供应商评估和批准操作规程

1 ．珍泉HXYY 山东会仙药业生产质量管理文件

1 目的

本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资

质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

2 适用范围

本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。

3 职责

3.1 质管科对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。

3.2 供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。

3.3 生产技术科、车间参与供应商的审计。

4 操作内容与方法

4.1 审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。

4.1.1 现场审计的范围

4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。

对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。

4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。

a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；

c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 文件名称 物料供应商评估和批准

操作规程 文件编码

制 定 人 审 核 人 批 准 人

制定日期 审核日期 批准日期

山东会仙药业 生效日期 版 本 2013年版 页 数 共 6 页 2 对于以上情况质管科负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。

4.1.2 非现场审计的范围

所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。

青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件

【目的】: 建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据

【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。

【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。

【内容】:

1 程序

4.1 审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:

4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。

4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量

和服务等的符合性和一致性。

4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。如：

4.1.3.1出现质量问题时；

4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；

4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；

4.1.3.4生产场所变更时；

4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。 文件编号 版 次 01

文件名称 供应商评估和批准标准操作规程

编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订

制订部门 销售部 制订人 制订日期 年 月 日

审核部门 销售部 审核人 审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

颁发部门 销售部 颁发日期 年 月 日

执行部门 销售部、供应部、质量部、生产部 生效日期 年 月 日

分发部门 质量部 分发人 分发日期 年 月 日

原件存放处 质量部 密 级 秘 密 取 代 4.2 审计操作程序：

根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程

序进行审计。

4.2.1一般物料的供应商的审计

4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。

物料供应商评估、批准管理规程 文件编码

版序号 00

起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码

质量管理部 年 月 日 年 月 日 第01页 共09页

分发部门

1.目的：

为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。

2.适用范围：

适用于所有物料供应商的评估和批准。

3.职责：

3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。

3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。

3.3 生产部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。

4.内容：

4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。

4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。

4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。

4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。

4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。

4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。

4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。

4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。(见附表《合格供应商名单》）

4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。

物料供应商评估和批准操作规程

目 的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则

质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、公司《物料供应商管理规程》

责 任：质量保证部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物

料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；

定期审计、动态审计由质量保证部负责；首次审计物料供应商的变更申请、控

制由供应部负责。

文件内容：

1．审计分类及定义：

1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物

料。

1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

2．供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商

审计评估分数 90分以上 80-89分 70-79分 70分以下

3．各类审计操作要求：

3.1首次审计：对于首次审计，供应部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商

变更申请。变更申请经批准后，供应部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交

质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审

计负责人组织审计、评估等相关工作。

3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B

类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购

其物料。

3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审蒲公英—制药技术的传播者计：

——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； ——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； ——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； ——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 ——其他可能影响产品质量的物料。

供应商的评估和批准

一、 概 述

药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料等。 高品质的药品对物料的质量要求很高，物料达不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。同时，企业所用物料还需要保证合法，不能购买非法厂家和无视规定批文的物料。我国《药品管理法》规定生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求；同时还规定了对物料使用如不符合要求按假劣药论处的情形。因此，物料的使用既需合理又需合法。

二、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求

1998版《药品生产质量管理规范》对于供应商的相关要求较少，只是在第七十六条规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估”。而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明显加大了对供应商审计的相关要求相关规定共十一条（具体内容详见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）。最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增加对主要物料的供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评估内容和建立质量档案的相关要求。即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对供应商审计的要求更加严格具体。

三、物料供应商分类

物料采购是生产的第一环节，也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商的审计显得格外重要。企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内包材等；C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、办公用品、燃料等。

对于提供A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房。设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需要对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。A级物料若需变更供应商，必须重新对拟定的物料供应商进行上述审计和批准。

益海嘉里集团统一制度YHK Group Standard P&P 部门Department： 品管部QA&QC

供应商批准、评估与审核 Supplier Approval And Assessment 文件编号Code No： YHK-QA&QC-03-05

页码Page Number： Page 1 of 6

发文范围Dispatch Scope: 所有益海嘉里粮油工厂、所有生产技术总监、总裁、麦先生、老板。All our plants, all the production Tech. managers, president, Matt, Mr. Kuok 版本Revison No 签发日期Issue Date 撰写人Author 备注Remarks

