药品管理法案例一

药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。

经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

问题：❖1、袁某的行为有无违法？❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？❖3、袁某应承担什么法律责任？❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案案情❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。

经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。

药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

问题：❖本案中某生产企业的行为应如何定性？❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？❖为什么？案例分析❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。

《药品管理法》案例选
案例：某医药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在A地办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。

该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。

尽管该企业产品通过了质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。

该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地了有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。

上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。

（聂勇军）
点评：根据新修订的《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法应严肃制止。

药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。

药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。

本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。

案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。

监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。

监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。

分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。

同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。

案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。

监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。

分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。

同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。

案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。

监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。

分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。

违反药品管理法的典型案例
哎呀呀，今天来给大家讲讲违反药品管理法的典型案例。

你说这药品管理法那可是相当重要啊，它就是守护我们用药安全的大盾牌！可就是有人非得去触碰这条红线。

就说有个小药厂吧，老板为了多赚点钱，竟然偷偷在药品里加些乱七八糟的东西，来降低成本。

这就好比是给病人吃的救命面包里掺了沙子！这能行？病人们吃了不但治不好病，搞不好还会更严重呢！“这不是害人嘛！”有个愤怒的病人家属说道。

还有个案例更离谱，一家药品批发企业，本来应该严格把关药品的来源和质量，可他们呢，根本不管不顾，大批来历不明的药品就这么流入市场。

这就像是一条没有守门员的球门，什么球都能进！老百姓们怎么能放心使用这些药呢？“这不是拿大家的生命开玩笑吗？”一个医生气愤地说。

再看看有些药店，不按规定储存药品，该冷藏的不冷藏，该遮光的不遮光。

这就像把鲜花放在太阳底下暴晒，不蔫才怪呢！这样的药吃下去还能有效果吗？“这不是胡闹嘛！”买药的张大妈直摇头。

这些违反药品管理法的行为，简直就是对我们健康的严重威胁！难道为了那点利益，就可以不顾别人的死活吗？这绝对不可以原谅！我们必须要严惩这些违法行为，让药品市场干干净净、健健康康的，这样我们才能安心吃药，放心治病啊！大家说是不是这个理儿？。

第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。

经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。

此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。

本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。

（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。

本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。

（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。

本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。

案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。

患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。

2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。

【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。

2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。

3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。

最高人民法院发布药品安全典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2022.04.28•【分类】其他正文最高人民法院发布药品安全典型案例目录案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售简要案情2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。

2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。

其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。

第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“该企业”）成立于2005年，主要从事各类药品的研发、生产和销售。

该企业曾获得多项荣誉称号，在业内具有一定的知名度。

然而，在2019年，该企业因违规生产被当地药监局查处，引发社会广泛关注。

二、案件经过1. 案件发现2019年5月，某市药监局在开展药品质量检查时，发现该企业生产的某品种药品存在质量问题。

经调查，该药品在生产过程中，未严格按照生产工艺和操作规程进行，导致产品质量不合格。

2. 调查取证药监局对案件进行了深入调查，收集了大量证据。

经查，该企业存在以下违规行为：（1）擅自更改生产工艺，未向药监局报告；（2）生产过程中，部分设备存在安全隐患，未及时整改；（3）部分生产人员未经过专业培训，不具备相应的操作技能；（4）产品质量检测过程中，存在弄虚作假行为。

3. 处理结果根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药监局对该企业作出如下处理：（1）责令该企业立即停止生产、销售不合格药品；（2）对不合格药品进行召回，并对召回药品进行无害化处理；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以罚款；（4）吊销该企业药品生产许可证。

三、案例分析1. 违规生产的原因该企业违规生产的主要原因有以下几点：（1）企业内部管理混乱，缺乏有效的质量管理体系；（2）生产人员素质参差不齐，缺乏专业培训；（3）企业对法律法规认识不足，存在侥幸心理。

2. 案件的影响该案件的发生，对药品市场、消费者和社会造成了严重影响：（1）损害了消费者的合法权益，可能对消费者健康造成威胁；（2）扰乱了药品市场秩序，影响了药品行业的健康发展；（3）损害了企业自身声誉，可能导致企业失去市场份额。

3. 预防措施为防止类似事件再次发生，相关部门和企业应采取以下措施：（1）加强药品生产企业的监管，严格执行法律法规；（2）提高企业内部管理水平，建立健全质量管理体系；（3）加强对生产人员的培训，提高其专业素质；（4）企业要增强法律意识，自觉遵守法律法规。