/EEC（各成员国关于机动车前雾灯的法律）1999/18/EC2006/96/EC零部件28机动车辆牵引装置77/389/EEC（各成员国关于机动车牵引装置的法律）96/64/EC29机动车辆及其挂车后雾灯77/538/EEC（各成员国关于机动车及其挂车后雾灯的法律）87/354/EEC89/518/EEC1999/14/EC2006/96/EC零部件30机动车辆及其挂车倒车灯77/539/EEC（各成员国关于机动车及其挂车倒车灯的法律）87/354/EEC97/32/EC2006/96/EC零部件31机动车辆驻车灯77/540/EEC（各成员国关于机动车驻车灯的法律）87/354/EEC1999/16/EC2006/96/EC零部件32机动车辆安全带及其约束系统77/541/EEC（各成员国关于机动车安全带和约束系统的法律）81/576/EEC82/319/EEC87/354/EEC90/628/EEC96/36/EC2000/3/EC2005/40/EC2006/96/EC33机动车辆驾驶员前方视野77/649/EEC（各成员国关于机动车驾驶员前方视野的法律）81/643/EEC88/366/EEC90/630/EECM134机动车辆操纵件、信号装置和指示器标志78/316/EEC（各成员国关于机动车内部安装件（操纵件、信号装置和指示器的标志）的法律）93/91/EC94/53/EC35机动车辆除霜和除雾系统78/317/EEC（各成员国关于机动车风窗除霜和除雾装置的法律）M136机动车辆洗涤器和刮水器系统78/318/EEC（各成员国关于机动车刮水器和洗涤器系统的法律）94/68/EC2006/96/ECM137机动车辆及其挂车加热系统78/548/EEC（缺失）2001/56/EC（关于机动车及其挂车加热系统的法律）2001/56/EC2004/78/EC2006/96/EC2006/119/EC78/548/EEC撤销38机动车辆护轮板78/549/EEC（各成员国关于机动车护轮板的法律）94/78/EEC M139机动车辆座椅头枕78/932/EEC（各成员国关于机动车座椅头枕的法律）87/354/EC2006/96/EC零部件40机动车辆CO2排放及燃料消耗80/1268/EEC（各成员国关于机动车二氧化碳排放物和燃料消耗量的法律）692/2008（关于轻型乘用车和商用车排放的车辆型式认证以及获取车辆修理和维护信息）89/491/EEC93/116/EC1999/100/EC2004/3/EC715/2007692/2008M1，N180/1268/EEC于2013年1月2日撤销41机动车辆发动机功率80/1269/EEC（各成员国关于机动车发动机功率的法律）88/195/EEC89/491/EEC97/21/EC1999/99/EC42机动车辆用柴油发动机气体和颗粒污染物、点燃式天然气和液化石油气发动机气体污染物88/77/EEC（缺失）2005/55/EC（各成员国关于防治车用压燃式发动机气体和颗粒污染物排放以及燃用天然气和液化石油气的车用点燃式发动机气体污染物排放的法律）91/542/EEC96/1/EEC1999/96/EC2001/27/EC2005/55/EC2005/78/EC2006/51/EC2006/81/EC（未更新）2008/74/EC（未更新）2005/55/EC替代88/77/EEC43机动车辆及其挂车侧面保护89/297/EEC（各成员国关于机动车及其挂车侧面防护（侧面保护装置）的法律）N2，N3，O3，O444机动车辆及其挂车防飞溅系统91/226/EEC（各成员国关于某类机动车及其挂车溅射抑制系统的法律）2006/96/EC N2，N3，O3，O445M1类机动车辆质量及尺寸92/21/EEC（关于M1类机动车的质量和尺寸）95/48/EC M146机动车辆及其挂车安全玻璃及玻璃材料92/22/EEC（关于机动车及其挂车的安全玻璃以及玻璃材料）2001/92/EC47机动车辆及其挂车轮胎及其安装92/23/EEC（关于机动车及其挂车车用轮胎和安装的法律）2001/43/EC2005/11/EC48机动车辆限速装置或类似的车载限速系统92/24/EEC（各成员国关于某类机动车限速装置或类似限速车载系统的法律）2004/11/EC49N类机动车辆驾驶室外部突出物92/114/EEC（关于N类机动车驾驶室背板前方的外部凸出物）N50机动车辆及其挂车的机械连接装置及其这些装置在车辆上的连接94/20/EC（关于机动车及其挂车的机械联接装置及其与车辆的连接）2006/96/EC51机动车辆内部结构所用材料的燃烧特性95/28/EC（关于某类机动车内饰材料的燃烧特性）2006/96/EC