01 04-8-29 张宏荣ZHR 规范集团供应商管理，确保供应商供应产品的质量和食品安全的保证能力，以保证集团产品的符合性

02 07.10.08 赵媛 ZHY 将供应商批注、评估与供应商审核两个文件合并。 1 适用范围 本程序规范了益海嘉里集团的原料、辅料添加剂及包装材料等的供应商的供货资格审批程序和相关管理程序，

适用于所有益海嘉里集团旗下的各公司采购的生产所需原料、辅料添加剂及包装材料的供方管理和供应商质量

保证能力的评价。 2 目的 目的首先是为了决定供货商的质量体系、标准和生产是否可以接受, 以保证生产出稳定质量的产品，及时发现质

量隐患防止批量事故发生以减少双方的经济效益损失。 以后审查可能与供货期间引起的特殊问题有关，这里所

说的特殊问题指 GMP 、质量控制、改进措施、合作态度和规格说明。每次审查的目的和结果都将在审核报告

中说明，并由采购部保存在供货商档案中，审核报告。

3 职责

3.1 供应商评审小组由集团领导、采购部门、品管部门、使用部门共同组成。

3.2 供应商评审小组负责审批合格供方。

3.3 供应商评审小组根据质量审查和已批准的供货商的资料制作供货商年度审查清单。

Xxxx有限公司

供应商评估和批准管理程序 文件编号

发行日期 2018-01-03

版 本/版 次 A/0 管控状态 受 控 页 次 第 1 页共 2 页

1. 目的：

规范供应商评估和批准的管理要求。

2. 适用范围

本标准适用于生产产品的物料供应商的评估和批准。

3. 职责

物控部采购组：对供应商进行最初选择，参与供应商审计。

生产技术部：提供样品使用情况，协助对供应商的质量审计。

质量部：组织供应商审计，审批供应商审计报告。

4. 内容

4.1. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

4.1.1. 主要物料的确定应当综合考虑所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对质量的影响程度等因素。

4.1.2. 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

4.2. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

4.3. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

**集团明胶事业部

题目： 供应商的评估与批准 第1页共2页

制定人： 日期： 编码：SMP-QA-012-00

审核人： 日期： 生效日期：

批准人： 日期： 颁发部门：质量部

分发部门： 质量部、采购部、生产部

目的：建立一个供应商的评估和批准的管理文件，规范采购作业，保证原材料质量。

范围：适用于明胶生产用原材料猪皮的供应商的评估和批准。

责任：质量负责人、质量部、物资部。

内容：

1 质量部负责对明胶生产用原材料猪皮的供应商进行质量评估，会同有关部门对明胶生产用原材料猪皮的全部供应商的质量体系进行现场质量审计，质量负责人对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。公司成立由质量负责人、生产副总经理、质量部长、采购人员、质量部有关人员组成的供应商评估小组，每年对主要物料的供应商质量体系进行评估，确定定点供应商；变更供应商应进行重新申报并经评估批准确定。供应商评审内容包括：资质审查、样品检验、现场考察、综合评定等。

猪皮的主要供应商的确定应当综合考虑企业所生产的明胶质量风险、原材料用量以及猪皮对明胶质量的影响程度等因素。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量负责人对猪皮供应商作出独立的质量评估。

2 质量部应建立供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、猪皮供应商批准的程序。猪皮供应商评估流程：资质审查→样品检验→现场质量审计→综合评定。采用猪皮供应商现场质量审计方式的应明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

3 由质量负责人主持、质量部长具体负责猪皮供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的参与猪皮供应商质量评估的人员应当具有相应资质和相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

