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《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。
近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
一、培训目的为了提高药品管理水平，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，本次培训旨在对药品管理制度进行全面讲解，使参训人员充分了解和掌握药品管理的相关知识和技能。
二、培训对象本次培训对象为药品生产、经营、使用单位的负责人、管理人员、药品销售人员及药学技术人员。
三、培训内容1. 药品管理法律法规（1）药品管理法及相关法律法规（2）药品生产、经营、使用等方面的法规要求2. 药品生产质量管理规范（GMP）（1）GMP的基本要求（2）药品生产过程中的质量控制（3）GMP的实施与监督3. 药品经营质量管理规范（GSP）（1）GSP的基本要求（2）药品经营过程中的质量管理（3）GSP的实施与监督4. 药品不良反应监测与报告（1）药品不良反应的定义与分类（2）药品不良反应监测的重要性（3）药品不良反应报告的流程与要求5. 药品召回与处置（1）药品召回的定义与分类（2）药品召回的程序与要求（3）药品召回后的处置措施6. 药品储存与运输管理（1）药品储存的基本要求（2）药品运输的基本要求（3）药品储存与运输的监管措施四、培训方式本次培训采用理论授课、案例分析、互动交流等方式进行。
五、培训时间本次培训时间为一天，具体安排如下：上午：1. 药品管理法律法规概述2. 药品生产质量管理规范（GMP）简介下午：1. 药品经营质量管理规范（GSP）简介2. 药品不良反应监测与报告3. 药品召回与处置4. 药品储存与运输管理六、培训考核培训结束后，将对参训人员进行考核，考核形式为笔试。
考核合格者将获得培训证书。
七、培训总结本次培训旨在提高药品管理水平，加强药品质量管理，确保药品质量安全。
希望参训人员能够认真学习，将所学知识应用于实际工作中，为保障人民群众用药安全作出贡献。
八、注意事项1. 参训人员应提前准备好培训资料，确保培训效果。
2. 请参训人员遵守培训纪律，按时参加培训。
3. 培训期间，如有疑问，请及时向培训讲师提问。
4. 请参训人员保持手机静音，以免影响培训效果。
《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。
（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。
（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。
（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。
（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。
（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。
（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。
（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范的培训资料全一、引言药品经营质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，对于提高药品经营企业的管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
本次培训资料旨在全面介绍药品经营质量管理规范，帮助药品经营企业提高质量管理水平，确保药品质量和安全。
二、药品经营质量管理规范概述1. 药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范是指药品经营企业为确保药品质量和安全，按照法律法规要求和相关标准，制定的一系列管理制度和操作规程。
其目的在于规范药品经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
2. 药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的实施对于药品经营企业具有以下重要意义：- 提高药品质量和安全性，保障患者用药安全；- 增强企业的竞争力和市场信誉；- 遵守法律法规要求，降低企业的法律风险；- 提高管理水平，优化企业运营效率。
三、药品经营质量管理规范的内容1. 药品经营企业的组织结构和职责分工- 详细介绍药品经营企业的组织结构，包括董事会、经理层、质量管理部门等；- 阐述各个部门的职责和职能，明确各部门之间的协作关系。
2. 药品经营质量管理体系- 介绍药品经营质量管理体系的建立和运行机制；- 解释质量管理体系的要素，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等；- 强调质量管理体系的持续改进和监督检查。
3. 药品采购管理- 详细介绍药品采购的程序和要求，包括供应商评估、采购计划、采购合同等；- 强调采购过程中的质量控制措施，如验收、检验和退货等。
4. 药品储存和配送管理- 阐述药品储存和配送的要求，包括储存条件、库存管理和货物配送等；- 强调药品储存和配送过程中的质量控制，如温度监控、货物跟踪和运输安全等。
5. 药品销售和售后服务管理- 介绍药品销售的程序和要求，包括销售合同、销售记录和销售退换货等；- 强调销售过程中的质量控制，如销售人员培训、销售记录的保存和销售数据的分析等；- 阐述售后服务的管理要求，包括客户投诉处理和产品召回等。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
《药品经营质量管理规范》培训考试题姓名：部门：分数：一、单选题A型（每题2分，共10分）1.GSP适用于（）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A企业主要负责人B企业领导班子C企业质量管理机构D企业的质量领导组织E企业质量验收组3.GSP要求企业负责人中应有（）A工商管理专业人员B大专以上学历的专业技术人员C本科以上学历的专业技术人员D主管药师以上药学技术人员E具有药学专业技术职称人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（）A药品批发经营企业B具有合法资格的单位C药品零位经营企业D需要使用药品的个人E药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）A严格按照购销合同签订的数量发货。
B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格销售D严格按照国家有关规定执行E严格按照国家限定的价格进行销售二、单选题B型（每题2分，共30分）A质量领导B质量管理机构C质量管理组(员)D质量验收组(员)1.企业应建立以企业主要负责人为首的（）2.起草企业各项管理制度，并监督其执行的部门（）3.企业质量管理机构下设质量验收组(员)和（）4.对到货药品入库时进行质量把关的是（）A质量标准B质量条款C质量管理D质量验收5.签订进货合同必须注明（）6.购进的药品必须符合（）7.购进药品在入库前必须进行（）8.企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业（）A分类存放B分开存放C专库存放D集中堆放9.药品储存时应按批号（）10.药品与非药品，内服药与外用药之间应（）11.药品应按规定的储存要求（）12.特殊管理药品应（）A两年B至超过有效期一年，但不少于两年C至超过有效期一年，但不得少于三年D三年13.药品零售企业的购进票据及记录应保存（）14.零售药店调配销售精神药品处方应保存（）15.药品批发企业的购进票据及记录应保存（）三、多项选择题（每题4分，共60分）1.药品批发企业对从事质量管理工作的人员要求是（）A应具有药师(含中药师)以上技术职称，或具有中专(中专)以上学历药学或相关专业学历B应具有高中以上文化程度或初中文化程度、须具有5年以上从事药品经营工作经历C每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D企业从中从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职E应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证方可上岗2.企业应按经营规模设置相应的仓库，对于仓库的要求，下列不正确的说法是（）A药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区可以设在一起，不用有一定距离或隔离措施B库房内墙壁、顶棚、地面应光滑，不易脱落碎屑污染药品C有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃，各库房相对湿度应保持在45%以下D库房应设有检验和调节温湿度的设备，如吸湿机、空调等E仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备3.GSP的制定目的是为了（）A加强药品监督管理B保证药品质量C加强药品经营质量管理D保证人民用药安全有效E维护人民身体健康4.药品经营企业应建立（）包括等方面的质量体系。
