2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

??8、运输药品应当使用式货物运输工具。

??9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。

?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。

()??2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

()?3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。

温习新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题日期：2016年2月姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：药品垛间距不小于5厘米，与地面距离不小于10厘米，与库顶距离不小于30厘米，与库房内墙不小于30厘米，与温控设备及管道设施距离不小于30厘米。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ C ）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ C ）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ） A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C ）学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ C ）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ） A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ C ）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ C ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ ABC ）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE ）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ BCDE ）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD ）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCF ） A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（ ABC ）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（ ABC ）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（ ABC ）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ ABC ）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC ）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（ ABC ）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ABCDEF ）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ABC ）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ABCD ）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。

《药品经营质量管理规范》第九节收货与验收网络培训考试试卷姓名：(满分100分)一、单选题（共10题，每题5分，共50分）1．药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到( )相符。

A. 票、账、货B. 票、账、货、款C. 票、货2．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱等项作业，应当在（）环境下完成工作。

A、阴凉B、常温C、冷藏D、阴凉或者是冷藏3．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。

A、对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B、对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C、冷藏、冷冻药品在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送人冷库D、冷藏、冷冻药品收货时，应当检查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查5．生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查6．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查7．验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的( )复印件。

A《进口药品注册证》 B. 《生物制品批签发合格证》C.《进口药材批件》D. 《进口准许证》8．中药蜜丸蜡壳应至少注明（）A.批号B.批准文号C.有效期D.药品通用名称9．企业按GSP规定进行药品直调，并委托购货单位进行药品验收。

购货单位验收（）应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

A.当日B.隔天C.立即10．中药材验收记录至少需要包含：品名、( )、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区（）A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D 通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

《药品经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷姓名分数 .一、单项选择题（每题4分共32分）1、企业应当（）参与质量管理。

各部门、岗位人员必须正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A 、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理2、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人3、药品经营企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训，以符合本规范要求。

A、岗前B、继续C、岗前培训和继续培训D、岗位质量与安全培训4、从事中药饮片质量管理、验收、采购工作人员，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业中专以上学历C、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D、高中以上学历5、从事质量管理、验收员、养护员、采购工作人员应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历6、从事中药饮片调剂工作人员应当具有( )。

A、药学等相关专业专科以上学历B、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C、药学等相关专业本科以上学历D、研究生以上学历7、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

A、拆零药品B、近效期、摆放时间较长的药品C、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品D、拆零药品和易变质的药品8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

新版《药品经营质量管理规范》(GSP)培训考核试卷姓名岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置系统。

质量管理部门或者质量管理人员负责制订质量管理文件，并指2、导、监督文件的执行；3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并建立健康档案。

9、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。

10、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题2分共20分）1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。

( )3、中药饮片可在药品库内专区存放。

( )4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

( )7、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。

( )9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

( )10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

( )三、单项选择题：（每题3分共30分）1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单选题（每题3分，共60分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A、 GAPB、 GLPC、 GMPD 、GSP(正确答案)2、记录及凭证应当至少保存年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（） [单选题] *A、5(正确答案)B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。

（） [单选题] *A、封闭式货车(正确答案)B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（） [单选题] *A、逐批(正确答案)B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。

（） [单选题] *A、执业药师(正确答案)B、药师C、药士D、会计师6.新修订的《药品经营质量管理规范》共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条（） [单选题] *A、5，187B、4，187(正确答案)C、4，188D、5，1887、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入、体系内审、验证等理念和管理方法。

（） [单选题] *A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理(正确答案)B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理8、销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

（） [单选题] *A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业(正确答案)D、药品连锁药店9.药品与非药品、、分库存放。

（） [单选题] *A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；(正确答案)B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;10、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的,不得发运。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。

（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。

GSP培训试题GSP培训试题（答案）共100分一、填空：（20分）1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。

销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。

处方保存（二）年。

4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。

6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。

对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。

必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。

9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。

A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

《药品经营质量管理规范》GSP 培训考试试题名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（） 3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（） 4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（） 5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题( 共20分 ) 1. 企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统） 2. 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据3. 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 4. 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能 5. 企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

6. 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。

7. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

8. 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

9. 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

10. 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行二、选择题（共35分） 1. 系统由（）等组成 A．测点终端、 B．管理主机、C．不间断电源、D．相关软件 2. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求( ) A．测量范围在0℃～40℃之间Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃；Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃；Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。