4 现场质量审计应当核实猪皮供应商的资质证明文件的真实性，猪皮供应商必须是政府批准的生猪定点屠宰厂，具有生猪定点屠宰证件，营业执照、卫生许可证、税务登记证照、检验检疫证、企业机构识别码等，且均需在有效期内。尤其还要核实该供应商是否具备必须的检验检疫条件、卫生条件和质量管理体系。应当定期向猪皮供应商索取真实的猪皮检验检疫报告。 SMP-QA-012-00 供应商的评估和批准 第2页共2页

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度

标 题 供应商评估和批准程序 共 7 页 第 1 页

文 件 号 起草人 起草日期

部门审阅 日 期 QA审阅 日 期

批 准 日 期 生效日期

颁发部门 分发部门

变更记录：

修订内容及文件号

修订号： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的：

修订文件内容

1 目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。

2 范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。

3 责任：质保部、营销部、物流部、生产部。

4 内容：

4.1 物料的分类：

4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：

A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。

B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。

C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。

4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。

4.2 供应商选择原则：

4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 供应商评估和批准程序 第 2 页 共 7 页

4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：

-第 1 页 共 9 页-

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：

1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：

2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3 物料分类审计流程图

文件名称 物料供应商评估和批准管理规程 编 码 SMP-X-ZL-ZG-032-00

编 制 者 审核者 批 准 者

编制日期 审核日期 批准日期

编制部门 质量管理部 制作备份 4份

分发部门 质量受权人、质量管理部、物资保障部 实施日期

变更历史

物料等级分类

A级物料 B级物料 C级物料

资质审核 现场审核 合格供应商 资质审核 必要时现场审计 合格供应商 资质审核 合格供应商

-第 2 页 共 9 页- 3、物料分类的原则：

3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

-第 1 页 共 9 页-

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：

1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：

2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3 物料分类审计流程图

文件名称 物料供应商评估和批准管理规程 编 码 SMP-X-ZL-ZG-032-00

编 制 者 审核者 批 准 者

编制日期 审核日期 批准日期

编制部门 质量管理部 制作备份 4份

分发部门 质量受权人、质量管理部、物资保障部 实施日期

变更历史

物料等级分类

A级物料 B级物料 C级物料

资质审核 现场审核 合格供应商 资质审核 必要时现场审计 合格供应商 资质审核 合格供应商

-第 1 页 共 9 页- 3、物料分类的原则：

3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1 对于A级物料（影响产品在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2 现场审计容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

马鞍山天福康药业有限公司GMP文件

名称： 编号： 共4页

供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第1页

起 草 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：

审 核 人： 日期： 年 月 日

质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

颁发部门： 质量管理部 总12份 实施日期： 年 月 日

分发部门： 存档1份、企业负责人1份、质量受权人1份、生产负责人1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份、

1 1 目的

本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资

质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

2 适用范围

本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。

3 职责

3.1 质管部对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。

3.2 供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。

3.3 生产工艺、车间参与供应商的审计。

4 操作内容与方法

4.1 审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。

4.1.1 现场审计的范围

4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。

对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。

4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。 马鞍山天福康药业有限公司GMP文件

名称： 编号： 共4页

供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第2页

起 草 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：

PQ0016 供应商评估及批准管理程序题库

一、填空题（每空2分，共30分。）

1. 供应商：指 、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、 等。（物料、经销商）

2. 根据供应商所提供的物料对产品 影响大小、 ，将供应商分为A、B、C三类。（质量、用量大小）

3. 每年 前向所有供应商发放调查问卷。（12月）

4. 调查问卷的评分低于 为不合格的供应商。（60％）

5. 原辅料供应商或直接接触药品的包装材料供应商的变更必须提供 。（小试样品）

6. 只有经批准合格的供应商方可进入《 》。只能从经批准的供应商处采购物料，不得从未经批准的供应商处采购物料，也不得采购批准供应商所供品种、规格以外的物料。（合格供应商名单）

