药品经营质量管理规范培训讲义

2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。

新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。

这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。

•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。

而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。

规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。

•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。

要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。

不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。

•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。

在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。

但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。

GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。

就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。

《药品经营质量管理规范》一、GSP 认证实施情况简介《药品经营质量管理规范》 (GSP)，国家药品监督管理局第24 号局长令，2000 年3 月17 日颁布，2000 年7 月1 日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能浮现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才干从根本上保证药品质量。

根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。

GMP-- 《药品生产质量管理规范》。

在药品经营过程中实施的GSP 是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001 年12 月1 日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP 的法律地位，监督实施GSP 已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2 、《药品经营质量管理规范》 (GSP)是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。

建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP 是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP 的意义1 、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP 是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。

根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP 的基本作用和实施的根本目的。

药品经营质量管理规范的培训资料全一、引言药品经营质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，对于提高药品经营企业的管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。

本次培训资料旨在全面介绍药品经营质量管理规范，帮助药品经营企业提高质量管理水平，确保药品质量和安全。

二、药品经营质量管理规范概述1. 药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范是指药品经营企业为确保药品质量和安全，按照法律法规要求和相关标准，制定的一系列管理制度和操作规程。

其目的在于规范药品经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

2. 药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的实施对于药品经营企业具有以下重要意义：- 提高药品质量和安全性，保障患者用药安全；- 增强企业的竞争力和市场信誉；- 遵守法律法规要求，降低企业的法律风险；- 提高管理水平，优化企业运营效率。

三、药品经营质量管理规范的内容1. 药品经营企业的组织结构和职责分工- 详细介绍药品经营企业的组织结构，包括董事会、经理层、质量管理部门等；- 阐述各个部门的职责和职能，明确各部门之间的协作关系。

2. 药品经营质量管理体系- 介绍药品经营质量管理体系的建立和运行机制；- 解释质量管理体系的要素，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等；- 强调质量管理体系的持续改进和监督检查。

3. 药品采购管理- 详细介绍药品采购的程序和要求，包括供应商评估、采购计划、采购合同等；- 强调采购过程中的质量控制措施，如验收、检验和退货等。

4. 药品储存和配送管理- 阐述药品储存和配送的要求，包括储存条件、库存管理和货物配送等；- 强调药品储存和配送过程中的质量控制，如温度监控、货物跟踪和运输安全等。

5. 药品销售和售后服务管理- 介绍药品销售的程序和要求，包括销售合同、销售记录和销售退换货等；- 强调销售过程中的质量控制，如销售人员培训、销售记录的保存和销售数据的分析等；- 阐述售后服务的管理要求，包括客户投诉处理和产品召回等。

《药品经营质量管理规范》培训讲义（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订,根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当xx本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。