M3，非公交52机动车辆在发生侧面碰撞时的乘员保护96/27/EC（关于机动车发生侧面碰撞时对乘员的保护）（缺失）M1，N153机动车辆在发生正面碰撞时的乘员保护96/79/EC（关于机动车发生正面碰撞时对乘员的保护）1999/98/EC M154M1类以外机动车辆及其挂车质量及尺寸97/27/EEC（关于某类机动车及其挂车的质量和尺寸（M1类以外车辆））2001/85/EC2003/19/ECM1类以外55危险物品道路运输机动车辆及其挂车98/91/EC（关于危险品道路运输机动车及其挂车）56机动车辆前下部防护装置2000/40/EC（各成员国关于机动车前下部保护的法律）2006/96/EC M1，N1578座以上（驾驶员除外）车辆的结构安全2001/85/EC（关于除驾驶员座位以外有8个以上座位的客车的特殊规定）2006/96/EC58对行人及其它易受伤害的道路使用者的保护2003/102/EC（关于在与机动车发生碰撞前和发生碰撞时对行人和其他易受伤害的道路使用者保护的法律）2004/90/EC（措施）M1，N1从2009.11.24开始被78/2009/EC替代59机动车辆的再使用性、再利用性和回收利用性2005/64/EC（关于可再使用性、可回收再利用性和可修复性的机动车型式认证）2009/1/EC（未更新）M1，N160车辆前保护系统2005/66/EC（关于机动车正面保护系统的使用）2006/96/EC2006/368/ECM1，N1从2009.11.24开始被78/2009/EC替代61机动车辆空调系统排放2006/40/EC（关于机动车空调系统排放物的法律）2007/706 M1，N1。
93-42-EEC（中文）医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a 条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC 号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制造应通过公告机构验证；22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。
欧洲议会和欧盟理事会第2005/32/EC号指令2005年7月6日为规定用能产品的生态设计要求建立框架并修订第92/42/EEC号和第96/57/EC号理事会指令与欧洲议会和欧盟理事会第2000/55/EC号指令欧洲议会和欧盟理事会注意到《建立欧洲欧共体条约》，尤其是其中第95条，注意到欧盟委员会的提议，注意到欧洲经济与社会委员会的意见1执行《条约》第251条规定的程序2，鉴于：(1) 各成员国实施的与用能产品生态设计相关的法律或行政措施不一致会产生贸易壁垒并扭曲共同体内的竞争，或许因而对内部市场的建立及其作用产生直接影响。
各国法律的协调一致是防止此类贸易壁垒和不公平竞争的唯一途径。
(2) 用能产品(EuPs)在共同体自然资源和能源消耗中占有很大比例。
它们对环境也有其他许多重要的影响。
就共同体市场可获得的大部分种类产品而言，尽管它们功能相似，但可以发现其对环境的影响程度截然不同。
为了可持续发展，应鼓励主要通过对环境负面影响主要来源的确定和避免污染转移的方式，持续改善那些产品对环境的总体影响，只要这种改善不会产生过多的费用。
(3) 产品的生态设计是共同体一体化产品政策战略的一个至关重要的因素。
作为一种预防性的措施，它在保持产品功能质量的同时，通过设计使产品环境性能最大化，为制造商、消费者和社会整体提供了真正的全新机会。
(4) 能效的提高—连同供选方案之一，使电力的最终用途更为有效—被认为对共同体达到控制温室1 OJ C 112, 30.4.2004, 第25页。
2.欧洲议会2004年4月20日意见(OJ C 104 E, 30.4.2004, 第319页)，理事会2004年11月29日共同立场(OJ C 38 E, 15.2.2005, 第45页)，欧洲议会2005年4月13日立场和理事会2005年5月23日决定。
气体排放目标做出了实质性贡献。
电力需求是发展最快的一种能源最终用途，计划在未来20－30年得到不断发展，如果没有任何政策行为来抑制这种趋势的话。