7. 在提供供应商资质证明文件时，国产物料经销商除提供自身相关资质证明文件，还需出具所提供物料的生产商的 。（资质证照）

8. 应 对供应商档案进行回顾、更新，应 更新供应商资料。（每年、随时）

9. 供应商相关的所有变更都应提前 通知客户，公司将对相应变更按变更管理程序进行控制。（3～6个月）

10. 供应商所提供的物料出现偏差时，应给予警告。对供应商发放的各类警告次数一年达到 ，作为一次严重警告；对累计 严重警告者，有权撤销其供应商资格。（3次、两次）

11. 2010版GMP规定：质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、 、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。（质量标准）

1 供应商评估和批准操作规程

1. 目 的：明确供应商的评估原则、评估内容和审批程序，确保物料质量。

2. 范 围：适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。

3. 职 责：

3.1. 质量科负责、供销科和生产科协助负责对供应商进行现场质量审计。

3.2. 质量科负责、供销科和生产科协助对供应商进行评估及年度质量回顾。

3.3. 质量科负责供应商档案的管理。

3.4. 质量科负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。

4. 内 容

4.1. 供应商评估的机构及人员：采购员提交申请、收集资料。质量科审查供应商的证照、资质证书是否合法，且在有效期内，并会同供销科、生产科对主要物料供应商的质量体系进行评估，由质量受权人审批。

4.2. 供应商选择原则：

4.2.1. 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.2.2. 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

4.3. 供应商分类原则：

4.3.1. A类：原料供应商

4.3.2. B类：辅料、包装材料供应商

4.3.3. C类：其他供应商

4.4. 评估原则：

4.4.1. 评估除产地收购外的所有企业性质的供应商。产地收购的中药材也应收集种植户的身份证复印件，了解并记录当地种苗、种植条件、采收季节等情况。评估购入中药材质量，并建立质量档案。

4.4.2. 供应商的评估应按分类原则进行分类评审。

4.5. 评估内容：

4.5.1. 原料的供应商：由质量科、供销科组织人员对供应商审查，必要时进行现场考察，并填写供应商质量体系评估报告中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明和身份证复印件或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章、企业法人的委托书原件，首次接洽的企业，业务员需出示身份证。

4.5.2. 辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业营业执照、生产许可证、卫生许可证、质量体系认证证书等资质复印件并加盖该企业的印章。

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浅谈制药企业物料供应商评估和批准程序建立

作者：黄健敏

来源：《经营者》2016年第09期

摘 要 建立物料供应商评估和批准程序能确保用于生产的物料质量稳定，达到规定的质量标准。本文从物料和物料供应商分级、物料供应商质量评估实施、物料供应商批准、合格供应商日常管理、物料供应商质量档案管理五个方面建立物料供应商评估和批准程序。

关键词 制药企业 物料供应商 评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。对药品质量及用药安全有影响的物料和印字的不直接接触药品的包装材料列为B级物料。实际生产情况耗用量较大、直接入药、对产品质量有影响的B级物料新增时，通常要进行资质和现场质量审计。除此之外，只需审核资质即可。对药品质量没有影响的物料列为C级物料。C级物料的供应商只需审核资质即可。

二、物料供应商质量评估实施

供应商的评估和批准管理规程

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1. 适用范围

本标准适用于药品生产用相关原辅料、包装材料供应商及检验用试剂、培养基等供应商等的评估与批准管理。 2. 职责

物资部：负责收集供应商资料及样品，参与供户审计。

质量管理部：负责按《供应商评估和批准SOP》组织供户审计，监督供应商供货情况。

生产技术部：提供样品或物料使用情况，必要时参加供户审计。 质量总监：参加供户审计，对供应商进行批准。 3. 内容 3.1.

质量管理部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估。

3.1.1. 质量管理部应当会同物资部、生产技术部等有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量

体系进行现场质量审计。

3.1.1.1.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响

程度等因素。

3.1.2. 质量管理部应当会同物资部、生产技术部等有关部门对次要物料供应商的质量体系进行资料审计。

有必要时进行现场审计。

3.1.3. 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。

3.1.4. 质量管理部有对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 3.2.

质量管理部门具有质量否决权，有权确定供应商是否合格。企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

3.3. 供应商评估和批准严格执行本公司建立的《供应商评估和批准SOP》。

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